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3家药企垄断原料药被罚没3.25亿元公司动态因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药垄断，仙琚制药、联环药业、津药药业接连被处罚。 中新健康注意到，津药药业四年来已是第四次因垄断行为被处罚，累计罚没超1.7亿元。 三家药企因垄断原料药被罚。
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国家药监局批准注册266个医疗器械产品的公告研发注册政策2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。 其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录。医药网2025-05-14国家药监局
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国家药监局发布免于进行临床评价医疗器械目录研发注册政策为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）。 2025年5月12日。医药网2025-05-14国家药监局
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新事抢先知|Stunner在蛋白质生物制品及细胞基因治疗病毒载体上的表征分析前沿研究随着生命科学研究的不断深入，人们对蛋白质、病毒的结构和功能的认识日益加深，为蛋白质类、病毒载体相关药物的研发提供了理论基础。 Stunner 可以帮助我们更好的服务于药物的这些环节：在 蛋白药领域 ，可以帮助企业进行蛋白定量、粒径及多分散性检测、聚集体检测、以及胶体稳定性倾向分析。 Unchained Labs公司总部位于美国加州普莱森顿；是一家专注于为生物制药和基因治疗科研人员提供高效的分析工具以及自动化特色解决方案的仪器设备领导商，我们推出各种解决方案加速科研人员的研发进度。生物制药小编2025-05-14Unchained Labs Inc. 细胞基因治疗病毒载体 蛋白质生物制品
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IGM失去最后一根稻草前沿研究对于IGM Biosciences而言，或许只是等待一个可以宣告彻底结束运营的理由。 今年1月，在 宣布进行 大规模裁员重组之后（73%）， IGM的研发管线就仅剩下授权给赛诺菲的临床前项目。 IGM趁此直接宣布裁掉80%的员工，并关闭大部分实验室和办公场地。
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NMPA 发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）研发注册政策经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 2025年5月12日。药多网2025-05-14NMPA 参比制剂
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华谱科仪完成超亿元Pre-B轮融资！医药投融资近日， 国产色谱设备、软件和耗材全体系平台企业华谱科仪（北京）科技有限公司（以下简称“华谱科仪”）已完成过亿元Pre-B轮融资 。 本轮融资由京国瑞基金和北工投资在管的北京高精尖基金共同领投，老股东弘晖基金、架桥资本跟投。 本轮所融资金将主要用于国内外销售渠道的进一步建设和下一代产品的开发。生物天使2025-05-14华谱科仪
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欢影医疗完成新一轮融资！医药投融资近日， 具备核心部件自主能力的超声平台型企业深圳欢影医疗科技有限公司（简称：欢影医疗）宣布完成新一轮融资 。 本轮融资由南山创投领投，老股东上海科投股份跟投。 欢影医疗成立于2020年，位于深圳南山区，是由中国科学院深圳先进技术研究院孵化的，具有自主知识产权超声换能器技术、有源介入导管技术和高频超声成像系统技术，以超声为核心平台，向介入影像、高频影像、超声移液和超声治疗等多领域拓展，是业内少有能够把握全链条超声核心技术的企业。生物天使2025-05-14欢影医疗
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【文献速递】儿童过敏性疾病研究新进展前沿研究
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Developmental Cell | 刘石平团队解读基因组进化对羊膜类大脑细胞类型多样性的适应性驱动机制前沿研究羊膜动物 （爬行类、鸟类和哺乳类） 自3.2亿年前登陆以来，进化出高度复杂的中枢神经系统，发生了两大里程碑式演化：端脑的极度膨大与新皮层的出现。 结合当下最新的时空组学的单细胞分辨率数据，则能充分解读基因组如何通过分子层面的影响，在迥异的解剖结构下演化出大脑各脑区复杂功能。 该研究通过构建跨羊膜动物 （中华软壳龟、斑胸草雀、鸽子、小鼠和猕猴） 的百万级单细胞转录组图谱，结合空间转录组技术， 首次系统揭示了基因组进化驱动脑细胞类型多样化的分子机制，也为时空组学技术揭示生命智慧涌现的底层规律建立全新研究范式。BioArt2025-05-14基因组 基因组进化
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Nature | 破坏脂激酶 PIKfyve 介导的脂质稳态可诱导胰腺癌细胞死亡前沿研究胰腺导管腺癌 （ PDAC ） 患者的五年生存率仅为13%，是目前已知最致命的实体瘤之一 【1】 。 PDAC具有独特的肿瘤微环境，肿瘤组织内富含基质成纤维细胞和细胞外基质沉积，这导致组织内部压力升高、血管稀疏并且营养供应受限。 然而，PDAC治疗策略的开发所面临的关键难题在于缺乏针对自噬和溶酶体通路的特异性靶点与高效抑制剂。
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Cancer Cell | 靶向乳腺肿瘤驱动的骨髓生成重编程以减少肿瘤转移前沿研究癌症相关的系统性炎症是推动肿瘤进展和转移的关键特征之一 【1】 。 在临床上，髓系细胞的异常积聚与多种实体瘤 （包括乳腺癌） 预后不良密切相关， 高中性粒细胞/淋巴细胞比值 （ NLR ） 也常被视为不良结局的标志 【2】 。 然而，导致这种慢性炎症性造血偏倚的分子机制尚未完全明确。
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全脑放疗联合CAR-T细胞治疗R/R CNS-BL的探索前沿研究中枢神经系统B细胞淋巴瘤（CNS-BL）分为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）两种类型。 PCNSL是一种原发于中枢神经系统（CNS，包括脑实质、脊髓和脑膜）的非霍奇金淋巴瘤，通常不会扩散到CNS之外；SCNSL则是指淋巴瘤进展至CNS的临床情况。 复发/难治性中枢神经系统B细胞淋巴瘤（R/R CNS-BL），具有侵袭性强、治疗选择有限且预后差的特点。
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传奇生物2025年第一季度业绩发布，公司CAR-T细胞治疗产品净贸易销售额约为3.69亿美元财报业绩截至目前，已治疗超6000例患者。 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，将CARTITUDE-4研究中具有显著统计学差异的总生存期（OS）获益纳入CARVYKTI ® 药品说明书。 截至2025年3月31日，现金及现金等价物、定期存款为10亿美元，公司预计这些将提供至2026年第二季度的资金支持。
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博鳌乐城肿瘤精准医学中心揭牌运营，重点开展细胞治疗、基因治疗等突破性疗法，并引入AI辅助诊断等前沿技术公司动态近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区迎来重要时刻——肿瘤精准医学中心正式揭牌运营，重点打造三大核心功能：搭建国际前沿技术应用平台，开展肿瘤免疫细胞治疗、基因治疗、肿瘤疫苗等突破性疗法；引入AI辅助诊断与多组学测序技术，提升诊疗精准度；联动全球20余家顶尖癌症中心，建立跨境远程会诊与技术协作网络。 据预测，该中心 年服务患者将超2.5万人次 。 作为国家医疗开放政策的重要实践平台，该中心依托国务院“国九条”及乐城“三特许（特许医疗、特许研究、特许国际交流）”政策优势，整合全球肿瘤诊疗资源，旨在打造集技术创新、精准诊疗与跨境协同于一体的国际医疗枢纽，为我国肿瘤患者提供“家门口”的世界级医疗服务。
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李文瑜教授：瑞基奥仑赛助力R/R MCL患者实现长期深度缓解——病例经验与策略优化探索专家观点套细胞淋巴瘤（MCL）是一种起源于成熟B细胞的非霍奇金淋巴瘤亚类，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的3%~10%，具有不可治愈、易复发和耐药等特点，且复发后患者预后常较差，治疗选择有限 1 。 此外，由于MCL多发于老年患者，而此类患者常伴有多种基础疾病，这使得治疗方案的制定需更审慎权衡安全性与有效性。 嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞已在MCL中展现了良好的疗效与安全性，为复发/难治性（R/R）MCL患者提供了新的治疗选择，随着该疗法逐步应用于临床实践，其临床应用价值与个体化治疗策略备受关注。
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17省药品联盟接续集采中选企业供应清单公布招标采购2024年12月3日，河南省针对17省联盟集采和首批集采接续集采结果进行的公布，2025年的2月26日又对中选结果的申投诉进行处理。 今日河南省最终公布中选企业的供应清单。 十七省联盟：尼莫地平注射剂、己酮可可碱注射剂按照第十批国家组织药品集中采购中选结果执行，本次集采中选结果不再执行。药闻康策2025-05-14集采
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小奕说药 | 生物制药的细胞工厂革命：如何打造高效、稳定的CHOK1生产细胞株？公司动态在生物制药领域，重组蛋白药物的商业化生产高度依赖于稳定、高产的哺乳动物细胞株。 其中，CHOK1细胞系因其遗传稳定性、人源化糖基化修饰能力以及良好的悬浮适应性，成为治疗性抗体和复杂蛋白生产的首选平台。 因此，构建一个高效、稳定的CHOK1生产用细胞株是生物制药中的关键步骤，需系统性地优化基因工程、筛选策略和细胞培养条件。
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潜在首款！基因疗法有望今年上市；超90%癌症患者10年后仍存活，罗氏抗体疗法组合展现长期疗效……审批动态REGENXBIO公司今日宣布，美国FDA已受理其为在研基因疗法clemidsogene lanparvovec（RGX-121）提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗II型黏多糖贮积症（MPS II，亦称亨特综合征）。 FDA已授予该申请优先审评资格，预计在今年11月9日之前完成审评。 新闻稿指出， RGX-121有望成为治疗MPS II的首款一次性基因疗法。
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12款创新抗癌疗法公开亮相！审批动态编者按： 在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，由AACR癌症研究化学（CICR）工作组协办的“新药展望”（New Drugs on the Horizon）专题会议，披露了12款创新肿瘤治疗药物，涵盖正处于临床前沿的小分子和大分子疗法。 这12款亮相的新药中，有2款小分子疗法由药明康德化学业务平台提供了赋能支持。 候选药物： AMG 410。
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