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先声再明新型ADC候选药物SIM0505完成Ⅰ期临床美国首例患者入组

先声药业

2025/10/16

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先声再明 ADC候选药物

• 首例美国患者已完成给药，已有剂量组已观察到多重应答；

• 多区域试验将加速概念验证，预计于2026年上半年获得数据。

中国上海/美国马里兰州贝尔茨维尔，2025年10月16日——先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣布，SIM0505用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验（NCT06792552）已完成首例美国患者给药。研究旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。

SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具备强抗肿瘤活性的同时，也有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。

其Ⅰ期剂量递增研究在中国启动后，由NextCure扩展至美国，于中剂量组开始纳入美国患者，此后将在中美两国持续推进。NextCure已获得先声再明SIM0505在大中华区以外的全球独家许可。

NextCure首席医疗官Udayan Guha博士表示："我们对合作伙伴取得的重大进展感到欣慰，这使得我们能够以接近潜在临床推荐的剂量水平启动美国患者入组。根据现有数据，SIM0505的耐受性与安全性特征良好，相信其有潜力成为CDH6领域的领先疗法，期待加速推进当前试验并在2026年上半年得到概念验证数据。"

先声再明首席医学官汪咏钰博士表示："美国首例患者入组是SIM0505全球临床开发的重要里程碑。这标志着我们为中国及全球患者推进创新肿瘤治疗的又一重要步伐。"

先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含恩泽舒®、科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。媒体联络：pr@zaiming.com

NextCure是美国一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过采用具有差异化作用机制，包括抗体偶联药物开发创新疗法，用以治疗对现有疗法无反应或病情进展的癌症患者。NextCure专注于推进能够发挥其核心优势的疗法，这些优势包括对生物通路与生物标志物的深入理解、对细胞相互作用（包括肿瘤微环境中的相互作用）的研究，以及探索将这些相互作用转化为创新性治疗手段。http://www.nextcure.com