8月27日午间，智翔金泰传来喜讯：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司 自主研发的用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药——“ 赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®，规格：1ml：100mg） ”上市 。 公司表示，这是其首款获批上市产品，预计将对未来经营业绩产生积极影响。 资料显示， 赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 ，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。

氢溴酸伏硫西汀(Vortioxetine HBr) 是一种5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂，同时也是某些类型的5-HT 受体的激动剂、部分激动剂或拮抗剂， 主要用于成人重度抑郁障碍(MDD)的治疗 。 2013年，氢溴酸伏硫西汀片获得美国FDA批准上市用于治疗抑郁症。 目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界70多个国家和地区上市，2017年11月21日正式获国家药监局批准上市。

8月26日，国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月24日。 截至目前，世界卫生组织(WHO)推荐的预防用猴痘病毒疫苗（以下简称猴痘疫苗）共三种， 均为在预防天花的基础上获得猴痘预防/暴露后预防的批准/紧急使用。 目前，我国暂无猴痘疫苗获批进入临床试验或上市，但具备良好的预防天花的痘苗研发和应用基础。

Illumina公司宣布其IVD诊断产品TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该测试可分析超过500个基因，以评估患者实体肿瘤并识别免疫肿瘤生物标志物或临床可操作的生物标志物，从而为患者提供靶向治疗选择或临床试验机会。TSO Comprehensive作为伴随诊断（CDx）被批准用于识别可能从Bayer的VITRAKVI®（larotrectinib）治疗中受益的成人及儿童NTRK基因融合阳性的实体瘤患者，以及可能从Lilly的RETEVMO®（selpercatinib）治疗中受益的成人RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ZBiotics宣布完成1200万美元的A轮融资，由Spring Tide Capital领投，其他投资者包括Access Capital、Seamless Capital、Goat Rodeo Capital和Seaside Ventures。公司计划利用这笔资金满足不断增长的消费者需求，推动零售扩张，并继续在新的领域进行研发，包括推出新的基因工程益生菌产品，以应对现代生活带来的独特生物挑战。ZBiotics由一群热衷于为人体带来新功能并增强现有功能的博士科学家创立，采用透明、负责任且直接面向消费者的新型基因工程。公司利用现代生物技术，通过为特定用途创建基因工程益生菌，帮助消费者积极生活得更健康。其旗舰产品“饮酒前益生菌饮料”通过分解酒精的有毒代谢产物乙醛，帮助消费者在饮酒后感觉更好。ZBiotics在2023年实现了公司范围的盈利，并计划利用资金开发更多针对不同健康需求的益生菌产品，同时将品牌推广至实体零售空间。

病毒总 是难以捉摸，它们进化迅速，并且经常形成新的蛋白质，以帮助它们复制和感染宿主。 因此，研究人员仍在不断尝试了解众多的病毒蛋白质，以及它们究竟是如何增强病毒的感染能力的，这些知识对于开发新的或更好的抗病毒治疗方法至关重要。 这项新研究提供了一个工具来预测那些新出现的病毒能做什么。

北京时间 8 月 27 日， 金斯瑞 生物科技股份有限公司（以下简称“金斯瑞”）旗下子公司 传奇生物 宣布，其自主研发的细胞治疗产品卡卫 荻 ® （通用名： 西达基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 卡卫 荻 ® 的获批上市，将为国内在传统治疗手段下难以获得有效缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗路径。 卡卫 荻 ® 是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。

近日，全球制药公司 优时比 （UCB Pharma）宣布将以 6.8 亿美元 的价格将其在中国的成熟神经病学和过敏症业务出售给当地医疗资产管理公司康桥资本（CBC Group）和位于阿布扎比的投资公司穆巴达拉（Mubadala），由双方成立新公司并进行规模化运营。 在出售在华成熟资产后，UCB 将把在中国的精力集中在更多创新上。 短期目标是探索在中国推出免疫学、神经学和罕见病领域的新药。

2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗o dronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。 这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 上周再生元旗下BCMA/CD3双抗因生产问题被FDA拒绝。

Axalbion公司宣布，其新型治疗咳嗽药物AX-8的第二阶段2期临床试验已开始，该试验是一项随机、安慰剂对照的临床研究。AX-8是一种针对TRPM8离子通道的强效和选择性口服激动剂。公司已从现有和新投资者那里筹集了额外的资金，以支持试验执行和第三阶段规划。AX-8在第一阶段试验中显示出减少咳嗽频率的潜力，尤其是在喉咙不适感最严重的患者中。基于初步积极结果，公司启动了AX-8在患有中到重度喉咙不适的慢性咳嗽患者中的第二阶段研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估AX-8在约50名难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效和安全性。研究将在英国多个中心进行，预计于2025年下半年完成。

BioVie公司宣布，其研发的药物Bezisterim在临床试验中显示出延缓衰老和降低炎症的潜力。该药物能够调节DNA甲基化，影响与炎症和衰老相关的基因，并促进M1型促炎巨噬细胞向M2型抗炎巨噬细胞的转变。与安慰剂组相比，接受Bezisterim治疗的患者的生物年龄延缓了2至4年。此外，Bezisterim在神经退行性疾病和生物过程中与数百个基因的基因调控方面显示出1.5至2.3倍的富集效应。这些发现为治疗与衰老相关的疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症等提供了新的思路。

根据国家统计局数据，截至2023年底，全国60岁以上人群已达2.97亿，占总人口比例的21.1%,这意味着意味着我国正在经历快速的人口老龄化过程，对医疗保健系统提出了更高的要求。 面对这样的社会趋势，红日药业凭借强大的创新能力与技术实力，不断研发并推出了一系列既专业又便捷的多元化健康服务方案，不仅满足了老年群体的特定需求，也为整个医疗保健行业注入了新的活力，持续为改善老年人的生活质量贡献力量。 近年来，养老行业呈现新需求、新变化，从老有所依到老有所享、老有所乐，高质量、高效率的医疗器械产品成为“刚需”。

未来IL-17赛道，将是一个MNC、本土pharma、biotech玩家们同场竞速的局面。 8月27日，被进口产品垄断五年的IL-17赛道，终于迎来国产破局者，还一下迎来两款。 恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗同日获得国家药监局批准上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗。

赛诺菲暂停流感疫苗在中国的供应和销售后，市场上也引发了关于“流感疫苗会否短缺”的讨论。 对此，E药经理人紧急联系各大相关企业方、分析师，一致答案是：不会。 “赛诺菲流感疫苗召回”一事持续发酵，引发了市场上的不少猜测，同时也引起了使用端的“恐慌”。

靠着仅3%的研发投入，和不到10%的销售费用支出，小方制药不仅“干”出7个市占率第一的产品，还成了近来A股的“红人”。 前有“一支痔疮膏成就年营收32亿元的马应龙”，后有“一瓶开塞露，造出一家主板上市公司。”。 今日依然势头不减，收盘较发行价已飙升192%。

致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）就成为了2024上半年最耀眼的港股创新药企之一。 值得一提的是， 2024年上半年公司总收入创新高，并首次实现盈利 。 8月22日半年报发布后，亚盛医药已经连续两个交易日股价上涨，昨日涨幅近13%，成为港股医药板块领涨股。

在纳米医学领域，将药物精确地递送到特定器官、组织和细胞一直是科学家们追求的目标之一。 最近，一项来自辛辛那提大学医学院 Jacob S. Brenner 团队的 研究却发现，肺内的边缘中性粒细胞（ marginated neutrophils ）也会大量摄取这些 “ 内皮靶向 ” 的纳米粒，这一发现对于纳米药物的开发和肺部疾病的治疗具有重要意义。 肺内皮细胞在一些常见疾病中起着关键作用，如急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）、肺气肿和特发性肺纤维化等。