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  • 进展丨杏泽资本伙伴企业心通医疗VitaFlow Liberty®在马来西亚获批上市
    医药投融资
    进展丨杏泽资本伙伴企业心通医疗VitaFlow Liberty®在马来西亚获批上市
    作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty®自2021年在中国获批上市后，已陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。 马来西亚的高端医疗器械市场具备巨大的发展潜力，VitaFlow Liberty®在该国获批上市，将加速其国际化发展的步伐，造福全球更多结构性心脏病患者。 截至目前，VitaFlow ® 系列TAVI产品及其Alwide ® 球囊系列附件产品已 成功进入全球13个国家和地区的700余家核心医院， 在全球范围内 治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。
    杏泽资本
    2024-08-28
    心通医疗
  • 多场景激光医疗系统方案及核心零部件提供商密尔医疗完成新一轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    多场景激光医疗系统方案及核心零部件提供商密尔医疗完成新一轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问
    作为多场景激光医疗系统方案与核心部件提供商， 密尔医疗科技（深圳）有限公司（以下简称“密尔医疗”）近日宣布，公司已完成新一轮融资 。 本轮融资由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。 本轮所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。
    生物天使
    2024-08-28
    密尔医疗 凯乘资本
  • 本导基因与上药睿尔达成下一代慢病毒载体技术授权合作
    公司动态
    本导基因与上药睿尔达成下一代慢病毒载体技术授权合作
    2024年8月6日，上海上药睿尔药品有限公司（简称“上药睿尔”）与上海本导基因技术有限公司（简称“本导基因”）就本导基因下一代慢病毒载体BDlenti在血友病治疗产品中的的应用达成许可协议。 上药睿尔是上海医药旗下唯一的罕见病及儿童药平台，本导基因是一家基因治疗创新药物研发企业。 根据协议条款，上药睿尔将获得由本导基因自主研发的 BDlenti绝缘子技术 在中国市场的应用许可，该技术可提升慢病毒载体的安全性，将被用于上药睿尔的血友病治疗产品的开发。
    本导基因
    2024-08-28
    创新药物 血友病
  • 市场研究公司益普索中国增加注册及实缴资本
    公司动态
    市场研究公司益普索中国增加注册及实缴资本
    注册资本由1000万美元提升至2500万美元。 美通社消息：近日，益普索(中国)咨询有限公司董事会批准将其注册资本由1000万美元提升至2500万美元，并于日前完成实缴。 益普索Ipsos是全球领先的市场研究集团之一。
    美通社头条
    2024-08-28
    益普索
  • 国产KRAS 抑制剂获批上市，研究显示血液检出突变预后较差
    审批动态
    国产KRAS 抑制剂获批上市，研究显示血液检出突变预后较差
    在 NSCLC 中， KRAS 突变在西方患者中的发生率高达30%，在亚洲患者中的发生率为9.8%。 其中 KRAS G12C突变是最常见的 KRAS 突变。 一项纳入5063例中国肺癌患者的研究，发现4.3%的患者携带 KRAS G12C突变。
    允英
    2024-08-28
    KRAS G12C
  • 欧盟委员会批准安斯泰来的 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合用于晚期尿路上皮癌的一线治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准安斯泰来的 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合用于晚期尿路上皮癌的一线治疗
    欧洲委员会批准了PADCEV™（恩富替单抗，一种抗体-药物偶联物[ADC]）与KEYTRUDA®（派姆单抗，一种PD-1抑制剂）联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的第一线治疗。这一批准基于全球3期EV-302临床试验的积极总生存期和无进展生存期结果。该试验显示，与含铂化疗相比，恩富替单抗联合派姆单抗显著延长了中位总生存期和无进展生存期。Astellas制药公司表示，这一批准是对其与临床试验调查者、研究参与者及其家人以及更广泛的膀胱癌社区的合作伙伴关系的肯定。
    PRNewswire
    2024-08-28
    Astellas Pharma Inc European Commission
  • 明日下午3点！弥漫大B细胞淋巴瘤免疫疗法的演变及毒性解析
    前沿研究
    明日下午3点！弥漫大B细胞淋巴瘤免疫疗法的演变及毒性解析
    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的恶性淋巴瘤亚型，尽管20多年来以利妥昔单抗为基石的R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）方案显著改善了DLBCL患者的预后，但仍有30%~40%的患者复发或发展成难治型，复发难治性DLBCL的治疗依然是亟待解决的难题。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。 主题： 弥漫大B细胞淋巴瘤免疫疗法的演变及毒性解析。
    药明康德
    2024-08-28
    大B细胞淋巴瘤 细胞淋巴瘤免疫疗法
  • 首款！降低脑转移机率，强生重磅疗法再获批准
    审批动态
    首款！降低脑转移机率，强生重磅疗法再获批准
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的治疗并发生疾病进展。 新闻稿指出， 与仅使用化疗相比，amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中显示出无进展生存期（PFS）显著改善的首个治疗方案。 这次的批准主要是基于临床3期研究MARIPOSA-2的结果，该研究评估了amivantamab和化疗联合，对在带有 EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在接受奥希替尼治疗期间或治疗后发生病情进展。
    药明康德
    2024-08-28
    EGFR 脑转移机率
  • 突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    审批动态
    突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    Soleno Therapeutics今天宣布， 美国FDA已接受为其在研疗法DCCR缓释片递交的新药申请（NDA），用于治疗4岁及以上经基因检测确认的Prader-Willi综合征（PWS）患者的暴食症 。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年年底之前完成审评。 DCCR是一款二氮嗪胆碱（diazoxide choline）缓释片剂，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，并在美国和欧盟获得孤儿药资格。
    药明康德
    2024-08-28
    小分子疗法 AKT FDA
  • 每月一次！罗氏新一代抗体疗法获欧盟批准
    审批动态
    每月一次！罗氏新一代抗体疗法获欧盟批准
    罗氏（Roche）今天宣布，欧盟委员会已批准其新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是否曾使用过C5抑制剂治疗。 根据新闻稿， PiaSky是欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。 该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。
    药明康德
    2024-08-28
    C5 抗体疗法
  • 美迪西祝贺敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
    审批动态
    美迪西祝贺敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
    近日，苏州敬业医药化工有限公司（以下简称“敬业医药”）的葡甲胺化学原料药成功获得了国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00864）。 葡甲胺原料药的获批，不仅是敬业医药研发实力的又一里程碑，也是上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与敬业医药深度合作、共创佳绩的又一力证。 葡甲胺原料药获批上市。
    美迪西Medicilon
    2024-08-28
    葡甲胺
  • Citeline业界首款智能方案—应用AI优化临床试验规划与研究中心选择
    临床研究
    Citeline业界首款智能方案—应用AI优化临床试验规划与研究中心选择
    作为行业首创，Citeline SmartSolutions连接强大的数据资产，可以帮助用户设计和开展可预测性更强的试验，深受全球超过3,000 家Citeline客户信赖。 Protocol SmartDesign。 Protocol SmartDesign不仅提供领先行业的数据，还提供真实世界数据与专有绩效数据资产，可以帮助生命科学行业设计与开展可预测性更强的临床试验，加快临床开发进程。
    Citeline
    2024-08-28
    AI
  • 囊获潜在“best-in-class”疗法，新锐完成1亿美元A轮融资
    医药投融资
    囊获潜在“best-in-class”疗法，新锐完成1亿美元A轮融资
    Navigator Medicines今天宣布完成1亿美元A轮融资，并从IMBiologics公司获得了NAV-240以及OX40L 靶向 研发管线的授权许可。 NAV-240，原名IMB101，是一款针对OX40L和TNFα的临床阶段双特异性抗体 ，这两个靶点在多种炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。 这款疗法目前在健康志愿者中进行的1期临床试验中接受评估，预计今年下半年将启动在类风湿性关节炎患者中进行的1b期临床试验。
    药明康德
    2024-08-28
    TNF-α OX40L A轮融资
  • 美迪西抗体药物研发服务平台
    公司动态
    美迪西抗体药物研发服务平台
    近年来，抗体类药物（如单抗、双抗、ADC等）发展迅速，在多个疾病研究领域均有重磅产品陆续上市，抗体药物研发受到越来越多的关注。 美迪西可以提供抗体全流程服务，包括：药物发现、CMC研究服务、符合GLP规范的综合性临床前研究服务（药效学研究、药代动力学评价和安全性评价等），以合规、高效、高质的服务助力客户产品顺利获批等。 美迪西杂交瘤研发服务可提供多种免疫方法（蛋白、多肽、小分子、全细胞），确保满足客户需求。
    美迪西Medicilon
    2024-08-28
    GLP 抗体药物
  • 头部药企销售费用全盘点！（附名单）
    财报业绩
    头部药企销售费用全盘点！（附名单）
    头部药企销售费用公布，Top20中一半药企销售费用下降；头部企业中，化药企业销售团队上半年人均薪酬整体高于中药企业。 销售费用率最高、最低的药企。 据赛柏蓝统计，已披露销售费用的药企Top20中，化药企业占一半，达到10家，中药企业共7家，另有3家生物制品企业。
    药渡
    2024-08-28
    头部药企
  • 艾凯生物iPS衍生NK细胞治疗卵巢癌，首位患者给药
    前沿研究
    艾凯生物iPS衍生NK细胞治疗卵巢癌，首位患者给药
    艾凯生物 将领导临床试验，验证 安全性和有效性， I Peace 生产制备符合 cGMP 标准的 iPS 细胞制成的 NK 细胞。 自然杀伤 (NK) 细胞是抗癌免疫系统的重要组成部分，具有识别和摧毁肿瘤细胞的天然能力。 该试验利用 iCamuno 的先进技术来创建 cGMP 级 iPS 细胞衍生的 NK 细胞，具有更好的一致性和效应功能。
    医麦客
    2024-08-28
    卵巢癌 iPS
  • 有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案
    研发注册政策
    有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案
    近年来监管机构不断发布指导文件明确鼓励采用新的快速检测技术。 欧洲药典、日本药典和美国药典等都推荐了核酸扩增方法（NAT）用于支原体检测 ，在经过验证之后可以替代传统培养法或指示细胞培养法，用于过程控制或放行检测。 目前已有多个IND成功的细胞或基因治疗产品使用核酸扩增方法（NAT）的检测试剂盒（qPCR法检测试剂盒）进行放行检测。
    医麦客
    2024-08-28
    生物制品支原体检测
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