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云顶新耀宣布中国香港卫生署批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请审批动态云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国香港卫生署已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY ® ，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请。 继中国澳门和新加坡之后，中国香港成为伊曲莫德在云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。 2024年12月，伊曲莫德（维适平 TM ）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。
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治疗缺血性卒中，全球首个 iPSC 来源内皮祖细胞治疗产品获批 II 期临床临床研究相关数据显示，卒中已成为全球第三大导致死亡和伤残的原因，其中 49.5% 的死亡为缺血性卒中。 在中国，卒中位列死因疾病类型首位 ，缺血性卒中占全部卒中事件的 86.8%。 我国的真实世界数据显示，符合静脉溶栓治疗指征的急性缺血性卒中患者，能够接受该治疗的实际比例仅为 33.4%。
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Cell 子刊：利用 microRNA 实现基因治疗精准表达调控前沿研究目前，多数基因治疗是通过病毒载体将正常基因导入宿主细胞，但由于不同细胞摄取的基因拷贝数差异，可能导致目标基因表达水平参差不齐。 构建基因表达的 「智能调节器」。 在这项研究中，MIT 团队巧妙利用了 microRNA 的调控特性设计了一种称为 「Incoherent feedforward loop (IFFL) 」反馈环路 。医麦客2025-04-30MIT mic 基因治疗
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中国生物制药发布2024年ESG报告 ESG三年规划（2022-2024）全面落地研发注册政策4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。 2024年度，集团ESG管治体系保持有效运行，CARE ESG策略系统实施，ESG重大风险得以有效管控。 派安普利单抗两大适应症获FDA批准。
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一文解锁GLP-1药物治疗的全景蓝图前沿研究
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首荟通便胶囊在新加坡获批上市审批动态近日，鲁南厚普制药有限公司收到 新加坡卫生科学局 (Health Sciences Authority，简称HSA) 签发的顺益舒®首荟通便胶囊的上市申请批准通知 。 这一喜讯标志着该产品可在新加坡进行销售。 新加坡华人占总人口约75%，中医药作为中华文化的重要组成部分，早已融入当地生活。
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AI与生命科学融合，重构制药底层逻辑 | 遇见赖力鹏专家观点• AI不是取代人工研发，而是在关键环节提供精准支持；AI制药现在最大的难关在算法、算力和数据上，尤其是需要实现给生物数据建立一种通用的“语言翻译处理机制”； • 现在AI制药就像二十年前的互联网，未来AI会成为基础设施，大多数企业会用它作为工具；。 • 未来或许可以借鉴人机对齐的概念，用临床数据反向校准AI模型，构建更接近真实生理状态的数字孪生模型。 通过计算进行药物研发的源头，可追溯至20世纪80年代Vertex公司的早期探索。研发客2025-04-30赖力鹏 AI
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Thérapeutique Knight公司将在Bloom Burton & Co.投资者健康会议上进行企业更新医投速递Thérapeutique Knight公司，一家专注于加拿大和拉丁美洲市场的药品分销许可的跨美洲制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Samira Sakhia将于2025年5月5日在多伦多举行的健康投资者Bloom Burton & Co.会议上进行企业更新。该会议将于当地时间下午2点在多伦多的Metro Toronto Convention Centre（北楼）举行。Thérapeutique Knight公司成立于加拿大蒙特利尔，其拉丁美洲的子公司包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM。公司的股票在多伦多证券交易所（TSX）以“GUD”为代码交易。Samira Sakhia和Arvind Utchanah作为公司的投资者关系负责人，提供了联系方式。此外，公司提醒投资者，本文件可能包含前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有显著差异。公司在其年度报告中讨论了可能导致实际结果与预期结果有显著差异的因素和风险，并可在www.sedarplus.ca上查阅。GlobeNewswire2025-04-30Bloom Burton & Co In
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Knight Therapeutics将在投资者大会上进行公司更新医投速递Knight Therapeutics Inc.，一家专注于加拿大和拉丁美洲的专科制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Samira Sakhia将于2025年5月5日在多伦多的Bloom Burton & Co.医疗保健投资者大会上进行公司更新。此次会议将于当地时间下午2点在多伦多会议中心的北楼举行。公司将在其网站www.knighttx.com上提供演示文稿副本。Knight Therapeutics在加拿大蒙特利尔设有总部，其拉丁美洲子公司在United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM运营。公司的股票在多伦多证券交易所（TSX）上市，股票代码为GUD。更多关于Knight Therapeutics Inc.的信息，请访问其网站www.knighttx.com或www.sedarplus.ca。此外，本文件包含Knight Therapeutics Inc.及其子公司的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与预期存在重大差异。Knight Therapeutics Inc.认为在准备这些前瞻性陈述时所作的假设是合理的，但提醒读者，这些关于未来事GlobeNewswire2025-04-30Knight Therapeutics
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诺泰医药宣布与 Smith+Nephew 达成独家自有品牌分销协议交易并购Nuo Therapeutics与全球医疗科技公司Smith+Nephew达成独家私人标签分销协议，Smith+Nephew将销售Nuo的Aurix系统在美国伤口护理市场。Nuo将继续负责生产产品，同时Aurix品牌将继续由Nuo控制。该协议为期五年，Nuo将获得前期分销费用和最低购买承诺。此合作旨在推广自体富血小板血浆（PRP）在伤口护理中的应用，预计将惠及慢性伤口患者。GlobeNewswire2025-04-30Nuo Therapeutics Inc Smith & Nephew PLC
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Nuvalent 宣布在 Molecular Cancer Therapeutics 上发表文章，加强 Zidesamtinib 作为新型 ROS1 选择性抑制剂的合理分子设计研发注册政策Nuvalent公司宣布其新型ROS1抑制剂zidesamtinib在《分子癌症治疗学》杂志上发表的研究成果，支持了zidesamtinib的合理分子设计。该药正在ARROS-1 Phase 1/2试验中评估，针对ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤患者。研究揭示了zidesamtinib对ROS1耐药突变，特别是ROS1 G2032R突变的有效性，并提供了ROS1 G2032R与zidesamtinib复合物的晶体结构，支持了zidesamtinib的ROS1选择性设计。Nuvalent预计将在2025年上半年报告ARROS-1试验中TKI预治患者的关键临床数据，以支持预计的2025年年中提交的新药申请。
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Verb Biotics 公布突破性临床结果：产生 GABA 的益生菌 LP815™ 显示出强大的焦虑缓解作用研发注册政策一项由People Science主导的临床试验验证了益生菌LP815在缓解焦虑方面的益处，标志着肠道-大脑健康领域的一大进展。该研究显示，每日补充产生GABA的益生菌菌株LP815可显著降低轻度至中度焦虑成人的焦虑水平。六周的研究评估了LP815与安慰剂在焦虑、情绪、睡眠和生活质量方面的效果。结果显示，接受5亿CFU/天补充的参与者焦虑水平有显著降低，六周后68%的参与者焦虑评分提高一个等级以上，而安慰剂组仅为26%。这一研究通过People Science的创新数字临床试验平台Chloe进行，旨在使研究更加便捷。Verb Biotics公司CEO表示，与People Science合作进行的高质量真实世界临床研究进一步验证了LP815作为安全、有效支持心理健康解决方案的潜力。该研究有助于拓展对肠道菌群干预在心理健康领域应用的理解，为未来相关研究奠定了基础。
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国家药监局召开长三角地区加强药品上市后变更管理工作座谈会医投速递2023年4月28日，国家药监局在上海举办长三角地区药品上市后变更管理工作座谈会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并发表讲话。会议中，药品长三角分中心汇报了相关工作的进展情况，并与其他单位进行了交流。会议指出，要全面深化药品监管改革，强化药品全生命周期的监管，并持续提升监管能力。药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的关键环节，长三角地区应发挥产业集聚优势，率先提升药品上市后变更管理的规范化和信息化水平。此次座谈会由国家药监局药品注册司、药审中心、信息中心、药品长三角分中心，以及上海、江苏、浙江、安徽省（市）药监局的相关负责同志参与。国家药品监督管理局2025-04-30
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Genocury Biotech 通过开创性体内 CD19 CAR-T 疗法宣布复发/难治性 DLBCL 的突破性进展研发注册政策标题：Genocury生物科技通过开创性的体内CD19 CAR-T疗法在复发/难治性DLBCL治疗中取得突破性进展 内容摘要： 深圳Genocury生物科技公司在2025年4月30日宣布，其创新的体内CD19 CAR-T疗法在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）治疗中取得了突破性进展。这项疗法在临床试验中显示出卓越的安全性、有效性和持久性，且无需进行淋巴清除。在一项由同济医院血液科发起的试验中，一名经过大量治疗的复发/难治性DLBCL患者在接受体内CAR-T治疗后一个月内实现了完全缓解，且缓解效果持续了三个月。该疗法还具有前所未有的安全性，与传统CAR-T疗法相比，几乎消除了细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）和淋巴清除相关的并发症。Genocury的体内CAR-T平台克服了传统CAR-T疗法中的两个关键障碍：消除了体外操作，并无需进行淋巴清除。这项疗法有望在全球范围内推广，使更多患者受益。Genocury生物科技致力于开发下一代免疫疗法，为全球患者提供针对肿瘤和自身免疫疾病的细胞和基因疗法。
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Er-Kim 宣布与 Puma Biotechnology 达成独家分销协议，将 NERLYNX（R）（奈拉替尼）商业化，用于乳腺癌患者交易并购标题：Er-Kim与Puma Biotechnology合作，在东欧和中亚推广NERLYNX治疗乳腺癌 内容摘要： - Er-Kim制药公司宣布与Puma Biotechnology公司签订协议，在东欧和中亚的选定国家推广NERLYNX（neratinib）。 - NERLYNX用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌，并已获得批准与capecitabine联合使用治疗转移性乳腺癌。 - Er-Kim将在亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦担任NERLYNX的分销合作伙伴。 - Er-Kim首席执行官Cem Zorlular表示，很高兴与Puma Biotechnology合作，为早期乳腺癌患者提供NERLYNX。 - Er-Kim成立于1981年，专注于生物制药创新，在全球多个市场提供治疗服务。 - Puma Biotechnology专注于开发和创新产品，以改善癌症护理。NERLYNX在美国和欧盟均获得批准用于治疗乳腺癌。
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CellFE（R） 与 DKFZ 和 TcellTech 合作，推进用于细胞疗法的 DNA 载体基因工程交易并购CellFE与德国癌症研究中心（DKFZ）的Harbottle实验室及其衍生公司TcellTech合作，旨在推进DNA向量基因工程在细胞疗法中的应用。CellFE的Ryva机械穿孔系统和TcellTech的nanoSMAR基因表达DNA向量平台将结合，解决DNA向量在细胞疗法中的应用中的关键挑战。这项合作有望通过消除CRISPR在细胞工程中的需求，为更安全、更可扩展的细胞疗法开发开辟新途径。 CellFE的CEO Alla Zamarayeva表示，与TCellTech和DKFZ的合作正在重新定义基因递送的可能性。TcellTech的联合创始人兼DKFZ研究员Richard Harbottle补充说，这种协同作用不仅解决了基因递送中的当前限制，还为针对更广泛疾病的更复杂和个性化的细胞疗法开辟了新的可能性。 这项合作的研究成果将在2025年5月13日至17日在美国基因和细胞疗法学会（ASGCT）第28届年会上展出。CellFE和TcellTech都提供了关于他们公司的更多信息。美通社2025-04-30CellFE Inc Deutsches Krebsforsc TCellTech GmbH
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Amicus Therapeutics 公布 2025 年第一季度财务业绩和公司最新情况医投速递Amicus Therapeutics公司公布了2025年第一季度的财务结果和公司更新。以下为总结： - 第一季度总收入为1.252亿美元，同比增长15%。 - 通过许可DMX-200（一种针对罕见肾脏疾病的治疗方法）扩大产品组合。 - 维持2025年Galafold的指导方针，反映强劲的基本需求。 - 更新Pombiliti + Opfolda的2025年指导方针，随着新市场的患者启动加速，下半年的增长。 - 将2025年总收入增长指导方针调整为15-22%。 - 重申2025年下半年GAAP盈利。 公司还宣布了以下重要更新： - Pombiliti + Opfolda被选为荷兰成年晚发型庞贝病的首选治疗方法。 - Pombiliti + Opfolda在加拿大和澳大利亚获得成人LOPD患者的监管批准。 - 与Sharp Sterile达成商业制造和供应服务协议，在美国制造Pombiliti药物产品。 - 与Dimerix达成独家美国许可协议，用于商业化DMX-200。 Amicus Therapeutics预计2025年总收入将增长15-22%，并计划在2028年实现超过10亿美元的总销售额。
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Nxera Pharma 的合作伙伴 Neurocrine Biosciences 启动 NBI-1117568 的 3 期注册计划，作为成人精神分裂症的潜在治疗方法研发注册政策Nxera Pharma与Neurocrine Biosciences合作，启动了NBI-1117568的3期临床试验。NBI-1117568是一种口服的M4选择性毒蕈碱受体激动剂，用于治疗成年人的精神分裂症。该药物在2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。Nxera Pharma的CEO Chris Cargill表示，这是Nxera的一个重要里程碑，NBI-568是第一个进入3期临床试验的NxWave设计的分子。3期临床试验是一项全球性的双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-568在治疗精神分裂症方面的疗效和安全性。Nxera Pharma和Neurocrine Biosciences将继续推进NBI-568的开发，并期待更多进展。
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Dimerix 和 Amicus Therapeutics 宣布在美国达成 DMX-200 的独家许可协议交易并购Dimerix和Amicus Therapeutics宣布在美国就DMX-200达成独家许可协议。Amicus获得在美国商业化DMX-200的权利，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。DMX-200目前正在进行针对FSGS的关键性3期临床试验。Dimerix与FDA于2025年3月成功会面，确定了蛋白尿作为审批的主要终点。Dimerix将获得3000万美元的前期付款，以及高达5.6亿美元的成功里程碑付款，此外还有DMX-200在美国净销售额的分层版税。Amicus将负责DMX-200在美国的监管提交、维护和商业化活动。
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布 Avexitide 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验的首位参与者给药交易并购Amylyx Pharmaceuticals宣布其关键性3期LUCIDITY临床试验开始，该试验旨在评估其创新药物avexitide治疗术后低血糖症（PBH）的疗效与安全性。首名受试者已接受治疗，标志着临床试验的重要里程碑。avexitide是一种GLP-1受体拮抗剂，旨在减少胰岛素分泌，稳定血糖水平，以减轻PBH患者的低血糖症状。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将有约75名受试者参与，主要终点是减少2级和3级低血糖事件。Amylyx表示，他们期待avexitide能够为PBH患者提供急需的治疗选择。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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