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  • 百济神州 Pan-KRAS 抑制剂获批临床
    审批动态
    百济神州 Pan-KRAS 抑制剂获批临床
    12 月 6 日，CDE 官网显示，百济神州 1 类新药 BGB-53038 获批临床， 拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。 BGB-53038 是百济研发的一款 Pan-KRAS 抑制剂，今年 9 月份 已经启动了首次人体 I 期研究 （ NCT06585488） 。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
    Insight数据库
    2024-12-06
    百济神州（北京）生物科技有限公司 晚期实体瘤 KRAS
  • 三生制药发布4项自主研发1类新药rhTPO的血液学最新研究成果
    前沿研究
    三生制药发布4项自主研发1类新药rhTPO的血液学最新研究成果
    沈阳三生制药有限责任公司发布自主研发1类新药rhTPO，4项血液学最新研究成果。 重组人血小板生成素（rhTPO）在促进异基因造血干细胞移植后血小板植入的最佳剂量尚不明确。 研究设计了一项前瞻性、剂量探索性、对照试验，旨在评估提高rhTPO剂量对异基因造血干细胞移植后血小板植入的有效性和安全性。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-06
    急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 沈阳三生制药有限责任公司 重组人血小板生成素 ASXL1
  • 27.5亿美元收购获得: 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验
    交易并购
    27.5亿美元收购获得: 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验
    12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1ADC药物 Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP ） 与 利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 （R-CHOP） 治疗 既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 该研究 将于2025年12月启动，计划入组人数为1046例， 评估与单独接受标准治疗的 人相 比，标准治疗联合 zilovertamab vedotin 是否可以帮助人们在没有癌症生长或扩散的情况下活得更久 。 主要临床终点为PFS。
    药研网
    2024-12-06
    Merck Sharp & Dohme Ltd 泼尼松 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ROR1 Zilovertamab vedotin注射液
  • 博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究
    临床研究
    博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究
    12月4日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示， 博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。 该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在评估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格鲁肽（1mg，每周1次）作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为第32周患者的HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化。
    药研网
    2024-12-06
    司美格鲁肽 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼
    临床研究
    74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼
    12月5日，CG Oncology宣布其3期BOND-003试验的顶线数据。 该试验针对高风险、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，结果显示， 74.5%的患者在任何时间点实现了完全缓解 。 Cretostimogene是一种研究性的、膀胱内注射的溶瘤免疫疗法，正在BOND-003中进行评估。
    药研网
    2024-12-06
    膀胱癌 CG Oncology Inc
  • 前FDA局长反对小肯尼迪当卫生部长
    人事变动
    前FDA局长反对小肯尼迪当卫生部长
    近日，前FDA局长Scott Gottlieb反对Robert Francis Kennedy Jr（ RFK Jr） 担任卫生与公众服务部（HHS）部长，其称 RFK Jr 公共卫生立场可能导致疫苗接种率下降以及 可预防 传染病 卷土重来。 Scott Gottlieb已经向共和党参议员提出了反对意见，其将投票决定RFK Jr最终是 否可以担任HHS下一任部长。 Scott Gottlieb是特朗普担任美国总统的第一个任期内的第一任FDA局长，除了 RFK Jr 之外， Scott Gottlieb对 特朗普提名的下一任 FDA局长和 CMS负责人人选都 进行了肯定。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-06
  • 安斯泰来中国荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖，以卓越创新引领行业未来
    公司动态
    安斯泰来中国荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖，以卓越创新引领行业未来
    荣获2024年度精准医疗十大创新企业金手杖奖。 近日，由华夏时报社主办的2024年度华夏大健康产业发展大会暨第四届金手杖奖颁奖仪式在京圆满落幕。 安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“非常荣幸能够获得这一殊荣，这一奖项是对安斯泰来在肿瘤治疗领域不懈努力与卓越成就的充分肯定。
    安斯泰来中国
    2024-12-06
    肿瘤 胃癌 前列腺癌 nectin-4 尿路上皮癌
  • 又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元
    医药投融资
    又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元
    近日，港交所官网显示，广州银诺医药集团股份有限公司递交港交所上市申请，中信证券、中金公司为联席保荐人。 银诺医药的核心产品为依苏帕格鲁肽α， 目前 正在开展多项临床试验：。 (i)用于治疗2型糖尿病（T2D）的单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其BLA均已获NMPA受理；。
    药时空
    2024-12-06
    GLP-1 依苏帕格鲁肽α
  • AZ的度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，成首个、且唯一针对小细胞肺癌的免疫疗法！
    审批动态
    AZ的度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，成首个、且唯一针对小细胞肺癌的免疫疗法！
    12月5日，阿斯利康公布，其 PD-L1单抗度伐利尤单抗（ Imfinzi ） 新适应症在美获FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期 小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者 ，成为 首个、也是唯一一个 针对 LS-SCLC 的免疫治疗方案。 Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）是阿斯利康的一款重磅免疫疗法，目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，是放化疗后疾病无进展的III期不可切除的NSCLC患者的全球标准疗法。 此次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验结果。
    Being科学
    2024-12-06
    AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 PD-L1 度伐利尤单抗 小细胞肺癌
  • 潜在超10亿美元的出海品种，这家biotech做到了
    公司动态
    潜在超10亿美元的出海品种，这家biotech做到了
    BTK抑制剂在自免疾病的开发上，已经埋葬了不少MNC，但是在这么一家过去以license in为主的中国biotech里，他的首款全球权益品种BTK抑制剂EVER001的首次数据读出，以一种潜在同类最佳的姿态，让人们看到了EVER001的出海潜力，看到了云顶新耀已经具备license out的谈判筹码。 今年5月份，渤健以18亿美元（预付款11.5亿美元+6.5亿美元里程碑付款）对HI-Bio公司发起了收购，获得了即将进入3期临床阶段的抗CD38单抗felzartamab，正是看中felzartamab在肾病领域的开发潜力。 Felzartamab已经开展了针对pMN、肾移植受者抗体介导排斥（AMR）和IgA肾病的临床试验，并打算将它们推进到3期临床。
    药精通Bio
    2024-12-06
    BTK 肾病 云顶新耀医药科技有限公司 菲泽妥单抗 CD38
  • 多点Dmall正式登陆港交所：市值157亿港元，张峰称「要为AI时代做好准备」
    医药投融资
    多点Dmall正式登陆港交所：市值157亿港元，张峰称「要为AI时代做好准备」
    中国最大的零售数字化解决方案服务商。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，Dmall Inc.（多点数智有限公司，以下简称“多点”）于2024年12月6日正式以“2586”为股票代码在港交所主板挂牌上市。
    IPO早知道
    2024-12-06
    张峰 多点Dmall
  • 毛戈平将以发行区间顶部完成IPO定价：认购或超800倍成今年港股「冻资王」
    医药投融资
    毛戈平将以发行区间顶部完成IPO定价：认购或超800倍成今年港股「冻资王」
    中国市场十五大高端美妆品牌中唯一的国货美妆品牌。 毛戈平计划在本次IPO中发行70,588,200股H股。 其中，香港发售7,058,900股H股，国际发售63,529,300股H股。
    IPO早知道
    2024-12-06
    毛戈平
  • 蓬勃生物宣布新管理层任命，开启全球战略新篇章
    人事变动
    蓬勃生物宣布新管理层任命，开启全球战略新篇章
    12月5日，蓬勃生物（ProBio）宣布，自2024年12月1日起，任命国璋（Allen GUO）先生为首席执行官（CEO），Whitney Winters女士为美国业务开发高级副总裁，Michael Vreeland先生为美国工厂负责人兼美国工艺开发临时负责人。 国璋先生于2021年加入蓬勃生物，凭借其在Janssen、Lonza、Becton Dickinson和Patheon等国际知名企业积累的16年丰富经验和卓越领导力，为公司注入了新的发展动能。 Michael Vreeland先生担任美国工厂负责人兼工艺开发临时负责人，全面负责位于新泽西州霍普韦尔的领先制造工厂的运营管理。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-06
    Becton Dickinson And CO 南京蓬勃生物科技有限公司 Lonza Inc Janssen Inc Patheon Inc
  • 悦康药业带状疱疹mRNA疫苗获FDA临床试验批准
    审批动态
    悦康药业带状疱疹mRNA疫苗获FDA临床试验批准
    2024年12月5日，悦康药业发布公告，其全资子公司杭州天龙药业于近日获得美国FDA关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告。 YKYY026是悦康药业自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒 (VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE 蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-06
    石药集团有限公司 带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 肌肉发育不良 带状疱疹mRNA疫苗
  • 上海交通大学医学院附属新华医院团队完成首例基因治疗肝豆状核变性患者给药
    前沿研究
    上海交通大学医学院附属新华医院团队完成首例基因治疗肝豆状核变性患者给药
    由上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任范建高教授发起的MWAV201研究，近期完成首次肝豆状核变性受试者用药，目前用药过程顺利，未见不良反应，标志着我国自主研发的基因治疗药物MWAV201向惠及肝豆状核变性患者迈出了重要一步。 关于肝豆状核变性（HLD）。 肝豆状核变性是一种罕见的遗传病，由ATP7B基因突变引起的常染色体隐性遗传性铜代谢障碍性疾病，因肝脏及脑豆状核常常受到侵害而得此病名。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-06
    石药集团有限公司 肌肉发育不良 肝豆状核变性 ATP7B 威尔森病
  • ADC药物非临床体外研究“一站式”解决方案
    临床研究
    ADC药物非临床体外研究“一站式”解决方案
    抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子将小分子化合物偶联至靶向性抗体或抗体片段上的一类新型的生物技术药物，可以增强药物的靶向性和稳定性，同时减少临床毒副反应、提高治疗指数，且兼具传统小分子药物的杀伤效应和抗体药物的靶向性，当下主要是应用于抗肿瘤或者其他疾病的靶向治疗的热门药物，是新型的“生物导弹”。 因此， ADC药物一般由单克隆抗体（mAb）、载荷小分子（payload）和连接子（Linker）三部分组成， 通过抗体靶向肿瘤细胞表面抗原，将细胞毒素精准高效地递送到肿瘤部位，同时避开正常组织，发挥高其特异性靶向能力和强效的杀伤作用。 药代动力学药物体外研究的重中之重。
    IPHASE
    2024-12-06
    肿瘤 ABCG2 P-gp NCAM1 POU2F2
  • 科研前沿 | 黄帆团队开发了一种机械免疫检查点抑制剂硬化肿瘤细胞用于增强抗肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    科研前沿 | 黄帆团队开发了一种机械免疫检查点抑制剂硬化肿瘤细胞用于增强抗肿瘤免疫治疗
    肿瘤细胞的硬度可以被视为一种“机械免疫检查点”，诱导肿瘤细胞对淋巴细胞介导的细胞毒性产生抵抗。 因此，增加肿瘤细胞的硬度能够使其更易受到淋巴细胞的攻击。 研究表明，肿瘤细胞膜通常表现出比正常细胞更高的胆固醇水平，使肿瘤细胞变得柔软。
    中国医学科学院放射医学研究所
    2024-12-06
    肿瘤
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