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  • 鲁南制药宁特®异氟烷获中国批准上市
    审批动态
    鲁南制药宁特®异氟烷获中国批准上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 异氟烷（宁特®） 药品注册证书，规格为：100ml（国药准字H20249627）、250ml（国药准字H20249628）。 同时，该产品是继吸入用七氟烷获批后的第二个吸入麻醉剂。 ➱ 鲁南制药他达拉非原料药上市。
    鲁南制药集团
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 吉非替尼 鲁南制药集团股份有限公司 舒更葡糖 异氟烷
  • 日本中小药企寻求进入中国市场最佳途径 | 第一现场
    公司动态
    日本中小药企寻求进入中国市场最佳途径 | 第一现场
    • 日本企业认识到“中国已成为一个拥有创新能力并且值得深入拓展的市场”；。 • 相比大企业，日本中小企业更需要政策的支持，这也是他们亲自来中国考察的目的；。 • 对于日本小型公司来说，难以开展大规模试验，多数会选择直接将产品license-out给中国企业。
    研发客
    2024-12-06
  • Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂 | 新闻稿
    公司动态
    Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂 | 新闻稿
    Rgenta将获得现金预付款和行权前里程碑付款。 同时有望获得里程碑付款、专利费和潜在的股权投。 Rgenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一系列用于治疗癌症和神经系统疾病的针对RNA靶点的口服小分子药物。
    研发客
    2024-12-06
    恶性肿瘤 GSK PLC 神经系统疾病 RNA
  • 3DBIOLABS 在 3D 打印肝脏植入物开发方面取得关键里程碑
    交易并购
    3DBIOLABS 在 3D 打印肝脏植入物开发方面取得关键里程碑
    3D BioLabs公司的研究在再生医学领域取得重大突破，成功在《美国国家科学院院刊》上发表。该研究通过3D打印、计算流体动力学和特定器官细胞，展示了制造大型器官的新方法，以解决器官移植短缺问题。研究由哈佛医学院和麻省总医院的著名外科教授、3D BioLabs科学创始人Joseph P. Vacanti博士领导。3D BioLabs的3D打印设备（3DPD）通过使用分形结构模拟天然肝脏组织结构，支持血管吻合和肝细胞功能。该设备具有植入后能实现持续血液流动的肝门静脉（PV）通道和维持肝细胞存活能力的肝胆（HB）通道。通过组织支架的活性灌注，提高了氧气和营养的供应，增加了细胞密度，进一步支持了该设备作为功能性肝脏组织替代品的可行性。Vacanti博士表示，这一里程碑式进展使他们在开发功能性3D打印器官方面又迈出一步，有助于解决长期存在的器官移植短缺问题。3D BioLabs的专有技术建立在几十年的组织工程研究之上，包括Vacanti博士在1988年获得的第一个组织工程专利以及1997年的Vacanti耳鼠。这一成就得到了将大型复杂设备植入猪体内长达一周的最新工作的支持。
    PRNewswire
    2024-12-06
    Harvard Medical Scho National Academy of
  • 2024年医保国谈品种谈判降幅汇总
    医保动态
    2024年医保国谈品种谈判降幅汇总
    11 月28日 ，国家医保局公布了 2024年国家医保药品目录调整结果， 本次调整共新增91种药品 ，以谈判/竞价方式纳入的有89种 。 其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。 本次目录调整谈判和竞价环节，共涉及127家企业、162种药品，其中医保目录外药品117种，医保目录内谈判续约药品45种。
    药闻康策
    2024-12-06
    糖尿病
  • Innate Pharma 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布 IFLI 投资高达 $7.9M，以支持滤泡性淋巴瘤IPH6501开发
    交易并购
    Innate Pharma 和滤泡性淋巴瘤创新研究所 （IFLI） 宣布 IFLI 投资高达 $7.9M，以支持滤泡性淋巴瘤IPH6501开发
    Innate Pharma与IFLI宣布，IFLI将投资至多790万美元支持IPH6501在滤泡性淋巴瘤中的开发。Innate将获得300万美元的前期付款，以及最多490万美元的按条件分阶段投资。IPH6501的1/2期临床试验将包括复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。IFLI相信IPH6501在非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤中具有改善患者预后的潜力。Innate Pharma致力于推进创新研究，以改善非霍奇金淋巴瘤患者的预后，IFLI的协议将有助于实现其使命，即提供针对关键需求的治疗选择，提高受疾病影响者的生活质量。IFLI支持Innate和IPH6501在滤泡性淋巴瘤患者中的研究，并在达到里程碑后继续支持IPH6501在滤泡性淋巴瘤中的未来临床开发。
    Businesswire
    2024-12-06
    非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 Innate Pharma SA
  • IMFINZI® （durvalumab） 在美国获得肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 在美国获得肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评
    AstraZeneca公司针对肌侵犯性膀胱癌（MIBC）的IMFINZI（durvalumab）补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并授予优先审评。该药物有望为MIBC患者提供新的治疗选择，以改善现有治疗方法的疗效和安全性。IMFINZI的sBLA基于NIAGARA III期临床试验的数据，该试验显示IMFINZI在手术前后使用可显著降低疾病进展、复发或死亡的风险。FDA预计将在2025年第二季度对IMFINZI的监管决定作出回应。此外，IMFINZI的安全性和有效性已在多个癌症类型中得到验证，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆管癌和子宫内膜癌。
    Biospace
    2024-12-06
    非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 小细胞肺癌 子宫内膜癌
  • 上海中西三维药业有限公司发布关于《盐酸倍他司汀片说明书》的通告
    研发注册政策
    上海中西三维药业有限公司发布关于《盐酸倍他司汀片说明书》的通告
    根据《国家药监局关于修订倍他司汀制剂说明书的公告》（ 2023 年第 72 号） 的要求，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，我司于 2023 年 07 月 13 日已对盐酸倍他司汀片说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项下内容进行了统一修订，具体事项见附件。 为保证用药安全，请仔细阅读说明书的修订内容，如有生产日期为 2023 年 06 月 19 日前的药品，请与我司联系，联系电话 021-51653688 ； 021-57508005 。 附件：盐酸倍他司汀片说明书 2023 年 07 月 13 日修订版
    上药中西
    2024-12-06
    倍他司汀
  • Nordic 和 Benevolence Health 合作，通过新的 CMS TEAM 捆绑支付模式为医疗保健组织提供支持
    交易并购
    Nordic 和 Benevolence Health 合作，通过新的 CMS TEAM 捆绑支付模式为医疗保健组织提供支持
    Nordic公司宣布与Benevolence Health合作，共同支持医院参与CMS的Transforming Episode Accountability Model（TEAM）项目。TEAM项目于2026年1月启动，要求部分急性护理医院参与并协调为传统医疗保险患者提供手术后的护理。受影响的医院需负责手术至患者出院后30天的护理成本和质量。Nordic将提供相关服务，包括免费评估，帮助医院识别潜在挑战和改进领域。Nordic首席执行官Katherine Sager表示，公司将通过实际经验帮助医院应对TEAM项目的变化。Benevolence Health首席执行官Karen Joswick强调，合作将帮助医院实现TEAM项目标准，并提高医疗服务的质量、效率和成本效益。
    PRNewswire
    2024-12-06
    深圳市康哲药业有限公司
  • MediciNova 在第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上公布了 MN-166（异丁司特）治疗 ALS（COMBAT-ALS 临床试验）的 2/3 期临床试验的研究更新和中期分析
    研发注册政策
    MediciNova 在第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上公布了 MN-166（异丁司特）治疗 ALS（COMBAT-ALS 临床试验）的 2/3 期临床试验的研究更新和中期分析
    MediciNova公司宣布，其COMBAT-ALS Phase 2b/3临床试验的MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的中期分析结果将在2024年12月6日至8日在加拿大蒙特利尔举行的第35届国际ALS/MND研讨会上展示。截至2024年11月15日，共有217名参与者被纳入研究，其中183名被分配到MN-166或安慰剂组。中期分析结果显示，6个月和12个月的数据之间存在积极相关性，数据得到了独立数据安全监测委员会的审查和验证，该委员会建议试验按协议继续进行。MediciNova的首席医疗官和董事Kazuko Matsuda表示，这些结果将有助于设计针对快速进展疾病如ALS的研究。此外，MediciNova还在支持通过FDA的扩大访问计划（EAP）为希望继续MN-166治疗的患者提供治疗，并期待明年开始由NIH资助的大型扩大访问计划试验。
    Biospace
    2024-12-06
    异丁司特 肌萎缩侧索硬化 MediciNova Inc
  • Nsight Health 和 Physicians Choice® Medical 合作伙伴为提供商提供先进的患者监测解决方案
    交易并购
    Nsight Health 和 Physicians Choice® Medical 合作伙伴为提供商提供先进的患者监测解决方案
    Nsight Health与Physicians Choice® Medical达成合作，将RPM和CCM服务引入Physicians Choice® Medical的医疗网络，以提升患者护理和慢性病管理效率。Nsight Health旨在通过先进技术和个性化护理模式，改善医疗结果、降低成本并改变医疗服务交付方式。Physicians Choice® Medical致力于通过创新产品和服务，帮助医疗提供者提供卓越的护理，此次合作将远程患者监测和慢性病管理带到其网络中，以应对现代复杂医疗环境中的挑战。
    PRNewswire
    2024-12-06
  • 新的 IIIB 期数据显示，Novartis Fabhalta® 改善了从抗 C5 治疗转为阵发性睡眠性血红蛋白尿症成年患者的血红蛋白水平
    研发注册政策
    新的 IIIB 期数据显示，Novartis Fabhalta® 改善了从抗 C5 治疗转为阵发性睡眠性血红蛋白尿症成年患者的血红蛋白水平
    在APPULSE-PNH Phase IIIB研究中，口服Fabhalta（iptacopan）在从抗C5疗法（eculizumab或ravulizumab治疗后血红蛋白水平≥10g/dL）转换的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，与基线相比改善了平均血红蛋白（Hb）水平。PNH是一种罕见的、慢性的、严重的补体介导的血液疾病，其特征为溶血、贫血、血栓形成和其他症状，患者通常接受抗C5疗法治疗。APPULSE-PNH研究结果加强了Fabhalta在APPULSE-PNH和APPLY-PNH试验中接受抗C5疗法治疗的先前治疗患者以及APPOINT-PNH试验中接受补体抑制剂未治疗患者的益处。研究显示，Fabhalta单药治疗的安全性与先前报道的数据一致。Fabhalta是一种口服的替代补体途径因子B抑制剂，由诺华公司发现，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准用于治疗成人PNH，并由欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗血红蛋白溶血性贫血的成人PNH。
    Biospace
    2024-12-06
    瑞利珠单抗 伊普可泮 依库珠单抗 C5 NOVARTIS Pte Ltd
  • 家庭和社区服务提供商Addus Homecare以3.5亿美元完成了对Gentiva个人护理业务的收购，扩大现有市场的覆盖范围，并拓展新市场
    医药投融资
    家庭和社区服务提供商Addus Homecare以3.5亿美元完成了对Gentiva个人护理业务的收购，扩大现有市场的覆盖范围，并拓展新市场
    2024年12月6日，家庭和社区服务提供商Addus Homecare以3.5亿美元完成了对Gentiva个人护理业务的收购。本次收购增加Gentiva的个人护理业务将大大扩大前者在这七个州的市场覆盖范围，尤其是在德克萨斯州和密苏里州，这是该公司的新市场。
    Healthcare Finance
    2024-12-06
    Addus Homecare Gentiva
  • Ascendis Pharma 选择 PANTHERx（R） Rare 用于 YORVIPATH（R） （palopegteriparatide） 的分销
    交易并购
    Ascendis Pharma 选择 PANTHERx（R） Rare 用于 YORVIPATH（R） （palopegteriparatide） 的分销
    Ascendis Pharma选择与PANTHERx Rare合作，负责其药物YORVIPATH（palopegteriparatide）在美国的配送。YORVIPATH是一种经FDA批准的用于治疗成人低钙血症的甲状旁腺激素类似物。低钙血症是一种罕见的内分泌疾病，影响美国约7万人，其特征是甲状旁腺激素（PTH）水平低或缺失，导致钙和磷的调节失衡。PANTHERx Rare是一家专注于罕见病产品患者访问和支持服务的领先公司，致力于将必要药物无缝地提供给面临罕见病挑战的个人。该公司已获得多项认可，包括MMIT患者选择奖，并拥有广泛的许可范围。
    美通社
    2024-12-06
    TransCon PTH注射液 PTH Ascendis Pharma A/S
  • Veracyte 的 Decipher 前列腺检测现在是 NCCN® 前列腺癌指南中唯一推荐的基因表达检测
    研发注册政策
    Veracyte 的 Decipher 前列腺检测现在是 NCCN® 前列腺癌指南中唯一推荐的基因表达检测
    Veracyte公司宣布，其Decipher Prostate Genomic Classifier基因表达测试被纳入2025年NCCN临床实践指南的“高级工具”表格，成为唯一被纳入的基因表达测试。该测试基于22个基因标志物，用于帮助临床医生评估前列腺肿瘤进展为转移性疾病的可能性，并据此推荐更适宜的治疗方案。这一里程碑式的成就进一步巩固了Veracyte诊断平台的力量，该平台通过数据驱动的方法不断开发高性能、经过验证的测试，从而改变癌症患者的治疗方式。
    Biospace
    2024-12-06
    前列腺癌 Veracyte Inc
  • Pattern 宣布与 Phenome Health 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Pattern 宣布与 Phenome Health 建立合作伙伴关系
    Pattern Computer与Phenome Health达成多目标合作，旨在通过数据驱动的方法改善健康和疾病治疗。Pattern Computer擅长在复杂数据中寻找新模式，其Pattern Discovery Engine（PDE）技术将被应用于Phenome Health的多组学时间序列数据，以发现人类健康和长寿的新驱动因素。合作项目包括将ProSpectral设备等创新医疗诊断工具和研究仪器带入临床试验，并开发快速、非侵入性、成本效益高的数据驱动个性化健康解决方案。此合作有望降低收集纵向分子数据的成本，使精准医疗更广泛地应用于不同地区和经济体。
    GlobeNewswire
    2024-12-06
    Pattern Computer Inc
  • BioVaxys 在个性化癌症疫苗峰会上分享其 DPX™ 免疫教育平台的新数据
    研发注册政策
    BioVaxys 在个性化癌症疫苗峰会上分享其 DPX™ 免疫教育平台的新数据
    BioVaxys公司在个性化癌症疫苗峰会上展示了其DPX免疫教育平台的新研究，表明DPX配方在抑制或预防肿瘤生长方面非常有效，优于与常用佐剂的混合。研究显示，DPX配方（含肿瘤来源的肽类新抗原）作为疫苗，在肿瘤挑战后高度有效。DPX配方在免疫刺激方面表现出独特潜力，即使没有抗原货物，DPX配方（含检查点抑制剂）也显示出有意义的免疫刺激特性。DPX技术是一种专利的递送平台，可结合多种生物活性分子，产生针对性强、持续时间长的免疫反应。该研究扩展了DPX平台在肿瘤新肽领域的商业应用，对开发个性化癌症疫苗和作为疫苗佐剂具有重要意义。
    Biospace
    2024-12-06
    肿瘤 恶性肿瘤 BioVaxys Inc
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