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GRI Bio 报告 2025 年第一季度财务业绩，并确认 GRI-0621 2a 期 IPF 试验按计划进行，将于 2025 年第二季度获得为期 6 周的中期数据，并于 2025 年第三季度获得营收数据研发注册政策GRI Bio公司公布2025年3月31日结束的季度财务报告，并更新了公司概况。公司CEO Marc Hertz表示，GRI Bio在NKT细胞调节剂研发方面取得积极进展，特别是GRI-0621项目在治疗IPF（特发性肺纤维化）方面展现出良好前景。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂，能够抑制人类iNKT细胞活性。初步试验显示，GRI-0621在治疗纤维化等疾病模型中表现出改善作用，并有助于改善患者肝功能和其他炎症、损伤指标。目前，GRI-0621的2a期临床试验正在进行中，初步分析显示该药物安全且耐受性良好。此外，公司第一季度净亏损为300万美元，研发和一般及行政费用分别为160万美元和140万美元。截至2025年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约330万美元，预计现有资金将足以支持公司至2025年第三季度的运营和资本支出。
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MAIA Biotechnology 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上接受壁报展示研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其关于THIO-101临床试验疗效数据的摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会接受，将于2025年5月31日在芝加哥举行的会议中展出。该公司首席执行官Vlad Vitoc表示，他们相信telomere靶向药物ateganosine（THIO）有望成为一线抗癌治疗，并期待在ASCO 2025年会上展示研究结果。该研究旨在评估ateganosine在第三线免疫检查点抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。THIO-101是一项多中心、开放标签的剂量发现II期临床试验，旨在评估ateganosine在PD-(L)1抑制剂后的抗肿瘤活性。MAIA致力于开发针对癌症的靶向免疫疗法，其领先项目ateganosine是一种针对telomerase阳性癌细胞的治疗NSCLC的潜在首创药物。
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Agenus 宣布扩展的 MSS 转移性结直肠癌队列的新数据将在 ESMO GI 2025 上呈报研发注册政策Agenus公司在其进行的1期临床试验中，评估了botensilimab和balstilimab（BOT/BAL）在微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床活性。该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌大会上公布，涉及123名患者的扩展队列，包括额外的参与者和延长随访，以进一步评估该组合的疗效，包括反应持久性和总生存期。botensilimab是一种增强的CTLA-4阻断抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，而balstilimab是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体，旨在阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Agenus是一家领先的免疫肿瘤公司，致力于通过结合多种抗体疗法、嵌合细胞疗法和佐剂来扩大从癌症免疫治疗中受益的患者群体。
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vTv Therapeutics 宣布重新启动 CATT1 3 期试验的筛选，以评估潜在的同类首创肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂 cadisegliatin 治疗 1 型糖尿病研发注册政策vTv Therapeutics公司宣布重新启动CATT1 Phase 3临床试验，以评估cadisegliatin作为1型糖尿病辅助治疗的效果。Cadisegliatin是一种新型口服小分子，被FDA授予突破性疗法指定。试验修改了协议，将试验时间缩短至6个月，并提供了连续葡萄糖监测器。该试验旨在评估cadisegliatin对1型糖尿病患者的疗效和安全性，预计将招募约150名患者。vTv Therapeutics专注于开发口服小分子药物，目前正研究cadisegliatin作为胰岛素辅助治疗1型糖尿病的潜力。
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Incyte 宣布 FDA 批准 Zynyz® （retifanlimab-dlwr） 成为美国第一个也是唯一一个获批的晚期肛门癌患者的一线治疗药物研发注册政策Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zynyz®（retifanlimab-dlwr）作为一种针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于治疗不可手术的局部复发或转移性肛门癌（SCAC）成年患者的第一线治疗。此外，FDA还批准Zynyz作为单一药物用于治疗局部复发或转移性SCAC成年患者，这些患者对铂类化疗有疾病进展或不耐受。该批准基于两个试验的数据，包括评估Zynyz与铂类化疗联合使用的III期POD1UM-303/InterAACT2试验和评估Zynyz单药治疗的II期POD1UM-202试验。Zynyz单药治疗在既往接受治疗的局部晚期或转移性SCAC患者中产生了14%的客观缓解率和49%的疾病控制率。
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Rocket Pharmaceuticals 在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上呈报了 RP-A601 治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 1 期临床试验的初步数据研发注册政策Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基因疗法RP-A601在治疗plakophilin-2相关的心肌病（PKP2-ACM）的1期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，未观察到剂量限制性毒性。该疗法在所有三名患者中均提高了Plakophilin-2（PKP2）、Desmocollin-2和Cadherin-2蛋白的表达，并促进了它们的连接斑定位。此外，患者的房颤负担、心功能和生活质量均有所改善或稳定。目前没有计划进一步增加剂量。公司将在今日下午4:30举行投资者网络研讨会，讨论这些初步数据。
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Biofrontera Inc. 宣布对 Ameluz® 的新专利保护至 2043 年，并完成 Ameluz®（盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶 2b 期研究的患者招募，10% 用于治疗中度至重度寻常痤疮研发注册政策Biofrontera公司宣布，其Ameluz®纳米乳凝胶更新配方获得专利批准，保护期至2043年12月。该配方已由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于Ameluz®，自2024年起使用。此外，公司宣布其Phase 2b临床试验已成功招募最后一名患者，评估Ameluz®治疗中度至重度寻常痤疮的安全性和有效性。该多中心、随机、双盲研究旨在评估使用BF-RhodoLED®灯和Ameluz®或对照凝胶进行光动力疗法（PDT）的安全性和疗效。患者接受最多三次PDT治疗，每次间隔一个月，并在最后治疗后的两个月内接受随访咨询。公司预计Q3 2025年完成最后一名患者数据收集，这是Ameluz®临床开发的关键里程碑。CEO Hermann Luebbert表示，成功招募最后一名患者标志着向为中度至重度痤疮患者提供有效治疗选项迈出的重要一步。Biospace2025-05-15
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Pacira BioSciences 公布了临床免疫原性对中度至重度膝骨关节炎患者局部给药 PCRX-201 影响的新数据研发注册政策Pacira BioSciences宣布，其基因疗法候选药物PCRX-201（enekinragene inzadenovec）在治疗膝骨关节炎患者时，临床免疫原性不会降低其对疼痛、僵硬和功能改善的持续效果。该研究在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示，结果显示PCRX-201在治疗膝骨关节炎方面具有长期疗效，且安全性良好。PCRX-201通过局部注射到膝关节，增加细胞产生IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra）并阻断IL-1通路激活，以改善慢性炎症、疼痛和功能。该研究还发现，在PCRX-201注射前使用皮质类固醇可以减少治疗引起的抗体滴度和膝关节肿胀。Pacira BioSciences正在推进PCRX-201的二期研究，以进一步验证其疗效。
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吉利德和 Kite 宣布在 2025 年公布 1L 转移性三阴性乳腺癌的变革性数据、多发性骨髓瘤的最新结果以及靶向脑癌的新型研究性 CAR T 细胞疗法的早期数据 ASCO 和 EHA研发注册政策Gilead Sciences将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会上展示超过20项研究成果，涉及乳腺癌、脑胶质瘤、子宫内膜癌、肺癌、胃癌等多种实体瘤以及多发性骨髓瘤、大B细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等多种血液癌症。其中，ASCO会议上将详细介绍Trodelvy®联合Keytruda®在PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者中的III期ASCENT-04研究的详细结果，显示与Keytruda和标准化疗相比，Trodelvy®联合Keytruda®显著提高了无进展生存期。此外，Kite的研究合作者将在ASCO会议上展示一项针对复发胶质瘤患者的I期研究，评估一种新型CAR T细胞疗法。EHA会议上，Kite及其合作伙伴Arcellx将展示针对复发/难治性多发性骨髓瘤的anitocabtagene-autoleucel（anito-cel）的II期注册研究iMMagine-1的最新结果。
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Mazdutide 与 Semaglutide 的第二项头对头 3 期研究完成了中国成人超重或肥胖伴脂肪肝的首次参与者给药 （GLORY-3）研发注册政策Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（Innovent R&D Code: IBI362）在GLORY-3临床试验中已完成首例受试者给药。该试验是一项针对中国超重或肥胖并伴有代谢功能障碍性脂肪肝（MAFLD）的成年人的多中心、随机、开放标签的3期临床试验，旨在比较mazdutide与semaglutide在疗效和安全性方面的差异。此前，mazdutide在2期临床试验中已显示出良好的减重和改善肝脏脂肪的效果。MAFLD已成为全球最常见的慢性肝病，肥胖是其主要风险因素。中国是全球MAFLD发病率最高的国家，约81.8%的肥胖患者患有MAFLD。
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Travere Therapeutics 宣布 FDA 接受 FSGS 中的 FILSPARI® （sparsentan） 的 sNDA研发注册政策Travere Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），用于传统批准FILSPARI（sparsentan）治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。FILSPARI是一种非免疫抑制性口服药物，可针对足细胞损伤，通过最佳阻断内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II型1受体（AT1R）。该药物目前已被批准用于治疗IgA肾病成人患者的肾功能下降。FILSPARI的sNDA提交得到了来自第3期DUPLEX研究和第2期DUET研究的成果支持，这两项研究是目前在FSGS成年人和儿童患者中进行的最大规模的直接比较干预研究。这些研究显示，与最大剂量依贝沙坦相比，FILSPARI在FSGS儿童和成人中提供了快速、优越和持续的蛋白尿减少。FILSPARI的安全性与最大剂量依贝沙坦相当，且在迄今为止进行的所有临床试验中保持一致。FILSPARI的PDUFA目标行动日期为2026年1月13日，FDA计划举行顾问委员会会议讨论该申请。
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Gossamer Bio 公布 2025 年第一季度财务业绩并提供业务更新，包括结束 3 期 PROSERA 研究的新患者筛查研发注册政策Gossamer Bio宣布，其正在进行的PAH注册性PROSERA 3期临床试验的新患者筛选已关闭，预计6月初完成入组。公司预计将在2026年2月公布该研究的顶线结果。此外，公司还宣布了PH-ILD注册性SERANATA 3期研究的首个站点激活预计将在2025年第四季度。Gossamer Bio和Chiesi集团正在根据全球合作协议共同开发seralutinib。截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.58亿美元。
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Neurocrine Biosciences 公布了服用 CRENESSITY™ （crinecerfont） 的典型先天性肾上腺皮质增生症患者生理性糖皮质激素剂量和选择生殖激素改善的数据研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，其新型口服药物CRENESSITY在治疗经典型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的III期CAHtalyst成人及儿童研究中显示出积极效果。研究结果显示，相当比例的儿童患者在使用CRENESSITY后，生理范围内的糖皮质激素剂量和正常雄烯二酮水平得到改善，成人男性患者生殖激素水平也观察到改善。此外，成人和儿童患者糖皮质激素剂量均有显著降低。这些结果在2025年美国临床内分泌学会年会上展示。CRENESSITY作为一种新型口服促肾上腺皮质激素释放因子1型受体拮抗剂，有望降低过量的雄激素效应，并减少糖皮质激素的用量，从而降低长期使用高剂量糖皮质激素的副作用。
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Crinetics 将在 2025 年美国临床内分泌学会年会上展示关于肢端肥大症治疗中 Paltusotine、Atumelnant 和未满足需求的新研究研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals在2025年美国临床内分泌学会（AACE）年会上将展示两个摘要，涉及其研究候选药物paltusotine在治疗肢端肥大症中的效果，以及另一候选药物atumelnant在治疗库欣综合征中的新数据。paltusotine在术后未接受手术的肢端肥大症患者中显示出快速和持久的治疗效果，atumelnant则显示了对ACTH依赖性库欣综合征患者的生理性氢化可的松剂量不影响皮质醇水平。Crinetics还赞助了一个关于肢端肥大症管理的研讨会，并将在AACE年会上发布多个相关研究摘要。
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世界上首例在费城儿童医院接受个性化 CRISPR 基因编辑疗法治疗的患者研发注册政策儿童医院费城和宾夕法尼亚大学医学中心的研究团队成功利用定制CRISPR基因编辑疗法治疗了一名患有罕见代谢疾病的婴儿KJ。KJ患有严重的CPS1缺乏症，经过严格饮食和治疗后，接受了首次基因编辑疗法。该疗法基于CRISPR技术，精准修复了导致疾病的基因变异。这项突破性研究在《新英格兰医学杂志》发表，并有望为治疗罕见病提供新的途径。Biospace2025-05-15Penn Medicine
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国谈药回款，下月起直接和药企结算！公司动态鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参加。 按照要求，本月 10 号起，医疗机构、生产企业委托的配送企业将登陆招采系统，开展协议签订工作，2025 年 6 月 1 日前，配送企业登录内蒙古医保公共服务平台维护配送企业结算账户信息，企业提供的银行账户作为自治区药械款唯一收款账户，同一企业只需提供一个银行账户信息。 去年 12 月 14 日，国家医疗保障局在全国医疗保障工作会议上提出，“要积极推进医保与医药企业直接结算， 2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算 ， 2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算 ”。医药代表2025-05-14国谈药
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Nature|营养与健康所钱友存研究组合作揭示新型载脂蛋白-共生菌鞘脂互作调控肠道黏膜稳态新机制前沿研究5月14日，中国科学院上海营养与健康研究所 钱友存研究组 ，联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心 宋昕阳研究组 ，在 Nature 杂志在线发表了题为“Targeting symbionts by apolipoprotein L proteins modulates gut immunity”的研究成果。 该研究 首次揭示了 小鼠肠道上皮细胞 （Intestinal epithelial cells, IECs） 分泌的载脂蛋白APOL9a/b及其人源同源蛋白APOL2可特异性识别拟杆菌目 （Bacteroidales） 细菌 ， 诱导其释放外膜囊泡 （Outer membrane vesicles, OMVs）， 并激活宿主免疫因子IFN-γ-MHC-II信号通路，从而提升肠道黏膜屏障的抗感染能力。 这项研究揭示了宿主免疫系统通过精细机制调控肠道微生态平衡，拓展了对宿主与共生菌共同进化互作机制的理解，为菌群相关疾病的精准干预与治疗策略创新奠定了理论基础。
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SP0273 & SP0237——Sanofi流感疫苗管线招标采购新冠肺炎疫苗的临床效果已经显现，同时，众多候选疫苗也在积极推进临床开发。 Sanofi 在 mRNA 流感疫苗的研发与生产领域持续倾注了大量精力与资源。 mRNA流感疫苗SPO273 临床进展。
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5天暴涨38%！中国核药龙头，杀入900亿蓝海财报业绩连续受两大创新产品逻辑驱动， 5月7日至5月13日，远大医药股价累计大涨38%。 先是面向百亿美元脓毒症治疗市场的FIC新药STC3141临床II研究成功。 并购基因很浓、核药光环很强的远大医药，再次刷新了自己，也正成为不少人眼中兼具较高安全边际和增长潜力，且依靠国内市场便能稳增长的低估值投资标的。
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太卷，原研获批1个月，已有6个企业申报仿制研发注册政策5 月 10 日在上海召开的帕金森病学术交流大会上，意大利制药公司 赞邦，办了场产品上市会，产品是 甲磺酸沙非胺片，商品名 悉达可。 场面不小，但似乎来的有点晚。 甲磺酸沙非胺片是一款选择 性抑 制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，最早于2015年2月在欧盟获批上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病，商品名为Xadago。
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