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共 367268 篇内容
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国家药监局：45款医械不予/终止注册（附名单）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 4月，国家药监局共42款医疗器械终止注册审查告知书送达信息，名单如下：。 EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。医械研发-嘉峪检测网2025-05-14国家药监局
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最新！255个III类医疗器械新品获批上市审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。医械研发-嘉峪检测网2025-05-14医疗器械
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又一巨头栽了！GSK忍痛砍掉6.25亿项目，TIGIT研发成药企“滑铁卢”？公司动态2025年5月13日， 据外媒报道，近日葛兰素史克（GSK）决定终止其与iTeos Therapeutics合作开发的抗TIGIT抗体belrestotug（EOS-448）项目。 尽管该药物在2024年的II期临床试验中曾显示积极疗效，但最新中期生存数据未达预期，GSK选择退出。 受此影响，iTeos股价暴跌，并宣布裁员以缩减成本。
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百济神州“落户”瑞士，1.33 亿新股背后藏着怎样的全球化野心？医药投融资5 月 14 日，百济神州宣布重大战略调整：拟通过在瑞士存续注册并撤销开曼群岛注册的方式，将公司注册地迁至瑞士巴塞尔，并同步发行 1.33 亿股新股用于股权激励。 这一动作不仅是百济神州全球化进程的关键一步，更折射出中国生物医药企业在国际竞争中的战略突围。 其一，科研资源与产业协同。
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由于美国和其他大捐助方的资助削减，联合国艾滋病规划署将裁员一半以上公司动态据美联社网站5月6日消息，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）和工作人员告诉美联社，由于美国、亚洲和欧洲的长期捐助者大幅削减资金，该机构计划裁员一半以上，并将许多职位转移到更便宜的地方。 联合国艾滋病规划署表示，全球艾滋病防治工作正面临严重冲击，过去几十年来取得的许多成果有可能被逆转。 美国现任特朗普政府大幅削减援助，这是对全球卫生事业更广泛削减的一部分，可能是有史以来对世界抗击艾滋病努力的最大打击。
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MilliporeSigma将对运往美国的产品征收临时关税附加费招标采购据STATA News网站5月2日消息，全球最大的医学研究产品供应商之一密理博西格玛公司（MilliporeSigma）将开始对运往美国的所有产品订单征收临时关税附加费。 该公司销售从化学试剂到离心机和注射器过滤器等一系列产品，其在致客户的一封信中解释说，特朗普政府征收的新关税“影响了我们的运营”，其中包括生产和采购成本。 该附加费代替关税转嫁，旨在保护客户免受“广泛关税税率的全面影响，其中一些税率非常高”。生物安全情报网2025-05-14
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EASL2025：在研乙肝新药VIR-2218+VIR-3434±PEG-IFNα停药24周数据公布临床研究Tobevibart（VIR-3434）是一款正在进行研究的靶向HBsAg保守抗原环的HBV中和性单克隆抗体，旨在阻断HBV的所有10个基因型进入肝细胞，并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。 Elebsiran (VIR-2218、BRII-835）是一种正在研究中的 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）共轭 RNA 干扰（RNAi）疗法，其靶点是乙型肝炎病毒（HBV）基因组中所有 HBV 病毒 RNA 转录本共有的一个区域。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员报告了正在进行的 MARCH 2 期临床研究 B 部分的治疗结束后 24 周数据，该研究评估了 Elebsiran (VIR-2218、BRII-835） 和 Tobevibart（VIR-3434） 联用或不联用聚乙二醇干扰素 alfa-2a (IFN) 治疗慢性乙型肝炎的安全性、耐受性和抗病毒活性。
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诺诚健华2025Q1：实现盈利，核心产品奥布替尼同比增长89.2%财报业绩5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。 这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。 值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。
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12款创新抗癌疗法首次公开亮相！来自诺华、罗氏、阿斯利康等公司公司动态编者按： 在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，由AACR癌症研究化学（CICR）工作组协办的“新药展望”（New Drugs on the Horizon）专题会议，披露了12款创新肿瘤治疗药物，涵盖正处于临床前沿的小分子和大分子疗法。 这12款亮相的新药中，有2款小分子疗法由药明康德化学业务平台提供了赋能支持。 候选药物： AMG 410。
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表面活性剂家族，种类齐全 常备现货招标采购表面活性剂(surfactant) ，是指加入少量能使其溶液体系的界面状态发生显著变化的物质。 表面活性剂的分子结构具有两亲性：一端为亲水团子，另一端为疏水基团；亲水基团常为极性基团，如羧酸、磺酸、硫酸、氨基或胺基及其盐，羟基、酰胺基、醚键等也可作为极性亲水基团。 西宝生物提供体外诊断试剂原料、疫苗生产、科研试剂、检测分析、新材料等超过百万种产品。AI 西宝生物2025-05-14西宝生物 表面活性剂
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速递丨邦耀生物异体通用型CAR-T治疗系统性红斑狼疮结果公布临床研究5月13日， 邦耀生物宣布，国际学术期刊 Cell Research 近日 发表临床研究论文，报道了利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的案例。 研究结果表明，TyU19细胞在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种以B细胞异常活化和自身抗体产生为特征的全身性自身免疫疾病，传统免疫抑制剂对部分患者疗效有限。
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和誉医药/德国默克小分子癌症新药拟纳入优先审评审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，由德国默克（Merck KGaA）申报的盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）拟纳入优先审评，拟用于 需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者 。 公开资料显示，匹米替尼是和誉医药研发的一种新型、口服、高选择性且高效的 小分子CSF-1R抑制剂 。 腱鞘巨细胞瘤往往多发于年轻人。
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百济神州BTK降解剂再获批临床，针对荨麻疹审批动态百济神州申报的1类新药BGB-16673片两项新的临床试验默示许可，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。 公开资料显示，BGB-16673是一种 口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC） 。 成人慢性自发性荨麻疹（CSU）是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因，其特征是突然出现瘙痒性风团和/或深部组织肿胀 (血管性水肿，可发生在面部、喉部、手和足) 。
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荣昌生物联合多领域专家 共启狼疮肾新篇公司动态5月10日，“世界狼疮日”当日，由荣昌生物、肾上线平台联合主办的“与“狼”共舞 健康同行”肾友见面会（杭州站）举办。 本次活动汇聚医学专家、企业代表及狼疮肾病患者，围绕疾病管理、创新疗法及患者支持等议题展开深入交流，旨在提升公众对肾脏疾病的科学认知，助力患者重拾生活信心。 会议启幕：共话肾病健康愿景。
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2025 JSN | 巅峰时刻：泰它西普10大突破性成果惊艳亮相！前沿研究2025年6月20日~22日，第68届日本肾脏学会年会（JSN）将在日本横滨正式召开。 作为肾脏病领域最具影响力的国际学术盛会之一，JSN大会将全面覆盖肾脏疾病的基础研究、临床实践以及前沿研究进展，为全球专家学者提供一个卓越的学术交流平台，促进多学科的深入探讨与合作。 本次会议中，多种肾脏病靶向治疗药物捷报频传。
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超 6 亿美元首付款落空！GSK 终止 TIGIT 单抗开发交易并购当地时间 5 月 13 日，GSK 宣布与其合作伙伴 iTeos Therapeutics 已确认将 终止 TIGIT 单克隆抗体 Belrestotug 的开发计划 。 GSK 的合作伙伴 iTeos Therapeutics 于同一天公布了 GALAXIES Lung-201 的最新中期分析的顶线结果。 这是一项由 GSK 赞助的 II 期平台研究，旨在评估 Belrestotug + Dostarlimab 双药对先前未治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性 PD-L1 高非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效。
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强生「达雷妥尤单抗」皮下剂型新适应症国内报上市审批动态5 月 14 日，CDE 官网显示，强生 达雷妥尤单抗注射液 （皮下注射） 新适应症上市申请获受理。 本次产品申报注册分类为 3.1 类 ，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 在中国，2021 年 10 月首次获批，目前已获批 7 项 适应症。
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又一个，原研市场刚起步，大批仿制已扎堆！审批动态又是一个原研刚上市，国产仿制大批快速跟进的品种：注射用硫酸艾沙康唑。 艾沙康唑是一种新型抗真菌药，最早 由日本安斯泰来(Astellas)与瑞士巴塞利亚药业(Basilea)联合研发。 2015年03月06日，艾沙康唑胶囊获得FDA批准上市，用于治疗成人侵袭性曲病和毛病的治疗。
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【重磅】财政部下发360亿医院拨款！医保动态医院建设密集推进，县域、基层医疗服务能力提升及专科建设是重点。 财政部发文，八大医疗项目补助来了。 其中， 2025 年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革） 补助资金 合计 950824 万元 ， 用于 支持持续深化公立医院综合改革，促进公立医院高质量发展 ，本次下达 37603 万元。环球医药网2025-05-14
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《细胞》首次破解人类甜味受体的高清结构！或开启人造甜味剂的新时代前沿研究以美国为例，相关统计数据显示，人均一年摄入的糖已经超过100斤，而这个数据在200多年前不到10斤。 然而，科学家很快发现，已有的人造甜味剂并没有成功“欺骗”我们。 从口味上，很多人会在甜味剂和真正的糖之间选择糖——甚至实验室里的小鼠也能吃出两者的差别并“嫌弃”甜味剂。学术经纬2025-05-14甜味受体 人造甜味剂
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