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涉及1047项产品 《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》发布研发注册政策5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。 为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。 《目录（2025）》的1047项医疗器械，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。中国医药报2025-05-13医疗器械
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不可成药KRAS基因的“再突破”， zoldonrasib治疗KRAS基因G12D肺癌61%患者病灶大幅度缩小！前沿研究由于恶性肿瘤的本质是人体细胞基因突变导致的恶性增殖，所以绝大部分肿瘤都能找到基因突变的问题，也就是没有驱动基因突变怎么可能发生肿瘤呢？ 最近KRAS基因的G12C突变获得了突变，有了相应的靶向药，癌度这边也有新药的临床试验可以申请免费使用。 KRAS基因在人体多种类型的肿瘤都会发生突变，KRAS基因可以发生多种突变类型，G12C突变占到所有KRAS基因突变非小细胞肺癌的13%，还有4%的非小细胞肺癌会出现KRAS基因的G12D突变，尽管是一个字母的差别，照搬使用G12C的靶向药是不管用的，目前针对KRAS基因G12D尚无任何的药物获批。
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Thérapeutique Knight公司总裁将在2025年RBC国际健康大会上发表演讲医投速递Thérapeutique Knight inc.，一家专注于加拿大和拉丁美洲医药市场的制药公司，宣布其总裁Samira Sakhia将于2025年5月20日在纽约举行的RBC资本市场国际健康大会上发表演讲。该公司在蒙特利尔设有总部，旗下拉丁美洲子公司包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM。Knight的股票在多伦多证券交易所上市，交易代码为GUD。Samira Sakhia和财务总监Arvind Utchanah将提供投资者联系信息。此外，公司提醒投资者，本文件可能包含前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期存在显著差异。GlobeNewswire2025-05-13
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XOMA Royalty 报告 2025 年第一季度财务业绩并突出业务成就交易并购XOMA Royalty Corporation在2025年第一季度取得了显著进展，包括EMA接受Day One Biopharmaceuticals和Ipsen的tavorafenib的MAA审查，Takeda启动mezagitamab的3期临床试验，以及通过参与联合特许权使用费融资交易获得Castle Creek Biosciences的D-Fi（FCX-007）的经济利益。公司还成功出售了所有未合作的Kinnate资产，并在第一季度收到1800万美元的现金收入，包括1340万美元的特许权使用费收入。此外，XOMA Royalty在研发、一般和行政费用方面有所增加，但通过严格的费用控制和股票回购活动，致力于为股东创造价值。
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MNC纷纷退出公司动态近日，强生备受瞩目的bota-vec疗法在三期临床试验中折戟，使其重重跌在了AAV基因治疗的高光舞台上。 近日，在基因治疗领域高歌猛进的强生近日遭遇重大挫折。 其备受期待的AAV基因疗法bota-vec在治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的III期LUMEOS研究中，未能达到改善患者视觉导航能力的主要终点。
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一跨国药企公布裁员2900人公司动态5月8日，梯瓦宣布计划 裁员约8%，即约2900人，以削减7亿美元成本 ，并在2027年前实现30%的营业利润率目标。 此次裁员是梯瓦从传统仿制药企业转型为生物制药公司的整体战略一部分，旨在优化资源配置，聚焦核心业务。 作为全球最大的仿制药企业之一，梯瓦曾凭借其广泛的产品线和市场覆盖取得巨大成功。
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通用型CAR-T 最新数据公布，一文盘点各司进度临床研究通用CAR-T，一直被视为下一代CAR-T细胞治疗，能够继承CAR-T治疗的优异疗效，同时具有成本更低、供应更快等优势。 但是根据国外几个领先的通用CAR-T项目在临床上的表现来看，整体差强人意——首先是持久性存疑、然后是单个批次的生产剂量还存在一定的限制。 而中国作为全球CAR-T研发的主要中心，通用CAR-T的开发进度并不慢，多家产品管线已经推进临床阶段，并在临床中显示出具有潜在的希望。
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恢复细菌敏感性！默沙东新型抗菌药物在华上市审批动态5月12日—— 默沙东宣布其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂 注射用亚胺西瑞 已正式在中国境内上市 ， 适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染 ：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。 首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装， 实现本土首发。 注射用亚胺西瑞为复方制剂 ，其组份为亚胺培南、西司他丁钠和瑞来巴坦，三者的标示量之比为2:2:1。
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每年长高超10厘米，诺和诺德长效生长激素已递交监管申请审批动态诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了篮式3期临床试验REAL8的积极数据，结果显示 每周一次使用Sogroya（somapacitan）在改善小于胎龄儿（SGA）、努南综合征（NS）或特发性矮小（ISS）患儿的青春期前年生长速率方面，与每日一次使用的生长激素Norditropin（somatropin）相比，达到非劣效性标准。 此外，在NS患儿中，Sogroya的疗效优于每日生长激素；在SGA患儿中，与低剂量每日生长激素相比也显示出更优的疗效。 在SGA儿童中，与低剂量（0.035毫克/公斤/天）Norditropin相比，Sogroya的估算年平均身高生长速率（HV）更优（11.0厘米/年比9.4厘米/年） ；与高剂量（0.067毫克/公斤/天）Norditropin相比则达到非劣效性标准（11.0厘米/年比11.1厘米/年）。
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山东集采药品三下基层，化药539、中成药628个品规（附名单）招标采购哪个品种适合做药店，哪个产品适合做民营医院和村卫生室？ 山东集采品种下基层，已经不是第一次。 2023年全国率先集采药品下基层： 统一遴选了190家企业的216种国家和省集采中选药品。医药云端工作室2025-05-13集采
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传奇生物公布2025年第一季度业绩及近期亮点财报业绩截至目前，已治疗超6000例患者。 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，将CARTITUDE-4研究中具有显著统计学差异的总生存期（OS）获益纳入CARVYKTI ® 药品说明书。 截至2025年3月31日，现金及现金等价物、定期存款为10亿美元，公司预计这些将提供至2026年第二季度的资金支持。
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449家，全名单来了！招标采购
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Acurx Pharmaceuticals， Inc. 报告第一季度业绩并提供业务更新交易并购Acurx Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗生素治疗难治性细菌感染的生物制药公司，于2025年5月13日发布了截至3月31日的第一季度财务和运营结果。公司现金余额增至460万美元，研发费用和一般及行政费用均有所下降，净利润亏损减少至210万美元。公司主要抗生素候选药物Ibezapolstat正在推进国际III期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。该药物被FDA指定为QIDP，并享有GAIN法案下的激励措施。Acurx致力于开发针对革兰氏阳性菌的抗生素，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）和耐药肺炎链球菌（DRSP）。
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SUANNUTRA 和 Myota 合作，在美国、英国和欧盟提供精准益生元解决方案交易并购SUANNUTRA与英国Myota达成独家分销协议，将Myota的专利预生物纤维混合物引入美国、英国和欧盟市场。该混合物包含九种植物纤维，通过肠道微生物的有针对性的发酵直接产生有益的短链脂肪酸（SCFAs），而SUANNUTRA的旗舰成分Metabolaid®则通过调节微生物组间接支持SCFAs的产生。这些SCFAs在刺激GLP-1、激活AMPK通路、维持健康血脂代谢和血压水平方面发挥关键作用。Metabolic Regulator产品经过研究，支持健康的血糖水平、维持胆固醇在正常范围内，并减少餐后血糖峰值。该产品适合消化敏感人群，低FODMAP、无添加标签。此合作增强了SUANNUTRA的产品组合，提供针对微生物组的解决方案，为心血管代谢健康提供下一代支持。
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云南白药集团创新核药 INR101注射液III期双中心临床试验同步完成首例受试者入组临床研究2025年5月9日，云南白药集团全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）研发的创新核药INR101注射液Ⅲ期临床试验在武汉市中心医院和泰州市人民医院同步完成首例受试者入组，标志着INR101注射液研发进程迈入关键阶段，为未来临床应用奠定了坚实基础。 INR101注射液是云核医药研发的化药1类放射性诊断药物，适用于前列腺癌患者靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的PET成像。 通过高灵敏度显像技术， 该药物 可精准定位肿瘤病灶，为临床诊疗提供可视化、定量化的决策依据。
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大量上市！降价三成！审批动态
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好消息一个接一个！来自药城这家企业……公司动态
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BIO NEWS | 国内规模最大专业医疗并购基金首个控股企业揭牌成立！交易并购并购基金是国内目前规模最大的专业医疗并购基金，由康桥资本担任管理人，康桥资本与北京顺禧私募基金管理有限公司共同担任普通合伙人，北京国管、亦庄控股旗下亦庄生物医药公司作为首批有限合伙人参与其中。 作为该基金的首个控股企业，顶峰生物将负责管理Pariet®在华业务。 活动现场， 吴礼顺表示 ，并购基金凝聚了政府、国资、市场资本多方力量，是 “有为政府+有效市场”强强联合 的生动缩影、金融赋能产业发展的有力实践。ETOWN BIO2025-05-13
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张江这家药企又一产品启动临床研究！公司动态该研究旨在评估药物在健康受试者中单次剂量递增和多次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 未来，公司将持续推进SLN12140在全球范围内包括IgA肾病在内的多个临床适应症研究，致力于为补体系统相关疾病患者提供更安全、有效、方便的治疗选择。 ZHANG TONG SHE。
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破解2025版《中国药典》0261制药用水核心变革研发注册政策梅特勒托利多科技（中国）有限公司 是历史悠久的精密仪器和天平衡器制造商，总部设于上海，并在上海、江苏常州和四川成都设有产品研发实验室、制造基地和维修中心。 梅特勒托利多 致力于为全球用户提供全方位的优质设备服务与支持，确保您的设备在整个生命周期内的合规性及良好性能。 关于蒲公英&药视网：。蒲公英Ouryao2025-05-130261
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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