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  • 首款！降低脑转移机率，强生重磅疗法再获批准
    审批动态
    首款！降低脑转移机率，强生重磅疗法再获批准
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的治疗并发生疾病进展。 新闻稿指出， 与仅使用化疗相比，amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中显示出无进展生存期（PFS）显著改善的首个治疗方案。 这次的批准主要是基于临床3期研究MARIPOSA-2的结果，该研究评估了amivantamab和化疗联合，对在带有 EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在接受奥希替尼治疗期间或治疗后发生病情进展。
    药明康德
    2024-08-28
    EGFR 脑转移机率
  • 突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    审批动态
    突破性小分子疗法获FDA优先审评资格；别构AKT抑制剂获得临床概念验证……
    Soleno Therapeutics今天宣布， 美国FDA已接受为其在研疗法DCCR缓释片递交的新药申请（NDA），用于治疗4岁及以上经基因检测确认的Prader-Willi综合征（PWS）患者的暴食症 。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年年底之前完成审评。 DCCR是一款二氮嗪胆碱（diazoxide choline）缓释片剂，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，并在美国和欧盟获得孤儿药资格。
    药明康德
    2024-08-28
    小分子疗法 AKT FDA
  • 每月一次！罗氏新一代抗体疗法获欧盟批准
    审批动态
    每月一次！罗氏新一代抗体疗法获欧盟批准
    罗氏（Roche）今天宣布，欧盟委员会已批准其新一代C5循环抗体Piasky（crovalimab，可伐利单抗）用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤及以上）患者，无论患者之前是否曾使用过C5抑制剂治疗。 根据新闻稿， PiaSky是欧盟首个每月一次的皮下（SC）注射PNH疗法，且患者在经过充分培训后可自行注射。 该疗法可能为成为当前定期静脉输注C5抑制剂疗法的替代选择，有望帮助减少PNH患者及其照护者的负担和生活干扰。
    药明康德
    2024-08-28
    C5 抗体疗法
  • 美迪西祝贺敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
    审批动态
    美迪西祝贺敬业医药葡甲胺化学原料药获批上市
    近日，苏州敬业医药化工有限公司（以下简称“敬业医药”）的葡甲胺化学原料药成功获得了国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00864）。 葡甲胺原料药的获批，不仅是敬业医药研发实力的又一里程碑，也是上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与敬业医药深度合作、共创佳绩的又一力证。 葡甲胺原料药获批上市。
    美迪西Medicilon
    2024-08-28
    葡甲胺
  • Citeline业界首款智能方案—应用AI优化临床试验规划与研究中心选择
    临床研究
    Citeline业界首款智能方案—应用AI优化临床试验规划与研究中心选择
    作为行业首创，Citeline SmartSolutions连接强大的数据资产，可以帮助用户设计和开展可预测性更强的试验，深受全球超过3,000 家Citeline客户信赖。 Protocol SmartDesign。 Protocol SmartDesign不仅提供领先行业的数据，还提供真实世界数据与专有绩效数据资产，可以帮助生命科学行业设计与开展可预测性更强的临床试验，加快临床开发进程。
    Citeline
    2024-08-28
    AI
  • 囊获潜在“best-in-class”疗法，新锐完成1亿美元A轮融资
    医药投融资
    囊获潜在“best-in-class”疗法，新锐完成1亿美元A轮融资
    Navigator Medicines今天宣布完成1亿美元A轮融资，并从IMBiologics公司获得了NAV-240以及OX40L 靶向 研发管线的授权许可。 NAV-240，原名IMB101，是一款针对OX40L和TNFα的临床阶段双特异性抗体 ，这两个靶点在多种炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。 这款疗法目前在健康志愿者中进行的1期临床试验中接受评估，预计今年下半年将启动在类风湿性关节炎患者中进行的1b期临床试验。
    药明康德
    2024-08-28
    TNF-α OX40L A轮融资
  • 美迪西抗体药物研发服务平台
    公司动态
    美迪西抗体药物研发服务平台
    近年来，抗体类药物（如单抗、双抗、ADC等）发展迅速，在多个疾病研究领域均有重磅产品陆续上市，抗体药物研发受到越来越多的关注。 美迪西可以提供抗体全流程服务，包括：药物发现、CMC研究服务、符合GLP规范的综合性临床前研究服务（药效学研究、药代动力学评价和安全性评价等），以合规、高效、高质的服务助力客户产品顺利获批等。 美迪西杂交瘤研发服务可提供多种免疫方法（蛋白、多肽、小分子、全细胞），确保满足客户需求。
    美迪西Medicilon
    2024-08-28
    GLP 抗体药物
  • 头部药企销售费用全盘点！（附名单）
    财报业绩
    头部药企销售费用全盘点！（附名单）
    头部药企销售费用公布，Top20中一半药企销售费用下降；头部企业中，化药企业销售团队上半年人均薪酬整体高于中药企业。 销售费用率最高、最低的药企。 据赛柏蓝统计，已披露销售费用的药企Top20中，化药企业占一半，达到10家，中药企业共7家，另有3家生物制品企业。
    药渡
    2024-08-28
    头部药企
  • 艾凯生物iPS衍生NK细胞治疗卵巢癌，首位患者给药
    前沿研究
    艾凯生物iPS衍生NK细胞治疗卵巢癌，首位患者给药
    艾凯生物 将领导临床试验，验证 安全性和有效性， I Peace 生产制备符合 cGMP 标准的 iPS 细胞制成的 NK 细胞。 自然杀伤 (NK) 细胞是抗癌免疫系统的重要组成部分，具有识别和摧毁肿瘤细胞的天然能力。 该试验利用 iCamuno 的先进技术来创建 cGMP 级 iPS 细胞衍生的 NK 细胞，具有更好的一致性和效应功能。
    医麦客
    2024-08-28
    卵巢癌 iPS
  • 有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案
    研发注册政策
    有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案
    近年来监管机构不断发布指导文件明确鼓励采用新的快速检测技术。 欧洲药典、日本药典和美国药典等都推荐了核酸扩增方法（NAT）用于支原体检测 ，在经过验证之后可以替代传统培养法或指示细胞培养法，用于过程控制或放行检测。 目前已有多个IND成功的细胞或基因治疗产品使用核酸扩增方法（NAT）的检测试剂盒（qPCR法检测试剂盒）进行放行检测。
    医麦客
    2024-08-28
    生物制品支原体检测
  • 北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》
    研发注册政策
    北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》
    扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年8月28日。 近日，北京市药品监管半年工作会议召开，贯彻党的二十届二中、三中全会精神，落实市委、市政府和市市场监管局工作部署，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。
    医麦客
    2024-08-28
    干细胞
  • 一疫苗被紧急叫停，最新回应
    研发注册政策
    一疫苗被紧急叫停，最新回应
    一条暂停接种的消息让流感疫苗和相关上市公司成为热点。 8月27日，赛诺菲中国确认，公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的 流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳 的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。 作为预防性措施， 赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。
    广州日报
    2024-08-28
    流感疫苗 凡尔灵
  • Telix 提交 TLX101-CDx （Pixclara™） 脑癌显像剂的新药上市申请
    研发注册政策
    Telix 提交 TLX101-CDx （Pixclara™） 脑癌显像剂的新药上市申请
    Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准TLX101-CDx（Pixclara™ 1，18 F-floretyrosine或18 F-FET）作为PET成像剂，用于成人及儿童患者脑癌（胶质瘤）的表征。该药物已获得孤儿药和快速通道资格，有助于加速审批过程。Pixclara™ 1已被纳入国际临床实践指南，但目前美国尚无FDA批准的针对成人及儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET成像剂。TLX101-CDx作为TLX101（一种针对胶质母细胞瘤的神经肿瘤药物候选者）的“伴随”诊断成像剂，旨在改善胶质瘤的诊断和管理，提高患者诊断和治疗决策的清晰度。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    Telix Pharmaceutical
  • Q上新 | 普适于多种CHO细胞亚型的全能型培养基 —— QuaCell® CHO LeGend 系列
    前沿研究
    Q上新 | 普适于多种CHO细胞亚型的全能型培养基 —— QuaCell® CHO LeGend 系列
    CHO细胞代谢的复杂性。 众所周知，CHO 细胞是生物大分子蛋白最常用的表达细胞株，在上市蛋白药物中，有超过 50% 是由 CHO 细胞生产。 因此，对培养基和流加策略进行合理的优化至关重要。
    康晟生物QuaCell
    2024-08-28
    Q上新 细胞亚型
  • 免疫细胞治疗的10大常见问题解答
    前沿研究
    免疫细胞治疗的10大常见问题解答
    免疫细胞治疗的10大常见问题。 免疫细胞治疗就是免疫治疗吗。 免疫治疗是个大概念，包括免疫检查点抑制剂、免疫细胞疗法、肿瘤疫苗等。
    博生吉细胞研究
    2024-08-28
    肿瘤 免疫细胞治疗
  • 传染病抗体依赖性增强（ADE）的作用机制
    前沿研究
    传染病抗体依赖性增强（ADE）的作用机制
    在初次感染或接种疫苗后引发的抗体可以通过精确识别感染病原体表达的特定抗原和表位来提供对后续感染的长期保护。 然而，抗体并不总是保护宿主，正如抗体可以通过多种途径预防感染一样，它们也可以通过多种机制增强感染的严重程度。 A DE的公认机制是抗体依赖性病原体载量增加（ ADIPL ）。
    小药说药
    2024-08-28
    感染 抗体依赖性
  • 选择性CDK抑制剂的临床研究进展
    临床研究
    选择性CDK抑制剂的临床研究进展
    CDK是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中发挥关键作用。 CDK活性的失调与肿瘤的发生发展密切相关，以CDK为靶点设计抗肿瘤药物是一大研究热点。 Avotaciclib( BEY1107, 18 )是一种可口服的CDK1抑制剂，目前正处于I/II期临床试验中，作为单一治疗药物或与吉西他滨联合用药，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌(NCT03579836)。
    精准药物
    2024-08-28
    CDK1
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