扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年8月28日。 近日，北京市药品监管半年工作会议召开，贯彻党的二十届二中、三中全会精神，落实市委、市政府和市市场监管局工作部署，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。

一条暂停接种的消息让流感疫苗和相关上市公司成为热点。 8月27日，赛诺菲中国确认，公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的 流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳 的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 作为预防性措施， 赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。

Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准TLX101-CDx（Pixclara™ 1，18 F-floretyrosine或18 F-FET）作为PET成像剂，用于成人及儿童患者脑癌（胶质瘤）的表征。该药物已获得孤儿药和快速通道资格，有助于加速审批过程。Pixclara™ 1已被纳入国际临床实践指南，但目前美国尚无FDA批准的针对成人及儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET成像剂。TLX101-CDx作为TLX101（一种针对胶质母细胞瘤的神经肿瘤药物候选者）的“伴随”诊断成像剂，旨在改善胶质瘤的诊断和管理，提高患者诊断和治疗决策的清晰度。

CHO细胞代谢的复杂性。 众所周知，CHO 细胞是生物大分子蛋白最常用的表达细胞株，在上市蛋白药物中，有超过 50% 是由 CHO 细胞生产。 因此，对培养基和流加策略进行合理的优化至关重要。

免疫细胞治疗的10大常见问题。 免疫细胞治疗就是免疫治疗吗。 免疫治疗是个大概念，包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞疗法、肿瘤疫苗等。

在初次感染或接种疫苗后引发的抗体可以通过精确识别感染病原体表达的特定抗原和表位来提供对后续感染的长期保护。 然而，抗体并不总是保护宿主，正如抗体可以通过多种途径预防感染一样，它们也可以通过多种机制增强感染的严重程度。 A DE的公认机制是抗体依赖性病原体载量增加（ ADIPL ）。

CDK是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中发挥关键作用。 CDK活性的失调与肿瘤的发生发展密切相关，以CDK为靶点设计抗肿瘤药物是一大研究热点。 Avotaciclib( BEY1107, 18 )是一种可口服的CDK1抑制剂，目前正处于I/II期临床试验中，作为单一治疗药物或与吉西他滨联合用药，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌(NCT03579836)。

8月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 舒更葡糖钠注射液（益尔舒®）药品注册证书 ，获批规格为2ml:200mg（国药准字H20244701）和5ml:500mg（国药准字H20244700）， 标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 同一生产线生产的该产品已于2023年3月21日获美国食品药品监督管理局批准， 鲁南制药成为 该产品 首家获得中美批准的中国企业 。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。

阿斯利康2024年慢性病和罕见病研 发日将于 9月27日及28日 举行 。 阿斯利康生物制药及罕见病全球研发负责人 亲临现场，与团队一起寻求与中国的合作机会。 作为阿斯利康全球研发团队与中国科学力量、创新力量交流的重要平台，阿斯利康中国研发日已成功举办了四次，并从2023年开始，按肿瘤、慢性病和罕见病两个主题，在上半年和下半年分别举办。

Arcus Biosciences获得Hercules Capital Inc.提供的2.5亿美元定期贷款，以加强其资产负债表并加速其HIF-2a抑制剂casdatifan的研发。Arcus计划在2024年展示其Phase 1/1b研究casdatifan在ccRCC中的数据。此外，Arcus已完成domvanalimab的Phase 3研究STAR-221的入组，并迅速推进ARC-20研究的扩展部分。该贷款设施包括5000万美元的初始提取和1000万美元的承诺资金，另有1000万美元的第二阶段资金用于战略举措。

EydisBio获得260万美元的NIH资助，用于推进TAK1抑制剂项目以治疗系统性硬化症。该公司致力于开发新型药物以治疗自身免疫和炎症性疾病，此次资助将支持其在动物模型中研究TAK1抑制的疗效，并确定一个候选化合物进入临床试验。系统性硬化症是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，目前治疗主要针对症状管理，而新疗法的需求迫切。EydisBio的TAK1抑制剂在前期研究中显示出治疗潜力，项目将继续开发类似物，并开展毒理学研究，为IND申请和临床试验做准备。

EverGlade Consulting协助GeoVax成功获得高达4500万美元的BARDA资助，用于推进GeoVax下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的研发。这笔资金将支持临床材料制造和2b期临床试验。GeoVax将赞助一项10,000名参与者的随机、双盲研究，比较GEO-CM04S1与FDA批准的mRNA COVID-19疫苗的疗效、安全性和免疫原性。此外，Allucent公司将获得3430万美元的单独奖项，以支持该研究的执行。GeoVax和Allucent合计获得的研究评估资金高达3880万美元。这一资助是HHS的50亿美元NextGen项目的一部分，旨在推进新一代疫苗和疗法的研发，以提供比第一代疫苗和药物更广泛和更持久的保护。GeoVax的疫苗候选者符合BARDA的要求，包括对关注变异株的更广泛保护和更长的保护期限。

Virax Biolabs宣布与供应商达成分销协议，将在欧洲和中东13个国家以及海湾合作委员会成员国（包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿联酋）商业化Mpox（原名猴痘）病毒RT-PCR检测套件。这些检测套件已获得CE标志，可在欧洲销售，并得到英国药品和健康产品监管局（MHRA）的授权。检测套件灵敏度高达96.7%，特异性为93.72%，可在70分钟内提供结果。Virax Biolabs首席执行官詹姆斯·福斯特表示，公司致力于为医疗保健专业人员提供必要的工具来诊断和减缓Mpox病毒的传播。根据协议，Virax获得授权在包括英国、法国、葡萄牙、荷兰、比利时、瑞典、芬兰、丹麦、挪威、德国、西班牙、瑞士和奥地利在内的欧洲国家以及GCC国家进口、销售和分销Virax品牌的Mpox病毒核酸检测套件。

Flagship Pioneering与Quotient Therapeutics宣布与辉瑞公司达成战略合作伙伴关系，共同开展针对心血管和肾脏疾病治疗的新药靶点研究。该合作利用Quotient的Somatic Genomics平台，分析患者组织中的体细胞突变，以发现潜在的变革性疗法。Flagship Pioneering的内部药物开发部门Pioneering Medicines将负责领导与辉瑞的战略合作，推动基于Flagship多样化生物平台和模式的潜在药物开发项目。Quotient Therapeutics的创始人兼首席执行官Jacob Rubens表示，这一合作将利用其独特平台能力，发现基因与心血管或肾脏疾病之间的新联系。Flagship Pioneering的普通合伙人兼Pioneering Medicines总裁Paul Biondi强调，与辉瑞的战略联盟旨在更快地为患者开发新型药物。辉瑞内部医学研究单位的首席科学官Bill Sessa表示，这一战略合作提供了探索早期发现工作的机会，以潜在地解锁心血管和肾脏疾病的新靶点。

2024年8月28日，逢时（青岛）海洋科技股份有限公司宣布完成7500万战略融资。本轮融资由威刚科技领投，凯辉基金继续加码。该轮融资将主要用于南极磷虾高值利用与海洋磷脂药用开发，打造科技创新护城河及扩建产线，支撑全球化市场开发，进一步夯实逢时科技的市场地位。

Lindy Biosciences与Novartis达成全球独家许可和战略合作，旨在将Novartis的精选创新药物通过Lindy Biosciences的专有微玻璃化悬浮技术转变为便捷的自注射皮下注射。这项技术能显著提高单次皮下注射的生物制剂浓度，从而降低医疗成本，提升患者舒适度、便利性和治疗依从性。合作将使抗体治疗从静脉注射转变为家庭自我注射，标志着Lindy Biosciences的技术进入临床试验的重要里程碑。财务条款包括2000万美元的预付款，以及基于多个目标的额外9.34亿美元支付和净销售额的分层单位数息。此次合作旨在推动患者友好型治疗方案的普及，结合Lindy Biosciences的创新技术和Novartis的全球影响力和专业知识，有望在全球范围内重塑患者护理。

Celltrion USA与Cigna Healthcare和Express Scripts达成合作，旨在扩大患者对ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）的访问，这是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的皮下注射型英夫利昔单抗。该协议自2024年8月1日起生效，将ZYMFENTRA列为Cigna医疗福利计划中的首选药物，覆盖1610万受保人。ZYMFENTRA于2023年10月获得FDA批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的维持治疗。Celltrion USA致力于扩大创新和有效治疗选项的访问，与Cigna和Express Scripts的合作将增强医生和患者的选择。此外，ZYMFENTRA已在Express Scripts国家首选形式ulary中获得首选品牌访问权限。