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《新英格兰医学杂志》发表了口服食欲素受体 2 激动剂 Oveporexton （TAK-861） 在 1 型发作性睡病患者中的 2b 期试验数据研发注册政策日本大塚制药宣布，其研发的口服奥雷辛受体2（OX2R）激动剂Oveporexton（TAK-861）在治疗1型嗜睡症（NT1）的2b期临床试验中取得显著成果，该药旨在恢复奥雷辛信号通路，解决NT1患者体内奥雷辛缺乏的根本问题。试验结果显示，与安慰剂相比，Oveporexton在改善过度日间嗜睡、减少猝倒事件、减轻疾病严重程度和提高生活质量等方面均有显著改善。Takeda公司正在积极推进Oveporexton的研发，旨在为NT1患者提供首个针对根本病因的治疗方案。
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Monopar Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩和最新动态研发注册政策Monopar Therapeutics Inc.公布了2025年第一季度财务报告和近期发展情况。公司重点介绍了其针对威尔逊病的ALXN1840治疗药物的长期疗效和安全性数据，该药物在EASL国际肝脏大会上展示，支持其作为威尔逊病潜在治疗药物的潜力。此外，公司正在澳大利亚进行MNPR-101-Zr和MNPR-101-Lu的1期临床试验，并计划推进MNPR-101-Ac的临床研究。财务方面，截至2025年3月31日，公司现金和现金等价物为5460万美元，预计资金将支持公司至少到2026年12月31日的运营。第一季度净亏损为260万美元，研发和一般及行政费用较去年同期有所增加。
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Metagenomi 在 2025 年 ASGCT 年会上展示数据，突出了下一代基因组编辑技术的进展研发注册政策Metagenomi公司宣布在ASGCT会议上展示其基因编辑技术的进展，包括紧凑型核酶和CAST系统，旨在实现更高效、精准的体内基因编辑。这些技术有望治疗由功能丧失突变引起的任何疾病。公司的研究成果展示了其在中枢神经系统（CNS）中通过单次AAV递送实现基因编辑的能力，并强调了其平台在推动下一代体内精准药物方面的潜力。此外，Metagenomi还展示了其在基因敲低、基因编辑和基因整合方面的创新成果，包括一种新型紧凑型II型核酶MG21-1，一种超紧凑型V型核酶MG119-28，以及一种针对人类基因组编辑的V-K CAST系统。这些技术有望在治疗神经肌肉和神经退行性疾病方面发挥重要作用。
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Dermata Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2025 年第一季度财务业绩研发注册政策Dermata Therapeutics宣布其XYNGARI™ Phase 3 STAR-1临床试验治疗痤疮取得积极结果，达到所有主要终点。公司已与Revance Therapeutics签订临床试验合作协议，研究DMT410与DAXXIFY®联合治疗腋下多汗症。2025年第一季度，公司通过私募和认股权证融资筹集了880万美元。公司现金及现金等价物增至970万美元，研发和一般管理费用有所下降。XYNGARI™ Phase 3 STAR-2临床试验即将启动，与Revance的合作研究也正在进行中。
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GSK、iTeos 放弃 TIGIT 疗法，增加了最近的一长串课程失败研发注册政策GSK与iTeos Therapeutics宣布终止TIGIT疗法belrestotug的研发，该疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中未能达到预期效果。这一决定使得belrestotug成为行业众多失败的TIGIT疗法之一。iTeos表示，将与GSK终止合作，并采取措施巩固财务状况。GSK和iTeos曾于2021年合作，GSK为此支付iTeos625万美元的预付款和高达14.5亿美元的里程碑付款。belrestotug的失败凸显了TIGIT疗法开发的困难，过去一年中已有多个类似疗法被搁置。
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Myrtelle 将于 5 月 15 日星期四在新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 2025 年年会上展示对 FDA 开创性 START 试点计划的突破性见解研发注册政策Myrtelle Inc.将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上展示其在FDA START试点项目中的经验，该项目旨在加速罕见和危及生命的疾病治疗的发展。Myrtelle的基因疗法rAAV-Olig001-ASPA针对Canavan疾病，通过START项目获得及时监管指导，有望改善患者生活质量。公司CEO表示，FDA对加速治疗罕见病的承诺是挽救生命的，通过与公司合作，FDA帮助为等待已久的社区带来希望和动力。Biospace2025-05-14Myrtelle Inc
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Excision BioTherapeutics 在 ASGCT 2025 年年会上展示 HBV 和 HSV 项目的数据研发注册政策Excision BioTherapeutics公司在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上公布了其针对乙型肝炎病毒（HBV）和单纯疱疹病毒1型（HSV-1）角膜炎的CRISPR疗法的前期临床研究数据。公司的主要产品EBT-107通过双重引导RNA切割病毒DNA，有效灭活病毒，研究表明该疗法能消除肝脏内的HBV DNA水平并抑制HBV DNA整合，可能有助于预防肝细胞癌变。另一产品EBT-104则通过CRISPR技术灭活HSV-1潜伏病毒，减少HSV-1角膜炎的复发风险。这些研究数据进一步验证了Excision的HBV和HSV-1角膜炎项目，并有助于推进EBT-107向IND申请迈进。
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Arcellx 宣布其在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的 iMMagine-1 研究获得新的阳性数据研发注册政策Arcellx公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法anito-cel（anito-cel）在关键性2期iMMagine-1研究中显示出积极数据。这些数据将在2025年6月14日于米兰举行的EHA2025大会上以口头报告形式展示。研究结果显示，anito-cel在117名患者中表现出97%的总缓解率，其中68%达到完全缓解或严格完全缓解，85%达到非常好的部分缓解或更高。此外，93.3%的患者在至少10-5的敏感性下达到最小残留病阴性。anito-cel显示出良好的安全性，没有观察到延迟或非免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）或免疫介导的肠炎。Arcellx公司首席执行官Rami Elghandour表示，这些临床数据支持了anito-cel有望满足骨髓瘤患者及其医生需求的观点，并期待与Kite公司合作推进anito-cel的商业化进程。
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第一位参与者在 ACT-EARLY 中服用 Acoramidis，这是有史以来第一项 ATTR 一级预防研究研发注册政策BridgeBio药业宣布，其针对ATTR-CM患者的acoramidis三期临床试验达到统计学上的显著性，降低了ATTRv-CM患者发生ACM或首次CVH的风险（风险降低59.1%），并建立了稳定TTR可能延迟或预防ATTRv-CM的机制假设。BridgeBio正在启动ACT-EARLY研究，旨在招募约600名无症状的TTR变异携带者，以评估ATTRv疾病作为主要分析。Acoramidis在美国、欧洲、日本和英国均已获得批准，用于治疗ATTR-CM。该研究旨在测试使用acoramidis预防无症状TTR变异携带者ATTRv的可能性，以延迟或预防ATTRv的发生。
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DiaMedica Therapeutics 宣布在欧洲中风组织会议 – ESOC 2025 上进行海报展示研发注册政策DiaMedica Therapeutics Inc.在2025年欧洲卒中组织会议（ESOC 2025）上展示了一项名为ReMEDy2的关键性2/3期临床试验——针对急性缺血性卒中（AIS）患者使用DM199（Rinvecalinase Alfa）的安全性和临床结果。该研究旨在评估DM199在仅接受静脉溶栓治疗的AIS患者中的安全性和疗效。会议将于2025年5月21日至23日在芬兰赫尔辛基举行。会议期间，John J. Volpi博士将出席并解答相关问题。会议结束后，可在DiaMedica官方网站上获取海报副本。此外，DiaMedica将在会议展览区D4.1展位展示。DiaMedica是一家专注于治疗严重缺血性疾病的临床阶段生物制药公司，其领先候选药物DM199是KLK1蛋白的重组形式，已在亚洲用于治疗急性缺血性卒中、先兆子痫和其他血管疾病。
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BioCryst 宣布 FDA 接受 ORLADEYO® （berotralstat） 口服颗粒用于 2 至 11 岁遗传性血管性水肿患者的 NDA研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于治疗2至11岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的新药申请（NDA），并授予优先审评，目标行动日期为2025年9月12日。ORLADEYO若获批准，将成为首个针对12岁以下儿童HAE患者的靶向口服预防性疗法。该NDA基于APeX-P临床试验的积极中期数据，这是评估2至11岁HAE患者预防疗法的最大试验。ORLADEYO在2020年12月已获FDA批准用于预防12岁及以上成人及儿童HAE攻击，并在30多个国家上市。
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Novo Nordisk A/S： Septerna 和 Novo Nordisk 合作开发用于治疗肥胖和其他心脏代谢疾病的口服小分子药物交易并购Septerna公司与Novo Nordisk达成全球独家合作与许可协议，共同开发针对肥胖、2型糖尿病及其他心代谢疾病的口服小分子药物。双方将启动四个针对G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的开发项目，包括GLP-1、GIP和胰高血糖素受体。Novo Nordisk将负责所有全球研发和商业化活动，而Septerna将获得约22亿美元的款项，包括前期付款、研发和商业化里程碑付款。合作基于Septerna的Native Complex Platform™技术，旨在发现和开发针对多个治疗领域的口服小分子药物，初始聚焦于内分泌学、免疫学和炎症以及代谢疾病。
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Neurocrine Biosciences 公布的研究结果有助于越来越多的证据证明大剂量糖皮质激素对先天性肾上腺皮质增生症临床结果的影响研发注册政策Neurocrine Biosciences在2025年ISPOR年会上发表了一项系统文献综述，揭示了高剂量糖皮质激素与先天性肾上腺增生症（CAH）患者不良临床结果之间的关系，包括降低骨矿物质密度、增加胰岛素抵抗和更高的体重指数。该研究指出，长期使用高剂量糖皮质激素会导致严重的并发症，如心血管疾病、骨质疏松和代谢问题。这项综述分析了糖皮质激素剂量与临床结果之间的关系，并首次捕捉到高剂量糖皮质激素对CAH患者所有相关不良临床结果发生率和严重性的影响。研究共分析了105篇文献，其中62%的文献发现糖皮质激素剂量与临床结果之间存在统计学上的显著关联。
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FDA 批准默克公司的 WELIREG® （belzutifan） 用于治疗患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤 （PPGL） 的成人和 12 岁及以上的儿童患者研发注册政策美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服HIF-2α抑制剂WELIREG（belzutifan）用于治疗12岁及以上成人及儿童局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）。这一批准基于LITESPARK-015临床试验的数据，主要终点为客观缓解率（ORR）。PPGL是一种罕见的肿瘤，可能由某些遗传综合征或突变引起。WELIREG的批准为PPGL患者提供了非手术治疗的唯一选择，可能改变符合条件患者的治疗模式。
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Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上以口头报告的形式宣布 Ziftomenib 的联合用药数据研发注册政策Kura Oncology和Kyowa Kirin公司宣布，其关于ziftomenib（一种每日一次的口服研究性门宁抑制剂）的KOMET-007组合试验的临床数据摘要已被接受在即将于2025年6月12日至15日在意大利米兰举行的2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行口头报告。KOMET-007是一项多中心1期试验，旨在评估ziftomenib与标准化治疗方案（包括阿糖胞苷加柔红霉素（7+3）和维奈克拉/阿扎胞苷（ven/aza））联合使用在NPM1突变（NPM1-m）和KMT2A重排（KMT2A-r）急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。EHA大会上的数据将来自试验的1a期剂量递增和1b期剂量扩展部分，评估ziftomenib与7+3在AML新诊断患者中的联合使用。Kura Oncology的首席医疗官Mollie Leoni博士表示，KOMET-007试验的最新发现强调了ziftomenib与强化化疗联合使用的潜力，增强了其在AML患者群体中作为潜在治疗选择的信心。此外，关于KOMET-001和KOMET-017试验的两篇摘要也被接受进行再展示和发表。
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Genmab 将在 2025 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上展示其 Robust Epcoritamab （EPKINLY） ® 开发计划的新结果和最新结果研发注册政策Genmab公司在第30届欧洲血液学协会（EHA）大会上将展示14篇关于epcoritamab的摘要，epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。这些摘要包括两个口头报告和多个海报展示，涉及epcoritamab作为单药治疗和联合治疗在不同疾病设置中的数据。Genmab与AbbVie合作推进epcoritamab的开发，并计划在多个国际会议上分享重要结果。Genmab还计划进行多项III期临床试验，以评估epcoritamab在不同血液恶性肿瘤中的疗效和安全性。
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Aethlon Medical 宣布发表临床前数据，显示 Hemopurifier® 能够从血浆中去除血小板衍生的细胞外囊泡研发注册政策Aethlon Medical公司宣布，其Hemopurifier®治疗设备在体外实验中成功移除了血浆中的血小板来源的细胞外囊泡（PD-EVs），这一发现支持了其在澳大利亚进行的癌症临床试验，并可能扩大其在器官移植和其他医疗需求领域的应用。实验结果显示，该设备在4小时治疗时间内移除了98.5%的PD-EVs。这一成果为Aethlon Medical在癌症、自身免疫疾病、多发性硬化症、阿尔茨海默病、败血症、急性COVID-19等多种疾病中的应用提供了可能性。
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AbCellera 获得加拿大卫生部授权，启动ABCL635治疗更年期血管舒缩症状的 1 期临床试验研发注册政策AbCellera公司宣布收到加拿大卫生部的无异议函，批准其临床试验申请（CTA）用于ABCL635，这是一种针对神经激肽3受体（NK3R）的实验性抗体拮抗剂，旨在非激素治疗更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS），即潮热。ABCL635是AbCellera的GPCR和离子通道平台的首个项目，预计将在2025年第三季度开始进行一期临床试验，以评估其在健康参与者和患有中度至重度VMS的绝经后女性的安全性、药代动力学和药效学。AbCellera专注于开发抗体药物，其平台结合了技术、数据科学、基础设施和跨学科团队来解决抗体发现难题。
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Axovia Therapeutics 在 ASGCT 上公布 AXV-101 治疗 BBS 突变相关失明的新临床前数据研发注册政策Axovia Therapeutics Ltd.在2025年美国基因与细胞治疗学会第28届年会上展示了其治疗Bardet-Biedl综合征（BBS）的领先项目AXV-101的新临床前数据。数据支持了AXV-101的剂量方案和临床试验方案，该方案预计将在2025年中启动。研究显示，AXV-101能够改善BBS1视网膜退化的治疗，包括通过阻止视网膜退化来预防视力丧失。这些发现为AXV-101的临床开发提供了重要支持，旨在为BBS患者提供急需的治疗。AXV-101已经获得美国食品药品监督管理局的孤儿药和罕见儿科疾病指定。Biospace2025-05-14Axovia Therapeutics
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Vaxart 在《科学转化医学》杂志上发表了其第一代口服药丸诺如病毒候选疫苗的 2b 期挑战研究的积极、完整的数据研发注册政策Vaxart公司宣布其新一代口服诺如病毒疫苗候选药物在《科学转化医学》杂志上发表了完整的2b期挑战性研究数据。结果显示，该疫苗候选药物在六项主要终点中实现了五项，并证实了其安全性、有效性和免疫原性。研究还包括机器学习分析，确定了功能阻断抗体和粪便IgA作为保护相关因素。这些结果将有助于公司第二代口服诺如病毒疫苗候选药物的开发。Vaxart还启动了一项1期临床试验，比较第一代和第二代诺如病毒疫苗候选药物。CEO Steven Lo表示，他们相信安全有效的诺如病毒疫苗对于保护健康至关重要，并对口服疫苗平台充满信心。
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