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  • 固定疗程 CALQUENCE 联合维奈托克在既往未治疗的 CLL 中显示出优于标准治疗的 PFS，在 AMPLIFY III 期试验中，77% 的患者在三年内无进展
    研发注册政策
    固定疗程 CALQUENCE 联合维奈托克在既往未治疗的 CLL 中显示出优于标准治疗的 PFS，在 AMPLIFY III 期试验中，77% 的患者在三年内无进展
    AstraZeneca公司宣布，其CALQUENCE（acalabrutinib）与venetoclax联合使用在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中显示出显著的临床意义，与标准化疗免疫疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面有显著改善。该研究将在美国血液学会（ASH）2024年年度会议上展示。结果显示，CALQUENCE加venetoclax将疾病进展或死亡的风险降低了35%，而CALQUENCE加venetoclax和obinutuzumab的组合则降低了58%。研究还显示，两种实验组的患者均表现出持久的反应，36个月PFS率分别为76.5%和83.1%，而对照组为66.5%。此外，CALQUENCE的安全性表现与已知的安全资料一致，未发现新的安全信号。
    Biospace
    2024-12-09
    维奈克拉 奥妥珠单抗 慢性淋巴细胞白血病 阿可替尼
  • Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果
    研发注册政策
    Synthekine 在 ASH 2024 年会上公布了 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 和正交 IL-2 （STK-009） 联合治疗血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验的积极初步结果
    Synthekine公司宣布，其研发的针对CD19+血液恶性肿瘤的细胞疗法组合治疗SYNCAR-001 + STK-009在第一阶段人体试验中取得积极成果。该疗法由自体CD19靶向嵌合抗原受体T细胞SYNCAR-001和工程化IL-2细胞因子STK-009组成，能够在体内靶向递送IL-2信号，避免对正常淋巴细胞的激活和增殖。在8名患者的剂量递增试验中，该组合疗法表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性或IL-2相关毒性，并在非霍奇金淋巴瘤患者中观察到完全缓解。这些数据在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会上公布，并得到了积极评价。此外，Synthekine正在开展另一项针对非肾性系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的同步研究，并已获得FDA的快速通道资格。
    Biospace
    2024-12-09
    CD19 CD19 CAR-T IL-2 非霍奇金淋巴瘤
  • Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta® 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    研发注册政策
    Kite 在 ASH 上展示新数据，强调 Yescarta® 在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中的治疗潜力
    Kite公司宣布了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的三项新分析结果，展示了其在治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的改善效果。这些数据包括2022-2023年接受Yescarta作为二线治疗的R/R LBCL患者的最大真实世界分析，以及CIBMTR登记数据。这些真实世界证据（RWE）显示，总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）和其他有效性指标均较高，与ZUMA-7结果一致。此外，来自CIBMTR的进一步RWE显示，2017-2023年第三线以上治疗中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率、严重程度和持续时间呈下降趋势。此外，来自ALYCANTE II期研究的健康相关生活质量（HRQoL）结果也显示，在Yescarta治疗后三个月，患者的生活质量保持稳定或有所改善。
    Biospace
    2024-12-09
    阿基仑赛 细胞因子释放综合征
  • Be Biopharma 在 ASH 2024 上推出 BeCoMe-9 试验并展示多功能 B 细胞药物平台
    研发注册政策
    Be Biopharma 在 ASH 2024 上推出 BeCoMe-9 试验并展示多功能 B 细胞药物平台
    Be Biopharma在66届美国血液学会年会上宣布了两项重要更新。首先，公司展示了正在进行的BeCoMe-9临床试验，该试验评估其领先临床项目BE-101在治疗血友病B患者中的效果。BE-101是一种自体B细胞疗法，旨在通过表达人类凝血因子IX（hFIX）来提供持久的FIX保护。其次，公司还强调了其B细胞药物平台在创建具有最佳水平特性的创新项目方面的潜力。BeCoMe-9研究旨在评估BE-101在成人血友病B患者中的安全性和临床活性，该研究包括两个部分，旨在确定安全有效的剂量并进一步验证BE-101的安全性和活性。此外，Be Bio还展示了其两个主要候选药物BE-101和BE-102的数据，以及一种针对急性淋巴细胞白血病的BCM原型，这些数据证实了其B细胞工程平台的灵活性和潜力。
    Biospace
    2024-12-09
    factor IX
  • Recursion 报告了 REC-617 单药治疗的中期 1 期临床数据，REC-617 单药治疗是一种潜在的同类最佳 CDK7 抑制剂，患者反应良好，耐受性良好
    研发注册政策
    Recursion 报告了 REC-617 单药治疗的中期 1 期临床数据，REC-617 单药治疗是一种潜在的同类最佳 CDK7 抑制剂，患者反应良好，耐受性良好
    REC-617，一种精心设计的分子，在临床试验中表现出剂量线性药代动力学和快速吸收，同时具有稳健的药效学生物标志物调节，表明对靶点的显著作用。在铂耐药卵巢癌患者中，经过多线治疗后的单药剂量递增治疗中观察到部分缓解，持续超过6个月。此外，还有4名患者表现出疾病稳定的最优反应。Recursion公司计划继续单药剂量递增，并计划在2025年第一季度开始组合研究。这些初步结果在AACR癌症研究特别会议上公布，并将在12月10日的网络研讨会上进一步讨论。
    Biospace
    2024-12-09
    CDK7 Recursion Pharmaceuticals LLC
  • 默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%
    研发注册政策
    默沙东的研究性 zilovertamab vedotin 与 R-CHP 联合使用在既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期试验中，在 1.75 mg/kg 剂量下显示完全缓解率为 100%
    美国默克公司（MSD）宣布，其在研抗体偶联药物zilovertamab vedotin（MK-2140）在治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面取得了积极进展。在Phase 2 waveLINE-007试验中，zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗的患者中，1.75 mg/kg剂量组实现了100%的完全缓解率。基于这些数据，1.75 mg/kg剂量被确定为zilovertamab vedotin的推荐三期剂量。这些数据首次在66届美国血液学会（ASH）年会上公布。研究的主要目的是评估zilovertamab vedotin与R-CHP联合治疗DLBCL的安全性和完全缓解率。试验结果显示，在所有接受1.75 mg/kg剂量zilovertamab vedotin的患者中，完全缓解率为100%，总缓解率为100%。此外，研究还发现，严重治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为11%，其中3-4级TRAEs的发生率为58%，最常见的事件为中性粒细胞减少、恶心、贫血和腹泻。
    Biospace
    2024-12-09
    Merck Sharp & Dohme Ltd 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MSD Zilovertamab vedotin注射液
  • COTA、PreciseDx 和南佛罗里达州浸信会健康中心的研究结果证实了新型 AI 测试，PreciseBreast 在预测乳腺癌复发方面相当于 Oncotype DX
    研发注册政策
    COTA、PreciseDx 和南佛罗里达州浸信会健康中心的研究结果证实了新型 AI 测试，PreciseBreast 在预测乳腺癌复发方面相当于 Oncotype DX
    COTA公司、PreciseDx和巴特斯健康南佛罗里达州今天宣布，一项新研究证实，AI赋能的PreciseBreast™测试在预测乳腺癌复发方面与Oncotype DX测试等效。该研究将在2024年12月11日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。这项研究使用了COTA公司从巴特斯健康南佛罗里达州收集的详尽患者数据，证明了PreciseBreast测试在预测乳腺癌复发风险方面的等效性。PreciseBreast测试能够以更低的成本和更快的报告时间提供重要的复发风险信息，有助于医生做出更明智的治疗决策。
    Biospace
    2024-12-09
    乳腺癌
  • 默沙东宣布 3 期 KEYLYNK-001 试验达到晚期上皮性卵巢癌患者无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布 3 期 KEYLYNK-001 试验达到晚期上皮性卵巢癌患者无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    Merck公司宣布，其KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合化疗后维持LYNPARZA®（olaparib）治疗，无论是否加用bevacizumab，作为BRCA非突变晚期上皮性卵巢癌的一线治疗方案，在Phase 3 KEYLYNK-001试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与单独化疗相比，KEYTRUDA联合LYNPARZA方案在PFS方面显示出统计学上显著且具有临床意义的改善。该研究未达到总生存期（OS）的次要终点。在意图治疗人群中，KEYTRUDA的作用目前尚不确定。KEYTRUDA和LYNPARZA的安全性特征与之前报道的单一疗法研究中的特征一致。这些结果将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构讨论。LYNPARZA在美国有三个批准的卵巢癌适应症：用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的成年患者进行维持治疗，以及与bevacizumab联合用于维持治疗。KEYTRUDA目前未批准用于治疗卵巢癌。
    Biospace
    2024-12-09
    贝伐珠单抗 奥拉帕利 帕博利珠单抗 卵巢癌 BRCA
  • BBO-8520 临床前数据发表在 Cancer Discovery 上，支持同类首创分子在 KRASG12C 突变肿瘤中提供治疗益处的潜力
    研发注册政策
    BBO-8520 临床前数据发表在 Cancer Discovery 上，支持同类首创分子在 KRASG12C 突变肿瘤中提供治疗益处的潜力
    BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）公司宣布，其研发的BBO-8520，一种新型直接共价双重抑制剂，能够同时针对KRASG12C的“ON”和“OFF”形式，从而在临床试验中展现出更高的效力、更深层次的反应和减缓耐药性的发展。这一发现发表在《癌症发现》杂志上，该研究显示BBO-8520能够直接与KRASG12C的“ON”和“OFF”状态结合，并共价修饰目标半胱氨酸，从而阻止效应器与“ON”状态的KRASG12C结合。在体内实验中，BBO-8520表现出快速的目标结合和下游信号抑制，导致多种肿瘤模型中肿瘤消退。此外，BBO-8520在存在生长因子、突变等位基因扩增以及人为维持KRASG12C在“ON”形式的情况下，仍能保持其优异的效力。目前，BBO-8520正在一项针对KRASG12C非小细胞肺癌患者的1期临床试验中进行评估。
    Biospace
    2024-12-09
    非小细胞肺癌 BridgeBio Pharma Inc
  • Medigene AG 宣布 KRAS G12V 成为 TCR 引导的 T 细胞接合器的第一个靶标
    研发注册政策
    Medigene AG 宣布 KRAS G12V 成为 TCR 引导的 T 细胞接合器的第一个靶标
    Medigene AG宣布将KRAS G12V作为首个目标，与WuXi Biologics共同开发TCR引导的T细胞效应器（TCR-TCEs）。这一选择是Medigene与WuXi Biologics合作的关键步骤，旨在未来三年内推进多个TCR-TCEs。合作旨在利用Medigene在生成和表征高度敏感、特异和安全的（3S）TCRs方面的专长，以及WuXi Biologics独特的抗CD3单克隆抗体（mAb）、其TCE平台和专有的双特异性抗体平台WuXiBody。快速选择KRAS G12V作为首个项目MDG3010的目标，标志着开发治疗难治性肿瘤的TCR-TCE库的初始步骤。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，Medigene的3S TCR与WuXi Biologics的CD3 mAb和双特异性平台结合，有望提供一种同类最佳的治疗方法，精确针对大量表达这一已验证的常见KRAS突变的患者。KRAS突变是癌症中最常见的基因突变，在胰腺癌、小肠癌、结直肠癌和肺癌等影响大量患者的指征中起着重要作用。双特异性疗法市场在抗癌斗争中提供了重大机遇，满足了实体瘤和血液瘤未满足的需求。全球超过500万癌症患者面临
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    胰腺癌 肺癌 大肠癌 Mab MediGene AG
  • BioNxt Solutions 报告多发性硬化症治疗BNT23001开发进展
    研发注册政策
    BioNxt Solutions 报告多发性硬化症治疗BNT23001开发进展
    BioNxt Solutions Inc.在2024年成功实现了其专利舌下薄膜（OFD）制剂Cladribine（BNT23001）治疗多发性硬化症（MS）的关键里程碑，为2025年的临床试验和监管提交奠定了基础。公司在动物模型中进行的药代动力学（PK）研究表明，BNT23001通过舌下给药显示出高吸收率，与原研药物Mavenclad®的生物等效性得到证实，并验证了薄膜的快速吸收和安全性。此外，毒性研究显示没有不良局部反应，突出了舌下给药方法的可行性。BioNxt成功将BNT23001的生产工艺转移到其GMP认证的合作伙伴Gen-Plus GmbH & Co KG（德国慕尼黑），确保了临床试验批量生产的准备。2025年的路线图包括完成临床试验批量生产的GMP制造和授权人（QP）发布，计划在2025年中向欧洲监管机构提交调查药物产品档案（IMPD），并启动一项比较BNT23001与Mavenclad®的疗效、生物利用度和安全性的试点临床试验。BNT23001以其便捷性、快速吸收和改善依从性等优势，为MS管理提供了一种新颖的方法，与BioNxt致力于改善慢性疾病如MS患者生活质量的使命相一致。
    Biospace
    2024-12-09
    多发性硬化 克拉屈滨
  • Novartis Scemblix® 的长期数据增强了在新诊断的 CML 成人患者中的卓越疗效以及良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    Novartis Scemblix® 的长期数据增强了在新诊断的 CML 成人患者中的卓越疗效以及良好的安全性和耐受性
    Scemblix在ASC4FIRST三期临床试验中，与多种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，在96周时展现出更高的主要分子反应（MMR）率，包括与第二代TKIs相比高出15.1%，且安全性良好。这些结果支持Scemblix作为治疗Ph+慢性髓性白血病（CML）的新标准。Novartis宣布，Scemblix在96周时显示出优于标准TKIs的疗效和安全性，这些数据在ASH年会上公布。Scemblix已被加速批准用于治疗新诊断的Ph+ CML-CP成人患者，并已在全球75多个国家获得批准。
    Biospace
    2024-12-09
    慢性髓系白血病 NOVARTIS Pte Ltd
  • Agios 在 ASH 2024 上公布了 Mitapivat 的 3 期 ENERGIZE-T 研究的积极结果，并提供了 Mitapivat 的最新监管情况
    研发注册政策
    Agios 在 ASH 2024 上公布了 Mitapivat 的 3 期 ENERGIZE-T 研究的积极结果，并提供了 Mitapivat 的最新监管情况
    Agios Pharmaceuticals宣布，其研发的口服小分子PK激活剂mitapivat在治疗依赖输血治疗的α-或β-地中海贫血的成人患者中，在Phase 3 ENERGIZE-T研究中取得了积极结果。该研究显示，mitapivat在减少输血负担方面与安慰剂相比具有统计学意义的改善，达到了主要终点。此外，研究还达到了所有关键次要终点，包括在48周的双盲期间，mitapivat在减少输血负担的额外指标方面也显示出统计学意义的改善。基于这些结果，Agios已向美国、欧盟、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国等地的卫生当局提交了mitapivat的监管申请，用于治疗非依赖输血和依赖输血的α-或β-地中海贫血成人患者。
    Biospace
    2024-12-09
    米他匹伐 Agios Pharmaceuticals Inc
  • 官宣！第十批国采最终竞标格局！
    招标采购
    官宣！第十批国采最终竞标格局！
    12月5日，上海阳光医药采购网发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。 截 至2024年12月2日下午4:00， 第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。
    药闻康策
    2024-12-09
  • 诺诚健华奥布替尼最新数据在ASH第66届年会上呈报
    研发注册政策
    诺诚健华奥布替尼最新数据在ASH第66届年会上呈报
    InnoCare公司的新型抗癌药物orelabrutinib在66届美国血液学会（ASH）年会上展示了其多项临床研究数据。这些研究涉及不同类型的淋巴瘤和白血病，包括对之前治疗不耐受的iNHL患者、CLL/SLL患者、rrMZL患者以及PCNSL患者。结果显示，orelabrutinib在多种治疗方案中均显示出良好的疗效和安全性，包括与rituximab和methotrexate的联合治疗。在多项研究中，orelabrutinib治疗的患者达到了较高的缓解率和无进展生存率，部分患者甚至实现了完全缓解。此外，orelabrutinib在治疗r/r iMCD患者中也表现出较高的缓解率和安全性。InnoCare公司致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫疾病的治疗药物。
    Biospace
    2024-12-09
    淋巴瘤 白血病 奥布替尼 甲氨蝶呤 自身免疫疾病
  • 主角在 ASH 2024 年会上报告 Rusfertide 2 期 REVIVE 研究的最终结果显示持久的血细胞比容控制
    研发注册政策
    主角在 ASH 2024 年会上报告 Rusfertide 2 期 REVIVE 研究的最终结果显示持久的血细胞比容控制
    Protagonist Therapeutics公布了rusfertide Phase 2 REVIVE研究的最终数据，该研究针对真性红细胞增多症（PV）患者。数据显示，接受rusfertide治疗的患者中，54%的患者持续超过2.5年的血红蛋白（Hct）控制（
    Biospace
    2024-12-09
    rusfertide 真性红细胞增多症 Protagonist Therapeutics Inc
  • Delta-Fly Pharma Inc.:D FP-10917 与 Venetoclax 联合研究的开发状态更新
    研发注册政策
    Delta-Fly Pharma Inc.:D FP-10917 与 Venetoclax 联合研究的开发状态更新
    日本德岛——（商业通讯）——继10月28日的最新信息之后，我们激动地分享我们的最新进展。我们很高兴地宣布，数据审查委员会（DMC）已批准在五个美国临床站点进行的DFP-10917与Venetoclax（VEN）联合治疗急性髓系白血病（AML）患者的I/II期临床试验中，前三位患者的耐受性。这三位患者的骨髓细胞计数在治疗开始后四周内均为零，并通过后续骨髓活检确认了完全缓解（CR或CRi）。根据当前剂量方案，将增加三名患者，并在确认耐受性后，研究将进入II期。对于经过现有VEN联合治疗（一线治疗）失败/复发的患者，观察到完全缓解，因此这有望成为AML患者的一种新、高效的二线疗法。如先前报道，针对接受三线或更后线治疗的AML患者的DFP-10917单药治疗的III期比较临床试验（150例）的中间分析数据清理工作正在进行中。一旦完成，结果将提交给独立数据安全监测委员会（DSMB），并附带心电图和药代动力学研究结果，以供其建议。请注意我们为痛苦癌症患者提供的创新方法，并联系我们。
    Biospace
    2024-12-09
    维奈克拉 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 DMC Biotechnologies Inc
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