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  • 严查远程审方，加强药师监管！连锁药店绷紧合规之弦
    研发注册政策
    严查远程审方，加强药师监管！连锁药店绷紧合规之弦
    随着药品零售行业蓬勃发展，聚焦连锁规范化管理、药品采购合规性、远程审方以及药师监管等方面，全国各地相继出台了一系列政策举措，旨在全面加强药品零售行业监管，保障患者用药安全。 近期，山东省药监局公开征求《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》（下称《修订稿》）意见。 按照计划，该《修订稿》的正式文件自12月1日起正式施行，有效期为五年。
    医药经济报
    2024-12-07
  • 探索出海战略新模式，增强国内创新药企的国际市场竞争力
    公司动态
    探索出海战略新模式，增强国内创新药企的国际市场竞争力
    近年来，全球化合作热潮持续走高。 在全球化合作中，我国的新药能力已跻身国际先进行列。 全球化合作为国内外创新医药企业提供了广阔的合作空间和发展机遇。
    医药经济报
    2024-12-07
  • GAP分层推进再升级
    公司动态
    GAP分层推进再升级
    自2022年新版中药材GAP发行以来，多个省份陆续发布省级中药材GAP实施方案，自国家药监局综合司2023年6月12日印发《〈中药材生产质量管理规范（GAP）〉监督实施示范建设方案》以来，安徽、甘肃、四川、广东等示范省份积极响应，依据各自区域特色与产业优势，展开中药材GAP监督实施示范建设工作。 对于中药厂家及中药饮片企业来说，标示“药材符合GAP要求”也成为药企实现品牌提档升级和扩大市场份额的重要契机。 建立不同层次质量标准。
    医药经济报
    2024-12-07
  • 罗氏 CD20×CD3 双抗新适应症上市申请获 FDA 受理
    审批动态
    罗氏 CD20×CD3 双抗新适应症上市申请获 FDA 受理
    12 月 5 日，罗氏宣布，美国 FDA 已接受 格罗菲妥单抗 ( Columvi® ，Glofitamab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ， 与吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者 ，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。 FDA 预计将在 2025 年 7 月 20 日之前做出批准决定。 之前，R/R DLBCL 患者的标准二线疗法是高剂量化疗，然后进行干细胞移植，然而，由于年龄或现有医疗条件，并非所有患者都适合接受这类治疗。
    抗体圈
    2024-12-07
    奥沙利铂 CD3 吉西他滨 格菲妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 再鼎医药银屑病1类新药首次在中国获批临床
    审批动态
    再鼎医药银屑病1类新药首次在中国获批临床
    12月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于 局部治疗慢性斑块状银屑病 。 根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是 一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药 。 目前 ZL-1102凝 胶 已经在澳大利亚内启动2期临床研究。
    抗体圈
    2024-12-07
    再鼎医药（上海）有限公司 银屑病 IL-17A
  • 高福院士团队“长新冠”调查备受关注？这些研究给出了长新冠病因的新答案！
    前沿研究
    高福院士团队“长新冠”调查备受关注？这些研究给出了长新冠病因的新答案！
    长新冠（Long COVID）是指初次感染后三个月或更长时间出现持续或新出现的症状，且没有其他明显的解释。 全球约有1.4亿人受其影响。 长新冠似乎是由“长感染”驱动的。
    药时空
    2024-12-07
    长新冠 高福
  • Cancer Cell：李贵登团队揭示甘露糖代谢重塑T细胞分化，增强抗肿瘤免疫
    前沿研究
    Cancer Cell：李贵登团队揭示甘露糖代谢重塑T细胞分化，增强抗肿瘤免疫
    免疫治疗已在不同类型的癌症中显示出临床疗效和持久缓解，其策略包括免疫检查点阻断疗法 （ICB） 和过继T细胞疗法 （ACT） 。 然而，在肿瘤微环境 （TME） 或慢性病毒感染期间，CD8 + T细胞通常会不可避免地走向耗竭。 因此，确定控制T细胞持久性的因素，同时限制其向耗竭分化，对于设计合理的策略以延长抗肿瘤T细胞应答至关重要。
    药时空
    2024-12-07
    肿瘤 恶性肿瘤
  • 认知平台让癌症疫苗更有效
    前沿研究
    认知平台让癌症疫苗更有效
    癌症的发病率因性别、年龄和地理条件等因素而异。 此外，人工智能（AI）和机器学习（ML）对医学领域产生了重大影响。 通过利用ML技术，可以诊断个体经历的特定症状，并预测他们可能患有的癌症类型。
    药时空
    2024-12-07
    恶性肿瘤
  • 免疫治疗的新突破：如何利用TCR优化新抗原预测
    前沿研究
    免疫治疗的新突破：如何利用TCR优化新抗原预测
    传统上，新抗原的筛选主要依赖于预测肽段与人类白细胞抗原（pHLA）的结合能力。 尽管这种方法在一定程度上提高了新抗原识别的准确性，但它忽略了肿瘤细胞与免疫系统之间的动态互动过程。 本文通过结合肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的T细胞受体β链（TCRβ） repertoire与人类白细胞抗原（HLA）和TCR结合的预测模型，提出了一种改进的策略来预测结直肠癌（CRC）中的免疫原性新抗原。
    艾沐蒽生物科技
    2024-12-07
    肿瘤 大肠癌 TCR IFNG 杭州艾沐蒽生物科技有限公司
  • 2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    临床研究
    2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。 ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会，每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。 研究共纳入105例骨髓纤维化（MF）患者，分别接受吉卡昔替尼（n=71）和羟基脲（n=34）一线治疗。
    泽璟制药
    2024-12-07
    骨髓纤维化 羟基脲 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽普平 原发性骨髓纤维化
  • 推动CAR-T治疗造福全球患者，浦东国资助力驯鹿生物发展驶入“快车道”
    公司动态
    推动CAR-T治疗造福全球患者，浦东国资助力驯鹿生物发展驶入“快车道”
    日前，2024中国健康产业创新峰会暨第五届“奇璞奖”颁奖典礼在上海举行。 奇璞奖被誉为医疗健康界的“奥斯卡”，浦东创投已投企业驯鹿生物凭借“国内首个BCMA靶点CAR-T产品伊基奥仑赛注射液治疗多发性骨髓瘤”脱颖而出，荣获2024药品创新奇璞奖。 七年快速发展，研发持续创新。
    浦东发布
    2024-12-07
    恶性肿瘤 BCMA 多发性骨髓瘤 伊基奥仑赛
  • 第一八佰伴“大弯壁”焕新亮相
    公司动态
    第一八佰伴“大弯壁”焕新亮相
    1995年12月20日开业的第一八佰伴，是全国第一家经国务院批准的大型商业零售合资企业。 开业当天，107万人次客流涌入商厦，相当于当时南京路步行街一天的客流量，气势恢宏的“大弯壁”见证了这一吉尼斯世界纪录的诞生。 “大弯壁”下部设有12个拱形门洞，门洞内壁有十二生肖图案。
    浦东发布
    2024-12-07
  • 数据被删，剂量给错，被拒后还能上市吗？
    审批动态
    数据被删，剂量给错，被拒后还能上市吗？
    上周，Applied Therapeutics的 核心管线 govorestat 的新药上市申请(NDA)收到了 FDA 发出的完整回应函（CRL）， 批准拒绝 上市。 关于为何被拒，CRL中只是提及了 临床应用缺陷（ deficiencies in the clinical application ）， 具体原因 并未 披露。 警告信中指出了两个问题：临床数据被删除，以及给药剂量错误。
    生物制药小编
    2024-12-07
    Applied Therapeutics Inc 上海神奇制药投资管理股份有限公司
  • 纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    临床研究
    纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    白血病是最常见的血液肿瘤之一。 成人急性淋巴细胞白血病（B-ALL）初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。 在该研究中，共有48名r/r B-ALL患者接受了纳基奥仑赛注射液输注，其中72.9%的患者曾接受过≥2种前线治疗，16.4%的患者曾接受过造血干细胞移植。
    Juventas合源生物
    2024-12-07
    白血病 纳基奥仑赛
  • 7.28亿，百亿市值A股药企达成收购意向
    交易并购
    7.28亿，百亿市值A股药企达成收购意向
    继东北制药作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权后，A股再现医药企业并购。 12月4日，A股中药贴膏剂龙头羚锐制药公告称，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司（下称“银谷制药”）100%的股权。 公司当前总市值129亿元。
    动脉新医药
    2024-12-07
    东北制药集团股份有限公司 银谷制药有限责任公司
  • 伊立替康脂质体两项研究成果在2024年ESMO ASIA展示
    前沿研究
    伊立替康脂质体两项研究成果在2024年ESMO ASIA展示
    2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于12月6日至8日在新加坡举行。 该年会汇聚了最具经验的国际专家，为国际同行提供高水准的肿瘤学教育方案及交流机会。 会上，石药集团伊立替康脂质体有2项研究成果作为壁报展示。
    石药集团
    2024-12-07
    奥沙利铂 石药集团有限公司 吉西他滨 复旦大学附属肿瘤医院
  • CDE 最新指导原则！公开征询 ICH M15 草案意见通知
    研发注册政策
    CDE 最新指导原则！公开征询 ICH M15 草案意见通知
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
    药多网
    2024-12-07
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