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  • 天泽云泰针对结晶样视网膜变性的基因治疗药物VGR-R01被纳入CDE“关爱计划”试点项目
    审批动态
    天泽云泰针对结晶样视网膜变性的基因治疗药物VGR-R01被纳入CDE“关爱计划”试点项目
    2024年12月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01正式纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。 通过I/II期临床研究，本项目探索了BCD患者经过视网膜下腔注射VGR-R01后，在不同临床结局评估的视功能的变化情况，验证了该产品在BCD患者中优越的有效性和安全性。 “关爱计划”是CDE为鼓励和指导药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受，推动以患者为中心的罕见疾病的药物研发和上市而组织制定的，自2024年9月13日发布施行。
    天泽云泰
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 中枢神经系统疾病 中山大学中山眼科中心 上海天泽云泰生物医药有限公司 上海市第一人民医院
  • 赛诺菲前全球开发负责人加入吉利德；诺和诺德投资约12亿美元丹麦建厂；东方生物投资15亿元建全球研发总部 | 日报
    医药投融资
    赛诺菲前全球开发负责人加入吉利德；诺和诺德投资约12亿美元丹麦建厂；东方生物投资15亿元建全球研发总部 | 日报
    Dietmar Berger博士将负责吉利德领先的病毒学、肿瘤学和炎症管线产品，并将监督吉利德的全球开发和医学事务部门。 诺和诺德(Novo Nordisk)将投资85亿丹麦克朗(约合12亿美元)在丹麦新建一家大型工厂 ，以满足市场对其重磅药品日益增长的需求。 该公司将在丹麦第三大城市Odense的郊区建设一个4万平方米的生产设施及仓库。
    医药健闻
    2024-12-17
    Novo Nordisk A/S Gilead Sciences Inc Sanofi SA 诺纳生物（苏州）有限公司 浙江东方基因生物制品股份有限公司
  • 柯力传感收购一家结构健康监测公司｜每日并购
    交易并购
    柯力传感收购一家结构健康监测公司｜每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 智测博远 是一家结构健康监测系统解决方案提供商，公司拥有自主的硬件设备研发生产、工程施工、软件集成服务能力。
    IT桔子
    2024-12-17
    柯力传感
  • 这67个品种或满足第11批国采基本条件
    招标采购
    这67个品种或满足第11批国采基本条件
    在12月14日北京召开的全国医疗保障工作会议上，国家医保局对2025年医保工作划出八大重点。 其中第五条提到 “常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。”。 第十批国采中，各品种竞争格局≥7家，赛柏蓝根据米内网数据整理，目前已经满足7家以上竞争格局的品种数达到67个，或被纳入下一批药品国采。
    药闻康策
    2024-12-17
    国采
  • 先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    审批动态
    先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    2024年12月 16 日 ，先为达生物宣布，其在研的 1 类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获 CDE 受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 今年 11 月，伊诺格鲁肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市 。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。
    求实药社
    2024-12-17
    埃诺格鲁肽 2 型糖尿病 GLP-1R 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用IND获NMPA受理
    审批动态
    宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用IND获NMPA受理
    12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布， PD-L1xVEGF双特异性抗体 IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 替达派西普(IMM01)是 中国首个 进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 目前分别针对初治的CMML和既往PD-1抗体治疗失败后的cHL 适应症的III期注册研究正在积极推进中。
    求实药社
    2024-12-17
    PD-1 实体瘤 PD-L1 慢性髓单核细胞白血病 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • biotech龙头急需自证！两大利好却迎来股价大跌！
    财报业绩
    biotech龙头急需自证！两大利好却迎来股价大跌！
    今年以来，A股创新药企赴港上市迎来热潮。 迈威生物最新公告显示， “为满足公司经营发展的资金需求”和“提升国际化水平”，计划在港交所主板上市， 目前具体细节尚未确定。 该项目将依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米的厂房/楼宇，专注于骨健康领域。
    求实药社
    2024-12-17
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品获批上市
    审批动态
    上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。 该产品用于动静脉瘘的建立。 产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
    张江发布
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 动静脉瘘
  • 细胞功能性实验篇4-克隆形成实验
    前沿研究
    细胞功能性实验篇4-克隆形成实验
    克隆形成实验不仅是确定细胞对电离辐射生殖死亡的标准方法，也可用于评估其他细胞毒性剂的有效性。 克隆形成实验基于细胞的增殖和分化能力。 评估细胞增殖能力：可测定细胞在一定时间内的增殖速率。
    汉恒生物
    2024-12-17
    克隆 细胞功能性实验
  • Mol Cancer丨小细胞肺癌多药耐药机制新发现
    前沿研究
    Mol Cancer丨小细胞肺癌多药耐药机制新发现
    小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的13%-15%，是最致命的恶性肿瘤之一。 尽管诊断和治疗方法不断进步，但由于患者对各种治疗药物迅速产生的耐药性，SCLC的预后仍然不容乐观。 先前的研究已经发现lncRNA LYPLAL1-DT参与SCLC的肿瘤发生，但高表达的LYPLAL1-DT在SCLC化疗耐药中的具体作用和潜在机制仍未清楚。
    汉恒生物
    2024-12-17
    小细胞肺癌 羟氯喹 BCL2 CASP3 SQSTM1
  • 组织特异性启动子3—肌肉/肺组织特异性启动子
    前沿研究
    组织特异性启动子3—肌肉/肺组织特异性启动子
    腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。
    汉恒生物
    2024-12-17
    肺组织特异性启动子
  • 溃疡性结肠炎新药！云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市
    审批动态
    溃疡性结肠炎新药！云顶新耀 S1P 受体调节剂「伊曲莫德」报上市
    12 月 17 日，CDE 官网显示，云顶新耀「伊曲莫德」在国内报上市，用于治疗 中重度活动性溃疡性结肠炎 （UC） 患者。 伊曲莫德是一种每日一次口服的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸 （S1P） 受体调节剂，能够与 S1P 1、4 和 5 受体结合，同时避开亚型 2 和 3，提供全身和局部细胞调节，具有快速起效和快速 T 淋巴细胞恢复的特点。 云顶新耀曾启动一项 亚洲最大规模中重度活动性 UC 患者 III 期临床研究 （NCT04176588） 。
    Insight数据库
    2024-12-17
    云顶新耀医药科技有限公司 溃疡性结肠炎 MBTPS1
  • 阿里系密集布局，合成生物的魅力究竟何在？
    公司动态
    阿里系密集布局，合成生物的魅力究竟何在？
    合成生物学诞生于21世纪初，是生物学、工程学、化学和信息技术等交叉融合的新兴领域。 被誉为“第三次生物技术革命”的“合成生物”是一种底层技术，通过设计改造微生物以进行定向发酵，使细胞工厂高效生产出目标产品，比如护肤品原料角鲨烷就是已经被成熟应用的合成生物材料。 在当下碳中和的大背景下，该领域正迎合了市场需求 。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-17
    合成生物
  • 加入复宏汉霖抗PD-1单抗临床合作，共创肿瘤治疗新机遇！
    公司动态
    加入复宏汉霖抗PD-1单抗临床合作，共创肿瘤治疗新机遇！
    全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 复宏汉霖H药 汉斯状®斯鲁利单抗临床合作正在招募中。 目前，该产品在中国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等5项适应症，同时在印尼、柬埔寨、泰国等东南亚国家获批上市， 治疗小细胞肺癌的欧盟上市许可也已经获得欧盟委员会积极意见，获批上市在即。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-17
    PD-1 肿瘤 小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 食管鳞状细胞癌
  • 西典新能：未来2-3年自制FCC有望取代CCS中大部分FPC，2026年产能达200万台车/年
    公司动态
    西典新能：未来2-3年自制FCC有望取代CCS中大部分FPC，2026年产能达200万台车/年
    12月16日，西典新能（603312）发布关于新产品的公告，表示经过3年多的研发，成功在信号采集组件FCC技术上取得重大进展， 进入电池连接系统 CCS 的上游供应链 FCC 的自主研发与生产 ， 有望在未来 2-3 年用自制的 FCC 取代在电池连接系统中使用的大部分 FPC 。 西典新能表示，当前电池连接系统CCS大部分采用了FPC作为电压与温度采集组件，成本较高，占 CCS 总成本的 50%以上，并且 FPC 需要通过化学蚀刻等复杂的工艺制造，有一定的环境影响。 新的 FCC 产品采用全物理制程，无化学蚀刻，无污染的全新工艺高效生产，相比 FPC 成本会大幅下降 。
    锂电产业通
    2024-12-17
    FPC 西典新能
  • 《美国医学会杂志》首次发表中国乳腺癌新药研究，复旦大学邵志敏教授领衔，卡瑞利珠单抗+化疗显著提高病理完全缓解率
    前沿研究
    《美国医学会杂志》首次发表中国乳腺癌新药研究，复旦大学邵志敏教授领衔，卡瑞利珠单抗+化疗显著提高病理完全缓解率
    阻断PD-1/PD-L1通路可能提高经典新辅助化疗的疗效。 卡瑞利珠单抗 （Camrelizumab） 是由恒瑞医药开发 的一款人源化的IgG4-κ抗PD-1单克隆抗体，已在晚期三阴性乳腺癌中显示出抗肿瘤活性。 那么，在化疗的基础上联合使用卡瑞利珠单抗作为早期或局部晚期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗，可否提高病理完全缓解率。
    药时代
    2024-12-17
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 PD-L1 卡瑞利珠单抗 复旦大学
  • 诺和诺德再花85亿建厂！
    公司动态
    诺和诺德再花85亿建厂！
    根据诺和诺德新闻稿，这是诺和诺德本世纪以来首次在丹麦破土动工。 从诺和诺德披露信息得知，此次在丹麦新设的工厂预计将于2027年竣工并投入使用，完整占地面积将超过40000平方米，预估将创造400个永久工作岗位。 至于新工厂的用途，诺和诺德指出将主要用于支持 生产罕见病产品 ，例如血友病等。
    药时代
    2024-12-17
    Novo Nordisk A/S 血友病
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