Click Therapeutics公司宣布，其数字疗法CT-132在预防治疗偏头痛的关键性研究中达到主要终点。该研究名为ReMMi-D，是一项随机、双盲、对照、分散化的临床试验，共有568名患者参与。结果显示，与安慰剂相比，CT-132在12周治疗后显著减少了每月偏头痛天数，同时改善了偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）和偏头痛残疾评估（MIDAS）评分。此外，患者报告的健康状况也有所改善。CT-132具有良好的耐受性，未观察到任何治疗相关的不良事件。这些研究结果支持了CT-132的临床性能，并有望为偏头痛患者提供新的治疗选择。

©氨基观察-创新药组原创出品。 过去几年，国产创新疫苗企业讲故事的时候，最喜欢提的一个概念是：国产替代。 即，国内疫苗品种与海外疫苗品种，存在代际差距。

©氨基观察-创新药组原创出品。 9月4日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 1）医保局：要加快推进新批次国家组织高值医用耗材集中带量采购。

多省审计组已集结，针对公立医院药品、器械的使用情况的专项审计大幕已拉开。 9月2日，浙江省审计厅印发通知，明确自9月5日起，将对台州市公立医院和药品医疗器械生产使用经销情况展开专项调查， 必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。 截至目前，台州市公立医院数量接近150家，涉及多家三级甲等医院。

9月4日， 岸迈生物宣布，将自己的一款BCMA/CD3双抗EMB-06授权给Vignette Bio ， 后者将获得大中华区，包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区以外的独家开发和商业化权利，而岸迈生物将保留该药在大中华区的权利。 根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 值得一提的是，Vignette今年刚刚成立，是一家临床阶段公司，专注于免疫和炎症相关疾病的创新疗法。

9月2日，新华制药（000756.SZ）公告称，公司收到国家药品监督管理局核准 签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。 公告显示，艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病（GERD）， 包括反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制，与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。 相关资料显示， 50岁-70岁是胃食管反流病的发病高峰期，胃食管反流的表现症状多达70多种，其中近30%表现为消化系统以外的症状， 所以极易被误诊。

01 安徽盛安堂药业有限公司。 检查结论： 整改后符合。 处理措施： 约谈、告诫。

《意见》中 推进重点领域创新发展方面，有三大点内容与医药相关 ：。 1、 支持专业服务贸易发展方面。 加快服务外包高端化发展，大力发展 生物医药研发外包 、数字制造外包，支持云外包、平台分包等服务外包新模式，进一步带动高校毕业生等重点群体就业。

史国生被被判有期徒刑十一年。 今年2月，史国生因严重违纪违法问题被立案审查调查，并被开除党籍。 9月3日，山东省潍坊市中级人民法院一审公开宣判山东省药品监督管理局原党组成员、副局长、二级巡视员史国生受贿一案，以受贿罪判处被告人史国生有期徒刑十一年，并处罚金人民币一百一十万元;对扣押在案的赃款赃物及孳息依法予以追缴，上缴国库，不足部分继续追缴。

Biogen公司宣布，其研发的更高剂量nusinersen治疗方案在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）方面展现出积极效果。该治疗方案包括更快的负荷剂量和更高的维持剂量，与已批准的nusinersen治疗方案（SPINRAZA）相比，在关键的临床疗效指标上显示出积极趋势。在DEVOTE研究的关键队列中，接受更高剂量治疗的新生儿与ENDEAR研究中匹配的安慰剂对照组相比，在六个月时运动功能得到显著改善。Biogen计划提交该研究结果的监管审批。

Jnana Therapeutics在SSIEM 2024年年度会议上公布了JNT-517治疗苯丙酮尿症（PKU）的II期临床试验结果。结果显示，每日两次150mg剂量的JNT-517在PKU患者中表现出显著的血苯丙氨酸水平降低，平均降低60%，且安全性良好，未观察到严重不良事件。JNT-517作为一种新型口服治疗PKU的药物，已获得美国FDA、欧洲委员会和EMA的孤儿药资格认定，有望为PKU患者提供新的治疗选择。

今日（9月3日），上海益诺思生物技术股份有限公司（简称“益诺思”）正式登陆科创板， 实现今年医药科创板IPO“破零”纪录 。 同时， 国资背景的益诺思也成为“央企CRO第一股”。 据悉，益诺思IPO发行价为19.06元/股，按发行价计算总市值为26.87亿元。

今日，信达生物宣布，其 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363 获得美国FDA授予快速通道资格， 拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

9月3日九典制药发布投资者关系管理信息，针对相关提问进行回复解答。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是 九典制药的独家大品种，是公司营收的主力，仅2021年—2023年三年，其销售额分别达到8.49亿元、13.03亿元、15.47亿元。 回复： 2024年度公司营业收入预计是同比增长10-20%，扣非净利润预计是同比增长30-40%。

刚刚，NMPA发布2024年09月04日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有27个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 华润双鹤药业股份有限公司，白消安注射液。 其余四家分别为： 河北常山生化药业 、 南京健友生化制药 、 常州千红生化制药 、 烟台东诚北方制药。

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 爱施健全球增长5%，受中国带量采购影响较大。 南非制药公司爱施健（JSE:APN）发布了截至2024年6月30日财年的年度财务业绩。

Access Vascular，一家专注于解决血管通路挑战的先进水合生物材料技术领导者，宣布与Capstone Health Alliance，一家知名的区域集团采购组织（GPO）建立战略合作伙伴关系。此次合作将使Capstone Health Alliance旗下超过300家医院、独立医疗系统和医生诊所的美国网络能够获得Access Vascular的尖端MIMIX®水合导管。Access Vascular开发的MIMIX®系列水合生物材料导管旨在改善静脉治疗中的患者预后，包括HydroMID®中线导管和HydroPICC®外周置入中心静脉导管（PICC）。这些创新设备由一种独特的生物材料制成，模仿人体自然化学，解决传统导管使用的常见并发症。临床研究表明，AVI的FDA批准的设备效果显著，与标准导管相比，并发症减少了六倍，体外数据表明细菌粘附减少了99.99%。这对Capstone的成员意味着潜在的成本节约和最重要的，为患者带来改善的预后。