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药闻医讯 | 国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）研发注册政策国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）。 4月22日，为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，并予以发布。 再生元达成超30亿美元协议。
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鼻咽癌治疗新突破，臻愈生物CR101获国际权威认可审批动态臻愈生物的CR101作为一款 完全通用型 的细胞治疗产品，通过主动免疫的机理发挥抗肿瘤作用。 这是中国细胞治疗企业 首次在通用型主动免疫细胞治疗领域获得FDA国际认证 ，标志着臻愈生物在该领域处于全球第一梯队。 - FDA孤儿药资格认定是对臻愈生物通用型主动免疫细胞治疗产品（CR101）在鼻咽癌领域显著潜力的认可。
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超110万元！北京协和医院拟转让一项口腔镇静治疗专利交易并购日前，北京协和医院发布公告，一项 “口腔镇静下治疗辅助检测设备”发明专利将以专利权和软件著作权的转让方式，拟以110万元及年度销售额8%的 交易价格转让给 北京英韦达技术咨询有限公司。 该专利的主要发明人 万阔 教授 现任 北京协和医院无痛牙科医疗中心主任 ，是国内最早实施牙科无痛治疗与镇静技术的学者之一，于 2003年组建了国内第一个系统治疗“牙科恐惧症”的团队，成立“北京协和医院无痛牙科治疗中心”。 镇静状态下也能与医生进行交流。动脉橙果局2025-04-28北京协和医院 口腔镇静治疗
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Theravance 将在 2025 年国际 MSA 大会上展示安普西汀和神经源性直立性低血压的分析研发注册政策Theravance Biopharma宣布，将在2025年5月9日至11日在马萨诸塞州波士顿举行的国际MSA大会上展示其药物Ampreloxetine的初步3期临床试验分析。这些分析支持了Ampreloxetine针对多系统萎缩（MSA）患者神经源性直立性低血压（nOH）症状的高度选择性作用机制。研究结果显示，Ampreloxetine在提高去甲肾上腺素水平、改善血压、显著且持久地改善症状方面表现出独特优势，且未发现卧位高血压恶化的信号。此外，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对Ampreloxetine治疗MSA患者nOH的孤儿药资格，并计划在3期CYPRESS研究结果支持的情况下，提交新药申请（NDA）以获得全面批准。
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罗氏、BMS发布2025年Q1财报财报业绩No.1 / 康方生物依沃西单抗获批新适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。 2025年4月27日， 康方生物 宣布，旗下依 沃西单抗注射液（商品名：依达方） 已获得 中国 国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，单药用于 PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）的一线治疗。 依沃西单抗是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中 获得显著阳性结果 的药物。
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艾伯维一季度业绩远超预期财报业绩我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。 艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、眼科学、麻醉学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。 如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。
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斩获国际奖项！云舟生物荣膺“2025 CDMO领军企业奖”，获全球客户认可公司动态近日，由国际权威媒体 Outsourced Pharma 和 Life Science Connect 联合主办的年度评选中， 云舟生物（VectorBuilder）凭借全球领先的基因递送技术与卓越服务能力，斩获"细胞与基因治疗-全球"类别“ CDMO领军企业奖” 。 该奖项 从过去一年全球客户评价优秀的研发生产服务企业中评选产生 ，此次获奖标志着云舟生物在细胞与基因治疗领域的技术实力与服务质量获得全球广泛认可。 自2014年成立以来，云舟生物始终致力于技术创新，从基础科研服务到基因递送CRO，再到基因载体CDMO，云舟生物始终坚持高质量的交付标准，为全球客户提供一体化、端到端的基因递送服务。
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恒瑞创新药新适应症获批，这一黄金靶点进展几何？审批动态这是继斑块状银屑病之后，夫那奇珠单抗在国内获批的第二项适应症。 夫那奇珠单抗是恒瑞自主研发的人源化IgG1抗白细胞介素17A（IL-17A）单抗，与IL-17A结合后可抑制下游细胞因子，从而阻断炎症信号传导。 同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。
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信立泰降压药SAL0140获批临床，醛固酮合酶抑制剂赛道再添猛将审批动态SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂。 临床前研究显示：SAL0140选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。 在高血压猴模型中，SAL0140可显著抑制醛固酮的生成，每天一次即可达到平稳控制血压的疗效。
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如何判定合成生物学项目技术成熟度（三）前沿研究理论上可以利用微生物合成任何想象得到的物质。 2003年美国科学家成功在大肠杆菌中成功合成青蒿酸的前体物---青蒿二烯，从创新角度开启了人造细胞工厂生产植物来源天然化合物的新时代，目前没有完全产业落地。 这些合成生物学项目距离大规模生产还有一定的差距。CPHI制药在线2025-04-28合成生物学项目
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全球首个！First-in-class 小分子抑制剂拟纳入突破性治疗审批动态4 月 28 日，CDE 官网显示，英矽智能递交的 1 类新药 ISM001-055 片拟纳入突破性治疗品种， 用于治疗特发性肺纤维化 。 Insight 数据库显示，这是 全球首个进入临床阶段的 TNIK 抑制剂 。 Rentosertib （曾用名：ISM001-055） 是 全球首款药物靶点和分子结构均由生成式人工智能赋能发现的候选药物，在药物研发领域具有里程碑意义。
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刚刚，药明康德2025一季度业绩披露！净利润大增89.06%财报业绩刚刚，药明康德发布 2025 年一季度业绩，报告期内实现 营业收入 96.55 亿元 ，同比增长 20.96% ；归属于上市公司股东的 净利润 36.72 亿元，同比增长 89.06% ；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 23.29 亿元，同比增长 14.50% 。 化学业务实现收入人民币 73.9 亿元，同比增长 32.9% 。 小分子工艺研发和生产业务依然强劲。
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万邦德2.2类改良新药「石杉碱甲口服溶液」申报临床临床研究今日（ 4 月 28 日），万邦德医药发布公告，其全资子公司万邦德制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， WP107 （石杉碱甲口服溶液）用于治疗重症肌无力 的临床试验申请获得受理。 石杉碱甲口服溶液属于 2.2 类改良型新药 ，是万邦德医药创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗重症肌无力的石杉碱甲新型制剂。 石杉碱甲是一种兼具高活性和高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。
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最新！英矽智能首款AI新药拟纳入突破性治疗品种！审批动态今日（ 4 月 28 日）， CDE 官网显示，由英矽智能申报的 INS018_055 片 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 特发性肺纤维化 。 特发性肺纤维化（ IPF ）被收录于中国第一批罕见病目录，是一种病因和发病机制尚不明确的间质性肺病，随着疾病进展患者的肺功能呈现行性、不可逆转下降，最后可致死亡。 INS018_055 是一款全球首创的全新机制抗特发性肺纤维化小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台 Pharma.AI 发现和设计。
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海思科「新一代镇痛药」新适应症获批临床审批动态4月27日，海思科发布公告，公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，其自主研发的 强效外周kappa阿片受选择性激动剂HSK21542注射液 获批临床，适应症为： 用于化疗引起的恶心呕吐 。 化疗引起的恶心呕吐是肿瘤患者在接受化疗过程中容易出现的并发症之一，70%以上的抗肿瘤患者会出现不同程度的恶心和呕吐，严重的恶心呕吐可能导致患者发生脱水、电解质紊乱、营养缺乏等病症，影响患者抗肿瘤治疗的正常开展。 HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。
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2025 AACR口头报告｜恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌研究结果披露临床研究2025年第116届美国癌症研究协会（AACR）年会于当地时间4月25日至30日在美国芝加哥举行。 作为全球历史悠久的肿瘤研究学术会议之一，AACR年会重点关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集众多肿瘤领域的前沿研究成果。 结果显示，瑞康曲妥珠单抗在既往经治的晚期HER2突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
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超10亿美元引进！辉瑞公布MSLN ADC临床前数据交易并购2023年12月14日，辉瑞获得了其全球临床开发和商业化权利。 （bioSeedin相关报道链接： 超10亿美元！ 全球唯二技术平台联手ADC黑马就潜在“BIC”与辉瑞达成合作 ）。
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半年内疾病分期下降2级！中盛溯源"NCR201"帕金森病疗法疗效惊人！临床研究近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中盛溯源（广州）生物科技有限公司申报的“ NCR201注射液”获批临床默示许可，拟开展针对帕金森病（PD）的临床研究 。 “NCR201”以iPSC为源头种子细胞，不仅具备iPSC衍生细胞疗法的大规模量产、批间一致性高等基础优势， 更在细胞纯度这一核心指标上达到国际领先水平 。 通过多轮迭代创新与专利工艺优化，研发团队实现了通用高效iDAP细胞药物的标准化生产工艺。
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智药领航：博济医药 AI 赋能新药研发的突破性实践公司动态“图灵机”的面世改变了人类文明进程，“图灵测试”的诞生成了 AI （ Artificial intelligence ， 人工智能 ）发展基石。 历经数十年演进， AI 技术 在新药研发领域 的应用取得了显著进展 。 近日， “数字科技革命主题分享会”在广州生物岛举行， 数十名 药企高管、科研专家及投资人齐聚 ，围绕 AI 技术发展 沿革 、 药物与医疗器械创新应用、 监管挑战、未来趋势等议题 展开深度对话 。
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江苏威凯尔VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎临床II期完成首例受试者入组临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎（AD）II期临床完成首例受试者入组。 VC005凝胶在已完成的临床I期研究中展现出色的安全性与显著的疗效 （查看详情） ，与同类已上市外用药物相比，具备更低人体暴露，有望带来患者长期用药下更优的安全性。 VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
