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  • Incyte 宣布 Retifanlimab （Zynyz®） 联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌患者的 3 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Retifanlimab （Zynyz®） 联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌患者的 3 期试验取得积极结果
    Incyte公司宣布了其人类化单克隆抗体retifanlimab（Zynyz®）在Phase 3 POD1UM-304临床试验中的结果，该试验评估了retifanlimab与铂类化疗联合用于治疗未接受过治疗的非鳞状和非鳞状转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。结果显示，与单独化疗相比，retifanlimab联合化疗组的患者中位总生存期（OS）为18.1个月，而安慰剂和化疗联合组的为13.4个月。此外，该试验还达到了包括安全性在内的次要终点，retifanlimab在治疗中普遍耐受，未发现新的安全性问题。Incyte公司计划利用这些结果推进其产品线，特别是针对难以治疗的癌症如NSCLC，并计划明年向美国食品药品监督管理局提交关于该适应症的补充生物制品许可申请。
    Businesswire
    2024-12-07
    非小细胞肺癌 INCMGA-00012注射液 Incyte Corp
  • 氨基一周｜上市仅3个月，恒瑞医药IL-17A单抗降价57%；带状疱疹疫苗遇冷
    审批动态
    氨基一周｜上市仅3个月，恒瑞医药IL-17A单抗降价57%；带状疱疹疫苗遇冷
    氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。
    氨基观察
    2024-12-07
    江苏恒瑞医药股份有限公司 带状疱疹 IL-17A PSA 深圳市康哲药业有限公司
  • 倍特药业拿下9亿+注射剂，千亿市场再添强劲新翼！
    财报业绩
    倍特药业拿下9亿+注射剂，千亿市场再添强劲新翼！
    本周， 倍特药业 迎来大丰收！ 12月02日，倍特药业 （含子公司） 斩获了 碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液 以及 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 这四大注射剂品种。 胆汁淤积性肝病(CLD)是由免疫、遗传、环境等因素引发的胆汁障碍肝胆疾病。
    摩熵医药
    2024-12-07
    尼莫地平 碘佛醇
  • S基金最大最活跃的LP是谁？
    医药投融资
    S基金最大最活跃的LP是谁？
    去年，笔者通过统计15家主流S基金管理人在管的45只样本S基金，分析了其背后LP的组成。 今年，笔者记录了40家国内市场的基金管理人在管的73只S基金和30只投过S策略的母基金，以期更加全面地展示国内S基金的LP来自哪里。 1. 国内单只S基金的平均规模为12.3亿人民币，平均每只S基金的背后有6.99个LP。
    晨哨并购
    2024-12-07
    Lp
  • FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物
    前沿研究
    FDA 更新所有非甾体抗炎药标签警告，可能波及更多药物
    美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。 在药品审评与研究中心（CDER）同一天更新的药品安全性相关标签变更（Drug Safety-related Labeling Changes，SrLC）库中，可查到这些药品批准的补充标签包含更加明显的新修订的警告；可参阅下面的吲哚美辛示例（注意下划线文本）：。 NSAID 还会引起固定性药疹 (FDE)。
    药品圈
    2024-12-07
    布洛芬 阿司匹林 吲哚美辛 NSAID
  • 罕见病用药保障写入医保条例！《上海市医疗保障条例（草案）》公开征求意见
    医保动态
    罕见病用药保障写入医保条例！《上海市医疗保障条例（草案）》公开征求意见
    11月30日，上海市人大常委会办公厅发布关于《上海市医疗保障条例（草案）》征求意见公告。 草案第四章第四十四条特别强调罕见病用药保障：。 市十六届人大常委会第十七次会议对《上海市医疗保障条例（草案）》进行了审议。
    罕见病信息网
    2024-12-07
  • 最新批件！75个补充申请获批
    招标采购
    最新批件！75个补充申请获批
    NMPA发布2024年12月06日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有75个受理号获批，均为补充申请 。 其中 一个品种过评， 为：。 津药和平（天津）制药有限公司的 氯化钾注射液。
    Pharma CMC
    2024-12-07
    津药和平（天津）制药有限公司
  • 事关细胞治疗技术收费，海南新规如何引领行业发展？
    研发注册政策
    事关细胞治疗技术收费，海南新规如何引领行业发展？
    自2016年魏则西事件后，细胞疗法在国内受到严格管控。 直到2021年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市，细胞基因疗法渐渐成为行业投资热点领域，相关产业才随之加速发展，多地生物医药产业园区也将之视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。 与此同时，干细胞、NK细胞以及外泌体技术也在疾病防治和抗衰领域的临床研究中取得越来越丰硕的成果。
    同写意
    2024-12-07
    阿基仑赛 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 如何破局？生物创新技术产品的准入和支付
    公司动态
    如何破局？生物创新技术产品的准入和支付
    国家医保局成立以来，陆续实现了药品目录的常态化、动态化调整。 今年9月，国家医保局提出要健全“1+3+N”多层次医疗保障体系。 一方面，当下，中国的创新成果越来越丰富，创新药研发管线数量已位居全球第二，不断有本土药企收到MNC抛来的橄榄枝。
    同写意
    2024-12-07
  • 陈奇锐：我确信，中国创新药的春天来了！
    专家观点
    陈奇锐：我确信，中国创新药的春天来了！
    中国创新药出海受关注。 这次会议上有两个关于创新药的分论坛：“生物医药创新与出海论坛”“NewCo 论坛”。 据“医药魔方”统计，2023年中国创新药有96笔License-out交易，数量较2022年增长60%，并首次超过License-in项目数量。
    同写意
    2024-12-07
  • 27项！安图生物让肿瘤标志物检测更加精准高效
    前沿研究
    27项！安图生物让肿瘤标志物检测更加精准高效
    恶性肿瘤，作为一种严重威胁人类健康的疾病，近年来其发病率和死亡率也持续上升，已成为公共卫生领域亟待解决的重大问题。 肿瘤标志物检测，作为肿瘤早期诊断、治疗监测及预后评估的关键手段，其重要性不言而喻，如何更早地发现、更好地治疗和监测肿瘤疾病，成为科研人员和医务工作者关注的焦点。 目前，肿瘤标志物检测产品已达27项，其中，磁微粒化学发光肿瘤标志物检测试剂达24项 ，可检测 肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、淋巴癌、黑色素瘤、卵巢癌、甲状腺癌、鼻咽癌等多种疾病，还 可搭载安图生物多款自主研发的全自动化学发光检测设备，高效精准，适用于多种应用检测场景， 为患者的肿瘤诊疗过程提供全面的支撑 。
    安图生物
    2024-12-07
    肿瘤 鼻咽癌 卵巢癌 甲状腺癌 郑州安图生物工程股份有限公司
  • 兽药GMP（2020年修订）配套文件公开征求意见
    研发注册政策
    兽药GMP（2020年修订）配套文件公开征求意见
    本次征求意稿见的是 《计算机化系统》、《确认与验证》。 吸纳了 人用药品 领域的新理念，例如将风险管理贯穿计算机化系统生命周期全过程、采用软件分级管理策略、保持计算机化验证受控状态等，确保计算机化系统使用和管理的合规性。 根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百八十五条规定，我部组织制定《计算机化系统（征求意见稿）》《确认与验证（征求意见稿）》，拟作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件发布，现公开征求意见，请于2024年12月16日前将书面意见反馈我局药政药械处。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-07
  • 易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格
    审批动态
    易慕峰生物纳米抗体CLDN 18.2 CAR-T产品获美国FDA快速通道资格
    【中国上海、苏州、成都，2024年12月7日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，今日宣布其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国食品和药品管理局（FDA）的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。 快速通道资格是FDA推出的一项特殊认定，旨在加速针对严重疾病和重大未满足医疗需求的创新药物审批流程。 此外，公司还可以向FDA滚动递交新药研究资料，为后续的临床开发和加快新药上市提供有力保障。
    易慕峰
    2024-12-07
    实体瘤 胃癌 血液肿瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 EpCAM CAR-T
  • 深势科技又叕获重磅奖项 AI for Science 从科研、产品到组织连获认可
    公司动态
    深势科技又叕获重磅奖项 AI for Science 从科研、产品到组织连获认可
    这是对2024年 AI for Science 进一步发展壮大，和深势科技践行产业落地实践的总结与鼓励。 硅星人：2024年度最佳新锐 AI 企业。 硅星人发布2024年度最佳新锐AI企业榜， 深势科技打造的 AI for Science 一站式研学平台 Bohrium® 玻尔®科研空间站成功入选，该榜单旨在表彰最有潜力及市场前景的AI硬件产品及应用、AI infra 以及 AI for Science 表现突出的企业 ， 一同入榜的还有优必选、知乎等优秀企业。
    深势科技 DP Technology
    2024-12-07
    北京深势科技有限公司 深圳市优必选科技股份有限公司 北京百川智能科技有限公司
  • 10种门诊慢特病可跨省直接结算！
    招标采购
    10种门诊慢特病可跨省直接结算！
    据国家医保局介绍，12月1日，全国医保正式上线慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等５种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务。 截至目前，全国所有医保统筹地区作为就医地均能提供10种门诊慢特病相关治疗费用跨省医保直接结算服务。 今年9月，国家医保局会同财政部发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，明确新增慢性阻塞性肺疾病等5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围，并于2024年12月底前，由国家组织所有统筹地区统一上线门诊慢特病扩围病种的跨省直接结算服务。
    浦东发布
    2024-12-07
    类风湿关节炎 慢性阻塞性肺疾病 强直性脊柱炎 冠状动脉疾病 尿毒症
  • 谈判桌上细节披露：“一个药品怎么谈 主要看三点”
    研发注册政策
    谈判桌上细节披露：“一个药品怎么谈 主要看三点”
    随着国家医保局公布2024年国家医保药品目录调整情况，多家上市公司紧接其后披露其研发的创新药被纳入目录。 支持药品创新，助力新质生产力发展是2024年目录调整的主要特点之一。 “质优价宜才是我们谈判所追求的宗旨。”
    国家医保局
    2024-12-07
    糖尿病 肿瘤 罕见病 夫那奇珠单抗 精神病
  • 前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展
    临床研究
    前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展
    前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物临床评价的研究进展。 前列腺癌(PCa)是男性最常见的恶性肿瘤之一。 其以前列腺特异性膜抗原(PSMA)高表达为特征。
    凡默谷
    2024-12-07
    PSMA 前列腺癌
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