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  • 2024 年 12 月致股东之函
    医投速递
    2024 年 12 月致股东之函
    CytoDyn Inc.在2024年取得了多项重要里程碑，包括确保有足够的现金和药物供应以完成2025年的临床优先事项，以及推进长效勒隆利单抗的开发。公司还迎来了几位新顾问，包括肝病学、临床开发和肿瘤学领域的专家。CytoDyn计划在2025年优先考虑肿瘤学领域，并已获得FDA批准启动一项针对复发/难治性微卫星稳定结直肠癌患者的勒隆利单抗II期研究。此外，公司还专注于勒隆利单抗在治疗乳腺癌和胶质母细胞瘤中的作用，并继续推进其在炎症治疗中的应用，包括治疗MASH、长COVID、阿尔茨海默病和HIV的研究。CytoDyn还与amfAR合作开展了一项名为LATCH的HIV治愈研究，并积极推动现有临床数据的出版。
    MarketScreener
    2024-12-17
    乳腺癌 老年性痴呆 胶质母细胞瘤
  • Akamis Bio 宣布获得 6000 万美元的 A 轮 Prime 融资和新的战略合作伙伴关系
    医药投融资
    Akamis Bio 宣布获得 6000 万美元的 A 轮 Prime 融资和新的战略合作伙伴关系
    Akamis Bio宣布完成6000万美元的A轮Prime融资，并达成战略合作伙伴关系，用于其领先候选药物NG-350A的开发。NG-350A是一种针对实体瘤的基因疗法，旨在通过化疗和放疗联合治疗局部晚期直肠癌。该轮融资由全球生物技术风险投资公司Sedgwick Yard领投，并签署了许可协议，将NG-350A在大中华区的权利授予Xuanzhu Biopharma。Akamis Bio的T-SIGn平台利用基因疗法治疗实体瘤，旨在激活患者自身免疫系统对抗癌症。
    Biospace
    2024-12-17
    实体瘤
  • Akava Therapeutics， Inc. 祝贺 SAB 主席 Hande Ozdinler 博士、创始人 Richard B. Silverman 博士和 William Klein 博士最近从美国国家老龄化研究所获得 730 万美元的资助，用于研
    医药投融资
    Akava Therapeutics， Inc. 祝贺 SAB 主席 Hande Ozdinler 博士、创始人 Richard B. Silverman 博士和 William Klein 博士最近从美国国家老龄化研究所获得 730 万美元的资助，用于研
    Akava Therapeutics公司祝贺其SAB主席Hande Ozdinler博士、创始人Richard B. Silverman博士和西北大学同事William Klein博士获得国家老龄化研究所授予的730万美元研究经费，用于研究AKV9蛋白聚集抑制剂在神经退行性疾病中的应用。该研究旨在探究AKV9对阿尔茨海默病和额颞叶痴呆的影响，以及其作用机制。AKV9由Silverman博士发明，与Ozdinler博士合作研发，目前正用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），并已获得FDA批准进行人体临床试验。在ALS小鼠模型中，AKV9显示出改善神经元健康的效果，抑制蛋白聚集，恢复细胞完整性，并改善线粒体、内质网、树突和轴突的健康，这些对ALS的进展至关重要。该研究团队还扩展至包括Klein博士，他专注于阿尔茨海默病的研究。Akava Therapeutics成立于2019年，旨在开发Silverman实验室在西北大学发现的临床前药物候选物。
    Businesswire
    2024-12-17
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆 SAB Biotherapeutics Inc 西北大学
  • 美国 FDA 授予 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗
    Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）突破性疗法认定，用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一认定基于全球2期TROPiCS-03研究的ES-SCLC队列结果，显示Trodelvy作为二线治疗在ES-SCLC中表现出令人鼓舞的效果。Gilead计划启动针对这一患者群体的3期临床试验。Trodelvy是一种针对Trop-2的抗体-药物偶联物（ADC），在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。目前，Trodelvy已在50多个国家获得批准用于二线或更晚期的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在40多个国家用于某些经治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。
    Biospace
    2024-12-17
    Gilead Sciences Inc
  • 景格生物与卡内基梅隆大学合作获得 940 万美元，用于根据 ARPA-H 的 REACT 计划开发用于疾病治疗的植入式细胞生物电子设备
    医药投融资
    景格生物与卡内基梅隆大学合作获得 940 万美元，用于根据 ARPA-H 的 REACT 计划开发用于疾病治疗的植入式细胞生物电子设备
    Ginkgo Bioworks与卡内基梅隆大学合作，获得ARPA-H的REACT项目资助，共同研发用于治疗和监测内分泌疾病的植入式细胞生物电子设备，项目金额高达940万美元。该项目旨在利用Ginkgo Bioworks在哺乳动物细胞工程和诱导多能干细胞（iPSC）工程方面的专长，创建能够产生和输送治疗分子或监测疾病状态的细胞。该合作项目名为“生物集成植入式细胞传感与治疗系统”（BIO-INSYNC），重点开发能够按需产生治疗分子或实时测量疾病生物标志物的植入式生物电子设备。项目团队将利用甲状腺疾病作为样本疾病，通过智能手机远程监测疾病和控制药物输送状态。
    Financial Times Markets
    2024-12-17
    甲状腺疾病 Ginkgo BioWorks Inc
  • FDA 批准 Jaguar Health 的 Crofelemer 用于治疗霍乱腹泻的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 批准 Jaguar Health 的 Crofelemer 用于治疗霍乱腹泻的孤儿药资格认定
    世界卫生组织将全球霍乱疫情紧急程度提升至最高级别，每年全球有130万至400万霍乱病例，以及2.1万至14.3万霍乱相关死亡。Jaguar Health公司旗下Napo制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型植物基处方药克罗费勒姆孤儿药资格，用于治疗霍乱引起的腹泻。克罗费勒姆此前已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用于治疗短肠综合征和微绒毛内陷病。Jaguar Health公司计划在欧盟也申请克罗费勒姆的孤儿药资格。此外，Jaguar Health还计划寻求对NP-300孤儿药资格的认定，NP-300是一种可持续从克罗顿莱切尔树中提取的二代抗分泌剂，用于治疗霍乱引起的腹泻。
    Biospace
    2024-12-17
    短肠综合征 霍乱 crofelemer Jaguar Health Inc
  • Ondine 开始美国 3 期临床试验
    研发注册政策
    Ondine 开始美国 3 期临床试验
    加拿大生物医学公司Ondine Biomedical Inc.即将启动其新型鼻腔光消毒技术——Steriwave®（在美国称为LANTERN）的第三阶段临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）在30天的审查期内未提出异议，允许试验开始。该试验将在14个医院站点进行，包括两个备用站点，并已开始招募患者，预计将在2025年初完成。此次试验旨在比较使用和不使用Ondine的鼻腔光消毒技术在预防手术部位感染方面的效果。Ondine的鼻腔光消毒技术是一种非侵入性、5分钟的治疗方法，无需使用抗生素，通过应用专有光敏剂和特定波长的红光照射，快速消灭鼻腔中的病原体，避免抗微生物耐药性。
    Biospace
    2024-12-17
    Ondine Biomedical In
  • Psyence Biomed 强调正在进行的 IIb 期临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Psyence Biomed 强调正在进行的 IIb 期临床试验的最新进展
    Psyence Biomed正在推进其针对晚期癌症患者调整障碍的Phase IIb临床试验，采用自然来源的裸盖菇素与心理治疗相结合。澳大利亚的两个试验点Vitalis和EMPAX已启动，患者筛选正在进行，预计1月份将开始随机分配患者。公司已与ACTioN SMO合作，通过社交媒体和直接邮件等方式进行患者招募。ACTioN SMO正与已激活的站点紧密合作，并已开始对广泛受众进行初步接触。Psyence Biomed期待在2025年下半年获得试验的初步结果。
    Biospace
    2024-12-17
    Psyence Group Inc
  • NeuroKaire 获得 1000 万美元，以推进心理健康精准医疗
    医药投融资
    NeuroKaire 获得 1000 万美元，以推进心理健康精准医疗
    NeuroKaire，一家专注于精神病学和神经病学精准医疗的先锋生物技术公司，成功获得1000万美元资金以推进其用于识别抑郁症患者药物疗效的临床测试开发。该测试基于简单血液检测，可提供对大脑功能的新视角，包括基于个体患者神经生物学和临床背景的药物反应洞察。这一创新测试有助于临床医生根据患者大脑细胞的独特反应识别最佳抗抑郁药。该测试包括首次从每个患者衍生神经元中读取抗抑郁药效果，以及涵盖132种药物的药代遗传学筛查。投资将支持公司扩大运营、扩大团队，并深化研发工作，同时支持其在精神病学和神经病学领域内将精准医疗引入药物开发的努力。
    Biospace
    2024-12-17
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA）
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA）
    美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在74天信函中为Tonix Pharmaceuticals的TNX-102 SL新药申请（NDA）设定处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期，并宣布是否获得优先审评。TNX-102 SL是一种非阿片类、中枢作用的镇痛药，已获得FDA的快速通道指定。纤维肌痛影响美国超过1000万成年人，其中大多数为女性。如果获得批准，TNX-102 SL有可能成为首个针对纤维肌痛的新药，也是15年来首个新药。该NDA基于两项针对TNX-102 SL治疗纤维肌痛的III期临床试验，结果显示TNX-102 SL总体耐受性良好。Tonix公司表示，期待与FDA紧密合作，尽快将TNX-102 SL推向市场，以满足纤维肌痛患者的重大未满足需求。
    Biospace
    2024-12-17
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • 2024 财年 NeuroOne（R） 产品收入增长 77%，达到 350 万美元：预计 2025 财年产品收入将增长至少 132%，达到至少 800 万美元
    医投速递
    2024 财年 NeuroOne（R） 产品收入增长 77%，达到 350 万美元：预计 2025 财年产品收入将增长至少 132%，达到至少 800 万美元
    NeuroOne Medical Technologies Corporation宣布了其2024财年第四季度和全年的财务报告。报告显示，产品收入同比增长77%，达到350万美元，而运营费用同比下降12%，至300万美元。公司还与Zimmer Biomet签订了独家分销协议，并获得了300万美元的前期付款，预计将显著增加收入和扩大利润。公司预计2025财年的产品收入将在800万至1000万美元之间，同比增长132%至190%，产品毛利率预计在47%至51%之间，较2024财年的31%有所提高。此外，公司正在开发新的三叉神经消融产品，并计划在2025年上半年向FDA提交510(k)申请。
    MENA Financial News
    2024-12-17
    Zimmer Biomet Holdings Inc
  • EyeDNA Therapeutics 因其研究性基因疗法 HORA-PDE6b 用于治疗 PDE6b 基因突变引起的视网膜营养不良患者而获得 FDA 的罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    EyeDNA Therapeutics 因其研究性基因疗法 HORA-PDE6b 用于治疗 PDE6b 基因突变引起的视网膜营养不良患者而获得 FDA 的罕见儿科疾病资格认定
    eyeDNA Therapeutics公司宣布，其针对由PDE6b基因突变引起的遗传性视网膜 dystrophy（IRD）的基因疗法HORA-PDE6b获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）。PDE6b视网膜色素变性（PDE6b RP）是一种罕见的遗传性视网膜 dystrophy，在美国约有3000人受到影响，在欧洲有4000人。该疾病由PDE6b基因突变导致，导致PDE6b蛋白功能异常，破坏了光转化为电信号的过程，导致视杆细胞逐渐丧失和视力下降。HORA-PDE6b是一种基于AAV5的基因疗法，旨在将功能性人类PDE6b基因的非突变副本递送到视网膜下空间，快速诱导转基因表达和合成功能性PDE6b蛋白。在24个月的随访中，HORA-PDE6b在改善视觉功能方面显示出临床意义的益处，并且具有良好的安全性。这一指定为HORA-PDE6b在2028年获得市场授权后提供了优先审查凭证。
    Biospace
    2024-12-17
  • GHX 和 RepScrubs 联手推进供应商合规性
    交易并购
    GHX 和 RepScrubs 联手推进供应商合规性
    GHX与RepScrubs宣布合作，旨在确保医院和手术中心访客的合规围术期服装。RepScrubs的自动化围术期服装分发平台旨在帮助医疗机构高效识别和管理围术期供应商。该集成有助于根据Vendormate认证要求简化访问流程。GHX产品管理副总裁Marlin Doner表示，目标是赋予医疗提供者无缝解决方案，以实现供应商的全面合规。通过整合RepScrubs，不仅有助于保障患者安全，还通过支持流畅和安全的围术期环境来降低业务风险。Vendor认证有助于确保代表满足特定设施政策要求，包括背景调查、免疫接种、培训和合规。GHX和RepScrubs承诺共同塑造更安全、更可靠的健康护理景观。RepScrubs成立于2013年，通过闭环系统确保全透明度、责任和全国范围内围术期供应商的简化管理，正在革新健康护理合规。
    PRNewswire
    2024-12-16
    Global Healthcare Ex
  • Portfolio | 晟临生物宣布在与Senti Bio合作进行的SENTI-301A治疗肝细胞癌临床试验中完成首例患者给药
    临床研究
    Portfolio | 晟临生物宣布在与Senti Bio合作进行的SENTI-301A治疗肝细胞癌临床试验中完成首例患者给药
    2024年12月16日，中国上海及美国加利福尼亚州南旧金山 -- 晟临生物医药（上海）有限公司（以下简称“晟临生物”），一家专注于通用型免疫细胞治疗产品开发及商业化的中国生物科技公司近日宣布与Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（以下简称“Senti Bio”），一家使用其专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法的生物技术公司合作的SENTI-301A在肝细胞癌中的探索性临床试验已完成首例患者给药。 SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15和基因电路技术。 在这一合作中，晟临生物主导SENTI-301A的临床开发、运营和生产，Senti Bio提供技术、战略和临床意见。
    通和毓承
    2024-12-16
    肝细胞癌 GPC3 通和毓承 Spark Therapeutics LLC BlueRock Therapeutics
  • 2024年回顾：重塑眼科行业格局的十大重要收购案
    交易并购
    2024年回顾：重塑眼科行业格局的十大重要收购案
    2024年，眼科行业在公司战略性收购的推动下经历了变革性的一年，为开创性的进步和创新合作铺平了道路。 以下是重塑行业格局的十大重要收购案。 Merck 完成对 EyeBio 的收购。
    Rimonci
    2024-12-16
    干眼症 Merck & Co Inc Bausch + Lomb Corp Cencora Inc EyeBiotech Ltd
  • Accelerated Biosciences 和 Stemmatters 合作提供源自人类滋养层干细胞的 iPSC
    交易并购
    Accelerated Biosciences 和 Stemmatters 合作提供源自人类滋养层干细胞的 iPSC
    Accelerated Biosciences与Stemmatters宣布建立战略合作伙伴关系，共同研发和推广源自人类滋养层干细胞（hTSC）的人诱导多能干细胞（iPSC）。利用Accelerated Bio的创新hTSC平台，双方旨在提供源自早期阶段材料的iPSC，为再生医学奠定坚实基础。此次合作标志着Accelerated Biosciences进入欧盟市场，扩大其业务范围，并将前沿的hTSC技术带到具有广泛再生医学潜力的新地区。Stemmatters首席执行官Rui A. Sousa对合作表示兴奋，认为hTSC作为制造多种细胞类型的突破性平台具有巨大潜力。Accelerated Bio首席执行官Yuta Lee强调hTSC平台的先进能力，表示将与Stemmatters合作，深化对hTSC特性的理解，并开发必要的工具和知识，优化hTSC到iPSC重编程过程，为再生医学创造更优的iPSC平台。通过合作，Stemmatters和Accelerated Bio旨在建立符合欧盟监管要求的hTSC衍生iPSC的研发和制造能力，为欧洲社区提供优质iPSC平台，并为患者开发新的治疗方案。
    Businesswire
    2024-12-16
    Accelerated Bioscien Stemmatters Biotecno
  • 确认！福建第五批集采，中选/非中选品种，明年1月1日起，分类执行医保支付标准（附名单）
    招标采购
    确认！福建第五批集采，中选/非中选品种，明年1月1日起，分类执行医保支付标准（附名单）
    12月16日，福建省医保局发通知，2024年12月27日起，执行福建省第五批药品集中带量采购确定的119个品种中选结果（中选供应品种清单详见文末）。 2025年1月1日起，中选药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准 。 福建省第五批药品集中带量采购周期自中选结果执行之日起至2026年12月31日 。
    医药云端工作室
    2024-12-16
    福建 集采
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