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参比制剂目录（第92批）正式发布！

招标采购

参比制剂目录（第92批）正式发布！

转自：国家药监局编辑：随风。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。仿制药参比制剂目录（第92批）

蒲公英Ouryao

2025-05-13

参比制剂
罗氏诊断新投资项目，开工！

医药投融资

罗氏诊断新投资项目，开工！

5月13日上午，罗氏诊断新投资项目在苏州工业园区正式奠基。项目总规划用地108亩，是罗氏诊断在华最大的单笔投资项目，计划分两期投资建设，其中，首期投资3.83亿瑞士法郎、用地55亩，加码赋能园区生物医药及大健康产业高质量发展。项目建成后，罗氏苏州将生产超过400种试剂和仪器产品，年产值可达百亿元，累计投资将达10亿瑞士法郎。

苏州工业园区发布

2025-05-13

诊断
T20+大会丨汪来：打造新一代全球药企

专家观点

T20+大会丨汪来：打造新一代全球药企

7月25日，汪来将作为报告嘉宾，出席同写意主办的T20+大会，带来 “打造新一代全球药企” 主题分享。作为全球肿瘤治疗创新公司，百济神州终于迎来自己的盈利拐点。近期，百济神州披露2025年一季度业绩，这家走向全球化的药企首次实现美国通用会计准则（GAAP）下的单季度盈利。

同写意

2025-05-13

百济神州（北京）生物科技有限公司肿瘤
宜联生物2款产品分别获FDA和CDE临床试验许可 | 会员动态

审批动态

宜联生物2款产品分别获FDA和CDE临床试验许可 | 会员动态

2025年5月13日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL217在中国的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准；此前，YL217的美国IND已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。抗体偶联药物YL242获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，且在中国的IND已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 YL217是靶向一款创新靶点的抗体偶联药物，主要针对消化道肿瘤而开发。

同写意

2025-05-13

苏州宜联生物医药有限公司
齐鲁制药4款创新药获FDA临床批准 | 会员动态

审批动态

齐鲁制药4款创新药获FDA临床批准 | 会员动态

齐鲁创新研发国际化进程加快推进，两个多月来，有4款齐鲁制药创新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的新药临床试验（IND）默示许可。其中，注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片首次获得FDA临床试验许可，QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。诸多创新成果尽显公司研发实力与全球竞争力，有望为患者提供治疗新选择和更多获益。

同写意

2025-05-13

齐鲁制药有限公司
拜耳Q1盈利下降，后续季度能否逆袭？

财报业绩

拜耳Q1盈利下降，后续季度能否逆袭？

2025 年 5 月 13 日，拜耳集团公布了第一季度财报。这份财报展示了集团在年初的经营状况，虽面临一些挑战，但整体开局稳健，并确认了 2025 年的发展目标。从整体业绩来看， 2025 年第一季度，拜耳集团销售额达 137.38 亿欧元，经汇率和投资组合调整后，与去年同期相比仅微降 0.1% ，基本维持在同一水平。

一度医药

2025-05-13

拜耳（中国）有限公司
特朗普狂砍药价，对药企伤害有多重

公司动态

特朗普狂砍药价，对药企伤害有多重

美国时间5月12日，美国总统特朗普在社交平台上宣布计划签署一项行政命令，旨在使药价下降30%～80%，以使美国药品价格与全球最低价国家相同。顿时引起全球医药股价震荡，行业哗然。美国药品市场规模长期雄冠各国之首。

赛柏蓝

2025-05-13
药企出海传奇：非洲、澳洲、东南亚

公司动态

药企出海传奇：非洲、澳洲、东南亚

特别是东南亚、非洲等新兴市场和澳洲市场成熟市场，是药企出海的优选目的地。 5月17-20日，由中国医药企业管理协会主办、赛柏蓝承办的第45届中国医药产业发展大会，将同步举办 2025医药企业出海：关税破局与应对策略研讨会。同时，大会还邀请了近30位日本医药企业家共同出席，并于5月19日下午举办2025中日医药企业家深度合作交流座谈会，共同探讨中日医药企业跨境协作的具体议题。

赛柏蓝

2025-05-13
处方药企，药品挂网变革迫在眉睫

公司动态

处方药企，药品挂网变革迫在眉睫

《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》，距离发布很近了。 2025 年 1 月起该征求意见稿就在业内引发热议，历经多次修改，目前已到第四版，且第四版和第三版基本一致。一些省份已开始落实相关政策。

赛柏蓝

2025-05-13

发热处方药企
超3亿！国资药企将拿下这家公司

医药投融资

超3亿！国资药企将拿下这家公司

5月13日，中国医药发布公告，拟3.02亿元收购新兴集团所持金穗科技100%股权。完成收购后，金穗科技将成为中国医药全资子公司。中国医药是通用技术集团下7家上市公司之一，此次交易为关联交易，新兴集团系中国医药控股股东通用技术集团的全资子公司，并持有金穗科技100%股权，新兴集团与中国医药构成同一控制下的关联关系。

赛柏蓝

2025-05-13

中国医药健康产业股份有限公司
指导原则 | CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》

研发注册政策

指导原则 | CDE发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》

5月7日，据CDE官网显示，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。上海博志研新药物研究有限公司是一家多样化药物递送技术平台型企业。凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系、丰富的研发注册经验，博志研新为全球合作伙伴提供药物立项、小分子合成及CMC、多样化递送制剂研究、药物临床试验、药品生产及注册申报的药物研发CRO/CDMO全流程一站式服务，加速合作伙伴的药物上市进程，为世界带来更好的药品。

博志研新

2025-05-13

肿瘤药代动力学 CDE
数智赋能达仁堂探索中医骨伤治疗新路径

专家观点

数智赋能达仁堂探索中医骨伤治疗新路径

为加强世界各国（地区）骨伤科团体的交流与合作，提高骨伤科基础与临床研究水平，推动新时代中医药走向世界，日前，世界中医药学会联合会骨伤科专业委员会第十五届学术大会在中国广东深圳举行。津药达仁堂集团深度参与其中，为会议增添了别样光彩。此次大会由世界中医药学会联合会骨伤科专业委员会主办，深圳市骨伤科医院、坪山区中医院承办，设置了1个主论坛与5个分论坛，汇聚了国内外众多知名骨伤科专家，围绕中医骨伤科传承、手法、微创、康复护理、行业标准、科技创新与中医骨伤融合等前沿议题展开深入交流与探讨。

津药达仁堂

2025-05-13

津药达仁堂集团股份有限公司
中药瑰宝世界共享：达仁堂新增5款产品登陆新加坡

公司动态

中药瑰宝世界共享：达仁堂新增5款产品登陆新加坡

津药达仁堂新加坡公司近日再传捷报，成功获得清宫寿桃丸等5个中成药产品注册证。这是继2024年取得12个产品注册证后，该公司在东南亚市场取得的又一重要进展。此次新增产品包括：清宫寿桃丸、藿香正气水、湿消丸、六味地黄丸和山楂丸。

津药达仁堂

2025-05-13

津药达仁堂集团股份有限公司
沪疆携手｜AI赋能合成生物制造，突破全球最大五百吨发酵罐产量极限

公司动态

沪疆携手｜AI赋能合成生物制造，突破全球最大五百吨发酵罐产量极限

这位“AI工程师”管控的实际生产线，是远在新疆的上市公司500吨级发酵罐。它们每个都高达四五层楼，是全球最大的抗生素中间体发酵罐。在时间线上，AI模型擅长在静态数据中“回头看”，如何在动态数据中“向前看”呢？

上海科技

2025-05-13

上海交通大学伊犁川宁生物技术股份有限公司
绿色通道引进胶质瘤创新药物 “治愈”（CURE）门诊如虎添翼

审批动态

绿色通道引进胶质瘤创新药物 “治愈”（CURE）门诊如虎添翼

这是北京天坛医院首次通过临床急需进口药械审批绿色通道引进创新靶向药物，也是首次引进重大疾病进口药，实现让患者同步享受全球医疗科技的最新成果。今年36岁的蔡女士在2018年被诊断为二级少突胶质瘤，并接受了放疗和化疗，最近检查发现，肿瘤复发进展。 13日上午，蔡女士来到脑胶质瘤前沿创新治疗联合门诊，提交了个人病历。

北京天坛医院

2025-05-13

胶质瘤 IDH1 首都医科大学附属北京天坛医院 Vorasidenib片
诺华收购Regulus Therapeutics公司，进一步加强肾脏疾病领域布局

交易并购

诺华收购Regulus Therapeutics公司，进一步加强肾脏疾病领域布局

Regulus Therapeutics是一家处于药物临床阶段的生物制药公司，致力于开发microRNA治疗药物，重点针对常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）这一严重的肾脏疾病。用于治疗ADPKD的主要研发药物Farabursen是一种新型的下一代寡核苷酸，针对miR-17靶点，近期已完成了一项1b期多剂量递增临床试验。 Regulus的主要研发药物Farabursen是一种潜在首创的下一代寡核苷酸，针对miR-17靶点，用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）。

诺华集团

2025-05-13

Novartis AG 肾病常染色体显性遗传性多囊肾 Regulus Therapeutics Inc
立足张江，十年深耕，傅利叶跑出创新加速度

公司动态

立足张江，十年深耕，傅利叶跑出创新加速度

5月9日，傅利叶十周年庆典暨首届具身智能生态峰会在张江顺利举行。本次大会以“十年共创，具身成翼”为主题，汇聚了来自通用机器人与医疗康复领域的专家学者、合作伙伴与投资机构，共同探索具身智能在未来十年的技术应用与生态发展。创新为本，立足康养，傅利叶迈向下一个十年。

你好张江

2025-05-13

同济大学
金笔奖|药品生产企业，质量管理部门价值在哪里？

公司动态

金笔奖|药品生产企业，质量管理部门价值在哪里？

关注并星标CPHI制药在线。笔者在工作过程中，总是被人问到“质量管理部门的价值在哪里？”。接下来，笔者将带领大家一起深入探寻药品生产企业质量管理部门的价值所在。

CPHI制药在线

2025-05-13

药品生产企业
二类精神药品，山西开始挂网，6月1日起全省平台采购！

招标采购

二类精神药品，山西开始挂网，6月1日起全省平台采购！

5月13日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于开展第二类精神药品集中申报挂网工作的通知》（晋药招〔2025〕64号）。该通知明确，目前已在我省销售供应的第二类精神药品，原则上均应申报挂网。鼓励其他符合要求的药品和企业积极申报。

医药云端工作室

2025-05-13

二类精神药品
金笔奖|MAH制度下药品委托生产的变革之路

招标采购

金笔奖|MAH制度下药品委托生产的变革之路

2019年新修订《药品管理法》确立的药品上市许可持有人（ MAH ）制度，标志着我国药品监管从 “捆绑制” 向 “分离制” 的历史性跨越。这项改革打破了延续数十年的生产许可与上市许可 “双证合一” 模式，推动形成 “研发 - 生产 - 销售” 专业化分工的产业新生态。以科伦药业为例，依据其2023年年度报告，通过 MAH 制度承接了23个创新药项目的产业化落地，大输液产品线委托生产占比从2018年的12%提升至 2023年的 37%，凸显 MAH 在资源配置中的杠杆效应。

CPHI制药在线

2025-05-13