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  • Science公布2024十大科学突破：长效艾滋病预防药物居首
    前沿研究
    Science公布2024十大科学突破：长效艾滋病预防药物居首
    吉利德公司 （Gilead Sciences） 公布的关键3期临床试验的中期分析数据显示，每年两次给药，在女性中实现了100%艾滋病预防效果。 2024年6月20日，吉利德公司 （Gilead Sciences） 公布了其艾滋病预防药物Lenacapavir的关键3期临床试验的中期分析结果，结果显示， 仅需每年两次给药，在女性中实现了100%艾滋病预防效果。 据悉，该项目是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病预防试验项目。
    新浪医药
    2024-12-16
    艾滋病 来那帕韦 Gilead Sciences Inc HIV感染 Science Corp
  • FDA今年已经批准44款新药上市
    审批动态
    FDA今年已经批准44款新药上市
    截至目前， FDA已经批准44款新药上市 ，预计到2024年底，将会有51款创新药获得FDA批准，其中多款药物具有里程碑意义。 FDA已经获批的44款新药中，包括28款小分子药物和16款生物大分子药物。 相比去年同期（53款），今年FDA批准新药数量明显下降。
    新浪医药
    2024-12-16
    恩沙替尼 ALK 二氮嗪 cosibelimab crinecerfont
  • 第11批国采会来吗？
    招标采购
    第11批国采会来吗？
    2025 年医保重点工作公布了，大伙儿关注的带量采购、医保支付、药价管理等等，在这里都可以找到支持框架，建议大伙儿抽时间看看。 过去的已经过去，对于 2025 年医保重点工作，是我们需要重点关注的，可以看到，会议明确， 2025 年依然要大力推进医保改革，主要是八大方面。 其中，对于大家关注的，工作重点中依然可以看到， “常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采 ，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。
    新浪医药
    2024-12-16
    国采
  • 翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品管理局(EMA)优先药物（PRIME）认定
    审批动态
    翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品管理局(EMA)优先药物（PRIME）认定
    -HS-20093 (GSK'227)获PRIME认定， 用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。 - PRIME认定旨在授予具有解决重大未满足医疗需求潜力的药物。 - 广泛期小细胞肺癌与高复发率、治疗手段有限及预后不良息息相关。
    翰森制药
    2024-12-16
    小细胞肺癌 CD276 翰森制药集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 常州恒邦药业有限公司
  • 国家医保局公布2025年重点工作
    医保动态
    国家医保局公布2025年重点工作
    12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议总结2024年医保工作，部署2025年工作。 国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、黄华波出席会议。 对于2025年医保工作，会议提出八大重点 （ 完整附文末 ） ，覆盖 医保基金运行管理、医保体系、中国特色长期护理保险制度、医保支付机制、创新药械研发生产投入、医药价格改革治理、医保基金监管、医保管理服务 等多方面工作。
    医院管理论坛报
    2024-12-16
    医保局
  • 我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
    研发注册政策
    我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
    药品圈
    2024-12-16
  • 喜报！全国首个基于全封闭分子POCT平台的CT/NG/UU三联检产品获批上市
    审批动态
    喜报！全国首个基于全封闭分子POCT平台的CT/NG/UU三联检产品获批上市
    2024年12月13日，奥然生物“沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证， 注册证号： 20243402497 。 基于全封闭分子POCT平台的CT/NG/UU三联检产品获批上市，不仅展现了奥然生物在分子POCT技术创新上的领先地位，也为性传播疾病诊断提供了更为高效、便捷、精准、零污染的安全新选择。 奥然生物的iCassette ® CT/NG/UU三联检产品搭载Galaxy系列全自动核酸检测分析系统，以其自动化、全封闭卡盒、一体化等特点，可解决传统PCR实验室的应用痛点，拓展更多的使用场景，降低核酸检测的开展门槛，可用于门急诊实验室，助力提高我国STD核酸检测的普及率。
    奥然生物
    2024-12-16
    国家药品监督管理局
  • 这个双靶点小分子创新药，获批临床！
    审批动态
    这个双靶点小分子创新药，获批临床！
    生物城创新药研发又传喜讯。 近日，特科罗生物科技（成都）有限公司（简称“特科罗”）宣布， 其自主研发的针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已获得国家药监局批准。 TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验。
    成都天府国际生物城
    2024-12-16
    特应性皮炎 司普奇拜单抗 TYK2 湿疹 特科罗生物科技（成都）有限公司
  • 药谷ME&WE | 晶核生物：聚焦“核”药，“晶”益求精
    公司动态
    药谷ME&WE | 晶核生物：聚焦“核”药，“晶”益求精
    今天， 国内核药领域“吃螃蟹的人”——晶核生物医药科技（上海）有限公司 （以下简称“晶核生物”） 来讲述他们的故事。 晶核生物 成立于2021年，到今年刚满“3岁”，却已经规划了 5条产品管线 ，进度最快的 JH002 已经进入I/II期临床试验阶段。 本期受访人为晶核生物联合创始人、CEO余海华。
    你好张江
    2024-12-16
    国家药品监督管理局 PSMA 晶核生物医药科技（南京）有限公司
  • MannKind 宣布使用吸入胰岛素 （Afrezza®） 的 3 期 INHALE-1 儿科糖尿病试验的六个月结果
    研发注册政策
    MannKind 宣布使用吸入胰岛素 （Afrezza®） 的 3 期 INHALE-1 儿科糖尿病试验的六个月结果
    MannKind公司宣布，其针对儿童和青少年（4-17岁）的Afrezza（人胰岛素吸入粉末）Phase 3 INHALE-1研究六个月结果显示，Afrezza在改善HbA1c水平方面与多次注射快速作用胰岛素类似物（RAA）组合治疗相当，且安全性良好。公司计划于2025年第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论补充新药申请（sNDA）的提交。此外，MannKind将于2024年12月16日举行电话会议，分享研究结果并讨论糖尿病项目进展。
    GlobeNewswire
    2024-12-16
    糖尿病 MannKind Corp
  • IDEAYA 宣布 IDE251 获得开发候选药物提名，IDE251 是一种潜在的同类首创 KAT6/7 双重抑制剂，靶向乳腺癌和肺癌中 8p11 扩增肿瘤
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布 IDE251 获得开发候选药物提名，IDE251 是一种潜在的同类首创 KAT6/7 双重抑制剂，靶向乳腺癌和肺癌中 8p11 扩增肿瘤
    IDEAYA Biosciences宣布IDE251作为其第八个开发候选药物，这是一种潜在的同类首创KAT6/7双重抑制剂。IDE251具有选择性抑制KAT6和KAT7的能力，这两种酶在8p11扩增癌症中发挥作用，预计在乳腺癌和鳞状非小细胞肺癌患者中的发生率分别为15%和17.5%。IDE251在预临床肿瘤模型中表现出优于单独KAT6抑制的强大和持久的抗肿瘤活性。IDEAYA计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IDE251的IND申请，前提是预临床和IND启动研究顺利完成。
    PRNewswire
    2024-12-16
    乳腺癌 肺癌 IDEAYA Biosciences Inc
  • 抖音卖药，2025年4大预判
    审批动态
    抖音卖药，2025年4大预判
    医药企业为什么要做抖音营销？ 卖药这件事，抖音其实很急——B2C它要追猫拼狗、O2O要撵美团。 对于药企来说，错过了猫拼狗、错过了美团。
    赛柏蓝
    2024-12-16
    抖音
  • 下一批国采，67个品种满足基本条件（附名单）
    招标采购
    下一批国采，67个品种满足基本条件（附名单）
    国采将常态化制度化推进。 初步满足下一批国采条件。 在12月14日北京召开的全国医疗保障工作会议上，国家医保局对2025年医保工作划出八大重点。
    赛柏蓝
    2024-12-16
    国采
  • 第十批国采拟中选结果公示结束，3图全面分析
    招标采购
    第十批国采拟中选结果公示结束，3图全面分析
    第十批国采拟中选结果公示今天结束。 以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业也要求于今天“以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果”。 第十批国采，哪些企业拟中选产品数量最多，都分布在哪些省份。
    赛柏蓝
    2024-12-16
    国采
  • 三分钱的阿司匹林，不是仿制药的终点
    公司动态
    三分钱的阿司匹林，不是仿制药的终点
    第十批国采开标结束，在最高限价已经低于挂网价 的基础上，本轮国采的参与者 （药厂和药品持证商） 再度大幅降低报价：阿司匹林（ 100mg ）每片0.034元，间苯三酚注 射液（4ml：40mg）每支0. 22元。 那么，三分钱的阿司匹林是仿制药的最终归宿吗。 以阿司匹林片为例，历史数据显示，河北2011年省级招标300mg100片的中标价格为2.6元/瓶。
    赛柏蓝
    2024-12-16
    阿司匹林
  • 东阳光药首款基于AI的小分子药物获批临床，国内外多项研究取得进展
    审批动态
    东阳光药首款基于AI的小分子药物获批临床，国内外多项研究取得进展
    根据该公司的此前招股书介绍， HEC169584是该公司AI驱动的药物设计（AIDD）实验室开发的首款在研小分子新药 。 NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 此次东阳光药获批IND的针对NASH的 HEC169584胶囊 是该公司AIDD实验室开发的首款在研THR-β激动剂药物。
    医麦客News
    2024-12-16
    THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 广东东阳光药业股份有限公司
  • 《Nature Medicine》预测将影响2025年医学的11项重磅临床试验，涉及基因编辑、核药、AI等
    临床研究
    《Nature Medicine》预测将影响2025年医学的11项重磅临床试验，涉及基因编辑、核药、AI等
    他们共同展望了11项有望在2025年引领医学领域新变革的重大研究进展，这些研究广泛涉 及乳腺癌筛查技术、基因编辑疗法、核药、AI、自闭症早期干预等多个关键疾病领域及前沿医学技术 。 1.反义寡核苷酸法治疗朊病毒病。 人朊病毒病包括克-雅病、库鲁病等，动物则可能患牛海绵状脑病（俗称“疯牛病”）、羊瘙痒症等。
    医麦客News
    2024-12-16
    乳腺癌 自闭症 克罗伊茨费尔特 - 雅各布病 传染性海绵样脑病
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