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Milestone Pharmaceuticals 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供监管和公司最新情况研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.于2025年5月14日报告了截至3月31日的第一季度财务结果，并宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交会议请求，以解决CARDAMYST治疗PSVT的CRL问题。公司表示，将与美国FDA合作解决CRL中提出的CMC相关事项，并承诺继续推进CARDAMYST的研发。此外，公司还完成了etripamil在AFib-RVR治疗中的Phase 3研究方案，并获得了FDA的同意。第一季度，公司现金、现金等价物和短期投资为5600万美元，较上一季度下降；研发支出为500万美元，较去年同期增加；一般和行政费用为520万美元，较去年同期增加；商业费用为1040万美元，较去年同期增加。
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Pasithea Therapeutics 宣布启动PAS-004在成人NF1患者中的1/1B期研究并启动第一个临床试验地点研发注册政策Pasithea Therapeutics启动了针对神经纤维瘤病1型（NF1）患者的PAS-004 Phase 1/1b开放标签研究，旨在评估该新一代MEK抑制剂的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。首例受试者预计将在2025年第二季度接受治疗。研究将在澳大利亚的皇家北岸医院开始，并计划在澳大利亚、韩国和美国开设四个额外的研究点。Pasithea计划通过其全资子公司Pasithea MacroMEK Pty Ltd进行这项研究，并预计将获得澳大利亚研发税收激励，最高可退还48.5%的合格研究相关成本。研究的主要目标是评估PAS-004在成年NF1患者中的安全性和耐受性，并确定后续二期试验的推荐剂量。
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Editas Medicine 将于 6 月在欧洲血液学协会 2025 年大会上展示体内 HSC 递送、编辑和生物分布数据研发注册政策Editas Medicine公司宣布，其针对血红蛋白病（包括镰状细胞性贫血和β-地中海贫血）的基因编辑疗法在非人灵长类动物（NHPs）身上的临床试验取得了积极成果。研究数据表明，该疗法在NHPs中实现了治疗相关的基因编辑水平，并展现出良好的生物分布特性。这些数据将作为海报在2025年6月12日至15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上进行展示。Editas Medicine公司期待进一步的数据分享，并对其HSC-tLNP技术在治疗血红蛋白病方面的潜力表示乐观。
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Invivyd 提交公民请愿书，敦促 FDA 专注于预防地方性病毒时代 COVID-19 的单克隆抗体，并重新评估 COVID-19 疫苗的功效研发注册政策Invivyd公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份公民请愿书，呼吁FDA从历史方法转变为开发COVID-19疫苗和单克隆抗体（mAbs）的新方法，以重建美国人对科学数据、公共卫生建议和预防措施（包括mAbs和疫苗）的信任。随着SARS-CoV-2病毒和美国人免疫记忆的变化，Invivyd建议FDA重新评估COVID-19 mRNA疫苗的有效性，并考虑新的临床试验，以评估疫苗在包括血清阳性的现代美国人群中的效果，针对免疫逃逸的Omicron病毒，并测量6个月或更长时间的疗效。此外，Invivyd还建议FDA明确表示，基于血清病毒中和抗体（sVNA）滴度的生物制品许可申请（BLA）批准是合适的，这将为患者和易感人群、医疗保健提供者和团队、赞助商和监管机构带来实质性利益。
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百奥PCC｜针对甲状腺眼病，深度探索IGF1R抗体BCG009的研发初衷与未来前沿研究IGF1R抗体BCG009研发团队。 在新药研发的道路上，从靶点选择到成药落地，任何一项技术的突破都离不开精准的判断与坚实的执行。 BCG009 IGF-1R抗体项目是百奥赛图与南京正大天晴合作推进的重要临床前候选分子（PCC），聚焦甲状腺相关眼病（TED）这一具有广阔市场潜力的疾病领域，并在多个技术环节实现关键创新。
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ScaleReady 向南加州大学 （USC） 和洛杉矶儿童医院 （CHLA） 的领先研究人员颁发了多项 G-Rex® 资助交易并购ScaleReady与Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady合作，向南加州大学和洛杉矶儿童医院的三位教授颁发总额为102.5万美元的G-Rex研究资助，以支持将细胞和基因治疗项目转化为临床应用。这些资助将用于开发新型非病毒制造平台、推进CAR-T细胞疗法、进行临床试验以及支持新型CAR-T细胞疗法的研发。G-Rex系统被选为制造平台，旨在提高CAR-T细胞制造的效率、可扩展性和成本效益。ScaleReady的G-Rex资助计划旨在推动细胞和基因治疗的发展，并为获得资助的研究人员提供独家支持和专业知识。
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博安生物被纳入MSCI全球小盘股指数，国际认可度持续提升医药投融资博安生物宣布，公司已被纳入MSCI全球小盘股指数，该调整将于5月30日收市后生效。 MSCI是全球领先的投资决策支持工具和服务提供商。 博安生物致力于在中国及全球开发、制造及商业化优质生物药，为肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等主要治疗领域提供创新、可及的治疗方案。
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核心管线失败，股价却上涨11%？TIGIT再败一局财报业绩核心管线临床失败，与大药企终止合作，重大利空下，公司股价却逆势大涨11%。 2025年5月13日，iTeos Therapeutics宣布其核心管线 TIGIT抗体belrestotug（EOS-448） 在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的二期临床试验GALAXIES Lung-201中，未达关键终点。 然而颇具戏剧性的是， 在重大利空的冲击下，iTeos股价当日逆势收涨11%，盘前一度飙升超20%， 资本市场为何出现如此反常表现。
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早期肺癌术后最怕这种基因组合！EGFR与TP53共突变患者5年生存率骤降20%丨临床警示！临床研究表皮生长因子受体（EGFR）突变是肺腺癌比较常见的致癌驱动突变，在亚洲患者群体中，大概40%至50%的肺腺癌存在EGFR基因突变，尽管存在EGFR驱动基因突变意味着有靶向药治疗机会，但是EGFR基因突变也可能与较差的预后有关，为什么这么说呢？ 如果存在一个类似EGFR这种比较强势的驱动突变，一旦治疗和压制不及时就会导致严重结果。 在晚期EGFR基因突变的肺腺癌中，之前有研究表明，TP53基因和EGFR基因共同突变会降低靶向药的治疗效果，之前癌度有一篇文章着重发现是EGFR基因的L858R和TP53突变是影响了靶向药的治疗时间，今天癌度给大家解读一篇最新的文献报告，说的是早期肺癌如果存在TP53基因突变和EGFR突变会发生什么。
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Ficoll-Paque应用解析：PBMCs分离中病人样本的特殊性前沿研究
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Nature：“免疫重置”有望治愈自免，相关TCE、CAR-T疗法竞争格局一揽前沿研究在目前已知的100多种自身免疫性疾病中，前十大病种在美国就影响了接近1500万人。 2022年美国前十大自免病种患病率。 即便在过去二十年中，针对自身免疫性疾病的药物开发已经取得了重大进展，但大多数药物并不能彻底治愈自身免疫性疾病，并且由于对免疫系统的抑制，还有可能会增加感染风险。
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数十年磨一剑：远大医药以全球首创核药矩阵点燃创新药“核爆点”公司动态中美地缘政治高度不确定性的扰动背景下，远大医药近6个交易日累计上涨近40%，无惧行业波动。 随着公司更多的创新药布局一一开花结果，公司的投资与成长逻辑已全面蜕变，凸显港股创新药龙头气势。 核药板块，是远大医药创新药布局的最强尖兵之一。
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占用2.35亿！A股药企董事长，监守自盗人事变动近日，A股上市药企嘉应制药，被会计师事务所出具的带强调事项段无保留意见的内部控制审计报告（简称 “非标报告”）。 事情的起因，是在 2024年9月至2025年1月，公司累计被关联方非经营性占用资金共约2.35亿元，资金通过“月初转出、月末前转回”方式掩盖痕迹，直至2025年1月23日才全部归还。 上述所谓关联方， 正是嘉应制药现任董事长李能实际控制的企业——湖南药聚能医药有限公司。医药投资部落2025-05-14A股药企
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中国药企，组团刺杀下一代“全球药王”公司动态在K药问鼎宝座的第二年，就差点被挑落马下。 2024年，K药全球销售金额 294.82亿美元，虽然成功守住了“全球药王”的宝座，但是第二名司美格鲁肽的全球销售金额也达到了 292.96亿美元，差距只有咫尺之遥。 2025年第一季度，K药的销售金额为72亿美元，且同比增长率仅仅只有4%，这款已经上市超过10年的大药，已然疲态尽显。
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医药巨头，继续裁员人事变动跨国药企继续调整在华发展战略。 多家药企分批次进行 据赛柏蓝统计，今年以来全球已有91家药企实施减员，其中3月份单月减员企业高达27家。 近段时间，拜耳再次传出减员消息，其透露一季度已经减员约2000人，自2023年7月启动重组计划以来累计减员达到1.1万人。
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重磅首招，90+基药医保品种+价格保护，抢占市场红利医保动态旺龙药业集团组建于1995年，现已发展成为一家集药品（中成药为主）、大健康产品研发、生产、销售于一体的现代医药企业集团，国家高新技术企业。 凭借出色的企业实力与形象，先后获得多项省级、国家级认证企业品牌价值的荣誉称号与奖项。 旺龙有 90+ 基药医保品种，其中 藤黄健骨丸 中选全国中成药集采目录，治疗膝关节骨性关节炎，市场容量大，且有三个规格同时中选，适用于不同渠道不同人群。
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317个药品，集采结果落地（附excel下载）招标采购未中选产品降价、撤网。 5月14日， 山东 省医保局发布《关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知》，明确 5月28日起全省落地中选结果 ，中选企业5月23日前完成挂网、配送关系建立（中选品种供应清单见文末附1）。 四川、新疆、河南省 医保局近日也发布了通知， 将分别于5月30日、5月30日、5月31日起实施对应中选结果。赛柏蓝2025-05-14集采
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行业资讯【2025 ASGCT】基因编辑：新工具与技术进展摘要汇总前沿研究美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会是全球最具影响力的基因与细胞治疗盛会之一，每年呈现数千项最新研究成果， 会议内容涵盖 基因编辑、AAV 与其他病毒载体、LNP、CMC 合规、AI 赋能载体开发、临床试验里程碑等 多个热门领域，将为与会者提供深入了解行业前沿动态的机会。 本文将聚焦 2025 年 ASGCT 会议摘要中 “ Gene Editing: New Tools and Technology Advances ” 部分 ，对基因编辑相关的新工具和技术进展进行整理分析。 1. 线粒体也能精准修复——ARCUS蛋白酶把编辑工具带进“能量工厂”。
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从粗放走向精准：医保治理颗粒度如何细化至"细胞级"？医保动态近年来，医保服务的边界正以前所未有的速度向基层延伸——从三甲医院到社区诊所和村卫生室，从公立医院到民营医院，甚至直达每一个参保人的手机屏幕。 这些变化让医保不再只是“报销系统”，而是逐渐演化为触手可得的健康保障网络。 在医保服务流程延伸和再造的同时，医保治理的方式也在同步升级。中国医疗保险2025-05-14医保
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在调整医疗服务价格的时候，该如何遴选要调整的项目？医保动态明确调增和调减项目范围，。 重点关注技术劳务价值高的项目和薄弱学科。 遴选调整项目时应结合本地实际情况，以技术劳务价值为核心导向，重点支持符合“三个60%”标准的项目，有升有降、分步理顺医疗服务项目价格。中国医疗保险2025-05-14
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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