2024年12月9日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的Polθ抑制剂SIM0508用于晚期实体瘤的临床研究已于近日在复旦大学附属肿瘤医院实现全球首例患者用药。
这项国际多中心、开放标签、I期研究，由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授和福建省肿瘤医院刘景丰教授共同牵头，旨在评价SIM0508 单药和联合治疗在局部晚期/转移性实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该研究已于2024年8月22日和8月29日获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准在中美同步开展。
SIM0508是先声再明自主研发的一种选择性靶向Polθ的强效小分子抑制剂，也是中国首个进入临床研究阶段的Polθ抑制剂。该分子可通过抑制Polθ的活性，阻断MMEJ修复，进而选择性抑制HRD肿瘤细胞的增殖，并可与聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂或化疗药物联用，产生显著的协同增效作用，以解决临床耐药问题。
SIM0508在临床前研究中表现出良好的口服药代动力学性质和安全性，未观察到明显的血液学毒性，提示其与PARP抑制剂或化疗药物联用产生的叠加血液毒性风险较低，有潜力成为一款治疗多种HRD实体瘤的创新抗癌疗法。其相关研究数据曾发表于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会。
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