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  • 全球阿尔茨海默病平台基金会宣布与 Eli Lilly and Company 开展变革性 Bio-Hermes-002 研究的战略合作
    交易并购
    全球阿尔茨海默病平台基金会宣布与 Eli Lilly and Company 开展变革性 Bio-Hermes-002 研究的战略合作
    全球阿尔茨海默病平台基金会（GAP）宣布与艾利 Lilly 公司（Lilly）进行战略合作，共同推进 Bio-Hermes-002 研究。该研究旨在通过比较血液和数字生物标志物，改善阿尔茨海默病及其相关痴呆症在不同人群中的诊断。Lilly 将提供两种 PET 显像示踪剂，以加强研究。该研究致力于预测和诊断阿尔茨海默病的特征——大脑中淀粉样蛋白和 tau 的积累。GAP 主席 John Dwyer 表示，这项研究对于开发改善生活的测试和试验设计至关重要。Lilly 的神经科学研发副总裁 Mark Mintun 强调，及时准确的诊断对于所有阿尔茨海默病患者来说都应该是现实。研究数据将存储在阿尔茨海默病数据倡议（ADDI）的 AD 工作台上，这是一个全球的、安全的云数据共享和分析环境。Lilly 加入 Biogen 和其他合作伙伴，为 Bio-Hermes-002 提供基于血液的生物标志物评估或数字评估。
    MENA Financial News
    2024-12-09
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 Tau Biogen Inc
  • Crinetics 宣布 FDA 接受 Paltusotine 治疗成人肢端肥大症患者的新药申请
    研发注册政策
    Crinetics 宣布 FDA 接受 Paltusotine 治疗成人肢端肥大症患者的新药申请
    Crinetics Pharmaceuticals宣布其新药申请（NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，用于治疗和长期维持成人肢端肥大症。若获批准，paltusotine将成为首个也是唯一一种每日一次、口服、选择性生长抑素受体2非肽激动剂。该药物的开发以患者为中心，旨在提供一种每日一次、口服的替代方案，以改善现有肽类似药物的治疗效果。NDA提交包括来自PATHFNDR-1和PATHFNDR-2 Phase 3临床试验的数据，评估了paltusotine在先前治疗和未治疗的成人中的安全性和有效性。FDA设定了2025年9月25日的处方药用户费目标行动日期，用于完成NDA的审查。paltusotine于2020年7月获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肢端肥大症。Crinetics是一家专注于内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的发现、开发和商业化的临床阶段制药公司。
    Biospace
    2024-12-09
    肢端肥大症 SSTR2 Crinetics Pharmaceuticals Inc Paltusotine片
  • Cimeio Therapeutics 宣布与 Kyowa Kirin 合作开发新型细胞疗法
    交易并购
    Cimeio Therapeutics 宣布与 Kyowa Kirin 合作开发新型细胞疗法
    Cimeio Therapeutics与Kyowa Kirin达成合作，共同开发新型细胞疗法，旨在满足高未满足医疗需求。合作利用Cimeio的专利Shielded-Cell & Immunotherapy Pairs（SCIP）平台和Kyowa Kirin在细胞疗法方面的专业知识。Cimeio将获得前期付款和两年的研究资金，以及Kyowa Kirin行使商业许可权后的开发、商业里程碑和版税。该合作价值高达3亿美元。Cimeio的SCIP平台基于通过表位屏蔽细胞开发的新型免疫疗法，这些细胞含有经过修改的自然细胞表面蛋白的变体，既保持其功能又对配对免疫疗法具有抗耗竭性。这种屏蔽细胞能够开发出针对先前无法用药的靶点、针对HSC移植的靶向预处理和免疫系统重置等强大疗法。
    Financial Post
    2024-12-09
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • Modus Therapeutics 启动 Sevuparin 治疗慢性肾病伴贫血的 II 期研究
    研发注册政策
    Modus Therapeutics 启动 Sevuparin 治疗慢性肾病伴贫血的 II 期研究
    Modus Therapeutics公司宣布，其药物候选物sevuparin在意大利Verona的Centro Ricerche Cliniche开始进行针对慢性肾病（CKD）相关贫血的II期临床试验。该研究基于近期在HemaSphere杂志发表的令人鼓舞的预临床和临床数据，这些数据显示sevuparin能够显著降低铁代谢的关键调节因子——肝细胞素水平，从而有助于治疗CKD相关贫血。该II期研究分为两部分，第一部分评估sevuparin的安全性并确定剂量水平，第二部分关注重复给药和临床结果。研究预计将招募5060名患者，第一阶段计划于2025年上半年完成。研究背景显示，高肝细胞素水平会导致CKD中铁代谢失调和慢性炎症，加剧贫血。sevuparin在预临床模型和健康志愿者中显示出降低肝细胞素水平的能力，最高剂量下可降低高达72%。这些结果支持sevuparin作为CKD相关贫血创新治疗选择的潜力。
    MarketScreener
    2024-12-09
    Modus Therapeutics A
  • FDA 授予 Seres Therapeutics 的 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的成人血流感染
    研发注册政策
    FDA 授予 Seres Therapeutics 的 SER-155 突破性疗法认定，用于减少接受同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的成人血流感染
    Seres Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先研究项目SER-155突破性疗法认定，用于治疗接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液恶性肿瘤患者的血液感染。SER-155在Phase 1b临床试验中显示出显著降低细菌性血液感染（BSIs）的潜力，与安慰剂相比，BSIs的相对风险降低了77%。Seres正在寻求战略合作伙伴，以加速allo-HSCT中的下一项研究，并扩大到多个目标人群。此外，Seres计划在2025年第一季度与FDA会面，讨论SER-155在allo-HSCT中的下一项临床研究，并探索其在其他高风险患者群体中的潜在应用。
    Biospace
    2024-12-09
    Seres Therapeutics Inc SER-155
  • NETRAMARK 与一家排名前 5 的制药公司签署试点合作协议
    研发注册政策
    NETRAMARK 与一家排名前 5 的制药公司签署试点合作协议
    NetraMark Holdings Inc.与全球前五的制药公司达成合作协议，旨在通过NetraAI技术分析数据，为自身免疫疾病的新药研发提供见解。NetraAI技术能够区分可解释和不可解释的数据子集，从而提高临床试验的成功率。此次合作旨在深化对自身免疫疾病分子动态的理解，并推动精准医学的发展。
    Biospace
    2024-12-09
    自身免疫疾病
  • 临床数据收集技术研发及分析处理服务提供商Carta Healthcare收购Realyze Intelligence，以增强基于人工智能的临床试验匹配
    医药投融资
    临床数据收集技术研发及分析处理服务提供商Carta Healthcare收购Realyze Intelligence，以增强基于人工智能的临床试验匹配
    2024年12月9日，临床数据收集技术研发及分析处理服务提供商Carta Healthcare收购了Realyze Intelligence。Realyze Intelligence解决方案利用AI将患者与临床试验相匹配，以加速研究并降低成本，同时为患者提供最新的护理进展。
    HIT
    2024-12-09
    Carta Healthcare Realyze Intelligence
  • Innate Pharma 在 ASH 2024 上呈报 Lacutamab 改善健康相关生活质量的数据，该数据来自皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的 TELLOMAK 2 期研究
    研发注册政策
    Innate Pharma 在 ASH 2024 上呈报 Lacutamab 改善健康相关生活质量的数据，该数据来自皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的 TELLOMAK 2 期研究
    Innate Pharma公司在ASH 2024年会上公布了Lacutamab在TELLOMAK Phase 2临床试验中治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的健康相关生活质量改善数据。数据显示，Lacutamab可能有助于缓解CTCL患者的一些最令人痛苦的症状，包括瘙痒和皮肤感染，从而改善他们的生活质量。研究结果显示，Lacutamab在减轻瘙痒强度和改善皮肤症状方面具有潜力，尤其是在治疗早期。这些发现为CTCL患者，尤其是Szary综合征和蕈样肉芽肿患者带来了希望，他们面临着严重的症状和有限的治疗选择。
    Businesswire
    2024-12-09
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 Innate Pharma SA 蕈样肉芽肿 lacutamab
  • 固定疗程 CALQUENCE 联合维奈托克在既往未治疗的 CLL 中显示出优于标准治疗的 PFS，在 AMPLIFY III 期试验中，77% 的患者在三年内无进展
    研发注册政策
    固定疗程 CALQUENCE 联合维奈托克在既往未治疗的 CLL 中显示出优于标准治疗的 PFS，在 AMPLIFY III 期试验中，77% 的患者在三年内无进展
    AstraZeneca公司宣布，其CALQUENCE（acalabrutinib）与venetoclax联合使用在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中显示出显著的临床意义，与标准化疗免疫疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面有显著改善。该研究将在美国血液学会（ASH）2024年年度会议上展示。结果显示，CALQUENCE加venetoclax将疾病进展或死亡的风险降低了35%，而CALQUENCE加venetoclax和obinutuzumab的组合则降低了58%。研究还显示，两种实验组的患者均表现出持久的反应，36个月PFS率分别为76.5%和83.1%，而对照组为66.5%。此外，CALQUENCE的安全性表现与已知的安全资料一致，未发现新的安全信号。
    Biospace
    2024-12-09
    维奈克拉 奥妥珠单抗 阿可替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果
    研发注册政策
    Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果
    Synthekine公司宣布，其研发的针对CD19+血液恶性肿瘤的细胞疗法组合治疗SYNCAR-001 + STK-009在第一阶段人体试验中取得积极成果。该疗法由自体CD19靶向嵌合抗原受体T细胞SYNCAR-001和工程化IL-2细胞因子STK-009组成，能够在体内靶向递送IL-2信号，避免对正常淋巴细胞的激活和增殖。在8名患者的剂量递增试验中，该组合疗法表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性或IL-2相关毒性，并在非霍奇金淋巴瘤患者中观察到完全缓解。这些数据在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会上公布，并得到了积极评价。此外，Synthekine正在开展另一项针对非肾性系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的同步研究，并已获得FDA的快速通道资格。
    Biospace
    2024-12-09
    CD19 CD19 CAR-T IL-2 非霍奇金淋巴瘤
  • Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta® 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    研发注册政策
    Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta® 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    Kite公司宣布了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的三项新分析结果，展示了其在治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的改善效果。这些数据包括2022-2023年接受Yescarta作为二线治疗的R/R LBCL患者的最大真实世界分析，以及CIBMTR登记数据。这些真实世界证据（RWE）显示，总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）和其他有效性指标均较高，与ZUMA-7结果一致。此外，来自CIBMTR的进一步RWE显示，2017-2023年第三线以上治疗中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率、严重程度和持续时间呈下降趋势。此外，来自ALYCANTE II期研究的健康相关生活质量（HRQoL）结果也显示，在Yescarta治疗后三个月，患者的生活质量保持稳定或有所改善。
    Biospace
    2024-12-09
    阿基仑赛 细胞因子释放综合征
  • Be Biopharma 在 ASH 2024 上推出 BeCoMe-9 试验并展示多功能 B 细胞药物平台
    研发注册政策
    Be Biopharma 在 ASH 2024 上推出 BeCoMe-9 试验并展示多功能 B 细胞药物平台
    Be Biopharma在66届美国血液学会年会上宣布了两项重要更新。首先，公司展示了正在进行的BeCoMe-9临床试验，该试验评估其领先临床项目BE-101在治疗血友病B患者中的效果。BE-101是一种自体B细胞疗法，旨在通过表达人类凝血因子IX（hFIX）来提供持久的FIX保护。其次，公司还强调了其B细胞药物平台在创建具有最佳水平特性的创新项目方面的潜力。BeCoMe-9研究旨在评估BE-101在成人血友病B患者中的安全性和临床活性，该研究包括两个部分，旨在确定安全有效的剂量并进一步验证BE-101的安全性和活性。此外，Be Bio还展示了其两个主要候选药物BE-101和BE-102的数据，以及一种针对急性淋巴细胞白血病的BCM原型，这些数据证实了其B细胞工程平台的灵活性和潜力。
    Biospace
    2024-12-09
    factor IX
  • Recursion 报告了 REC-617 单药治疗的中期 1 期临床数据，REC-617 单药治疗是一种潜在的同类最佳 CDK7 抑制剂，患者反应良好，耐受性良好
    研发注册政策
    Recursion 报告了 REC-617 单药治疗的中期 1 期临床数据，REC-617 单药治疗是一种潜在的同类最佳 CDK7 抑制剂，患者反应良好，耐受性良好
    REC-617，一种精心设计的分子，在临床试验中表现出剂量线性药代动力学和快速吸收，同时具有稳健的药效学生物标志物调节，表明对靶点的显著作用。在铂耐药卵巢癌患者中，经过多线治疗后的单药剂量递增治疗中观察到部分缓解，持续超过6个月。此外，还有4名患者表现出疾病稳定的最优反应。Recursion公司计划继续单药剂量递增，并计划在2025年第一季度开始组合研究。这些初步结果在AACR癌症研究特别会议上公布，并将在12月10日的网络研讨会上进一步讨论。
    Biospace
    2024-12-09
    CDK7 Recursion Pharmaceuticals LLC
  • 默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%
    研发注册政策
    默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%
    美国默克公司（MSD）宣布，其在研抗体偶联药物zilovertamab vedotin（MK-2140）在治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面取得了积极进展。在Phase 2 waveLINE-007试验中，zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗的患者中，1.75 mg/kg剂量组实现了100%的完全缓解率。基于这些数据，1.75 mg/kg剂量被确定为zilovertamab vedotin的推荐三期剂量。这些数据首次在66届美国血液学会（ASH）年会上公布。研究的主要目的是评估zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗DLBCL的安全性和完全缓解率。试验结果显示，在所有接受1.75 mg/kg剂量zilovertamab vedotin的患者中，完全缓解率为100%，总缓解率为100%。此外，研究还发现，严重治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为11%，其中3-4级TRAEs的发生率为58%，最常见的事件为中性粒细胞减少、恶心、贫血和腹泻。
    Biospace
    2024-12-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MSD Zilovertamab vedotin注射液
  • COTA、PreciseDx 和南佛罗里达州浸信会健康中心的研究结果证实了新型 AI 测试，PreciseBreast 在预测乳腺癌复发方面相当于 Oncotype DX
    研发注册政策
    COTA、PreciseDx 和南佛罗里达州浸信会健康中心的研究结果证实了新型 AI 测试，PreciseBreast 在预测乳腺癌复发方面相当于 Oncotype DX
    COTA公司、PreciseDx和巴特斯健康南佛罗里达州今天宣布，一项新研究证实，AI赋能的PreciseBreast™测试在预测乳腺癌复发方面与Oncotype DX测试等效。该研究将在2024年12月11日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。这项研究使用了COTA公司从巴特斯健康南佛罗里达州收集的详尽患者数据，证明了PreciseBreast测试在预测乳腺癌复发风险方面的等效性。PreciseBreast测试能够以更低的成本和更快的报告时间提供重要的复发风险信息，有助于医生做出更明智的治疗决策。
    Biospace
    2024-12-09
    乳腺癌
  • 默沙东宣布 3 期 KEYLYNK-001 试验达到晚期上皮性卵巢癌患者无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布 3 期 KEYLYNK-001 试验达到晚期上皮性卵巢癌患者无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    Merck公司宣布，其KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗后维持LYNPARZA®（olaparib）治疗，无论是否加用bevacizumab，作为BRCA非突变晚期上皮性卵巢癌的一线治疗方案，在Phase 3 KEYLYNK-001试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与单独化疗相比，KEYTRUDA联合LYNPARZA方案在PFS方面显示出统计学上显著且具有临床意义的改善。该研究未达到总生存期（OS）的次要终点。在意图治疗人群中，KEYTRUDA的作用目前尚不确定。KEYTRUDA和LYNPARZA的安全性特征与之前报道的单一疗法研究中的特征一致。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构讨论。LYNPARZA在美国有三个批准的卵巢癌适应症：用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年患者进行维持治疗，以及与bevacizumab联合用于维持治疗。KEYTRUDA目前未批准用于治疗卵巢癌。
    Biospace
    2024-12-09
    贝伐珠单抗 奥拉帕利 帕博利珠单抗 卵巢癌 BRCA
  • BBO-8520 临床前数据发表在 Cancer Discovery 上，支持同类首创分子在 KRASG12C 突变肿瘤中提供治疗益处的潜力
    研发注册政策
    BBO-8520 临床前数据发表在 Cancer Discovery 上，支持同类首创分子在 KRASG12C 突变肿瘤中提供治疗益处的潜力
    BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）公司宣布，其研发的BBO-8520，一种新型直接共价双重抑制剂，能够同时针对KRASG12C的“ON”和“OFF”形式，从而在临床试验中展现出更高的效力、更深层次的反应和减缓耐药性的发展。这一发现发表在《癌症发现》杂志上，该研究显示BBO-8520能够直接与KRASG12C的“ON”和“OFF”状态结合，并共价修饰目标半胱氨酸，从而阻止效应器与“ON”状态的KRASG12C结合。在体内实验中，BBO-8520表现出快速的目标结合和下游信号抑制，导致多种肿瘤模型中肿瘤消退。此外，BBO-8520在存在生长因子、突变等位基因扩增以及人为维持KRASG12C在“ON”形式的情况下，仍能保持其优异的效力。目前，BBO-8520正在一项针对KRASG12C非小细胞肺癌患者的1期临床试验中进行评估。
    Biospace
    2024-12-09
    非小细胞肺癌 BridgeBio Pharma Inc
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