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  • 加拿大卫生部批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗成人中风后踝关节和足部下肢痉挛
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗成人中风后踝关节和足部下肢痉挛
    加拿大卫生部门批准了Merz Therapeutics公司旗下神经毒素领域的领导者——XEOMIN（incobotulinumtoxinA）用于治疗成年人的中风后下肢痉挛，涉及踝部和足部。这一批准为受中风影响的成年人提供了安全有效的治疗选择。XEOMIN通过肌肉内注射减少异常增高的肌肉张力，新的批准允许最多600单位的剂量用于上下肢联合治疗，使加拿大合格医疗专业人员能够根据患者需求和活动目标调整剂量。XEOMIN的批准基于日本研究（J-PLUS）的数据，这是第三个批准XEOMIN用于下肢治疗的的国家。XEOMIN在加拿大已有六个治疗适应症，最初于2009年获得批准用于治疗第七神经的紧张性障碍，如眼睑痉挛和偏侧面肌痉挛，以及成人斜颈（痉挛性斜颈）和上肢痉挛。
    Biospace
    2024-12-17
    Health Canada
  • ExeGi Pharma 在 EXE-346 PROF 1b 期研究中取得阳性顶线结果
    研发注册政策
    ExeGi Pharma 在 EXE-346 PROF 1b 期研究中取得阳性顶线结果
    ExeGi Pharma公司宣布其PROF研究1b阶段的初步结果积极，该研究旨在调查EXE-346在患有回肠造口术（IPAA，或“J-pouch”）并经历频繁排便的患者的疗效。EXE-346是一种含有高活性的八种益生菌菌株的活生物治疗药物。该研究显示，在四周治疗后，患者的排便频率减少了18%，夜间醒来的次数减少了28%，且未报告严重不良事件。EXE-346的Phase 2研究将于2025年1月开始在美国八个临床中心招募患者。ExeGi Pharma致力于开发环境友好型产品，平衡商业需求与绿色环保。
    Biospace
    2024-12-17
    ExeGi Pharma LLC
  • HighField Biopharmaceuticals 获得其独特的 TRAFsomeTM T 细胞接合器 （HF50） 治疗实体瘤癌症的中国临床试验许可
    研发注册政策
    HighField Biopharmaceuticals 获得其独特的 TRAFsomeTM T 细胞接合器 （HF50） 治疗实体瘤癌症的中国临床试验许可
    杭州，中国——（商业通讯）——临床阶段生物制药公司HighField Biopharmaceuticals，利用脂质疗法治疗癌症、糖尿病和其他疾病，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其新药临床试验申请，以开始HF50在晚期实体瘤癌症患者中的临床试验。这是该公司免疫脂质平台产生的首款同类脂质体T细胞趋化剂，也是首个进入临床试验的药物。公司CEO兼科学创始人徐宇宏博士表示，HF50是一种T细胞重定向抗体片段锚定脂质体（TRAFsome），带有两种不同的抗体，一种结合T细胞，另一种结合肿瘤细胞。除了将T细胞转化为癌症杀手大军外，HF50还携带在肿瘤微环境中释放的药物载体，以促进抗肿瘤免疫反应。该TRAFsome T细胞趋化剂的设计基于HighField的LipoADCplexTM平台的成功，其首个产品K1含有抗HER2抗体，用于结合肿瘤细胞并递送抗癌药物。K1正在临床试验中，并在癌症患者中显示出良好的安全性。临床试验将评估HF50在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。该试验预计将于2025年第一季度开始。
    Biospace
    2024-12-17
    糖尿病 恶性肿瘤 晚期实体瘤 HER2
  • Immutep 宣布评估 IMP761 的首次人体 I 期试验的初步安全性数据
    研发注册政策
    Immutep 宣布评估 IMP761 的首次人体 I 期试验的初步安全性数据
    世界首个LAG-3激动剂IMP761在临床试验中展现出良好的安全性，至今未出现治疗相关的不良事件。该药物旨在增强LAG-3在T细胞上的“刹车”功能，以恢复免疫系统平衡并解决多种自身免疫疾病的根本原因。Immutep公司正在荷兰莱顿的药物研究中心进行一项最多49名参与者的临床试验，评估IMP761的安全性和免疫抑制功效。此外，将在2025年上半年收集更多安全数据和药代动力学/药效学关系评估。LAG-3免疫检查点被认为是治疗类风湿性关节炎、1型糖尿病和多种硬化症等自身免疫疾病的潜在靶点。IMP761在临床试验中显示出抑制炎症细胞因子和抗原特异性T细胞介导的免疫反应的潜力。
    Biospace
    2024-12-17
    CD223 Immutep SAS
  • MediWound 将于 2025 年 1 月 8 日举办虚拟关键意见领袖活动，讨论 EscharEx® 在下肢静脉溃疡中的 III 期 VALUE 研究及其商业机会
    研发注册政策
    MediWound 将于 2025 年 1 月 8 日举办虚拟关键意见领袖活动，讨论 EscharEx® 在下肢静脉溃疡中的 III 期 VALUE 研究及其商业机会
    MediWound Ltd.将于2025年1月8日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其创新生物药EscharEx在晚期临床开发中的进展，包括即将进行的静脉溃疡（VLUs）的III期VALUE研究及其商业潜力。会议将邀请三位临床专家进行讨论，包括EscharEx在II期研究中的显著结果、即将进行的III期VALUE研究、VLUs和糖尿病足溃疡（DFUs）的治疗现状以及EscharEx的竞争优势和独特的商业潜力。会议还将设有问答环节。EscharEx是一种针对慢性伤口清创的生物活性多模式去腐疗法，目前处于临床开发的高级阶段。MediWound Ltd.是一家专注于非手术组织修复的下一代酶疗法全球领导者，其首个药物NexoBrid已获得FDA和EMA批准，用于去除深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂。
    Biospace
    2024-12-17
    糖尿病足溃疡 MediWound Ltd
  • Great Bay Bio 完成 B 轮融资的首次交割
    医药投融资
    Great Bay Bio 完成 B 轮融资的首次交割
    Great Bay Bio（GBB）宣布成功完成B轮融资的首轮关闭，由知名战略投资机构及其附属机构Tiger Jade Pebble Accelerator领投，吸引了包括香港家族办公室、香港科技园风险投资基金以及现有全球生命科学战略投资者的参与。这笔资金将助力GBB推进其AI赋能的药物开发生态系统，并加速其创新解决方案在全球的普及。GBB的商业化努力因技术突破和市场驱动型解决方案而不断加速，其AlfaCell平台在细胞系开发业务中帮助客户获得中国NMPA和FDA的临床试验批准，并成功应用于多个项目。GBB还建立了自己的ISO 9001:2015认证的细胞培养粉末生产线，确保了高质量的供应链。基于这些成就，GBB推出了一个集成的生态系统解决方案，将先进的技术平台整合为无缝的工作流程，使客户能在八个月内从靶点识别到临床前候选药物生成加速药物开发。GBB的愿景是开发全球差异化的技术，并致力于在全球范围内推动创新，以改变生物制药行业。
    Biospace
    2024-12-17
  • GlycoNex 宣布 Denosumab 生物仿制药 3 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    GlycoNex 宣布 Denosumab 生物仿制药 3 期临床试验中出现首例患者给药
    GlycoNex公司宣布，其研发的骨质疏松症治疗药物Denosumab生物类似物SPD8的第三期临床试验已开始，并已完成首例患者给药。该试验旨在评估SPD8治疗骨质疏松症的效果，预计将在2026年第二季度获得非盲结果。SPD8与Xgeva和Prolia（Denosumab）相似，是一种广泛用于预防骨转移癌患者骨骼相关事件的药物。SPD8的安全性和药代动力学与参照药物相当，这使其研发进入关键阶段。GlycoNex与台湾最大的CDMO公司EirGenix合作，为大规模制造SPD8达成生产协议。GlycoNex还致力于扩大其肿瘤学管线，包括完成一期临床试验的GNX102抗体，并计划将其开发为抗体药物偶联物（ADC）。
    美通社
    2024-12-17
    地舒单抗 骨质疏松症 骨转移
  • 肌肉萎缩症协会和 Coalition to Cure Calpain 3 合作资助 300,000 美元的研究资助，用于肢带式肌营养不良症的基因治疗开发
    医药投融资
    肌肉萎缩症协会和 Coalition to Cure Calpain 3 合作资助 300,000 美元的研究资助，用于肢带式肌营养不良症的基因治疗开发
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）与治愈Calpain 3联盟（C3）共同资助了一项价值30万美元的研究补助金，用于支持加州大学洛杉矶分校（UCLA）杜氏肌营养不良症中心共同主任Melissa Spencer博士的研究。该补助金将用于Spencer博士的项目“优化治疗性基因和衣壳以治疗LGMD2A/R1”，旨在推进针对LGMD2A/R1型肢体带肌营养不良症的基因治疗。Spencer博士的研究旨在优化针对calpain-3（CAPN3）突变的基因治疗，这是LGMD2A/R1的遗传原因。通过提高这些治疗成分的递送和功能，该项目有望为受LGMD2A/R1影响的病人创造更有效的治疗选择。MDA首席研究官Sharon Hesterlee博士表示，与C3的合作强调了合作在推进研究和寻找神经肌肉疾病潜在治疗方法的重要性。Spencer博士对获得MDA和C3的支持表示感激，称这将使团队能够完善基因治疗方法，并更接近为LGMD2A/R1患者提供显著改善生活质量的疗法。C3科学总监Jennifer R. Levy博士表示，资助这个项目不仅推动了遗传研究的前沿，也强化了为受LGMD2A/R1影响的病人寻找改变生命的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    MD Ally Technologies Inc
  • 礼来和 EVA Pharma 宣布监管部门批准并在埃及发布本地生产的胰岛素
    研发注册政策
    礼来和 EVA Pharma 宣布监管部门批准并在埃及发布本地生产的胰岛素
    埃及药物管理局批准了EVA Pharma与Eli Lilly and Company合作生产的胰岛素甘精注射剂，旨在到2030年每年为低收入和中等收入国家的一百万糖尿病患者提供负担得起的胰岛素。这是EVA Pharma胰岛素药物产品的首次监管批准，自2022年12月宣布合作以来，Lilly向EVA Pharma以大幅降低的价格供应其胰岛素的活性药物成分，并提供免费的技术转让，以使EVA Pharma能够配制、填充和完成胰岛素瓶和卡。EVA Pharma已完成了新的生物制品制造设施，完成了胰岛素配方和稳定性测试过程，并与当地监管机构合作获得胰岛素甘精注射剂的批准，并发布了首批本地制造的胰岛素药物产品。此外，EVA Pharma的人胰岛素注射剂也提交了当地监管批准。Lilly和EVA Pharma继续与世界卫生组织合作，以确保本地制造的人胰岛素注射剂获得WHO预认证。这一合作是Lilly 30x30倡议的一部分，该倡议旨在到2030年每年为3000万生活在资源有限环境中的患者提供质量医疗保健。
    Biospace
    2024-12-17
    糖尿病 Eli Lilly & Co
  • 碧迪医疗 和 Babson Diagnostics 向医疗保健组织推出创新的指尖血液检测
    医投速递
    碧迪医疗 和 Babson Diagnostics 向医疗保健组织推出创新的指尖血液检测
    BD公司与Babson Diagnostics公司共同推出创新的指尖血液检测技术，旨在为美国医疗系统和其他大型医疗机构提供便捷的血液检测服务。该技术结合了BD的MiniDraw毛细血管血液采集系统和Babson的BetterWay技术，只需患者指尖采集少量血液即可进行检测。这种非侵入性检测方式可由任何受过培训的医疗工作者操作，有助于提高医疗资源匮乏地区血液检测的可及性，降低患者对针头的恐惧和测试的物流难题。此举旨在提升医疗效率，改善患者满意度，并有望改变医疗行业。
    美通社
    2024-12-17
    Becton Dickinson And CO
  • Optimi Health 将为 Psyence Biomed 的 IIb 期姑息治疗试验提供 GMP 认证的裸盖菇素
    研发注册政策
    Optimi Health 将为 Psyence Biomed 的 IIb 期姑息治疗试验提供 GMP 认证的裸盖菇素
    Optimi Health Corp.与Psyence Biomedical Ltd.签订协议，将独家向Psyence Biomed提供GMP认证的天然提取麦角酸二乙酰胺（psilocybin），用于其临床研究和药物开发，包括针对调整障碍的IIb期临床试验和姑息治疗领域的商业化应用。Optimi将为Psyence Biomed提供CMC支持，确保其临床试验和商业化的顺利进行。此合作标志着Optimi在高质量麦角酸二乙酰胺药物候选品生产领域的领导地位，并支持Psyence Biomed在姑息治疗领域解决未满足的精神健康需求。
    Biospace
    2024-12-17
    赛洛西宾 Psyence Group Inc Optimi Health Corp
  • Abbott 宣布在心脏左束支区域进行世界上第一例无导线起搏手术
    医投速递
    Abbott 宣布在心脏左束支区域进行世界上第一例无导线起搏手术
    Abbott公司宣布，其研发的AVEIR Conduction System Pacing（CSP）无导线起搏器系统已完成全球首例人体左束支区域起搏（LBBAP）手术，标志着该系统在左束支区域植入无导线起搏器的突破。该系统旨在激活心脏的自然传导系统，为心率过慢或不规则的患者提供新的治疗选择。该研究由美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性设备认定，以加速创新技术的审查。Abbott公司表示，通过不断创新起搏技术，该公司正在改变数百万患有缓慢或不规则心率的人的生活。
    美通社
    2024-12-17
    Abbott GmbH
  • J&J 的 FDA 对皮下注射 Rybrevant 的申请未能成功
    研发注册政策
    J&J 的 FDA 对皮下注射 Rybrevant 的申请未能成功
    美国食品药品监督管理局（FDA）周一拒绝了强生公司关于其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）皮下注射剂型的审批，该药型原本被提议用于治疗某些非小细胞肺癌患者。FDA在其完整回复函中指出，在标准审批前的检查中发现了制造商的问题。尽管如此，FDA并未对皮下Rybrevant的产品配方或公司的疗效和安全性数据包提出质疑。此次拒绝不会影响Rybrevant作为静脉注射疗法的现有批准。强生公司表示正在与FDA紧密合作，尽快将皮下注射的amivantamab带给患者，并对解决问题的路径充满信心。强生公司基于III期PALOMA-3试验数据寻求皮下Rybrevant的审批，该试验在5月份发现皮下注射与静脉注射配方非劣效。在平均随访17个月后，皮下注射组的总缓解率为30%，而静脉注射组为33%。Rybrevant是一种双特异性抗体，通过结合EGFR和MET蛋白来抑制肿瘤生长并促进免疫系统抗癌活性。2021年5月，该药首次获得FDA加速审批，允许用于EGFR外显子20插入突变且疾病在或之后铂类化疗进展的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。3月，FDA授予Rybrevant传统批准，与卡铂和培美曲塞联合使用。当
    Biospace
    2024-12-17
    EGFR 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 培美曲塞 Johnson & Johnson
  • Dermata 的专利名称 Xyngari（TM） 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Dermata 的专利名称 Xyngari（TM） 获得 FDA 批准
    Dermata Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗痤疮的药物Xyngari（原名DMT310）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的专有名称批准。Xyngari目前处于3期临床试验阶段，预计2025年3月将公布首项3期STAR-1研究的初步结果。该研究旨在评估Xyngari在治疗中重度面部痤疮患者中的疗效、安全性和耐受性。Xyngari是一种新型每周一次的局部产品，由淡水海绵提取，具有多种作用机制，包括机械成分和化学成分，有助于治疗炎症性皮肤病。Dermata Therapeutics公司还计划将Xyngari用于治疗银屑病和玫瑰糠疹，并正在研究将Xyngari作为无针皮下注射肉毒杆菌毒素的新方法，用于治疗多种美容和医疗皮肤病。
    Biospace
    2024-12-17
    银屑病 痤疮 玫瑰糠疹
  • Reviva 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    Reviva 宣布拟议的公开募股
    Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.计划进行一次公开募股，出售其普通股和购买普通股的认股权证，以资助研发活动和一般公司用途。该公司计划利用此次募股的净收益来支持其神经系统和心血管疾病领域的研究与开发。募股的具体条款将取决于定价时的市场和其他条件。Citizens JMP Securities, LLC将担任此次募股的唯一簿记管理人。Reviva是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的药物的公司，其产品管线包括两种新化学实体药物，brilaroxazine和RP1208。
    Biospace
    2024-12-17
    心血管疾病 Reviva Pharmaceuticals Inc brilaroxazine
  • 默克公司宣布 FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请，Clesrovimab 是一种研究性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害
    研发注册政策
    默克公司宣布 FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请，Clesrovimab 是一种研究性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）的生物制品许可申请（BLA）。clesrovimab旨在保护婴儿在首个RSV季节免受RSV疾病的影响。FDA设定了2025年6月10日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该申请基于CLEVER试验和SMART试验的结果，这些试验评估了clesrovimab在预防RSV疾病方面的安全性和有效性。如果获得批准，clesrovimab将成为首个和唯一一种针对婴儿的单剂量免疫接种，无论体重如何，旨在在整个首个RSV季节保护他们。默克预计，如果获得批准，clesrovimab将于2025年7月前可供医生和医疗管理人员订购，并在2025年RSV季节到来之前发货。
    Biospace
    2024-12-17
    Clesrovimab注射液 RSV
  • Gelteq 新动物药适用性申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Gelteq 新动物药适用性申请获得 FDA 批准
    Gelteq Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于新动物药物的开发适宜性申请。该公司专注于开发基于凝胶的药物递送解决方案，此次批准的药物利用了Gelteq的可食用凝胶平台。Gelteq提出将参考药物从片剂形式改为口服凝胶形式，FDA认为这些变更不需要进行进一步的安全性和有效性研究。这一批准将加快Gelteq进入动物药物市场的步伐，并为所有利益相关者提供长期价值。Gelteq总部位于澳大利亚墨尔本，致力于开发针对处方药、营养补充剂、宠物护理和其他产品的白色标签凝胶递送解决方案。
    Biospace
    2024-12-17
    Gelteq Ltd
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