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  • 新增5个药品，国家医保局公布2024医保目录调整通过形式审查药品名单
    医保动态
    新增5个药品，国家医保局公布2024医保目录调整通过形式审查药品名单
    8月27日，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，明确对有关药品进行了复核和结果修正，正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。 据本次公布的信息显示，共有445个药品通过形式审查，其中目录外西药有229个，中成药20个，目录内西药153个，中成药43个，与初审名单相比，多出了5个药品（4个西药、1个中成药），均是目录外药品，具体名单如下图所示：。 根据公布的通过形式审查的药品来看， 此次通过形式审查的445个药品中，有383个为独家药品，其中西药居多。
    易联招采
    2024-08-27
    医保局
  • 【过评快报】60余个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】60余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共65个药品通过一致性评价，其中头孢泊肟酯干混悬剂、硫酸阿托品注射液等3个药品以补充申请方式通过一致性评价,盐酸美金刚片等62个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，包含4个进口药品，共涉及46家药企。 头孢泊肟酯干混悬剂用于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染等。 截止目前，该药过评企业已超过2家。
    易联招采
    2024-08-27
    过评
  • 传奇生物CAR-T细胞疗法获批上市
    审批动态
    传奇生物CAR-T细胞疗法获批上市
    8 月 27 日，NMPA 官网显示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准（受理号：CXSS2200094），用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。 本次国内获批将加速西达基奥仑赛实现这一目标。 西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的一款具有两种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的 CAR-T 细胞免疫疗法。
    医药时间
    2024-08-27
    细胞疗法 CAR-T
  • 植恩生物枸橼酸西地那非片3个规格获批上市
    审批动态
    植恩生物枸橼酸西地那非片3个规格获批上市
    8月27日，植恩生物枸橼酸西地那非片100mg（国药准字H20244697 ）、50mg（ 国药准字H20244696 ）、25mg（国药准字H20244695）3个规格，正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 枸橼酸西地那非片是一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），是目前治疗男性勃起功能障碍的一线药物。 《2024年中国抗ED药物行业白皮书》指出，21岁至30岁的年轻患者占比达到38.03％，31岁至40岁的患者占比达到44.79％；有38.64％男性群体表示曾服用过抗ED药物改善性生活质量。
    植恩生物
    2024-08-27
    枸橼酸 勃起功能障碍
  • 国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    医保动态
    国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    今日，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，249个目录外药品、196个目录内药品通过形式审查。 国家医保局表示，2024年8月7日至13日，其向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。 根据各方反馈意见，其按程序对有关药品进行了复核和结果修正。
    一度医药
    2024-08-27
    医保
  • 倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    审批动态
    倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施 1 。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2024-08-27
    倍诺达 套细胞淋巴瘤
  • 欧盟首批准罗氏新一代抗体疗法每月一次皮下注射治疗PNH
    审批动态
    欧盟首批准罗氏新一代抗体疗法每月一次皮下注射治疗PNH
    8月27日，据罗氏公告，欧盟委员会已批准新一代C5循环抗体PiaSky® (crovalimab，可伐利单抗)，用于治疗未曾或已接受过C5抑制剂治疗的成人和青少年（12 岁及以上，体重40 公斤及以上）阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)患者。 该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。 Piasky是一款靶向补体蛋白C5的可循环使用人源化单克隆抗体，旨在阻断人体免疫系统中的补体系统。
    一度医药
    2024-08-27
    C5 皮下注射治疗 PNH
  • Amarna Therapeutics 收到 FDA INTERACT 会议关于针对 1 型糖尿病的 AM510 基因疗法开发的建设性反馈
    研发注册政策
    Amarna Therapeutics 收到 FDA INTERACT 会议关于针对 1 型糖尿病的 AM510 基因疗法开发的建设性反馈
    Amarna Therapeutics在2024年7月31日成功完成了与FDA的INTERACT会议，讨论了针对1型糖尿病的AM510基因治疗药物的开发计划。会议中，Amarna收到了关于整体开发计划、尤其是生产与控制、非临床研究和临床试验设计安全性的详细反馈。FDA的见解将有助于Amarna改进方法，确保AM510在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。Amarna期待实施收到的指导，并继续与FDA合作，推进这一创新治疗药物的开发。公司CEO Henk Streefkerk表示，AM510的耐受性诱导项目在FDA的INTERACT会议中取得了重大进展，他们期待继续推进临床前工作，以尽快开始治疗和治愈1型糖尿病患者。Amarna计划在未来两年内再次与FDA进行IND会议。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    Amarna Therapeutics Veristat LLC
  • 药明巨诺宣布倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    药明巨诺宣布其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®获中国国家药品监督管理局批准新适应症，用于治疗经过二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，成为首个在中国批准用于治疗该病的细胞治疗产品。倍诺达®此前已被授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并获得优先审评资格。新适应症的批准基于一项关键性临床研究结果，该研究显示瑞基奥仑赛注射液在治疗r/r MCL患者中展现出良好的临床反应和安全性。药明巨诺致力于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，以创新为先导，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。
    美通社
    2024-08-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 一作面对面 | 遗传发育所张劲松研究组—李昕凯 博士
    专家观点
    一作面对面 | 遗传发育所张劲松研究组—李昕凯 博士
    2024年7月16日，中国科学院遗传与发育生物学研究所张劲松研究组在期刊 Nature Communications 杂志上发表题为“Membrane protein MHZ3 regulates the on-off switch of ethylene signaling in rice”的论文。 青年科研人才的成长心得。 中国科学院遗传发育所。
    中国科学院遗传发育所
    2024-08-27
    李昕凯 遗传发育
  • 国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市
    研发注册政策
    国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市
    南京恒生制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其盐酸罗匹尼罗缓释片上市销售，成为国内首款同类仿制药，用于治疗帕金森病，由济民可信集团研发并生产。此药作为新型多巴胺受体激动剂，有助于改善帕金森病患者的症状，并与左旋多巴联合使用，延缓病情，减少关期时间，提高患者用药依从性。该产品市场潜力巨大，有望为更多患者带来福音。
    美通社
    2024-08-27
  • 药明巨诺宣布国家药监局批准倍诺伐®®用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的补充生物许可申请
    研发注册政策
    药明巨诺宣布国家药监局批准倍诺伐®®用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的补充生物许可申请
    JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局批准了其针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel注射剂）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是Carteyva®在中国获得的第三个市场批准，也是中国首个获批用于治疗r/r MCL的细胞疗法产品。Carteyva®在2022年3月获得突破性疗法认定，并在2023年12月获得优先审评。MCL是一种异质性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前尚无治愈方法。该疗法基于一项在中国进行的单臂、多中心、关键性研究，结果显示Carteyva®在治疗r/r MCL患者中表现出显著疗效，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均较高，且安全性良好。
    PRNewswire
    2024-08-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 首部《中国SMA患者生活质量跟踪研究报告》在第五届中国SMA大会发布
    前沿研究
    首部《中国SMA患者生活质量跟踪研究报告》在第五届中国SMA大会发布
    第五届中国SMA（脊髓性肌萎缩症）大会以“同心向未来”为主题，由美儿SMA关爱中心在北京顺利举办。 国家卫生健康委罕见病诊疗与保障专家委员会副主任委员兼办公室主任、全国罕见病诊疗协作网办公室副主任李林康先生，中华医学会儿科分会候任主任委员、上海交通大学医学院附属新华医院孙锟院长先后致开幕辞。 SMA是一种逐渐进展的严重神经肌肉病，若不进行治疗，患者的运动功能进行性减退，出现多种并发症，甚至早年夭折。
    渤健生物
    2024-08-27
    脊髓性肌萎缩症 SMA
  • （Sci Adv. IF/11.7）血浆细胞外囊泡 mRNA 为脑型疟疾研究提供新思路！
    前沿研究
    （Sci Adv. IF/11.7）血浆细胞外囊泡 mRNA 为脑型疟疾研究提供新思路！
    血浆细胞外囊泡的 mRNA 含量为脑疟疾期间大脑中的分子过程提供了一个窗口。 高达4000+ EV蛋白。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
    恩泽康泰
    2024-08-27
    疟疾 血浆细胞外囊泡 mRNA 脑型疟疾
  • 全球瞩目！安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动，长新冠相关疾病时代迎新曙光
    临床研究
    全球瞩目！安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动，长新冠相关疾病时代迎新曙光
    安龄生物分别联合上海长征医院和复旦大学附属闵行医院 申报的基于安龄生物 ANEXTSmartEX ® 技术平台打造的间充 质干细胞外泌体“肺立赛”作为核心制剂，针对新冠肺炎及慢阻肺等病后损伤修复细胞疗法的两项临床试验顺利启动，成为全球首例专门针对于新冠感染后引发的器官损伤组织修复的细胞外泌体疗法临床试验，为长期抗击新冠变异病毒及填补新冠后遗症治疗方法空白提供了创新思路并加快科学实践。 （图为安龄生物上海研发中心）。 安龄生物与上海长征医院呼吸与危重症医学科——《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》 （ 2024SL088）。
    ANEXT安龄生物
    2024-08-27
    间充质干细胞 复旦大学 上海长征医院
  • 【融资】立思方（IntelliCube）完成近千万元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    【融资】立思方（IntelliCube）完成近千万元Pre-A+轮融资
    射频微波领域创业企业成都立思方信息技术有限公司（立思方，IntelliCube）近日完成近千万元Pre-A+轮融资，投后估值数亿元人民币，本轮投资方为华西证券。 今年3月，「立思方」完成千万级Pre-A轮融资，投资方为成都高投和海成投资，时隔不到半年，「立思方」再次获得资本加持。 立思方（IntelliCube）成立于2017年，专注软件化射频系统的研发与应用，经过多年积累，已经打造了一系列专业的解决方案和标准产品。
    微创投
    2024-08-27
    Pre-A+轮融资 立思方
  • 医生头戴空间计算装备做手术！仁济打造智能胃肠手术平台攻克胃癌手术最难点
    公司动态
    医生头戴空间计算装备做手术！仁济打造智能胃肠手术平台攻克胃癌手术最难点
    仁济医院透露，最新打造的仁济智能胃肠手术平台正在将最前沿的科技成果无缝对接至临床诊疗前沿，展现医疗创新的力量。 用空间计算技术解决手术瓶颈。 感觉吃点东西就梗住，不舒服！”
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-08-27
    仁济医院 胃癌
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