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强生公司获得FDA的IMAAVY™（nipocalimab-aahu）批准，这是一种新的FcRn阻滞剂，为最广泛的广泛性重症肌无力（gMG）患者提供持久的疾病控制。研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的IMAAVY™（尼波卡利马布-aahu），这是一种针对全身性重症肌无力（gMG）的FcRn阻断性单克隆抗体。该药物适用于12岁及以上、抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成年人和儿童患者。IMAAVY™在成人关键研究中显著降低了免疫球蛋白G（IgG）水平，这是gMG的根本原因之一。在关键性Vivacity-MG3研究中，接受IMAAVY™治疗的gMG患者表现出长达20个月的疾病控制和症状缓解。此外，该药物在儿童患者中的安全性和耐受性良好，显示出持续的治疗效果。
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附录 4c 截至 2025 年 3 月 31 日的季度活动报告交易并购Mesoblast Limited宣布其第三季度业绩，重点介绍了Ryoncil®（remestemcel-L）在美国上市用于治疗儿童急性GVHD，这是美国首个批准的间充质干细胞（MSC）疗法。公司凭借强劲的现金流，计划将Ryoncil®的适应症扩展到其他严重和危及生命的儿科炎症疾病，以及成人急性GvHD。此外，公司还介绍了Revascor®（rexlemestrocel-L）用于治疗慢性心衰和慢性腰痛的进展，并公布了财务和运营亮点，包括费用支付情况。Mesoblast致力于开发基于其专有的间充质干细胞技术平台的细胞疗法，旨在治疗严重的炎症性疾病。
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Greenstone Biosciences 为心脏纤维化的突破性研究做出贡献 自然研发注册政策研究发现，心脏纤维化是导致多种心脏疾病的重要因素，但长期以来治疗困难。研究人员发现，细胞外基质硬度本身驱动了成纤维细胞的持续激活，即使在炎症信号减弱后，纤维化重塑也能持续。通过识别SRC，一种与焦点粘附相关的酪氨酸激酶，作为心脏成纤维细胞中的关键机械传感器，研究人员揭示了新的治疗机会。与Greenstone Biosciences合作，研究团队对超过10,000种化合物进行了AI驱动的虚拟筛选。Greenstone的AI-ML和计算生物学团队，包括Souhrid Mukherjee博士和Jeremy Leitz博士，确定了saracatinib——一种最初为癌症开发的孤儿药物——作为一种强效的SRC抑制剂，能够逆转纤维化。体外和体内实验表明，双重抑制SRC和TGF-β通路不仅抑制了成纤维细胞的激活，还恢复了工程化心脏组织和心力衰竭小鼠模型中的健康组织功能。这种结合了生化与生物力学靶向的方法为未来的“机械疗法”提供了强大的蓝图，以逆转纤维化，而不仅仅是减缓其进展。Greenstone Biosciences表示，他们致力于通过整合iPSC技术与AI驱动的发现来推进精准治疗。这项工作得到了美国国立卫生研究院和斯坦
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Marvel 宣布推出 Rett 综合征研究的两个最终数据集中的第二个：MB-204 在停止药物治疗后的性能显著优于 Trofinetide研发注册政策研究评估了Marvel公司的领先化合物MB-204（每日口服10毫克/千克）与Trofinetide（每日腹腔注射100毫克/千克）的疗效对比，后者是唯一获得美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部门批准的Rett综合症治疗方法。Mecp2小鼠在治疗约两周后停止治疗，并持续观察至治疗结束后三周，以研究药物的持续效应。研究结果显示，MB-204在治疗期间几乎逆转了所有社交缺陷，且在慢性给药后并未降低其疗效，第三周仍观察到持续效应，表明MB-204具有深远而持续的疗效。Marvel生物科学公司计划在2025年6月9日至11日在波士顿举行的国际Rett综合症基金会科学会议上以口头报告形式展示这些数据。Marvel生物科学公司是一家位于卡尔加里的临床前阶段制药开发生物技术公司，正在开发MB-204，这是一种新型氟化衍生物，由已批准的抗帕金森病药物Istradefylline制成，是唯一获得临床批准的腺苷A2a拮抗剂。研究表明，阻断腺苷A2a受体的药物，如MB-204，可能对治疗其他神经系统疾病，如自闭症、抑郁症和阿尔茨海默病有益。公司正在积极研究其在解决其他神经发育障碍，如Rett综合症和脆性X综合症中的潜力，以扩大其治
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Immunic 宣布 Vidofludimus 钙将 2 期 CALLIPER 试验中原发性进行性多发性硬化症患者的残疾恶化风险降低 30%研发注册政策Immunic公司宣布其核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在进展性多发性硬化症（PMS）患者中的phase 2 CALLIPER试验结果积极。试验显示，vidofludimus calcium在整体PMS患者群体中降低了24周确认的残疾恶化（24wCDW）事件的风险，相比安慰剂降低了20%。在原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者中，这一降低达到了30%，在非活动性二级进展性多发性硬化症（naSPMS）患者中为15%。vidofludimus calcium还显著降低了PMS患者的丘脑脑体积损失年化率，相比安慰剂降低了20%。此外，该药物显示出良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全信号。
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NodThera 的口服 NLRP3 抑制剂 NT-0796 与 GLP-1 联合使用可增强和维持体重减轻研发注册政策NodThera公司宣布，其NLRP3炎症小体抑制剂NT-0796在肥胖治疗中的潜力，通过一项发表在《肥胖》杂志上的研究，展示了与GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）联合使用时，能够显著增加体重减轻并维持体重管理。研究显示，与单一使用semaglutide（Wegovy®）相比，NT-0796与semaglutide的联合使用在肥胖动物模型中引发了更大的体重减轻。这种完全穿透大脑的NLRP3炎症小体抑制剂在停止semaglutide治疗后也显著限制了体重的反弹，并降低了多个心血管、炎症和代谢生物标志物。NodThera正在开发一种新的肥胖治疗方法，基于对慢性炎症对身体影响的理解，以及其在体重调节复杂循环中的基础作用。这些新数据支持了中枢NLRP3抑制重置多个失调的心血管代谢途径，恢复身体自然代谢平衡，并实现持续和健康的体重减轻。NodThera计划在2025年第二季度开始NT-0796的II期肥胖研究。
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Medicenna 在 2025 年 AACR 年会上公布了其同类首创肿瘤靶向和条件激活的抗 PD-1-IL-2 双功能超级因子的有希望的临床前数据研发注册政策Medicenna Therapeutics公司宣布，其新型肿瘤靶向和“掩蔽”型抗PD-1-IL-2 Superkine（MDNA113）在2025年美国癌症研究协会年会上展示了新的临床前数据。MDNA113是一种针对IL-13Rα2的肿瘤靶向生物疗法，该蛋白在多种“免疫冷”肿瘤中过度表达，如胰腺、肝脏、脑、乳腺、结肠和前列腺癌。MDNA113的独特之处在于其肿瘤靶向性和条件激活，使其在当前抗PD-1-IL-2双特异性疗法中具有潜在的优势。MDNA113在IL-13Rα2阳性肿瘤中表现出显著的抗肿瘤活性，并显示出增强的记忆反应，有望为全球数百万癌症患者带来新的希望。
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Vaxart 完成其诺如病毒口服药丸疫苗候选药物的 1 期试验招募研发注册政策Vaxart公司宣布已完成其第二代口服诺如病毒疫苗的I期临床试验的入组工作，该试验将第二代疫苗与第一代疫苗进行对比。公司CEO Steven Lo表示，完成此试验使公司在诺如病毒疫苗的开发上迈出重要一步，并期待在2025年中分享试验的初步数据。Vaxart的口服疫苗旨在提供一种方便有效的公共卫生解决方案，以应对诺如病毒引起的急性胃肠炎。如果I期试验成功，Vaxart计划在2025年下半年开始进行II期安全性及免疫原性研究，并可能于2026年开始III期试验。Vaxart是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗。
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Vantage Biosciences 在口服 VX-01 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 期临床研究中为首位患者给药研发注册政策全球超过一亿人患有糖尿病视网膜病变，这是导致工作年龄成人失明的主要原因之一。VX-01作为一种潜在的首个口服治疗糖尿病视网膜病变的药物，旨在针对NPDR进展背后的炎症机制。Vantage Biosciences公司启动了VX-01的二期临床试验，评估其作为糖尿病视网膜病变早期干预的潜力。该研究预计在2027年完成，将在美国、澳大利亚和东南亚多个国家进行。VX-01是一种口服的小分子疗法，旨在针对与糖尿病眼病相关的神经血管炎症，通过解决导致视网膜微血管并发症的潜在生物学过程，旨在减缓或预防NPDR患者的疾病进展，防止不可逆的视力丧失。Vantage Biosciences是一家致力于开发创新疗法的临床阶段生物技术公司，由ALSA Ventures创立，致力于科学卓越和以患者为中心的方法，以推进治疗糖尿病眼病的重要未满足医疗需求。
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XORTX 提供 FDA B 类会议请求的最新信息研发注册政策XORTX Therapeutics Inc.宣布已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于其新型专利药物oxypurinol治疗痛风的新药申请（NDA）的明确步骤。FDA的回复确认并明确了在提交NDA以获得XORLO™在美国市场批准之前需要完成的剩余关键步骤。XORTX将采取包括最终确定与FDA的会议纪要、准备和提交XRx-026项目的IND申请、描述XORLO™商业片剂的药代动力学特征、制造和验证药物的商业供应以及准备和提交XORLO™的NDA等关键步骤。公司预计2026年上半年提交痛风NDA。XORTX致力于开发针对痛风和其他重要疾病的药物，以改善患者的生活质量和健康状况。
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CHMP 建议更新罗氏 Phesgo 的欧盟标签，以允许在临床环境之外给药研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Phesgo®（皮下注射的Perjeta®和Herceptin®固定剂量组合）更新了欧盟标签，并对其在家庭环境中由医疗专业人员给药的可行性及安全性给予了积极评价。Phesgo的标签扩展满足了患者在家接受治疗的愿望，并有助于释放临床环境中的癌症护理能力。Phesgo有望在西方欧洲降低治疗给药成本高达80%，85%的患者更倾向于皮下给药而非静脉给药。该积极意见基于临床、真实世界和生物等效性数据，以及药物安全报告和美国扩大访问研究AL42478的结果，这些研究显示，在临床环境中安全建立后，由医疗专业人员在家中进行Phesgo的皮下给药是可行的，且患者偏好，且未观察到新的安全信号。Phesgo是一种皮下注射的固定剂量组合药物，用于治疗HER2阳性的早期和转移性乳腺癌。
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Aspire Biopharma Holdings， Inc. 宣布机构审查委员会批准口服经粘膜速效高剂量阿司匹林制剂的人体临床试验研发注册政策Aspire Biopharma Holdings, Inc.宣布获得IRB批准，将开展针对其领先治疗候选药物——口服黏膜快速起效高剂量阿司匹林制剂的I期单中心临床试验。该试验旨在评估药物的安全性、药代动力学和药效学。试验预计将有6至8名参与者，并计划本周开始。该研究旨在为选择最佳药物产品配方和设计后续临床试验提供所需信息，以支持FDA的审批。Aspire的口服黏膜阿司匹林产品有望为急性心肌梗死患者提供重要益处，并可能改善阿司匹林在重复剂量阿司匹林方案中的药效动力学，同时减少对胃黏膜的直接刺激。
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迈威生物在 2025 AACR 年会上发布 6 项创新药及平台研究成果研发注册政策Mabwell公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示了6项创新药物和平台的研究成果。这些研究涉及B7-H3靶向抗体药物偶联物、新型喜树碱类似物MF6、CLDN1靶向抗体药物偶联物、LILRB4xCD3双特异性T细胞接合剂、T细胞接合平台以及CDH17靶向抗体药物偶联物等。研究结果表明，这些药物和平台在多种癌症模型中展现出显著的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。其中，7MW3711与PARPi的联合应用在B7-H3阳性癌症中表现出协同抗肿瘤活性；MF6在多种体内和体外模型中验证了其抗肿瘤活性和安全性；MW-C01/C02在CLDN1阳性癌症细胞系中表现出强大的结合、快速内化和细胞毒性；2MW7061在AML模型中显示出强大的抗肿瘤活性；新型T细胞接合平台优化了CD3亲和力和格式，以有效拓宽治疗窗口；7MW4911在胃肠道癌症模型中表现出强大的抗肿瘤活性。这些研究成果为Mabwell公司的产品开发提供了有力支持，并为其未来在癌症治疗领域的进一步发展奠定了基础。
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Intercept 宣布将在 2025 年消化疾病周上公布数据研发注册政策Intercept Pharmaceuticals宣布，其11篇摘要被Digestive Disease Week 2025会议接受，包括评估奥贝胆酸与贝扎菲ibrate联合治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的2期研究数据和下一代FXR激动剂INT-787的研究数据。会议将于5月3日至6日在圣地亚哥举行。这些摘要展示了公司在胃肠道和肝病学治疗领域的广泛研究，涵盖了包括PBC、原发性硬化性胆管炎（PSC）、严重酒精性肝炎（sAH）和慢性肠假性梗阻（CIPO）在内的多个高未满足需求领域。Intercept和Alfasigma将在DDW 2025上展示包括口服和海报形式的多个研究，涉及奥贝胆酸与贝扎菲ibrate的联合治疗、INT-787的疗效和安全性，以及PBC和sAH的治疗进展。
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Er-Kim 宣布与 Puma Biotechnology 达成独家分销协议，将 NERLYNX® （neratinib） 商业化，用于乳腺癌患者交易并购国际制药公司Er-Kim与Puma Biotechnology达成协议，将在东欧和中亚部分地区商业化NERLYNX（neratinib）药物，以治疗早期HER2阳性乳腺癌，降低癌症复发和扩散风险。NERLYNX旨在阻断HER2受体，用于治疗和限制乳腺癌转移。该药物适用于经过trastuzumab疗法治疗的成年早期HER2阳性乳腺癌患者，以及用于治疗已扩散至身体其他部位的HER2阳性乳腺癌患者。Er-Kim将负责在亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦等国的NERLYNX分销。
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阿斯利康的 Truqap 因 III 期前列腺癌研究失败而再次令人失望研发注册政策阿斯利康宣布终止其AKT抑制剂Truqap在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的晚期CAPItello-280试验，该试验结合了Truqap、多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）。独立数据监测委员会的期中分析显示，该试验不太可能达到其双重主要终点——总生存期和无进展生存期（rPFS）。尽管如此，阿斯利康仍对Truqap的市场前景保持信心，预计该药每年可为公司带来10亿至30亿美元的收益。Truqap在乳腺癌二线治疗市场占据主导地位，第一季度销售额为1.32亿美元，但低于市场预期。Truqap是一种口服的小分子AKT蛋白抑制剂，旨在阻断肿瘤生长途径。尽管在前列腺癌和乳腺癌的某些试验中取得了一些成功，但Truqap在转移性三阴性乳腺癌试验中未能显著提高总生存期。
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信达生物宣布全球首创的 IBI3020 双有效载荷 CEACAM5 ADC 治疗晚期恶性肿瘤的 1 期研究完成首例患者给药研发注册政策Innovent Biologics宣布其首个同类首创双载体CEACAM5 ADC药物IBI3020在1期临床试验中完成首例患者给药。IBI3020是基于Innovent专有的DuetTx®双载体ADC平台开发的，是全球首个完成首次人体给药的双载体ADC。该研究旨在评估IBI3020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定推荐剂量。IBI3020在临床前研究中显示出显著的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。Innovent将继续推进IBI3020的全球开发，旨在为晚期实体瘤患者提供更好的治疗选择。
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AACR 2025 跟踪报告：默克、葛兰素史克、罗氏等公司提供关键数据研发注册政策美国癌症研究协会年度会议正在进行中，各大制药公司如Boehringer Ingelheim、Merck、GSK、Roche等展示新数据。AACR首席执行官Margaret Foti在开幕式上罕见地批评了特朗普政府自1月以来的科学和健康政策。会议中，BriaCell Therapeutics展示了其免疫疗法BRIA-IMT在转移性乳腺癌中的新数据，Marengo Therapeutics的bispecific T cell activator invikafusp alfa在早期试验中对结直肠癌表现出30%的客观缓解率。Artios Pharma的ATR抑制剂ART0380在Phase I/IIa STELLA研究中显示出对多种肿瘤类型的治疗反应。Roche的PD-L1抑制剂tiragolumab在非小细胞肺癌试验中未达到预期效果。Agenus的PD-1/CTLA-4疗法BOT/BAL在早期实体瘤中显示出令人鼓舞的缓解率。Merck的PD-1抑制剂Keytruda在头颈癌的Phase III试验中显示出显著的生存益处。GSK的PD-1抑制剂Jemperli在局部晚期、dMMR癌症患者中可引发肿瘤完全清除。Boe
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J INTS BIO 在 AACR 2025 上展示下一代创新抗癌疗法“JIN-A02”和“JIN-001”的研究成果研发注册政策J INTS BIO在2025年美国癌症研究协会年会上公布了其下一代EGFR-TKI治疗药物‘JIN-A02’（临床1/2期结果）和卵巢癌治疗候选药物‘JIN-001’（临床前结果）。‘JIN-A02’在治疗对现有第三代EGFR-TKIs产生耐药性的非小细胞肺癌患者中表现出卓越的疗效，尤其对EGFR C797S突变患者具有显著抗肿瘤活性。‘JIN-001’作为一种新的策略，旨在克服现有卵巢癌治疗的耐药性，其与顺铂联合使用显著增强了肿瘤抑制效果。J INTS BIO计划将‘JIN-001’快速推进至临床试验，旨在为治疗难治性和多药耐药性卵巢癌建立新的治疗标准。
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Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 作为成人精神分裂症潜在治疗方法的 3 期注册计划研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布启动一项针对NBI-1117568的Phase 3临床试验，以评估该口服M4选择性正构激动剂作为治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性。该药物在2024年8月的Phase 2临床试验中表现出积极结果。Phase 3研究是一项全球双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-1117568在经历急性症状加重或复发的成年精神分裂症患者中的疗效。研究预计将招募约280名患者，主要终点是PANSS评分的基线降低，关键次要终点是CGI-S评分的改善。NBI-1117568是首个也是唯一一个用于治疗精神分裂症的口服M4选择性正构激动剂，具有改善的安全性特征，无需联合治疗以减少脱靶药理学相关副作用。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
