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  • ADV SCI｜复旦大学肖雷课题组揭示催产素在帕金森病中对多巴胺信号的保护作用和机制
    前沿研究
    ADV SCI｜复旦大学肖雷课题组揭示催产素在帕金森病中对多巴胺信号的保护作用和机制
    帕金森病（PD）是第二大常见的神经退行性疾病，其主要病理症状是黑质致密部（SNc）多巴胺能（DA）神经元的变性死亡。 催产素是大脑中重要的内源性神经荷尔蒙之一。 临床研究发现PD患者下丘脑催产素神经元数量明显减少，然而催产素在PD中的功能作用尚不清楚。
    生物谷
    2024-08-27
    催产素 帕金森病
  • 传奇生物卡卫荻®（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市
    审批动态
    传奇生物卡卫荻®（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市
    卡卫荻 ® 于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 卡卫荻 ® 是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。 卡卫荻 ® 具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。
    传奇生物
    2024-08-27
    BCMA 卡卫荻
  • 一图看懂康龙化成2024年半年报
    财报业绩
    一图看懂康龙化成2024年半年报
    康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（股票代码：300759.SZ/3759.HK）发布2024年半年度报告。 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（股票代码： 300759.SZ / 3759.HK ）是国际领先的生命科学研发服务企业。 自 2003 年成立以来，康龙化成一直致力于人才培养和设施建设，为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。
    康龙化成
    2024-08-27
  • 传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」获 批
    审批动态
    传奇生物 CAR-T 产品「西达基奥仑赛」获 批
    公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是 全球首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 公开资料显示， 西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 国内： 在中国，西达基奥仑赛的新药上市申请于2022年12月获CDE受理并被纳入优先审评。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-27
    B细胞成熟抗原 BCMA 多发性骨髓瘤
  • 广东→4批次药品不合格！
    招标采购
    广东→4批次药品不合格！
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告，共计涉及4批次不合格，具体如下：。 不合格品种： 盆炎净胶囊、维C银翘片、葛根、炒酸枣仁；。 广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-27
    广东
  • 国家医保目录调整，445个药通过形式审查，目录外品种新增 5 个
    医保动态
    国家医保目录调整，445个药通过形式审查，目录外品种新增 5 个
    其中，通过形式审查的目录外药品名单共 249个， 相比公示期新增5个， 分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。 通过形式审查的目录内药品名单196个，与公示期相同。 2024年8月7日至13日，我局向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-27
    国家医保目录
  • CDE：ICH指南在国内的实施概况
    研发注册政策
    CDE：ICH指南在国内的实施概况
    ICH指导原则共63个。 国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。 63个ICH指导原则中已实施59个。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-27
    CDE
  • 又一跨国药企抛售在华资产
    公司动态
    又一跨国药企抛售在华资产
    今日（8月26日）， 跨国药企优时比（UCB）宣布一项资产剥离交易 ，将其在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽）出售给两家投资公司——康桥资本与阿布扎比主权投资机构穆巴达拉，交易金额为6.8亿美元（约48.4亿人民币）。 剥离之后，优时比在华上市的主要产品仅剩下一款——治疗类风湿关节炎的培塞利珠单抗注射液（希敏佳）。 令人感慨的是， 这已经是月内第二起跨国药企处理在华资产事件。
    新浪医药
    2024-08-27
    优时比 跨国药企
  • COSCIENS Biopharma Inc. 宣布诊断儿童期生长激素缺乏症的 3 期 DETECT 试验的顶线结果
    研发注册政策
    COSCIENS Biopharma Inc. 宣布诊断儿童期生长激素缺乏症的 3 期 DETECT 试验的顶线结果
    COSCIENS Biopharma Inc.宣布其Phase 3安全性和有效性研究AEZS-130-P02（DETECT-trial）的初步结果，该研究评估macimorelin在诊断儿童生长激素缺乏症（CGHD）方面的应用。尽管macimorelin在刺激生长激素释放方面表现出色，但主要疗效终点未达到预期。研究结果显示，与目前的标准生长激素刺激测试（精氨酸和可乐定）相比，可能存在较高的假阳性率，影响了macimorelin达到主要疗效终点的能力。研究还确认了macimorelin在儿童人群中的安全性。公司将继续分析详细数据，并考虑macimorelin的未来策略。DETECT-trial是评估macimorelin作为儿童诊断测试的第二项研究，预计今年晚些时候将公布完整结果。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    COSCIENS Biopharma I
  • 司美格鲁肽又一适应症在中国申报上市
    审批动态
    司美格鲁肽又一适应症在中国申报上市
    据悉，当地时间8月7日，诺和诺德发布2024年半年报。 在官网公布的投资者资料中，诺和诺德提到，今年第三季度在中国递交司美格鲁肽的慢性肾病（CKD）适应证。 该项适应症于今年3月获美国FDA批准。
    健识局
    2024-08-27
  • 新药丨传奇生物CAR-T在国内获批
    审批动态
    新药丨传奇生物CAR-T在国内获批
    8月27日，国家药监局显示， 传奇生物的西达基奥仑赛已获批准上市 ， 用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。 西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品，此前已经在美国上市销售，是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。 上市以来，西达基奥仑赛的销售额近乎翻倍增长， 2023年全年销售额约5亿美元，同期增长273%。
    健识局
    2024-08-27
    CAR-T
  • 暂停接种，赛诺菲流感疫苗出现“效价”问题
    招标采购
    暂停接种，赛诺菲流感疫苗出现“效价”问题
    8月27日，赛诺菲巴斯德的流感疫苗暂停接种的消息在网络流传。 赛诺菲预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 对于“效力下降”，赛诺菲作出了解释： 没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和数据。
    健识局
    2024-08-27
    流感疫苗
  • 再难躺平，跨国大药企连药带厂一起卖
    公司动态
    再难躺平，跨国大药企连药带厂一起卖
    8月26日，优时比宣布：将出售在中国的成熟产品业务，涉及左乙拉西坦、拉考沙胺、罗替高汀贴片三款神经系统用药和盐酸西替利嗪片、盐酸左西替利嗪片两款过敏领域药物。 接盘方已经找好，是康桥资本与阿布扎比穆巴达拉投资公司， 交易对价为6.8亿美元，约合人民币49.26亿元。 未来，康桥资本和穆巴达拉将在中国成立一家神经学领域的药企，装入买下的优时比产品。
    健识局
    2024-08-27
    优时比 跨国大药企
  • 赛诺菲流感疫苗紧急召回，国内疫苗股涨停！
    公司动态
    赛诺菲流感疫苗紧急召回，国内疫苗股涨停！
    2024年8月26日晚间，一则关于赛诺菲旗下三、四价巴斯德流感疫苗暂停接种的消息，在社交平台中流传。 多家媒体致电赛诺菲求证。 赛诺菲给出回应： 因效价问题，公司决定采取预防性措施，暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。
    药时代
    2024-08-27
    流感疫苗
  • Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验的最终参与者访视
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验的最终参与者访视
    Clearside Biomedical宣布完成了ODYSSEY Phase 2b临床试验的最后一位受试者访问，该试验评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）治疗中的效果。CLS-AX是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，通过Clearside专有的SCS微注射器进行超脉络膜给药。预计将在2024年10月7日那一周公布试验的顶层结果。该研究是一项随机、双盲、平行组、活性对照的多中心36周临床试验，旨在评估CLS-AX（1毫克）与 aflibercept（2毫克）在湿AMD患者中的疗效。CLS-AX通过Clearside的SCS微注射器进行超脉络膜注射，而aflibercept则通过玻璃体注射。主要终点是最佳矫正视力从基线到治疗结束的平均变化。Clearside认为，CLS-AX有潜力为患者和医生提供一种更安全的治疗选择，并减轻治疗负担。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    Clearside Biomedical
  • Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 在正在进行的 CANOPY 3 期临床试验的探索性分析中，与安慰剂相比，有症状的 COVID-19 的相对风险降低了 84%
    研发注册政策
    Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 在正在进行的 CANOPY 3 期临床试验的探索性分析中，与安慰剂相比，有症状的 COVID-19 的相对风险降低了 84%
    Invivyd公司宣布，其正在进行中的CANOPY 3期临床试验中，针对COVID-19预防的半衰期延长型单克隆抗体pemivibart显示出积极结果。在所有免疫能力正常且面临感染COVID-19风险的参与者中，接受pemivibart治疗的参与者中，确诊的COVID-19症状性病例发生率为1.9%，而接受安慰剂的参与者为11.9%，相对风险降低了84%。在免疫受损的参与者中，pemivibart显示出3%的确诊症状性COVID-19发生率。这些数据表明pemivibart在预防COVID-19方面具有潜力，其安全性也与之前报道的CANOPY临床试验数据一致。此外，美国食品和药物管理局（FDA）更新了PEMGARDA（pemivibart）的医疗保健提供者信息表，包括180天的探索性临床疗效数据。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    Invivyd Inc
  • Medicenna 宣布即将在 The Promise of Interleukin-2 治疗会议上发表演讲
    研发注册政策
    Medicenna 宣布即将在 The Promise of Interleukin-2 治疗会议上发表演讲
    Medicenna Therapeutics Corp.将于2024年9月4日至7日在法国巴黎举行的“IL-2疗法展望会议”上，以口头报告形式展示两项关于其MDNA209和MDNA113平台的临床前数据。MDNA209是一种具有治疗自身免疫和移植物抗宿主疾病潜力的长效、高亲和力IL-2β偏向IL-2/IL-15超级拮抗剂，而MDNA113则是一种针对IL-13Rα2的肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL-2超级Kine。Medicenna致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13超级Kines，以及首创的超级Kines增强剂。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    Medicenna Therapeuti
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