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Axoft 宣布 Fleuron 商业化，并与斯坦福大学签订独家许可协议交易并购Axoft公司宣布推出新型超软材料Fleuron，旨在提升植入式脑机接口（iBCI）的性能。该材料具有优异的生物相容性，能显著减少组织疤痕和导线迁移，并在首次人体临床试验中通过了ISO-10993兼容性标准。Axoft与斯坦福大学达成独家许可协议，保护该技术的核心部分。Fleuron模仿大脑组织的机械特性，提供纵向稳定性，适用于高密度神经接口微加工，同时最小化对大脑组织的破坏。该材料可用于生物微机电系统（bioMEMS）、器官芯片和植入式设备，并支持高密度微电极阵列的制造，以捕捉稳定的单神经元电活动。Fleuron已应用于Axoft的iBCI设备，显著提高了生物相容性、长期信号稳定性和脑与电子设备间信息交换的带宽。首批Fleuron产品现已上市，用于微加工中的软负性光刻胶，Axoft计划到2025年底推出更多材料配方。Businesswire2025-05-14Axoft Inc Harvard University Stanford University
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Aprea Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供临床更新研发注册政策Aprea Therapeutics公司报告了截至2025年3月31日的第一季度财务结果和业务更新。公司主要进展包括：ATRN-119临床试验中，三名患者表现出肿瘤缩小，其中7%，14%和21%；APR-1051的Phase 1试验继续推进，患者正在接受每日100mg的剂量；公司拥有1930万美元的现金和现金等价物，预计将支持到2026年第二季度初的运营和资本支出；公司还与MD Anderson癌症中心签订了材料转让协议，以支持APR-1051在治疗头颈癌的研究。
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IN8bio 在 ASGCT 2025 上呈报临床前数据，强调 INB-619 T 细胞接合器 （TCE） 治疗自身免疫性疾病的潜力研发注册政策IN8bio公司宣布，其研发的INB-619疗法在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示了令人鼓舞的初步数据。INB-619是一种针对B细胞的γδ T细胞疗法，能够精准清除狼疮患者样本中的有害B细胞，包括IgG1和IgM抗体，显示出作为自身免疫性疾病治疗潜力的巨大前景。该疗法不仅消除了目标CD19+ B细胞，还显著扩大并激活了两种关键的γδ T细胞（Vδ1+和Vδ2+），克服了慢性疾病和功能失调的免疫系统中的关键挑战——低γδ T细胞水平。数据表明，INB-619可以独特地提供深度免疫清除，而不会触发与严重副作用相关的炎症细胞因子，如细胞因子释放综合征（CRS）。这些发现突出了INB-619作为新型治疗自身免疫性疾病的潜在治疗选项，其中有害的B细胞分泌抗体，驱动炎症和组织损伤。与传统的靶向CD3的TCE不同，INB-619利用γδ T细胞的独特特性，选择性清除B细胞，同时最大限度地减少炎症反应。
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Revolution Medicines 宣布 3 期临床试验中首例患者给药，评估 Daraxonrasib 在既往接受过治疗的 RAS 突变非小细胞肺癌患者中的疗效研发注册政策Revolution Medicines公司宣布，其RASolve 301全球III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib在治疗既往接受过治疗的RAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。该试验预计将招募约420名NSCLC患者，他们之前接受过一到两线治疗，包括抗PD-1/抗PD(L)-1药物和铂类化疗。试验的主要终点是核心患者群体中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括扩大患者群体中的PFS、OS和客观缓解率（ORR）。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布在法国早期访问计划中发布获得性或先天性下丘脑肥胖患者 （n=35） 接受 setmelanotide 治疗长达 9 个月的新数据研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals在2025年欧洲内分泌学会和欧洲儿科内分泌学会联合大会、欧洲肥胖大会以及美国儿科内分泌学会年会上，展示了setmelanotide治疗获得性或先天性下丘脑肥胖患者的真实世界数据。数据显示，接受setmelanotide治疗的患者在3个月时开始出现临床意义的体重减轻和饥饿感减少，持续到6个月和9个月。在法国的早期访问项目中，30名获得性下丘脑肥胖患者和5名先天性下丘脑肥胖患者接受了setmelanotide治疗，结果显示体重指数（BMI）和BMI-z分数均有所下降，饥饿感评分也显著降低。setmelanotide的耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位反应和皮肤色素沉着。Rhythm计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交setmelanotide的新药申请和补充申请。
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Komodo Health 的真实世界证据平台在 ISPOR 2025 上推动 31 项患者旅程研究研发注册政策Komodo Health宣布其医疗智能平台支持了31项研究在2025年国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）全球会议上展示，包括Komodo研究人员领导的3项研究和与学术机构、生命科学公司和医疗保健组织合作的27项研究。这些研究通过连接个体患者旅程与大规模健康结果，帮助研究人员发现可操作的见解，改善临床实践、医疗保健政策和患者结果。Komodo Health的CEO和联合创始人Arif Nathoo指出，这些研究的数量和多样性凸显了对高质量真实世界数据和高级分析能力的需求。Komodo Health通过其平台将匿名化索赔数据与专业数据集（包括实验室结果、基因组学和人口统计信息）链接，提供超过3.3亿患者旅程的多维度视图，解决健康经济学和结果研究（HEOR）的基本挑战。Komodo Health的平台使研究人员能够连接不同的数据集，无需花费数月时间进行数据清洗和整合，从而加速研究规划时间表并生成更准确的药物治疗模式、医疗保健资源利用和成本估计。Businesswire2025-05-14Komodo Health Inc
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疤痕体质有救了？！Nat Commun｜科学家发现神奇蛋白，有望终结“伤痕累累”前沿研究然而，作为愈合过程中的 “副产品”， 疤痕 常常如影随形，给人们带来诸多烦恼。 无论是手术后那宛如蜈蚣脚般的疤痕，还是烧伤后坚硬的硬痂，不仅影响外观，还可能带来功能障碍。 研究人员发现，FMOD能和一种称之为 白介素1β（Interleukin 1β） 的分子携手合作从而形成一种特殊的复合体，专门促使一种叫 肌成纤维细胞（myofibroblasts） 的细胞走向死亡。生物谷2025-05-14疤痕 Nat Commun
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复旦大学储以微、骆菲菲团队合作发现Foxp3通过代谢重编程提升CAR-T细胞抗实体瘤治疗疗效前沿研究嵌合抗原受体修饰 T 细胞（ CAR-T ）疗法 已在血液系统肿瘤治疗中取得显著疗效，但其对实体瘤的临床应用仍面临重大挑战。 CAR-T 细胞依赖糖酵解和线粒体氧化磷酸化（ OXPHOS ）供能，极易受制于低糖、缺氧及乳酸蓄积的实体瘤微环境，陷入能量枯竭 - 功能耗竭的恶性循环。 而调节性 T 细胞（ Treg ）因其独特的脂代谢优势可在实体瘤微环境中长期存活并发挥效应，为破解 CAR-T 细胞实体瘤治疗困局提供关键启示。
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诺诚健华一季度收入3.8亿元；GSK终止TIGIT抗体研发财报业绩报告期内，总收入同比增长129.9%，达到3.8亿元。 TIGIT研发再遭打击。 5月13日，因为在II期肺癌试验中未达预期疗效，GSK与iTeos Therapeutics宣布终止TIGIT抗体belrestotug研发。
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美国医改、药价与选票医保动态©氨基观察-创新药组原创出品。 1992年，民主党人克林顿当选美国第42任总统，就任第五天就宣布成立“国家医改总统特别工作组”，牵头医改法案的起草工作。 克林顿医改思路和前几任总统类似，但除了保障全民就医，还加入了降低医疗服务和药品价格的机制。
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企业动态 | 提质增效！同仁堂制药公司再获“实用新型专利”公司动态近日，位于大兴生物医药产业基地同仁堂制药公司研发的“真空微波干燥设备用冷却水系统”被国家知识产权局授予“实用新型专利证书”，这是继皮肤病血毒丸相关专利后的又一重要成果，标志着同仁堂制药公司在技术创新的道路上又迈出了坚实的一步。 作为北京市高新技术企业，同仁堂制药公司始终将科技创新作为提升核心竞争力的重要手段，近年来在制药工艺优化、能源高效利用、设备升级改造等领域持续发力，均取得积极成效。 此次获得认证的实用新型专利技术，旨在破解公司连续生产过程中遇到的设备技术难题。CBP药谷2025-05-14同仁堂制药
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金笔奖|2050年2500万患者之困！帕金森病治疗将走向何方？前沿研究据2025年3月《英国医学杂志》（The BMJ）杂志上的一篇研究，预计2050年全球帕金森病患者数量可达到约2500万人，相较2021年增长112%。 然而，目前没有任何有效药物可以有效逆转帕金森病病患者脑部神经细胞的退化过程，但随着对帕金森病研究的深入，近年来帕金森病治疗领域取得不错的进展，未来有望取得重大突破。 帕金森病:“沉默杀手”。
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金笔奖|植物细胞外囊泡的分离及其作为药物载体的研究进展前沿研究EVs 的形成及分泌是一个复杂的过程，根据国际 EVs学会 2018年版指导手册，当前研究中的囊泡类型主要是小于200 nm 的小 EVs（small EVs，sEVs），包括外泌体和部分微囊泡。 微囊泡的直径在50～1000 nm，主要由细胞膜向外出芽而形成，此过程伴随着生物活性脂质、 mRNA 和蛋白等成分的转运。 而外泌体是细胞内体途径起源，直径在 30～150 nm 的囊泡。CPHI制药在线2025-05-14外泌体 细胞外囊泡 金笔奖
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金笔奖|CDK4/6抑制剂大比拼：乳腺癌治疗的“三剑客”前沿研究据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，全球乳腺癌新发病例数持续攀升，已成为 “全球第一大癌”。 在我国，乳腺癌的防治形势同样严峻，发病率以每年3%-4%的速度快速增长，且地域差异明显，中西部地区和农村患者的5年生存率低于东部沿海地区和城市患者。 CDK4/6抑制剂横空出世，彻底改变了 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌的治疗格局。
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每发一新指南，必废十旧法？FDA松绑医药行业研发注册政策5月13日，美国FDA及其上级部门卫生与公众服务部（HHS）发布新闻稿，宣布启动针对“过时或不必要的监管法规”的公开征求意见，以识别并废除相关法规。 官方声明指出，此举是美国联邦政府降低监管负担、提高透明度的整体行动的一部分，与特朗普总统颁布的行政命令《通过放松监管来实现繁荣》精神一致。 根据HHS部长罗伯特·F·肯尼迪的承诺，该部门将实行“10比1”放松监管政策：每颁布一项新规，则至少废除十项现行监管措施，旨在降低行政壁垒，让医护人员把更多时间和资源用于患者护理。蒲公英Ouryao2025-05-14FDA
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Abeona Therapeutics® 和 Lurie Children's 开设了 ZEVASKYN™ 基因治疗疼痛性皮肤病伤口的第一中心研发注册政策美国批准了ZEVASKYN，这是首个用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的细胞基因疗法，目前已在芝加哥的Ann & Robert H. Lurie儿童医院启动治疗。该医院作为首个合格治疗中心，将为患者提供这种创新的基因疗法。Abeona Therapeutics公司已推出Abeona Assist™全面患者服务计划，为符合条件的患者及其家庭提供个性化支持。Lurie儿童医院在遗传性皮肤疾病领域拥有超过30年的经验，并致力于通过基因和细胞疗法改善患者的生活质量。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布 QRX003 在儿科脱皮综合征研究中获得初步阳性临床数据研发注册政策在Quoin Pharmaceuticals Ltd.进行的儿童脱皮症临床研究中，经过12周QRX003治疗后，患者皮肤外观明显改善，关键指标如研究者总体评估（IGA）、改良鱼鳞病面积严重度（M-IASI）和儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）均显示出从基线到治疗结束的改善。QRX003被患者良好耐受，未报告任何不良事件。患者预计将继续接受QRX003治疗，以评估进展。公司继续推进QRX003在晚期Netherton综合征临床研究中的进展。
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Plus Therapeutics 的 REYOBIQ™ 在针对软脑膜转移 （LM） 患者的 ReSPECT-LM 临床试验中显示出临床益处和安全性研发注册政策Plus Therapeutics公司在2025年核医学与神经肿瘤学会议上展示了其领先药物REYOBIQ™（铼Re 186 obisbemeda）的新数据，该数据展示了其在治疗脑膜转移患者中的安全性、临床效益和作用机制。研究显示，多次剂量给药下，REYOBIQ™在患者体内诱导早期肿瘤细胞凋亡并激活先天免疫反应，临床受益率高达76%。此外，七名患者中，五名在治疗后至少存活一年，其中三名患者接受了同情使用治疗。该研究基于已完成的一期ReSPECT-LM剂量递增试验，并揭示了REYOBIQ™在治疗脑膜转移中的潜力。
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整合聚智 融创未来 | 中国抗癌协会走进东阿阿胶公司动态5月13日，中国抗癌协会进企业-东阿阿胶股份有限公司交流会举行， 会议以“整合聚智 融创未来”为主题，围绕中医药在肿瘤整合防治中的创新应用展开深度探讨。 中国工程院院士、中国抗癌协会理事长、亚洲肿瘤学会会长、世界整合肿瘤协会会长樊代明，中国抗癌协会副秘书长聂勇战、杨志平，中国抗癌协会肿瘤康复委员会执行主任师建国，聊城市副市长周涛，东阿县委副书记葛春刚，东阿阿胶董事长程杰及来自中国抗癌协会、各科研院所的嘉宾和东阿阿胶干部职工等700余人出席本次会议。 他表示，整合诊治是未来医学发展的方向，中医药在肿瘤治疗方面有独到之处，应加强中药在抗疲劳等方面的研究，争取拿出好成绩，为医学发展与人民健康做出新的贡献。
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国家医保局指导各省“药品挂网/价格共识”，药企、医院发展研判医保动态日前，河北邯郸举办了《全国省级医药采购平台药品挂网规则共识》（以下简称 “挂网规则共识”）培训班，引起行业广泛关注。 各省需于2025年5月底前修订印发本地区药品挂网规则，并负责解释。 此次 “挂网规则共识”的颁布，是新一轮国家医保局药品价格治理中的重要一环。健康国策20502025-05-14国家医保局
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