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  • 百济神州的 BGB-16673 获得美国 FDA CLL/SLL 快速通道资格
    研发注册政策
    百济神州的 BGB-16673 获得美国 FDA CLL/SLL 快速通道资格
    贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其口服BTK靶向CDAC（BGB-16673）药物BGB-16673快速通道认定，用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。该药物旨在解决BTK抑制剂治疗后疾病进展患者的未满足医疗需求。BGB-16673在临床试验中表现出良好的安全性和疗效，是贝灵哲CDAC平台的首个研究药物，有望成为BTK抑制剂治疗后有限选择的患者的重要治疗手段。
    Businesswire
    2024-08-26
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 曝光台｜湖南省药监局通报7批次不合格药品 邵阳神农中药产品又上“黑名单”
    招标采购
    曝光台｜湖南省药监局通报7批次不合格药品 邵阳神农中药产品又上“黑名单”
    8月19日，湖南省药监局发布《关于7批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。 《通告》显示，标示为邵阳神农中药科技发展有限公司（以下简称邵阳神农中药）生产的紫苏子（炒紫苏子）等7批次药品不符合标准规定。 邵阳神农中药屡被“点名”。
    中国医药报
    2024-08-26
    中药
  • 10亿元！500万！抗癌新希望
    公司动态
    10亿元！500万！抗癌新希望
    2022年1月，英国生物技术公司Immunocore的KIMMTRAK获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。 这是全球首款获得FDA批准的TCR疗法。 2024年上半年 ，Immunocore公布了第二季度财务业绩，截至6月30日，其推出的T细胞受体 (TCR) 疗法KIMMTRAK的净营收为 1.46亿美元（约10.46亿元） 。
    Cytiva思拓凡
    2024-08-26
    TCR 葡萄膜黑色素瘤 抗癌新希望
  • 精准药理，高效筛选：分子互作及液质联用技术联合揭开中医药奥秘
    前沿研究
    精准药理，高效筛选：分子互作及液质联用技术联合揭开中医药奥秘
    Cytiva思拓凡
    2024-08-26
    中医药奥秘
  • ALA-PDT治疗中度宫颈上皮内瘤变患者结果在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议披露数据
    临床研究
    ALA-PDT治疗中度宫颈上皮内瘤变患者结果在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议披露数据
    近日， 中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议在山东济南召开。 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱc期临床研究，纳入来自5家中心的hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者。
    复旦张江官方公众号
    2024-08-26
    HPV p16 妇科肿瘤
  • 注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
    本公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38，以下简称“该药物”）用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的药物III期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。 该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成。 Trop-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水准都会显著升高。
    复旦张江官方公众号
    2024-08-26
    三阴性乳腺癌
  • “六个核桃”母公司上半年净赚10.3亿元，将继续挖掘市场增量提升市占率
    财报业绩
    “六个核桃”母公司上半年净赚10.3亿元，将继续挖掘市场增量提升市占率
    8月25日，“六个核桃”母公司河北养元智汇饮品股份有限公司（下称“养元饮品”）发布2024年半年度报告。 更能体现主营业务的扣非净利润录得7.75亿元，同比增长8.23%。 对于营收的下滑，养元饮品在财报中表示，主要原因是受市场消费需求下降影响，公司营业收入较上年同期减少。
    FoodTalks食品资讯
    2024-08-26
    核桃
  • CGT领域部分高管动态
    人事变动
    CGT领域部分高管动态
    九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 细胞基因是目前众多新药研发领域较为活跃的赛道之一，高管的变动也相对较大，以下是部分高管的岗位变动情况，未经一一核实。
    同写意
    2024-08-26
    CGT
  • 和正医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验
    临床研究
    和正医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验
    杭州和正医药有限公司与广东弘烨医药科技有限公司共同开发的 1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。 维奈克拉是全球首个获批的高选择性Bcl⁃2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作为临床诊疗指南的一线推荐疗法。 2023年销售额达22.88亿美元。
    和正医药
    2024-08-26
    I期
  • BridgeBio：用风投的思路做Biotech
    医药投融资
    BridgeBio：用风投的思路做Biotech
    九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 跨行做药的创业者不乏其人，但开创了一个行业新范式的，美籍华裔经济学家罗闻全 （Andrew Wen-Chuan Lo） 大概是少有的案例。
    同写意
    2024-08-26
    Biotech
  • 16亿品种迎来首家过评！冲刺千亿眼科“一哥”位置
    审批动态
    16亿品种迎来首家过评！冲刺千亿眼科“一哥”位置
    该产品 是 国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药， 适用于眼底病患者 。 雷珠单抗由罗氏原研， 是一款革命性的VEGF抑制剂。 自2006年6月在美国首次上市以来，它已被广泛应用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病，成为全球首个在眼科领域使用的抗VEGF药物。
    新康界
    2024-08-26
    VEGF 眼科
  • 信达生物总裁刘勇军低调离职退休？此前已创立华普生物
    人事变动
    信达生物总裁刘勇军低调离职退休？此前已创立华普生物
    加入信达生物任职总裁仅三年的生物医药行业知名人士，全球顶尖科学家刘勇军，已低调离职。 信达生物官网已无相关介绍。 由于刘勇军此前并未进入公司董事会，因此 信达生物方面，目前并未有关于刘勇军离职的公告消息。
    新康界
    2024-08-26
    刘勇军
  • 半年业绩：上海医药、天士力、百利天恒、康美药业
    财报业绩
    半年业绩：上海医药、天士力、百利天恒、康美药业
    医药工业收入127亿，贡献利润13亿。 引入进口总代品种 8 个。 2024 年上半年 ， 上海医药实现营业收入 1394.13 亿元，同比增长 5.14% 。
    新康界
    2024-08-26
    康美药业
  • 行业龙头强强联合！世和基因与华大智造达成全球化战略合作
    公司动态
    行业龙头强强联合！世和基因与华大智造达成全球化战略合作
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业世和基因宣布，与华大智造达成全球化战略合作。 值得一提的是，双方将共同赋能大规模的前瞻性自然人群肿瘤早期筛查项目——“金陵队列”，为中国肿瘤早期筛查事业的发展提供技术支持，助力中国肿瘤早筛事业高质量、规范化发展。 华大智造首席执行官牟峰与世和基因创始人、董事长、首席执行官邵阳分别代表双方签署合作协议。
    南京生物医药谷
    2024-08-26
    世和基因 华大智造 肿瘤
  • 55万！北京协和医院转让一项髋关节置换专利
    交易并购
    55万！北京协和医院转让一项髋关节置换专利
    一项髋关节置换专利卖出了55万。 近日，北京协和医院拟将 “髋关节置换术中角度定位装置” 专利以 55万元 价格转让给 国产关节龙头之一，北京爱康宜诚医疗器材有限公司 （以下简称“爱康宜诚”）。 据北京协和医院公示，该成果完成人为 翁习生、边焱焱 。
    动脉橙果局
    2024-08-26
    北京协和医院 髋关节置换术 关节置换
  • 司美格鲁肽有望进军国内CDK市场，新适应症在华申报上市
    审批动态
    司美格鲁肽有望进军国内CDK市场，新适应症在华申报上市
    今日（8月26日），从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德重磅产品 司美格鲁肽注射液 新适应症上市申请获受理，结合既往诺和诺德公开信息及司美格鲁肽的临床研究进展，预测本次申报为慢性肾病（CKD）相关适应症。 从药渡数据检索可知，司美格鲁肽注射液最早于2017年12月作为2型糖尿病的治疗药物获FDA批准上市（商品名：Ozempic）；2021年6月，FDA批准了司美格鲁肽作为减肥药上市（商品名：Wegovy）；今年3月9日FDA再度批准了司美格鲁肽的全新适应症用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。 诺和诺德开展的FLOW研究是首个司美格鲁肽注射液1.0mg在糖尿病合并CKD患者中开展临床研究，临床结果在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上发表。
    药渡Daily
    2024-08-26
    减肥
  • 【过评快报】3个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】3个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,甘露醇注射液、利福平胶囊等3个国产药品以补充申请方式通过一致性评价，共涉及2家药企。 甘露醇注射液是常用的组织脱水药，可用于治疗脑水肿，降低眼内压，鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿，预防各种原因引起的急性肾小球坏死，肾病综合征和肝硬化腹水，促进药物过量或食物中毒时的物质排泄。 截止目前，该药过评企业已超过3家。
    易联招采
    2024-08-26
    过评
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