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  • 国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 省药检院开展暑期关爱职工子女亲子游暨研学活动。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 2024年8月26日。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）进行公示，征求社会各界意见，其中化学药标准2个、生物制品标准2个、通则13个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-08-27
  • 28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    审批动态
    28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理，今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理。 米内网数据显示，儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。 近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况（单位：亿元）。
    米内网
    2024-08-27
    小儿豉翘清热 中成药
  • 【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    审批动态
    【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    目前葫芦娃药业及子公司共有1个中药经典名方、32个高端仿制药冲刺上市，有望在四大品类市场迎来新突破。 作为儿童药明星企业，葫芦娃药业的新药研发也紧盯儿童药市场，3款新药正在火速推进，未来可期。 12个重磅新品获批，两个百亿市场大突破。
    米内网
    2024-08-27
    葫芦娃药业 儿童药
  • 再生元首款双抗在欧盟上市
    审批动态
    再生元首款双抗在欧盟上市
    2024年8月26日，再生元的CD20/CD3双抗odronextamab（Ordspono™）获得欧盟委员会（EC）批准，用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，患者此前接受过2种或多种全身治疗。 这是再生元首款获得批准的双抗产品，在美国上市进程遭到搁置之后，如期在欧洲顺利上市。 这 也是第四款获得批准的CD20/CD3双抗。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-27
    双抗
  • Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    前沿研究
    Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    2024年5月28日，中山大学附属第三医院的林炳亮团队、黄月华团队和练一帆团队联合在《Molecular Cancer》上发表了题为“CircPIAS1 promotes hepatocellular carcinoma progression by inhibiting ferroptosis via the miR-455-3p/NUPR1/FTH1 axis”的研究论文。 肝细胞癌（HCC）是全球最常见的原发性肝癌类型，占所有肝癌病例的75%-85%，并且是导致癌症相关死亡的主要原因之一。 本研究发现CircPIAS1在HCC组织和细胞中的表达上调，在体内外实验中，沉默CircPIAS1可抑制HCC细胞的增殖和迁移。
    汉恒生物
    2024-08-27
    肝细胞癌 肝癌治疗
  • 丁士刚教授团队发表最新成果 揭示幽门螺杆菌相关胃炎致病新机制
    前沿研究
    丁士刚教授团队发表最新成果 揭示幽门螺杆菌相关胃炎致病新机制
    幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H. pylori）是一种定植于胃上皮的致病菌，可引发慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、肠化生、不典型增生和胃癌等胃黏膜疾病。 作为幽门螺杆菌的关键毒力因子，CagA通过IV型分泌系统直接注射到胃上皮细胞中发挥致炎作用，与此同时，宿主细胞通过自噬途径将其降解。 在幽门螺杆菌感染的胃上皮细胞中，上调的AUF1通过抑制细胞内CagA的自噬溶酶体降解来稳定CagA蛋白水平。
    北京大学第三医院
    2024-08-27
    幽门螺杆菌 胃炎 丁士刚
  • 黑马ADC企业港股IPO
    医药投融资
    黑马ADC企业港股IPO
    近日，映恩生物在港股的IPO申请获得受理，摩根士丹利，瑞富金融集团，中信里昂证券以及中金公司为联席保荐人。 成立两个月后， 映恩生物便 完成了3000万美元的A轮融资， 次年5月再度完成9000万美元的B轮融资。 药明生物产业基金是 映恩生物 重要的支持者， 不仅 战略投资 A轮，在B轮仍继续加持。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-27
    ADC企业
  • 海创药业1类NASH创新药获批临床
    审批动态
    海创药业1类NASH创新药获批临床
    8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗 非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 。 根据海创药业公开资料，这是一款 小分子 甲状腺激素β受体（ THR-β） 激动剂 。 NASH （又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH） 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。
    医药观澜
    2024-08-27
    THR-β 1类NASH
  • 百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格
    审批动态
    百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格
    今日 （8月27日），百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗 既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者 。 CLL是一种危及生命的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。 据百济神州新闻稿介绍，BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC）， 是百济神州CDAC平台首款在研药物。
    医药观澜
    2024-08-27
    BTK 靶向降解剂癌症
  • 12项创新药授权合作，总金额近58亿美元！默沙东、翰森制药、华东医药等引进
    交易并购
    12项创新药授权合作，总金额近58亿美元！默沙东、翰森制药、华东医药等引进
    8月接近尾声，本月中国创新药授权合作领域持续活跃。 即刻药数数据库显示，截至8月26日，中国公司8月份就创新药至少达成了12项授权合作案例，披露总金额有望高达58亿美元*。 其中 普众发现、同润生物、嘉和生物、宜明昂科等公司就创新药达成了”license-out“国际授权合作，信立泰、翰森制药、华东医药、默沙东（MSD）等则引进了多款创新产品。
    医药观澜
    2024-08-27
  • 刚刚！智翔金泰IL-17A单抗获批上市，治疗银屑病
    审批动态
    刚刚！智翔金泰IL-17A单抗获批上市，治疗银屑病
    今日 （8月27日） ，智翔金泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市， 用于中、重度斑块状银屑病的治疗 。 根据智翔金泰发布新闻稿，赛立奇单抗是一款 抗IL-17A单克隆抗体注射液 。 斑块状银屑病是银屑病的一种常见形式，其特征为凸起的红色皮肤斑块被银白色鳞屑覆盖，并可能伴有瘙痒和疼痛。
    医药观澜
    2024-08-27
    IL-17A 斑块状银屑病
  • 赛诺菲跌倒，国产流感疫苗就能吃饱？
    公司动态
    赛诺菲跌倒，国产流感疫苗就能吃饱？
    2024年以来，是流感疫苗相关的几家公司的投资者特别难熬的一段时间，无论是龙头华兰疫苗还是“小兄弟”金迪克，其股价暴跌程度之惨烈，仿佛公司随时就要倒闭似的。 据赛诺菲方面介绍，赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024年—2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。
    医药投资部落
    2024-08-27
    流感疫苗 华兰疫苗
  • 新一代口服GLP-1新药申报临床！质肽生物研发
    临床研究
    新一代口服GLP-1新药申报临床！质肽生物研发
    今日（8月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官 网最新公示，北京质肽生物医药科技有限公司（下称：质肽 生物）申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。 公开资料显示， ZT006 是一款 新一代口服GLP-1药物 ，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。 ZT002是 一种新型超长效GLP-1R激动剂。
    医药观澜
    2024-08-27
  • 首日暴涨167%，小方制药成功登陆A股
    医药投融资
    首日暴涨167%，小方制药成功登陆A股
    8月26日，外用药领先生产商小方制药在上交所上市，股票代码603207，公司股票发行价格为12.47元/股。 该股开盘报30.00元/股，截至收盘报33.30元/股，涨幅167.04%，总市值53.28亿元。 公开资料显示，小方制药成立于1993年，主营业务为外用药的研发、生产和销售，产品涵盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域。
    医药投资部落
    2024-08-27
    小方制药
  • AAV靶向肠道应用一篇就go了
    前沿研究
    AAV靶向肠道应用一篇就go了
    肠道（Intestine） 是整体代谢的重要器官。 哺乳动物的肠道主要分为小肠和大肠。 小肠包括十二指肠、空肠和回肠，是营养物质吸收的主要场所，内壁有丰富的绒毛和微绒毛以增大表面积，促进消化酶对食物的分解和吸收。
    Scientific Services和元生物
    2024-08-27
    肠道 AAV
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