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地方丨河南：《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿）研发注册政策4 月 27 日，河南省药监局发布《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出，优化药品生产经营审批服务。 开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道， 支持省内药品生产企业引进省外优势品种，对符合法定条件的受托药品生产企业，依法依规直接核发 C 类药品生产许可证 ，助推医药产业深度转型升级。国药致君2025-04-28医药产业
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正式官宣！默克39亿美元收购辉瑞分拆的罕见病研发企业交易并购4月28日，默克公司正式宣布，与专注于严重罕见病和癌症的商业阶段生物制药公司 SpringWorks 已就收购达成最终协议。 这较SpringWorks在2025年2月7日（即市场首次对默克和SpringWorks之间的潜在交易进行市场猜测的前一天）的20天成交量加权平均价格37.38美元溢价26%。 此次收购将以可用现金和新债务提供资金。
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辉瑞与诺纳授权合作的ADC药物亮相 AACR，临床前数据喜人公司动态易贸医疗内容团队编辑。 该ADC分子是基于诺纳生物专有的Harbour Mice®抗体技术平台及一体化ADC技术平台所开发。 2023年12月14日，辉瑞与诺纳生物达成授权合作，以超过11亿美元的总交易额，获得HBM9033的全球临床开发和商业化独家授权。
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Polyplank AB宣布破产医投速递Kalmar地区法院于2025年4月28日确认了Polyplank AB（publ）的破产申请，该申请是在2025年4月22日由公司自行提出的。破产的决定意味着公司立即进入破产程序。公司申请破产的直接原因是法院之前决定终止正在进行中的重组程序。公司董事会评估认为，在法院决定结束重组之后，除了申请破产以有序处理公司状况外，没有其他选择。根据欧盟市场滥用规则，公司有义务公开此类信息。该信息已于2025年4月28日10:40 CET通过上述联系人发布。如需更多信息，请联系：首席执行官Stefan Eneman，电话070 583 7008，邮箱stefan.eneman@polyplank.se。PolyPlank开发并建立了一种独特的方法，通过使用回收塑料和有机纤维来制造产品，无需添加任何成分。PolyPlank的产品具有多项优势，例如，产品具有木材的积极材料和处理特性，具有良好的防潮和防霉能力，在广泛的温度范围内具有高抗冲击性，以及较长的使用寿命。此外，这些产品可以回收利用，这有助于环境保护，同时也降低了长期材料成本。PolyPlank的股票在纳斯达克第一北增长市场上市，股票代码为POLY，ISIN代码为SE0GlobeNewswire2025-04-28
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BMS 双免疫组合获批肝癌一线疗法，中位OS创新高审批动态仅一周后的 4月8日，FDA批准其一线治疗年龄≥12岁儿童和成人不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错位修复蛋白缺失（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的适应症，并将Opdivo单药治疗MSI-H/dMMRmCRC从加速批准状态转换为完全批准。 4月11日，FDA又批准了其HCC适应症，用于治疗新诊断的不可切除或转移性肝细胞癌患者，前后间隔不过3天。 欧盟方面，相关适应症则早在3月初便获批准。
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慢性创面|颈后蜂窝织炎创面治疗， 负压技术破局前沿研究负压技术 ，全称为封闭式负压引流技术（VSD），该技术最初用于骨科创面治疗，它是外科治疗中的重要组成部分，是外科手术的基本操作之一，现也被广泛用于慢性创面的处理中。 VSD不仅在糖尿病足病创面处理中会用该项技术，在糖尿病合并蜂窝织炎创面的治疗中，也起到重要作用。 患者既往糖尿病病史6年，知道糖尿病以来，害怕服药，未监测血糖，直到出现发热、颈后皮肤破溃，有液体流出才再到医院就诊。
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New Phytologist｜15N同位素实验揭示，原生生物是丛枝菌根真菌菌丝际中蛋白质氮利用的关键驱动者前沿研究尽管在氮（N）矿化方面主要依赖其他微生物， 丛枝菌根真菌（AMF） 仍能够将有机来源的氮转移给其宿主植物。 基于以往的研究发现，作者提出以下科学问题：AMF菌丝如何影响菌丝际细菌和原生生物的生长？ 这项研究首次明确证实：植物根系能够获取AMF菌丝际中蛋白质来源的氮，且原生生物可能在蛋白质氮矿化过程中起关键作用。稳定性同位素2025-04-28丛枝菌根真菌菌丝 蛋白质氮
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上海创新药企盈利逆势突围，点亮行业信心｜上海新药新机遇（上）财报业绩去年，上海三大先导产业规模达1.8万亿元，其中生物医药产业规模9847亿元，占据半壁江山。 通过全链条赋能，上海在生物医药领域的创新先发优势正加快转化为产业优势，传递出一系列积极信号。 本报今起推出“上海新药新机遇”系列报道，探讨上海创新药行业如何抓住来之不易的“创新-出海-盈利”正循环，站在万亿产业规模的门槛上奋力一跳。
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【瞩目】超10亿注射剂，国药集团成功拿下公司动态近日，国药集团国瑞药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯顺利获批，是集团今年以来第12款新产品。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是治疗与胃酸分泌相关疾病的热销药物，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元。 表1：国药集团今年以来获批的新产品。米内网2025-04-28胃酸 国药集团
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【重磅】科伦药业大爆发，4款新品同日获批审批动态近日，科伦药业的昂丹司琼口溶膜、盐酸戊乙奎醚注射液、注射用维库溴铵、富马酸福莫特罗吸入溶液顺利获批，集团今年以来已累计拿下了22款新品。 其中，昂丹司琼口溶膜是科伦药业首款获批的口溶膜产品，盐酸戊乙奎醚注射液和注射用维库溴铵2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过6亿元、1.5亿元。 2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），昂丹司琼口溶膜的销售额增长率为189.51%， 是止吐药和止恶心药市场TOP13产品 。
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7个工作日备案 、 “纵横”双向审查比对！江西广西短缺药价管理新规划重点研发注册政策近日，江西和广西省先后发文，落实短缺药品价格风险管理工作。 定期监测短缺药品价格和配送情况，防止“改头换面”涨价行为。 短缺药品相关企业应选择 有供应记录、市场份额靠前的省份作为申报首涨的省份 ，建议优先选择涨价品种的产地省。易联招采2025-04-28短缺药价
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国内首个以人间充质干细胞作为检测样本的《软琼脂克隆形成试验》团体标准正式发布，和元生物深度参与前沿研究基于我们实验研究的基础，起草组形成了软琼脂克隆形成试验检测方法，并制定本文件。 本方法以 人间充质干细胞作为检测样本 开展软琼脂克隆形成试验，其余细胞类型未进行测试，确认方法适用性后参考使用。 适用范围：本文件规定了软琼脂克隆形成试验检测方法的实验用细胞、实验分组、操作步骤、结果判定。
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划类别，TP53突变导致EGFR基因L858R肺癌患者生存期缩短60%，其他基因突变位点不受影响！前沿研究
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【胸部肿瘤外科】精准“拆弹”！高难度血管重建手术成功实施前沿研究日前，我院胸部肿瘤外科专家团队成功为一位肺癌侵犯上腔静脉患者实施高难度血管重建手术，术后患者恢复良好。 这标志着我院在胸部肿瘤外科治疗领域迈出了重要一步。 手术顺利，术中出血量少。
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国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第22号)研发注册政策国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第22号)。 （2025年第44号）。 对浙江康德药业集团股份有限公司的红花逍遥片、吉林龙鑫药业有限公司的丹黄祛瘀胶囊、金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业股份有限公司的和血明目片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2025年4月25日—2030年1月19日、ZYB20720240161；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250100；2025年4月25日—2032年2月25日、ZYB20720250130；2025年4月25日—2031年1月14日、ZYB20720250120。中国药闻2025-04-28国家药监局
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国家第十批集采及豫东联盟集采中选备选药品最终结果公布招标采购关于公布第十批国家集采/豫东联盟集采中选备选药品执行结果的通知。 根据《河南省医疗保障局关于做好第十批国家组织药品集中采购等3批次集采中选结果落地实施相关工作的通知》（豫医保办〔2025〕19号）和我中心《关于公示第十批国家集采/豫东联盟集采中选备选产品和第十批国家集采第二备供药品价格确认的通知》（豫公共资源药采函〔2025〕76号），现将第十批国家集采/豫东联盟集采中选备选药品结果（详见附件）予以公布执行，请有关单位按期执行中选结果。 附件：1. 第十批国家组织药品集中采购中选药品.xls。药闻康策2025-04-28集采
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Nature：类器官重磅突破，首次生成具有代谢功能的成人肝细胞类器官，为肝病建模和治疗带来新平台前沿研究近年来，研究人员创造了各种类器官以模拟人体器官的功能，然而，一直难以构建出能够增殖且功能完备的肝脏类器官。 这是因为，在实验室条件下，肝脏中的主要细胞肝细胞会发生胆管化生，转变为胆管细胞样细胞，以平衡细胞功能和增殖之间的能量消耗，这导致肝细胞的功能最多只能维持 1-2 周。 这些肝细胞类器官为肝脏疾病的建模和治疗提供了新平台。
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精准击杀多种癌症，“合成致死”新疗法来了！已进入临床阶段临床研究编者按： 两个基因缺陷协同导致细胞死亡的“合成致死”现象，已经成为癌症治疗的新兴策略。 在两项发表于 Journal of Medicinal Chemistry 的近期研究中，Tango Therapeutics的研究团队报告了一种全新的PRMT5抑制剂——TNG462，并且描述了此类抑制剂的设计机制。 如今，合成致死已经成为癌症治疗的新兴热门方向。
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骨骼健康：Biocon Biologics 在欧洲获得 CHMP 对 Denosumab 生物仿制药的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会对Biocon Biologics Ltd.的denosumab生物类似物候选产品Vevzuo®和Denosumab BBL给予积极评价，推荐授权其在骨健康领域不同治疗适应症的使用。这些积极评价基于Biosimilar Collaborations Ireland Limited提交的申请，其数据包包括临床研究结果显示与参照产品在药代动力学、安全性、疗效和免疫原性方面具有可比性。Vevzuo®用于预防骨转移癌成人的骨并发症，以及治疗巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年；Denosumab BBL用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症、激素去除导致的男性骨量流失治疗以及长期使用系统性糖皮质激素相关的骨量流失治疗。欧洲委员会将审查人用药品委员会的意见，并在其决定后，将授权的适应症和用法详细信息纳入所有官方欧盟语言的药品特性概要（SmPCs）和欧洲公共评估报告（EPARs）。
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沂景星闻丨声佗医疗与MED-EL旗下BHM达成战略合作公司动态近日，沂景资本投资企业 声佗医疗与欧洲著名骨传导听力设备生产商BHM公司达成战略合作 。 根据双方日前签订的战略合作协议，声佗医疗和BHM将在产品研发、生产、产品注册、市场推广和销售开展深度合作。 声佗医疗源自美国硅谷，现立足上海张江国际医学园区，专注研发和生产符合国际临床标准的医疗级骨传导听力设备，为全球听障人士提供创新的听力解决方案。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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