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  • 美国客户再向翰宇药业采购价值1400万美元的GLP-1原料药
    交易并购
    美国客户再向翰宇药业采购价值1400万美元的GLP-1原料药
    12月5日，翰宇药业发布公告，近日，翰宇药业与DS3 RX LLC再次签订《产品供应协议》， 其拟向公司采购金额价值约1400万美元 （折合人民币约1.02亿元） GLP-1原料药，供货期自2024年12月至2025年6月 。 DS3RXLLC是一家北美的药房连锁企业，公告显示这是该公司第3次向翰宇药业采购GLP-1原料药。 2024年4月，翰宇药业武汉子公司收到DS3的采购订单，其拟向翰宇武汉采购价值约2240-2400万美元（约合人民币约1.62亿元-1.74亿元）的GLP-1原料药。
    Pharma CMC
    2024-12-06
    GLP-1 深圳翰宇药业股份有限公司
  • 刚刚！CDE发布最新指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布最新指导原则（征求意见）
    刚刚， C DE 发 布通知， ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则 》指导原则现进入第 3 阶段区域公开征求意见 阶段， 现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 【英文】M15模型引导的药物研发一般原则（草案）.pdf。 ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
    Pharma CMC
    2024-12-06
  • 广生堂乙肝新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    广生堂乙肝新药拟纳入突破性治疗品种
    今日（12月6日），CDE官网显示，福建广生堂药业的 GST-HG141片 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗 。 乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 （中文通用名：奈瑞可韦）是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制 HBV （乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键 环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。 据广生堂药业发布的公告显示，GST-HG141于2019年11月获得国内临床试验许可，目前已完成临床II期临床研究并取得研究总结报告。
    Pharma CMC
    2024-12-06
    HBV GST-HG-141片 福建广生堂药业股份有限公司
  • 卫材早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在墨西哥获批
    审批动态
    卫材早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在墨西哥获批
    仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维**），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。 仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。 迄今为止，仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国（北爱尔兰除外）获得批准上市。
    卫材中国
    2024-12-06
    Eisai Ltd 仑卡奈单抗 Aβ 适应障碍 Biogen Inc
  • 研发创新又拉进度条 | 丽珠集团JP-1366片Ⅲ期临床研究启动
    临床研究
    研发创新又拉进度条 | 丽珠集团JP-1366片Ⅲ期临床研究启动
    研发创新又拉进度条，继 具有自主知识产权的新药 注射用 JP-1366 临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 后， 12 月 5 日，丽珠集团持有的 JP-1366 片Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组，标志着 JP-1366 片研发进入新的里程碑，有望为相关疾病治疗带来新的选择。 JP-1366 片是BD引进的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（ P-CAB ）， JP-1366 为其活性化合物 ， 通过与钾离子竞争 H+/K+-ATPase 上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能，从而产生强烈的抑制胃酸分泌的效果。 JP-1366 片临床开发适应症为反流性食管炎。
    丽珠医药
    2024-12-06
    丽珠医药集团股份有限公司 反流性食管炎 Becton Dickinson And CO JP-1366片
  • 天士力两项ISO标准再获新进展
    审批动态
    天士力两项ISO标准再获新进展
    高文远教授代表项目组汇报。 DIS阶段是ISO标准制定流程中的关键环节，意味着天士力两项ISO提案已获得进一步的认可，具有十分重要的里程碑意义。 未来，天士力将继续加强与各界专家的合作，为推动中医药事业不断向前发展、书写中医药国际化的新篇章贡献智慧和力量。
    天士力医药
    2024-12-06
    天士力医药集团股份有限公司 天津大学
  • 核药没有寒冬？诺华超10亿美元布局核药
    公司动态
    核药没有寒冬？诺华超10亿美元布局核药
    近年来，随着放射性药物领域的快速发展，一些国际知名的制药企业纷纷跑步进场，通过战略收购和合作，积极布局SSTR2、PSMA、FAP、DDR等靶点的核药研发，旨在加速新药的研发进程并拓宽治疗范围。 Telix Pharmaceuticals在完成了一笔巨额可转债融资后，迅速行动，从Frank Roesch教授及其团队手中获得了一套针对特定癌症靶点的诊疗一体化核药技术。 2021年3月： 诺华和iTheranostics公司达成合作，获得FAP靶向制剂（FAPI-46和FAPI-74）的治疗应用的全球独家权利。
    科络思生物
    2024-12-06
    恶性肿瘤 Novartis AG FAP DDR Telix Pharmaceuticals Ltd
  • 高分辨质谱助力化学蛋白质组学中的靶点鉴定
    前沿研究
    高分辨质谱助力化学蛋白质组学中的靶点鉴定
    高分辨质谱是一种能够以极高的分辨率和准确度测量分子质量的技术。 常见的高分辨质谱仪器包括Orbitrap系列（如Orbitrap Elite和Orbitrap Fusion）、飞行时间质谱仪（TOF MS）以及高分辨率四极杆质谱仪（如QE HF系列），这些仪器能够提供极高的质量分辨率和高精度的定量能力，广泛应用于 蛋白质组学 、 代谢组学 以及 小分子药物的靶点鉴定和结构解析 等研究领域。 与传统的低分辨率质谱相比，高分辨质谱能够提供更高的测量精度和更好的检测灵敏度，而且能够处理更为复杂的混合物，拥有更宽广的动态检测范围。
    科络思生物
    2024-12-06
    胰腺癌 吉西他滨 NF-κB 浙江工业大学
  • 国内第二家！西岭源药业首个自持品种成功获批上市
    审批动态
    国内第二家！西岭源药业首个自持品种成功获批上市
    2024年12月1日， 天府生命科技园 园区企业 成都西岭源药业 首个自主开发和持有的产品—— 甲磺酸艾立布林注射液 （规格：2ml：1mg）获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20249579），成为 国内第二家获得该产品上市批准的企业 。 甲磺酸艾立布林注射液用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 乳腺癌是中国乃至全球女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁现代女性的健康和生命。
    天府生命科技园订阅号
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 乳腺癌 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司 甲磺酸艾立布林
  • 在中国药谷发现创新医疗“黑科技”！
    公司动态
    在中国药谷发现创新医疗“黑科技”！
    发现创新医疗“黑科技”。 作为北京市医药健康发展主阵地，中关村科技园区大兴生物医药产业基地规划面积22.5平方公里。 园区已落地800余家企业，形成了疫苗、中药、高端医疗器械三个支柱板块，细胞与基因治疗、核酸药物、医美、创新动物药、合成生物五个前沿赛道。
    CBP药谷
    2024-12-06
    北京热景生物技术股份有限公司 北京术锐机器人股份有限公司 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司
  • 医药生物行业2025年度策略：2025年医药生物板块的三点思路
    公司动态
    医药生物行业2025年度策略：2025年医药生物板块的三点思路
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2024-12-06
  • 无定型固体分散体相态表征研究进展
    前沿研究
    无定型固体分散体相态表征研究进展
    无定型固体分散体相态表征研究进展。 固体分散体技术是改善难溶性药物溶出度和生物利用度的先进技术。 抑制无定型固体分散体（ASD）活性药物成分的重结晶和非晶相分离是保证产品稳定性的关键手段，因此ASD相态的表征至关重要。
    凡默谷
    2024-12-06
    固体分散体
  • 阿斯利康中国迎来新领导
    公司动态
    阿斯利康中国迎来新领导
    2024年12月4日，跨国药企阿斯利康宣布，任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的市场。 阿斯利康表示：“Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。”。 Iskra于2001年加入阿斯利康，2017年被任命为全球执行副总裁，加入阿斯利康高级管理团队，负责阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部。
    药闻康策
    2024-12-06
    AstraZeneca PLC
  • 【速递】替尔泊肽优于司美格鲁肽，3期头对头减肥试验达终点
    临床研究
    【速递】替尔泊肽优于司美格鲁肽，3期头对头减肥试验达终点
    ·使用Zepbound的参与者减重50.3磅（22.8公斤），使用Wegovy的参与者减重33.1磅（15.0公斤）；。 ·URMOUNT-5比较了Zepbound（一种GIP和GLP-1受体双重激动剂）与Wegovy（一种GLP-1受体单激动剂）在患有肥胖症但未患有糖尿病的成年人中的疗效；。 Zepbound®(tirzepatide）的相对减重效果比Wegovy®(semaglutide）好47%。
    九洲药业
    2024-12-06
    司美格鲁肽 糖尿病 GLP-1 替尔泊肽 GIP
  • 贵阳创投被投企业生诺生物取得1.1类新药证书
    审批动态
    贵阳创投被投企业生诺生物取得1.1类新药证书
    近日，贵阳创投被投企业贵州生诺生物科技有限公司获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗，实现了贵州完全自主研发一类创新药零的突破。 生诺生物是一家专注于创新药物研发的新型医药公司，主要聚焦于小分子新药、T细胞肿瘤免疫治疗和溶瘤病毒的发展。 2018年2月，国家药监总局批准该新药在中国开展一期临床研究。
    贵阳创投
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • 医药领域并购频发，百亿市值羚锐制药拟收购银谷制药
    交易并购
    医药领域并购频发，百亿市值羚锐制药拟收购银谷制药
    医药板块并购潮中，又一中药企业积极入场。 12月4日晚间，羚锐制药（600285.SH）公告称，拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司(下称“银谷制药”)100%股权。 根据公司当前对标的业务、财务及团队等情况初步评估，其综合估值暂定为不超过7.82亿元。
    思齐俱乐部
    2024-12-06
    银谷制药有限责任公司
  • “医药一哥”研发创新实力强大，又一肿瘤新药纳入突破性疗法
    审批动态
    “医药一哥”研发创新实力强大，又一肿瘤新药纳入突破性疗法
    纳入“突破性治疗药物”名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。 对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，按照《药品注册管理办法》，此类品种可申请列入优先审评审批程序。 2024年以来，“医药一哥”恒瑞医药陆续有药品纳入突破性疗法，且不少集中于肿瘤药领域。
    思齐俱乐部
    2024-12-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤
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