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校企深度对话，共绘合作新篇 | 贵州三力制药股份有限公司到访广东药科大学公司动态4月24日，贵州三力制药股份有限公司副董事长王珏犇率集团副总经理兼德昌祥药业总经理余渊、质量控制部经理甘雨等一行，到访广东药科大学。 学校校长翟理祥热情会见来宾，副校长肖炜主持座谈会，双方就深化校企合作、推动协同创新展开深入探讨。 校企双方围绕科研成果转化、联合共建实验室等议题展开热烈讨论，并就加强合作、整合资源、共享平台，加速科研成果从实验室走向市场的转化进程达成共识。
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CHMP 建议欧盟批准 Duvyzat 治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策意大利Italfarmaco公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议授予givinostat（Duvyzat）有条件的市场授权，用于治疗6岁及以上能够行走的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。该药物是一种新型组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，其推荐的市场授权是基于III期EPIDYS试验数据，该数据显示givinostat在DMD患者中提供了统计学和临床上有意义的治疗益处。如果欧洲委员会批准，givinostat将可用于治疗6岁及以上能够行走的DMD患者。该决定预计将在2025年7月做出。目前，givinostat已在美国和英国获得授权。Italfarmaco将继续生成更多临床证据，以加强和扩展目前观察到的令人信服的结果。该研究基于EPIDYS III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，显示givinostat在延缓疾病进展方面具有潜力。
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CHMP 建议欧盟批准 Oczyesa® 用于治疗肢端肥大症研发注册政策Camurus公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Oczyesa®（奥曲肽皮下注射剂，CAM2029）的市场授权发出积极意见，该药物用于治疗对生长激素释放激素类似物治疗有反应和耐受的成年肢端肥大症患者。Oczyesa具有提高奥曲肽血浆暴露并使患者能够通过自动注射笔方便、便捷地进行每月一次自我注射的潜力。CHMP的积极意见基于包括两个III期研究在内的七项临床试验。ACROINNOVA 1研究表明，与安慰剂相比，使用Oczyesa治疗的患者中，达到正常胰岛素生长因子-1（IGF-1）水平的人数比例显著更高。ACROINNOVA 2研究证实，平均IGF-1值和症状的持久性在52周内得到确认。此外，与基线标准治疗（SoC）相比，52周的治疗后Oczyesa在症状、生活质量和治疗满意度评分方面有所改善。最常见的不良反应包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病、代谢和营养性疾病以及注射部位反应。基于CHMP的建议，预计欧洲委员会将在2025年中作出关于Oczyesa市场授权的最终决定。
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赌对了！出清PD-1资产后，这家药企利润暴增公司动态截至2024年底，国内获批的PD-(L)1单抗的数量，已经超过20款。 对于大多数没有足够强悍的销售能力的中小药企来说，这个细分领域的竞争，无疑是一场毫无胜算的价值毁灭过程。 值得一提的是，2024年是誉衡药业出清PD-1资产之后，第一个完整的财政年度。
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科学认识淋巴瘤：尽早诊断，积极尝试前沿研究
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特朗普百日：攻击医药行业的代价公司动态第二任总统任期才将近百日，唐纳德·特朗普已把美国科学领域搅动地覆天翻。 例如，根据新政府的提议，美国宇航局76亿美元的科研预算可能会被削减近一半。 就职典礼当天，特朗普发布行政命令，禁止任何与多样性、公平和包容性 （DEI） 相关的美国联邦拨款。同写意2025-04-25百日
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数据保护能否破局同靶点生物药内卷前沿研究3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套的《工作程序》两份征求意见稿（以下统称为“新规”）。 这是自2018年国家药监局首次征求意见后，时隔7年重启的有关药品试验数据保护的里程碑式新规。 新规发布后有同仁激动地喊出，“数据保护制度将彻底终结我国生物药同靶点内卷，低水平重复的现状，有效遏制‘微创新’扎堆”。同写意2025-04-25生物药
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康方生物自研创新药获美国FDA批准上市！审批动态汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。
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Hawkins公司完成对WaterSurplus的收购医投速递Hawkins公司，一家领先的水处理和特种成分公司，已完成对美国WaterSurplus公司资产的收购。WaterSurplus专注于美国可持续水处理解决方案，提供膜分离系统、工程设计服务、介质过滤系统、新设备制造和租赁单元销售，以及“永久化学品”快速响应的PFAS去除解决方案。此次收购符合Hawkins公司增长高利润业务和扩展增值产品组合的战略。Hawkins公司预计在2026财年水处理业务的收入将超过5亿美元。WaterSurplus公司成立于1989年，总部位于伊利诺伊州洛斯帕克，致力于提供高效和可持续的反渗透系统，其技术解决了一系列全球水问题，如高盐度水、铁、锰、镭、PFAS等污染物。Hawkins公司表示，此次收购将有助于加速其水处理业务增长，并为客户和股东提供长期价值。GlobeNewswire2025-04-25
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Umicore股东大会通过所有议程事项医投速递2025年4月24日，Umicore在比利时布鲁塞尔的社会总部举行了常规和特别股东大会。股东大会通过所有议程事项，包括任命Martina Merz和Michael Bredael为新任监事会成员，任期3年。此外，股东大会还批准了每股0.50欧元的年度股息分配。考虑到2024年8月21日已发放的每股0.25欧元的 interim 股息，将于2025年4月30日发放每股0.25欧元的余额股息。Umicore是一家全球领先的高级材料和回收公司，其业务涵盖催化、回收、特种材料和电池材料解决方案四大业务集团，致力于提供应对资源稀缺和清洁技术、清洁交通以及互联世界对功能性材料需求的解决方案。2024年，Umicore的集团收入（不包括金属）达到35亿欧元（总营业额为149亿欧元）。GlobeNewswire2025-04-25
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Verastem Oncology 宣布进行 7500 万美元的私募配售医药投融资Verastem Oncology与机构投资者达成约2400万美元的股票私募协议，每股价格为7美元，同时向部分投资者提供价值5100万美元的预先融资认股权证，每份认股权证可按6.9999美元的价格购买一股普通股。预计融资总额约7500万美元，用于推进avutometinib和defactinib在低级别浆液性卵巢癌的潜在上市、产品候选人的临床研发，包括VS-7375，以及一般营运资金和其他公司用途。私募由RTW Investments领导，参与投资者包括BVF Partners、Nantahala Capital、Octagon Capital、OrbiMed和Stonepine Capital Management。私募预计于2025年4月28日左右完成，资金将用于上述用途。Guggenheim Securities担任私募的主要承销商，RBC Capital Markets、BTIG、Mizuho和B.Riley Securities担任联合承销商。私募发行的证券未在美国证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，未经注册或适用豁免，不得在美国提供或出售。Verastem同意在私募完成后30天内向美
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PTC Therapeutics 获得 CHMP 对 Sephience™ （sepiapterin） 治疗苯丙酮尿症 （PKU） 儿童和成人的积极评价研发注册政策PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局的药品委员会对Sephience™（sepiapterin）治疗苯丙酮尿症（PKU）的上市申请给出了积极意见，该意见涵盖了所有年龄段和疾病严重程度的患者。Sephience是一种口服合成sepiapterin，通过双重机制降低血液中苯丙氨酸（Phe）水平，并有望治疗广泛的PKU患者。PTC预计欧洲委员会将在约两个月内批准Sephience的上市许可，该决定将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查sepiapterin的新药申请，预计2025年7月29日将作出决定。此外，Sephience的审批申请正在日本和巴西等国的多个国家进行审查。
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Pharming Group 宣布即将在临床免疫学会 （CIS） 2025 年年会上发表的演讲研发注册政策Pharming Group N.V.将于2025年5月1日至4日在费城举行的临床免疫学学会（CIS）年会上展示其研究成果。内容包括leniolisib在4至11岁儿童APDS患者中的III期临床试验数据，以及APDS和其他原发性免疫缺陷病（PIDs）的免疫失调情况。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国、英国、澳大利亚和以色列获得批准，用于治疗12岁及以上成年人和儿童APDS患者。此外，Pharming Group N.V.还展示了leniolisib在治疗自身免疫性淋巴增殖综合征（ALPS-FAS）小鼠模型中的效果。
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Better Choice Company 宣布完成与 SRx Health 的合并，更改名称/代码，并完成 880 万美元的私募配售，定价高于上次收盘价医药投融资Better Choice Company，一家宠物健康与福祉公司，宣布完成与SRx Health Solutions，Inc.的业务合并，并完成了一笔价值880万美元的私募融资。此次私募融资涉及4036,697股普通股和预先融资认股权证，每股价格为2.18美元。合并后，Better Choice将更名为“SRx Health Solutions Inc.”，股票代码将从“BTTR”变更为“SRXH”。此次合并旨在成为全球领先的健康与福祉公司，提供更好的产品和服务。Better Choice公司董事长Michael Young表示，这是一次转型机会，将Better Choice定位为全球领先的健康与福祉公司。GlobeNewswire2025-04-25
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法瑞西单抗国际使用经验交流：起始同步抗Ang-2, 眼底初治患者一线选择前沿研究在2024年美国视网膜协会(ASRS)发起的医生调研显示, 法瑞西单抗已经成为美国医生心目中治疗眼底疾病优选的药物。 Dr Glenn C.Yiu。 首先，Ang-2在视网膜疾病中广泛上调。
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Azitra， Inc. 将在 ASCO 2025 上展示 ATR-04 计划更新研发注册政策Azitra公司正在开发针对EGFR抑制剂相关皮疹的ATR04-484药物，计划在2025年上半年开始进行1/2期临床试验。该药物是一种活菌生物疗法，包含经过工程改造的表皮葡萄球菌菌株，旨在治疗由EGFR抑制剂引起的皮肤炎症。Azitra已获得FDA的快速通道指定，并计划在2025年5月30日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上详细介绍ATR04-484的临床试验结果。
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JCO丨新桥医院、北大人民医院和南方医院联合研究发现：MSCs移植后续贯输注3个月可同时降低急/慢性GVHD发生前沿研究单倍体造血干细胞移植术基本解决了“人人有供者”的问题，在中国具有重要的治疗地位。 然而，由于HLA不全相合，单倍体造血干细胞移植有较高的移植物抗宿主病(GVHD)的发病率，在移植后生存质量要求日益增高的时代，需要寻找有效的解决方案。 间充质干细胞（MSCs）是预防GVHD的有效治疗方案之一，尽管大多数研究显示MSCs治疗对急性或慢性GVHD均有益处，但现有研究均为单独探讨MSCs预防急性GVHD或慢性cGVHD的临床研究，尚无一个方案同时预防急性和慢性GVHD的报道，且缺乏大规模的随机对照试验，证据级别不高。
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Tempus 宣布 18 篇摘要被接受参加 2025 年美国癌症研究协会年会研发注册政策Tempus AI公司宣布，其18篇摘要，包括一篇口头报告，将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行展示。这些研究突出了人工智能在肿瘤治疗和患者预后方面的变革性影响。Tempus首席科学官凯特·萨瑟博士表示，Tempus致力于展示其多模态数据集和AI诊断解决方案在癌症研究中的影响。Tempus通过人工智能在医疗保健中的应用推进精准医学，拥有世界上最大的多模态数据库之一，并致力于为医生提供个性化患者护理工具，同时促进药物的开发和交付。
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【盘点】6亿畅销品种，100+家药企围猎！公司动态据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。 2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局。 2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布。
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正大天晴、倍特等三大药企抢报降脂药首仿，谁能笑到最后？审批动态该药还在非酒精性脂肪肝、高胆固醇血症和原发性胆汁性胆管炎等适应症方面展现潜力。 2017年在日本获批上市。 因为其核心专利早已到期，不足半月，国内多家企业先后申请报产，可见 佩玛贝特片 的市场竞争十分激烈。
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