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  • MiNA Therapeutics 在美国血液学会年会上呈报铅镰状细胞病项目的新临床前数据
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 在美国血液学会年会上呈报铅镰状细胞病项目的新临床前数据
    MiNA Therapeutics在2024年美国血液学会年会上展示了其针对镰状细胞病的RNA激活药物MTL-HBG的初步临床数据，该药物表现出同类最佳活性和安全性。MTL-HBG是一种RNAa药物，旨在增加γ球蛋白基因（HBG）的转录，使镰状细胞病患者能够产生更高的胎儿血红蛋白（HbF）水平。HbF是一种补偿性血红蛋白，当其水平足够高时，可以保护镰状细胞病患者免受多种症状，包括反复的血管闭塞性危象和渐进性器官损伤。MTL-HBG无需基因编辑，即可通过体内给药，无需有害的预处理或复杂的细胞工程。MTL-HBG由RNAa有效载荷和NOV340脂质体组成，已证明在非人灵长类动物中，以NOV340脂质体配方的先前RNAa药物在骨髓中的红细胞祖细胞中的生物分布超过60%，并在临床试验中显示出初步的安全性和活性。MiNA预计将在2025年推进MTL-HBG进入IND可行性研究。
    Biospace
    2024-12-09
    镰状细胞病 MiNA Therapeutics Ltd
  • Datopotamab deruxtecan 在美国获得突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Datopotamab deruxtecan 在美国获得突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    美国FDA授予Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）突破性疗法认定，用于治疗对EGFR-TKI和铂类化疗有疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。这一认定基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01临床试验的数据，这些研究展示了Dato-DXd在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的临床效果。AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发了Dato-DXd，并计划在美国提交生物制品许可申请以加速审批。Dato-DXd是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物，有望为EGFR突变肺癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-12-09
    AstraZeneca PLC EGFR TROP2 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • ReAlta Life Sciences 在美国血液学会年会上宣布 RLS-0071（培他嗪莫德）治疗急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 的阳性临床前数据
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 在美国血液学会年会上宣布 RLS-0071（培他嗪莫德）治疗急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 的阳性临床前数据
    ReAlta Life Sciences公司宣布其在急性移植物抗宿主病（aGVHD）治疗中的领先资产RLS-0071（pegtarazimod）的积极临床前数据。这些数据将在美国血液学会（ASH）第66届年会及展览会上展示。研究显示，pegtarazimod在预防性和早期干预治疗中均显著提高了aGVHD小鼠模型的存活率，并表现出对肠道组织的保护作用。该研究揭示了pegtarazimod通过多种机制减少炎症和组织损伤，包括降低血清中髓过氧化物酶（MPO）和嗜中性粒细胞弹性蛋白酶水平，以及减少炎症标记物。ReAlta正在美国、德国和西班牙的临床试验中心进行RLS-0071的二期临床试验。
    Biospace
    2024-12-09
    MPO
  • Tharimmune 宣布进行 202 万美元的私募配售以推进开发计划
    医药投融资
    Tharimmune 宣布进行 202 万美元的私募配售以推进开发计划
    Tharimmune公司宣布通过私募发行筹集约202万美元，发行961,446股普通股及其认股权证，每股价格为2.10美元，并附有认股权证。认股权证的行权价为每股2.031美元，六个月后可行使，五年半后到期。融资由Gravitas Capital和SDS Capital Group领导，用于推进其旗舰产品TH104的临床开发，包括治疗原发性胆汁性胆管炎相关的慢性瘙痒。交易预计于12月9日完成。
    Biospace
    2024-12-09
  • 加拿大卫生部批准 Celltrion 的 Omlyclo™ （CT-P39），这是加拿大第一个也是唯一一个奥马珠单抗生物仿制药
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 Celltrion 的 Omlyclo™ （CT-P39），这是加拿大第一个也是唯一一个奥马珠单抗生物仿制药
    Celltrion宣布加拿大卫生部门批准了其生物类似物Omlyclo™，用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人及青少年。Omlyclo™是基于全球III期临床试验的成果获得批准，该试验评估了Omlyclo™与参考产品在治疗慢性自发性荨麻疹患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。Celltrion Healthcare Canada的总经理Jungyong Shin表示，这一批准重申了公司为加拿大患有免疫疾病如哮喘的个人提供负担得起、高质量生物药品的承诺。Celltrion现在在加拿大拥有五款生物类似物获得批准。
    Biospace
    2024-12-09
    哮喘 过敏性哮喘 Celltrion Inc
  • Athira Pharma 在运动神经元疾病协会第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报临床前数据，强调 ATH-1105 在 ALS 模型中的神经保护作用
    研发注册政策
    Athira Pharma 在运动神经元疾病协会第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报临床前数据，强调 ATH-1105 在 ALS 模型中的神经保护作用
    Athira Pharma在加拿大蒙特利尔举办的第35届国际肌萎缩侧索硬化症/运动神经元病协会年会上展示了其药物ATH-1105的预临床数据，该药物是一种针对神经退行性疾病的小分子药物，能够恢复神经元健康并减缓神经退变。研究显示，ATH-1105在人类运动神经元模型中表现出神经保护作用，尤其是在表达SOD1-A4V突变的细胞中。这些发现为ATH-1105在动物模型中的神经保护和改善神经、运动功能、炎症和神经退变生物标志物以及生存率的证据提供了补充。ATH-1105目前正在进行一项1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。Athira Pharma致力于开发小分子药物，以改变神经退行性疾病的治疗方式。
    Biospace
    2024-12-09
    肌萎缩侧索硬化 Athira Pharma Inc 运动神经元病
  • ProteinQure 将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 PQ203 的数据，PQ203 是一种用于三阴性乳腺癌的新型肽-药物偶联物
    研发注册政策
    ProteinQure 将在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示 PQ203 的数据，PQ203 是一种用于三阴性乳腺癌的新型肽-药物偶联物
    ProteinQure公司将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其领先三阴性乳腺癌（TNBC）药物PQ203的最新研究进展。PQ203是一种新型肽药物偶联物，由Sortilin受体靶向肽与细胞毒性药物单甲基奥利司他丁E结合而成，针对Sortilin受体的创新治疗策略。该药物在PDX模型中表现出对Sacituzumab Govitecan（Trodelvy™）耐药的强大疗效，并展现出良好的安全性。基于这些发现和早期体内疗效研究，ProteinQure已启动PQ203的GLP毒性研究，预计将在2025年第二季度提交新药申请。公司CEO Lucas Siow表示，这些发现证实了其计算药物设计平台的强大能力，并致力于推进PQ203的临床试验。PQ203的1a/b期临床试验计划于2025年下半年启动，将在多伦多的Princess Margaret癌症中心和北美其他领先医院进行。
    Biospace
    2024-12-09
    戈沙妥珠单抗
  • Citryll 筹集 8500 万欧元 B 轮融资，推进针对免疫介导的炎症性疾病的新型 NET 靶向疗法
    医药投融资
    Citryll 筹集 8500 万欧元 B 轮融资，推进针对免疫介导的炎症性疾病的新型 NET 靶向疗法
    CITRYLL成功完成1.05亿欧元B轮融资，用于推进针对免疫介导性炎症疾病的创新疗法。该轮融资由强生创新、Forbion和诺华风险投资基金共同领投，并得到Pureos Bioventures等现有投资者的支持。资金将用于推进CIT-013的临床开发，这是一种针对中性粒细胞胞外陷阱（NETs）的创新单克隆抗体，有望为类风湿性关节炎和汗腺炎等疾病提供更有效的治疗选择。CIT-013在完成首次人体试验后，计划进行RA和HS的2a期临床试验，以验证其独特的双重作用机制。CITRYLL的NET靶向疗法具有广泛的应用前景，有望为免疫介导性炎症疾病提供新的治疗手段。
    Biospace
    2024-12-09
    自身炎症性疾病 汗腺炎 SPINK5
  • MTTI 225Ac-EBTATE 对神经内分泌肿瘤非常有效
    研发注册政策
    MTTI 225Ac-EBTATE 对神经内分泌肿瘤非常有效
    Molecular Targeting Technologies, Inc.（MTTI）在《欧洲核医学杂志》上发布了其专有225Ac-EBTATE针对SSTR2阳性神经内分泌肿瘤的预临床研究结果。研究显示，225Ac-EBTATE在40%的给药剂量下，对小细胞肺癌（SCLC）和全神经内分泌肿瘤（NET）模型表现出增强的抗肿瘤效果，实现了完全的肿瘤消退。在2x 34 kBq的治疗剂量下，225Ac-EBTATE在28天后进行了血液生化分析、血常规和主要器官及组织的组织病理学检查，显示出一般安全性。MTTI已从美国国立卫生研究院下属的国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）获得了专利Evans蓝（EB）技术的商业使用权利，该平台是新一代靶向放射性药物（TRP）的基础。EB与血清白蛋白结合，延长体内循环半衰期和肿瘤停留时间，在肿瘤中提高30倍以上的摄取，与现有标准治疗方案相比，具有显著降低放射性药物活性和减少给药周期的优势。MTTI总裁兼首席执行官Chris Pak表示，期待与Beauregard教授和Fonge教授合作，将225Ac-EBTATE推进到2025年的临床试验。
    Biospace
    2024-12-09
    小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 SSTR2
  • 更正和替换：MaaT Pharma 在 ASH 2024 年会上展示了 MaaT013 在早期访问计划中的良好更新数据
    研发注册政策
    更正和替换：MaaT Pharma 在 ASH 2024 年会上展示了 MaaT013 在早期访问计划中的良好更新数据
    MaaT Pharma在2024年ASH年会上公布了MaaT013在早期访问计划中治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的积极更新数据，公司将于12月17日举办专家网络研讨会讨论数据和aGvHD的未满足医疗需求。MaaT Pharma的CEO和联合创始人Hervé Affagard表示，这些数据证实了MaaT013作为aGvHD变革性疗法的潜力，并强调了通过基于微生物组的疗法进行免疫调节的重要性。MaaT013是一种全生态系统、现成、标准化的、供体混合的灌肠微生物组生态系统疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物组和免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对类固醇耐药的胃肠道aGvHD。MaaT013已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格。
    Biospace
    2024-12-09
    MaaT Pharma SA
  • Immune-Onc Therapeutics 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 IO-202 1b 期研究的最新数据，重点介绍了 CMML 患者的有前景的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Immune-Onc Therapeutics 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 IO-202 1b 期研究的最新数据，重点介绍了 CMML 患者的有前景的疗效和安全性数据
    Immune-Onc Therapeutics公司公布了其创新疗法IO-202在治疗慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的Phase 1b临床试验的最新数据。IO-202是一种针对LILRB4受体的首创抗体，与阿扎胞苷（AZA）联合使用，在CMML患者中表现出显著疗效。试验结果显示，IO-202与AZA联合治疗在18名可评估疗效的患者中实现了50%的完全缓解率（CR）和66.7%的总缓解率（ORR）。在LILRB4高表达的患者中，CR率高达83.3%，ORR为100%。此外，38.9%的患者成功过渡到移植，4名依赖输血的患者实现了输血独立。这些数据表明IO-202有望解决CMML患者未满足的医疗需求，为这一疾病的治疗带来了新的希望。
    Biospace
    2024-12-09
    阿扎胞苷 LILRB4 慢性髓单核细胞白血病
  • Orphagen Pharmaceuticals 获得 NIH 资助奖，以推进治疗炎症性肠病的新型药物
    医药投融资
    Orphagen Pharmaceuticals 获得 NIH 资助奖，以推进治疗炎症性肠病的新型药物
    Orphagen Pharmaceuticals获得美国国立卫生研究院下属国家糖尿病和消化与肾脏疾病研究所（NIDDK）的170万美元SBIR项目资助，用于推进其新型药物OR-812的研发。OR-812是一种针对炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）的小分子核受体拮抗剂。该研究旨在探索核受体家族中未被充分研究的成员，特别是视黄酸受体α（RAR），作为抑制肠道黏膜自身免疫性炎症的靶点。OR-812在动物模型中显示出抑制炎症性肠病相关炎症的潜力，且初步安全性研究显示其具有良好的安全性。这一资助将支持OR-812的进一步临床前开发，为IBD患者提供一种新型口服药物，有望区别于现有疗法。
    Businesswire
    2024-12-09
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Orca Bio 在第 66 届 ASH 年会上呈报 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤患者中的三年生存数据
    研发注册政策
    Orca Bio 在第 66 届 ASH 年会上呈报 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤患者中的三年生存数据
    Orca Bio公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其领先的研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T的长期数据，结果显示在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中，与接受同种异基因干细胞移植（alloHSCT）并使用PTCy为基础的移植物抗宿主病（GvHD）预防相比，Orca-T联合单剂他克莫司（TAC）显示出令人鼓舞的总生存期（OS）。分析来自多中心1b期临床试验的患者数据，与接受PTCy的alloHSCT的患者相比，Orca-T可能降低非复发死亡率（NRM）并增加无病生存期（RFS）。此外，Orca Bio还展示了结合Orca Bio技术与CAR-T技术的OrCAR-T平台在治疗高风险B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中的初步可行性、安全性和有效性数据。
    Biospace
    2024-12-09
    血管肌脂肪瘤 移植物抗宿主病 骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病 Orca Biosystems Inc
  • Arcellx 宣布其针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 iMMagine-1 研究的新阳性数据将在第 66 届 ASH 年会和博览会上以口头报告形式呈报
    研发注册政策
    Arcellx 宣布其针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 iMMagine-1 研究的新阳性数据将在第 66 届 ASH 年会和博览会上以口头报告形式呈报
    Arcellx公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法anito-cel在iMMagine-1 Phase 2临床试验中取得积极数据。数据显示，anito-cel在RRMM患者中表现出深层次且持久的疗效，同时安全性可控。该研究将在2024年12月9日的美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。anito-cel由Arcellx与Kite公司合作开发。研究结果显示，anito-cel在安全性方面表现出色，未观察到延迟或非ICANS神经毒性，包括帕金森病、颅神经麻痹和吉兰-巴雷综合征。Arcellx计划将anito-cel推进至iMMagine-3 Phase 3临床试验，进一步验证其疗效和安全性。
    Biospace
    2024-12-09
    帕金森病 Arcellx Inc
  • 蓝灯制药宣布 LP-300 在永不吸烟的 NSCLC 患者中进行 2 期 HARMONIC™ 临床试验，在台湾完成首例患者入组
    研发注册政策
    蓝灯制药宣布 LP-300 在永不吸烟的 NSCLC 患者中进行 2 期 HARMONIC™ 临床试验，在台湾完成首例患者入组
    Lantern Pharma Inc.宣布在台湾启动了其HARMONIC™临床试验，这是针对未吸烟患者非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 2试验，评估LP-300药物。该试验旨在解决未吸烟肺癌患者这一未满足的医疗需求，台湾地区因未吸烟肺癌患者比例高而成为试验的关键区域。试验结果显示，LP-300在初步研究中展现出良好的临床效益和客观缓解率。Lantern Pharma计划在亚洲加速患者招募，以推进其药物研发进程。
    Biospace
    2024-12-09
    肺癌 非小细胞肺癌 Lantern Pharma Inc
  • 五年结果证实基因泰克的 Polivy 联合疗法是既往未经治疗的侵袭性淋巴瘤的新护理标准
    研发注册政策
    五年结果证实基因泰克的 Polivy 联合疗法是既往未经治疗的侵袭性淋巴瘤的新护理标准
    Genentech公司宣布，其产品Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与Rituxan（rituximab）、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R-CHP）联合治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的五年随访数据在2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。分析显示，与R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP在未经治疗的DLBCL患者中显示出降低死亡风险的积极趋势。五年随访结果显示，Polivy联合R-CHP在无进展生存期和疾病无进展生存期方面保持获益，且与三年随访数据一致。此外，与R-CHOP相比，接受Polivy联合R-CHP治疗的患者需要更少的后续治疗，如放疗、全身化疗和CAR-T细胞疗法。Polivy联合R-CHP目前在全球90多个国家包括美国、欧盟国家、英国、日本、加拿大和中国获得批准用于治疗一线（1L）DLBCL。Genentech正在与全球卫生当局合作，将这种治疗方案带给更多患者。
    Biospace
    2024-12-09
    泼尼松 多柔比星 环磷酰胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 Genentech Inc
  • Vivoryon Therapeutics N.V. 呈报 VIVA-MIND 的 2 期顶线数据，强烈支持 Varoglutamstat 改善肾功能的潜力
    研发注册政策
    Vivoryon Therapeutics N.V. 呈报 VIVA-MIND 的 2 期顶线数据，强烈支持 Varoglutamstat 改善肾功能的潜力
    Vivoryon Therapeutics N.V.公布了VIVA-MIND Phase 2研究的主要数据，该研究评估了varoglutamstat在早期阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效。数据显示，与安慰剂相比，varoglutamstat显著提高了患者的估计肾小球滤过率（eGFR），平均改善超过4mL/min/1.73m²。尽管VIVA-MIND研究在早期AD的主要和关键次要终点未达到预期，但varoglutamstat在安全性方面表现出良好的耐受性，没有发现新的安全信号。这些结果支持了varoglutamstat在改善肾脏功能方面的潜力，并为公司在糖尿病肾病（DKD）领域的进一步研究提供了依据。Vivoryon计划在2024年12月10日的第三季度财务结果网络直播中提供更多关于VIVA-MIND的详细信息。
    Biospace
    2024-12-09
    糖尿病肾病 适应障碍 盐酸PQ912片
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