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  • 中国药典2025版和FDA指南对高风险辅料控制要求
    研发注册政策
    中国药典2025版和FDA指南对高风险辅料控制要求
    这个企业产品使用了 辅料 聚山梨酯80 ，但是没有开展二甘醇杂质的检测，被FDA检查人员作为关键缺陷列入483表。 第一部分：WHO对高风险辅料定义。 2024年4月份，WHO发布《WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products》和《WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix2: List of examples of high-risk Excipients》，对高风险辅料进行定义和管理。
    CPHI制药在线
    2024-08-26
    药典 FDA
  • 半年产量达成，生产、质量两位负责人关系更紧密了！
    公司动态
    半年产量达成，生产、质量两位负责人关系更紧密了！
    总结下来说是， 年度的产量和质量都要保证。 当然按照GMP要求，生产管理负责人与 质量管理 负责人不得相互兼任。 因此这两项质量目标落在了生产和质量两位负责人身上。
    CPHI制药在线
    2024-08-26
  • 境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）发布
    研发注册政策
    境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）发布
    征求意见时限为自发布之日起一个月。 本问与答文件细化了临床试验要求的具体考量。 第3个问题 主要聚焦特殊情形仿制药临床试验要求的考 量，具体包括：临床急需境外已上市药品的仿制药、罕见病仿制药、境内已上市仿制药增加儿童用药信息、改良型药品的仿制药和复方制剂的仿制药等情形。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-26
    未上市药品临床技术
  • CDE：征求意见→疫苗说明书、口溶膜剂、猴痘病毒疫苗
    研发注册政策
    CDE：征求意见→疫苗说明书、口溶膜剂、猴痘病毒疫苗
    01 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则。 疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-26
    痘病毒 CDE 口溶膜剂
  • 两部门发文：地黄等4种物质纳入食药物质目录！
    招标采购
    两部门发文：地黄等4种物质纳入食药物质目录！
    据了解，对地黄等4种新增食药物质建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。 作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。 解读《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》（2024年第4号）。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-26
    地黄 食药
  • “一管血完成心血管五项检测”，贝克曼库尔特重磅新品发布！
    审批动态
    “一管血完成心血管五项检测”，贝克曼库尔特重磅新品发布！
    8月23日，在中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（2024 NCLM）上， 贝克曼库尔特 重磅发布免疫诊断新品NT-proBNP，这款产品是由丹纳赫诊断平台中国研发制造基地自主研发并成功上市。 NT-proBNP在心衰管理中具有重要作用，可用于早期风险评估、辅助诊断、治疗监测及预后判断。 贝克曼库尔特为利钠肽检测市场输出了高质量的检测产品。
    MedTrend医趋势
    2024-08-26
    贝克曼库尔特 心血管
  • 刚刚！又一跨国药企变卖在华资产，售价48亿元
    公司动态
    刚刚！又一跨国药企变卖在华资产，售价48亿元
    今日（8月26日），跨国药企 优时比（UCB） 宣布一项资产剥离交易，将其在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽）出 售给两 家投资公司——康桥资本与阿布扎比主权投资机构穆巴达拉，交易金额为 6.8亿美元（约48.4亿人民币） 。 2023年，以上五款成熟产品在中国的总销售额达 1.31亿欧元（约10.4亿人民币） 。 令人感慨的是，这已经是月内第二起跨国药企处理在华资产事件。
    MedTrend医趋势
    2024-08-26
    优时比 跨国药企
  • 三部门：财政补助标准人均再增30元，医保报销比例向高额医疗费用倾斜
    医保动态
    三部门：财政补助标准人均再增30元，医保报销比例向高额医疗费用倾斜
    国家医保局、财政部、国家税务总局近日联合发布《关于做好 2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》。 《通知》明确要求， 居民医保叠加大病保险的最高支付限额原则上达到当地上年城乡居民人均可支配收入的 6倍左右，报销比例向高额医疗费用倾斜。 《通知》要求确保财政补助及时足额到位。
    医药经济报
    2024-08-26
    医保
  • 复宏汉霖2024半年度业绩：以患者为中心，稳健可持续增长，出海打开发展新空间
    财报业绩
    复宏汉霖2024半年度业绩：以患者为中心，稳健可持续增长，出海打开发展新空间
    2024年8月26日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年度中期业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元， 较去年同期增长约 61.0% ， 多款核心商业化产品赋能业绩持续增长，实现产品销售收入24.794亿元，保持高质量盈利。 同时，公司加速拓展全球商业化版图，挖掘海外市场增长潜力，为长期高质量发展注入澎湃动能。 截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国上市，3款产品在全球获批上市，24项适应症获批，触达48个国家和地区， 广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、 北美洲 和大洋洲， 并惠及逾60万名患者。
    复宏汉霖
    2024-08-26
  • Y24H1财报速读：首次盈利！基石药业实现利润1080万元；百奥泰境外收入同比增加，国际化能力大幅提升
    财报业绩
    Y24H1财报速读：首次盈利！基石药业实现利润1080万元；百奥泰境外收入同比增加，国际化能力大幅提升
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 基石药业 上半年首次盈利 ，公司运营成本降低，毛利增加，预计明年初开拓欧洲等海外市场； 百奥泰 表现出色，药品境外收入同比增加，国际化能力大幅提升。 近日，基石药业（2616.HK）发布2024年上半年财务业绩， 公司收入2.542亿元，其中药品销售收入人民币1.183亿（阿伐替尼和普拉替尼） 、人民币1.226亿元的授权费以及人民币1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入。
    GBIHealth
    2024-08-26
  • 亿胜生物2024年上半年录得净利润1.57亿港元，成熟的产品基础及有潜力的产品管线有利于未来成功
    财报业绩
    亿胜生物2024年上半年录得净利润1.57亿港元，成熟的产品基础及有潜力的产品管线有利于未来成功
    总资产增加4.9%至29.66亿港元。 中期股息增加至每股0.06港元（2023年上半年：每股0.045港元，以更高水准回报股东）。 国际金融公司可转债已于2024年7月31日全额偿还。
    亿胜生物
    2024-08-26
  • Ocugen， Inc. 宣布加拿大卫生部批准启动 OCU400 的 3 期临床试验 – 用于广泛视网膜色素变性适应症的修饰基因治疗
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布加拿大卫生部批准启动 OCU400 的 3 期临床试验 – 用于广泛视网膜色素变性适应症的修饰基因治疗
    Ocugen公司宣布，加拿大卫生部门已批准其基因疗法产品OCU400的Phase 3 liMeliGhT临床试验。OCU400用于治疗视网膜色素变性（RP），一种导致失明的罕见遗传疾病。这项试验将在加拿大进行，与美国的FDA试验并行，旨在为大约11万美国和加拿大患者提供一种基因无关的治疗方案。试验将在加拿大5个地点招募50名受试者，并分为两组，一组接受治疗，另一组作为对照组。该研究的主要终点是功能视力测试，通过迷宫导航能力来衡量。Ocugen还表示，在加拿大建立临床中心可能有助于加速招募并促进与美国和欧洲的更广泛商业化。
    GlobeNewswire
    2024-08-26
    Health Canada Ocugen Inc
  • RedHill 的 Opaganib 被 FDA 授予儿童癌症、神经母细胞瘤孤儿药资格认定
    研发注册政策
    RedHill 的 Opaganib 被 FDA 授予儿童癌症、神经母细胞瘤孤儿药资格认定
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RedHill Biopharma公司研发的opaganib孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤，这是一种罕见的儿童癌症，是婴儿期最常见的恶性肿瘤，占所有儿童癌症相关死亡的15%。opaganib是一种新型、针对宿主的、可能具有广泛作用的口服小分子药物，具有安全性和有效性。如果opaganib获得批准，孤儿药资格将提供七年市场独占期，并可能带来加速开发和审查时间、潜在的资金补助和可能的税收抵免等额外好处。神经母细胞瘤市场预计到2030年代中期将达到近15亿美元。RedHill公司还正在开发opaganib用于多种肿瘤学、病毒、炎症和糖尿病及肥胖相关病症，包括COVID-19、埃博拉病毒、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和放射/化学防护。
    PRNewswire
    2024-08-26
    RedHill Biopharma Lt
  • 《柳叶刀》：心脏移植突破！供心保存时间延长，患者风险降低44%
    前沿研究
    《柳叶刀》：心脏移植突破！供心保存时间延长，患者风险降低44%
    先进的保存技术可以延长供体心脏的存活时间，增加手术成功率，拯救更多生命。 近日，权威医学期刊《柳叶刀》发表一项重要进展，表明 低温氧合机械灌注（HOPE）技术相较于目前标准技术静态冷藏（SCS）更具优势，供心损伤减少，患者移植后一个月内出现心脏功能障碍、心脏排斥、心衰等并发症风险明显降低44% 。 为了改善SCS的局限，供体心脏保存的新兴策略不断发展，包括低温机械灌注（HMP）和常温不停跳机械灌注（NMP），但各有局限。
    医学新视点
    2024-08-26
    HMP 心脏移植
  • Ordspono™ （odronextamab） 在欧盟获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Ordspono™ （odronextamab） 在欧盟获批用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    欧洲委员会批准了Regeneron公司研发的双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者，这是该药物首次获得全球监管批准。Ordspono在临床试验中显示出对滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的显著疗效，包括在CAR-T治疗后。该药物为患者提供了门诊治疗的选择，有望实现完全缓解。Regeneron表示，Ordspono的批准是其双特异性抗体平台的首个批准，预计将增加其肿瘤学和其它疾病领域的治疗药物组合。
    GlobeNewswire
    2024-08-26
    Regeneron Pharmaceut The European Union
  • 百时美施贵宝将在 2024 年欧洲心脏病学会大会上展示心血管产品组合的数据
    研发注册政策
    百时美施贵宝将在 2024 年欧洲心脏病学会大会上展示心血管产品组合的数据
    Bristol Myers Squibb在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示了其心血管产品组合的研究成果。其中包括评估CAMZYOS（mavacamten）治疗NYHA II-III级症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的疗效和安全性长达180周（3.5年）的数据，以及BMS-Pfizer联盟关于ELIQUIS（apixaban）和BMS-Johnson & Johnson合作关于milvexian的数据。这些研究旨在展示BMS在抗凝和血栓形成管理以及治疗梗阻性HCM方面的药物研发进展，以改善心血管疾病患者的治疗选择。会议上的主要报告包括关于CAMZYOS、ELIQUIS和milvexian的研究，以及相关临床特征和安全性数据。
    Businesswire
    2024-08-26
  • 默沙东获得欧盟委员会批准 WINREVAIR™（sotatercept）与其他肺动脉高压 （PAH） 疗法联合治疗，用于治疗功能分级 II-III 的成人 PAH
    研发注册政策
    默沙东获得欧盟委员会批准 WINREVAIR™（sotatercept）与其他肺动脉高压 （PAH） 疗法联合治疗，用于治疗功能分级 II-III 的成人 PAH
    欧洲委员会批准了默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的WINREVAIR™（sotatercept）与其它肺动脉高压（PAH）疗法联合使用，用于治疗成人WHO功能分级II至III级的PAH患者，以改善运动能力。WINREVAIR是首个也是唯一在欧洲联盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得批准的活化素信号通路抑制剂疗法。该批准基于3期STELLAR试验的安全性和有效性结果。该试验显示，与安慰剂相比，WINREVAIR显著提高了6分钟步行距离，并降低了死亡或临床恶化的风险。WINREVAIR每3周皮下注射一次，可由患者或护理人员在医疗保健提供者的指导下进行。该药物在美国已于2024年3月26日获得FDA批准。
    Businesswire
    2024-08-26
    Merck Canada Inc Merck Research Labor
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