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Calluna 宣布在 2025 年美国胸科学会国际会议上展示三场壁报研发注册政策挪威奥斯陆和波士顿——Calluna Pharma AS（Calluna）是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症和纤维化疾病的创新抗体。该公司宣布将在2025年5月16日至21日在旧金山莫斯cone中心举行的美国胸科学会（ATS）2025国际会议上展示其两个管线项目相关的三篇海报。这些海报将介绍CAL101和CAL103两种新药的临床研究进展，包括治疗纤维化和炎症性肺疾病以及针对氧化磷脂的抗体。Calluna Pharma是一家全球性的临床试验阶段公司，通过利用人体自身的免疫系统，开发治疗炎症和纤维化疾病的突破性方法。该公司成立于2023年，由Oxitope Pharma和Arxx Therapeutics合并而成，总部位于挪威奥斯陆，在全球范围内运营。
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Abeona 罕见皮肤病基因疗法获得 FDA 批准研发注册政策Abeona公司周二获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其基于细胞基因治疗的产品prademagene zamikeracel（pz-cel）可用于治疗罕见的皮肤疾病——隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB），该药物将命名为Zevasykn。Cleveland-based公司股价在早间交易中上涨约20%，但随后回落至约5.35美元/股的开盘价。RDEB是一种罕见但严重的疾病，患者皮肤脆弱易碎，由COL7A1基因突变导致，需要频繁护理和伤口换药。据公司邮件，RDEB导致约84%的患者在40岁前死亡。Zevasykn的批准基于III期VIITAL研究的成果，治疗组的81%伤口愈合了50%以上，而安慰剂组仅为16%，并在治疗后六个月重新评估时疼痛减轻。最常见的副作用是程序性疼痛和瘙痒。Abeona首席执行官Vish Seshadri表示，他们了解到RDEB社区对可靠地处理RDEB伤口，尤其是慢性且易感染的伤口有持续的需求。Zevasykn是一种自体片状基因疗法，为患者提供携带正确COL7A1基因的细胞，以信用卡大小的片状形式手术应用于患者的伤口。公司预计该治疗将在2025年第三季度通过具有细胞和基因治疗经
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Innate Pharma 在 AACR 2025 年会上重点介绍其抗体药物偶联物IPH4502的临床前抗肿瘤疗效数据研发注册政策Innate Pharma公司在2025年美国癌症研究协会年会上公布了其新型拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物（ADC）IPH4502的新颖临床前数据，该药物针对Nectin-4。IPH4502在针对Nectin-4的ADC enfortumab vedotin（EV）因毒性、疾病复发或治疗不适宜而停用时，表现出对EV耐药的异种移植肿瘤模型的抗肿瘤活性，这表明它有可能克服EV耐药疾病中的耐药机制。IPH4502还在多种临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性，包括三阴性乳腺癌、头颈鳞状细胞癌和食管癌，显示出更广泛的临床应用潜力。此外，在Nectin-4表达低的肿瘤模型中，IPH4502比临床阶段的Nectin-4-exatecan ADC显示出更优越的抗肿瘤活性。IPH4502目前正在进行一项针对已知表达Nectin-4的晚期实体瘤的1期临床试验。
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罗氏获得 FDA 突破性设备认定，用于首个针对非小细胞肺癌的 AI 驱动伴随诊断 -研发注册政策罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其VENTANA® TROP2（EPR20043）RxDx设备突破性设备认定，这是首个获得此类认定的计算病理学伴随诊断（CDx）设备。该设备利用人工智能进行样本分析，帮助实现个性化治疗。该设备可分析非小细胞肺癌（NSCLC）组织，并使用AstraZeneca的专有计算病理学平台Quantitative Continuous Scoring（QCS）进行诊断，有助于识别最有可能从Daiichi Sankyo和AstraZeneca的DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）治疗中受益的NSCLC患者。
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Lirum Therapeutics 的 LX-101 新阳性数据入选在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示研发注册政策Lirum Therapeutics公司宣布，其新型靶向疗法LX-101在多种癌症类型中表现出积极效果，包括尤文肉瘤和DSRCT，这些癌症与IGF-1R通路有密切联系。LX-101在MD Anderson癌症中心的研究中显示了对Ewing肉瘤的有效活性，并在多个成人癌症类型中显示出广泛的治疗潜力。基于这些成果，Lirum计划开展针对儿童和成人癌症的临床试验，并专注于甲状腺眼病（TED）的研究。
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Bright Minds Biosciences将于2025年5月20日举办虚拟研发日;项目亮点包括失神发作概述和 BMB-101 2 期研究研发注册政策Bright Minds Biosciences Inc.将于2025年5月20日举办虚拟研发日活动，活动将提供关于失神发作的概述，并聚焦于这一癫痫患者群体的未满足需求。活动将包括癫痫研究领域的知名专家的演讲，以及公司关于BMB-101药物在成人经典失神癫痫和发育性癫痫脑病（DEE）患者中的安全性、耐受性和有效性的开放标签2期临床试验——BREAKTHROUGH研究的概述。参与者将在活动结束时有机会提问。该活动将通过网络直播，并在活动后通过公司网站“投资者”部分的“活动和演示”部分提供回放。Bright Minds是一家专注于开发针对神经和精神疾病创新疗法的生物技术公司，其研发管线包括针对大脑中关键受体的新型化合物，旨在解决癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病等高未满足医疗需求。
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拜耳启动靶向 GPC3 的 I 期研究，使用锕-225 放射性药物治疗晚期肝细胞癌患者研发注册政策拜耳公司宣布启动一项针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的Phase I临床试验，该试验使用225Ac-GPC3（BAY 3547926），这是一种针对表达Glypican-3（GPC3）的肿瘤的实验性靶向α放射性药物。GPC3是一种在70-75%的HCC病变中过度表达的肿瘤胎儿蛋白，使其成为靶向核素疗法的理想靶点。该研究旨在评估BAY 3547926单独使用和作为联合疗法在晚期HCC患者中的安全性、耐受性和初步疗效。拜耳公司表示，这一临床试验标志着该公司致力于开发针对癌细胞的新药，以改善癌症患者的生活。225Ac-GPC3是拜耳公司针对HCC开发的第三种靶向α疗法项目，也是该公司在HCC领域的首个实验性靶向放射性药物。
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Telix 的 Illuccix PSMA-PET 显像剂在法国获得批准研发注册政策法国批准使用Telix公司研发的PSMA-PET成像剂Illuccix，用于前列腺癌患者的诊断和定位。该产品通过在法国获得ANSM的营销授权，为医疗机构提供了在院内制备PSMA-PET扫描的能力，有助于提高诊断效率和患者治疗。Illuccix的广泛批准基于强大的临床数据，包括来自VISION试验的最大Ga-68 PSMA数据集。这一批准有助于解决法国在PSMA-PET成像方面的可及性问题，减少诊断延迟，并支持及时有效的诊断。
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Abivax 宣布完成针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的 3 期 ABTECT 试验的入组研发注册政策Abivax公司宣布已完成对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者进行的3期ABTECT试验（研究105和106）的招募，共招募了1275名参与者，超出目标招募人数的4%。预计在2025年第三季度公布8周诱导试验的初步结果，44周维持数据预计在2026年第二季度，如果成功，计划在2026年下半年向FDA提交新药申请。试验参与者的基线特征与预先指定的目标人群一致，与2b期UC试验参与者的特征一致。Abivax公司表示，完成3期ABTECT试验的招募是其一项重要成就，obefazimod已显示出解决中度至重度活动性疾病患者未满足需求的潜力。Abivax公司预计在2025年第三季度报告诱导试验的初步结果，随后在2026年第二季度报告全面的长期维持数据。如果这些数据证实obefazimod的安全性和有效性，公司计划在2026年下半年向FDA提交新药申请。
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Artios Pharma 在美国癌症研究协会 （AACR） 2025 年年会上报告了铅项目ART0380 STELLA 1/2a 期研究的差异化临床活性交易并购Artios Pharma在AACR年会上报告了其STELLA Phase 1/2a临床试验的积极数据，该试验评估了ART0380与低剂量伊立替康联合治疗晚期或转移性实体瘤的效果。ART0380是一种针对ATR蛋白的ATR抑制剂，能够通过诱导复制压力杀死癌细胞。在ATM蛋白阴性或低表达的1型实体瘤患者中，该联合治疗展现了37%的确认总缓解率，其中ATM阴性癌症患者的中位缓解持续时间达5.7个月。此外，该治疗在胰腺癌、结直肠癌和其他6种肿瘤类型中观察到部分缓解。基于这些数据，Artios Pharma计划在早期线胰腺癌和结直肠癌患者中启动扩展研究。
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Lumicell 宣布在胃肠道癌症患者中使用 Pegulicianine 的有希望的可行性试验结果研发注册政策Lumicell公司发布了一项关于胃癌分子成像的体外可行性研究早期临床试验结果，该研究由麻省总医院的Andrew T. Chan博士和David A. Drew博士领导。研究展示了猫蛋白酶活性作为胃癌生物标志物的潜力，并通过单细胞分析和基因工程小鼠模型中的分子分析得到证实。这些发现支持了使用pegulicianine荧光成像来检测早期和术前治疗的胃癌。在Lumicell公司的合作下，Dr. Drew和Dr. Chan领导了首个 pegulicianine 在胃肠道癌症患者中的临床试验，结果显示pegulicianine在手术标本中显示出强烈的、肿瘤特异性的荧光信号，与病理学确认的癌组织相关。这项研究有望推动实时、体内内窥镜成像，从而改善高危人群胃癌和食道癌的早期检测策略。
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DEBRA Research 宣布对 Nova Anchora 进行影响力投资，以推进大疱性表皮松解症的蛋白质疗法交易并购德国非营利组织DEBRA Research与全球投资公司Viking Global Investors、慈善基金会CureEB、表皮松解症医学研究基金会（EBMRF）和斯坦福大学共同投资于早期生物技术公司Nova Anchora，以推进其针对罕见皮肤病表皮松解症的重组胶原蛋白疗法NvA-011的研发。这笔资金将支持NvA-011的预临床开发和IND准备，旨在加速治疗DEB（一种严重的皮肤疾病）的蛋白质疗法的开发。Nova Anchora由斯坦福大学皮肤病学副教授Peter Marinkovich共同创立，专注于开发针对DEB的蛋白质疗法。该投资体现了投资者对推动改变生命的治疗方法的支持，并旨在通过临床试验加速NvA-011的开发。
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Nuvectis Pharma 在 2025 AACR 会议上为 NXP900 提供海报展示亮点研发注册政策Nuvectis Pharma在2025年美国癌症研究协会会议（AACR）上展示了NXP900的临床前和临床数据。NXP900是一种针对未满足医疗需求的创新精准药物，用于治疗癌症。在Phase 1a剂量递增研究中，NXP900在不同耐受剂量下显示出良好的药效反应，且安全性可接受，最高剂量250mg/天未发现剂量限制性毒性。临床前研究显示NXP900作为单一药物在生物标志物靶向的癌症中以及与市场领先疗法联合使用，可以克服非小细胞肺癌（NSCLC）的耐药性。Phase 1b研究计划将评估NXP900在YES1基因扩增和Hippo通路改变的晚期癌症患者中的疗效，并评估其与现有市场领先疗法的联合使用。
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BioInvent 的 BI-1808 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 快速通道资格研发注册政策BioInvent公司宣布，其新型免疫调节抗体BI-1808获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者。BI-1808是一种首创的TNFR2抗体，旨在为CTCL患者提供新的治疗选择。该认定反映了FDA对BI-1808数据满足治疗重要未满足医疗需求的认可，并有望加速其开发进程。BI-1808在临床试验中显示出对重治疗患者的早期临床疗效，具有良好的安全性和耐受性。BioInvent计划继续推进BI-1808的开发，并期待在2025年中提供正在进行中的2a期临床试验的更新。CTCL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，每年在美国约有3000例新病例，目前治疗选择有限。
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历史性成就：FDA 批准 Abeona Therapeutics 的 ZEVASKYN 加速了发展势头并扩大了 EB 社区的治疗选择。研发注册政策EB Research Partnership（EBRP）投资了斯坦福大学研发的ZEVASKYN，这是首个针对RDEB（隐性营养不良性表皮松解症）的细胞基因疗法，也是FDA批准的第三种治疗RDEB的药物。这一突破性进展不仅为RDEB患者带来了新的治疗选择，也标志着EB社区的历史性时刻。EBRP通过其创新的风险慈善模式，资助了这一开创性的研究，并从投资中获得了回报，继续资助其他EB研究项目。这一里程碑式的批准发生在EB公众意识前所未有的时期，得益于EBRP及其联合创始人Eddie和Jill Vedder领导的高影响力倡议，如Vedder杯和纪录片《Matter of Time》。
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GENFIT：Ipsen 将在 2025 年 EASL 大会上公布 elafibranor 在原发性硬化性胆管炎 （PSC） 中的最新积极 2 期数据研发注册政策GENFIT公司宣布，其合作伙伴Ipsen将在2025年5月10日的欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上展示关于elafibranor的突破性摘要数据，该药物在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）中显示出良好的安全性和显著的疗效。elafibranor是一种口服PPAR激动剂，由GENFIT开发，并被Ipsen在美国、欧盟和英国以Iqirvo®品牌商业化。在Ipsen进行的ELMWOOD 2期临床试验中，接受elafibranor治疗的患者的碱性磷酸酶（ALP）水平显著降低，且在12周时与安慰剂组相比有显著差异。此外，elafibranor在改善瘙痒症状方面也显示出积极效果。GENFIT首席执行官Pascal Prigent表示，Ipsen对elafibranor的开发承诺令人满意，ELMWOOD 2期试验的结果进一步证实了elafibranor在治疗严重肝脏疾病中的潜力。
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Luxa 将在 2025 年 ARVO 年会上呈报 RPESC-RPE-4W 治疗干性 AMD 的 1/2a 期临床和临床前数据研发注册政策Luxa Biotechnology LLC宣布将在2025年5月4日至8日在犹他州盐湖城举行的ARVO年度会议上展示其针对干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的成人视网膜色素上皮干细胞（RPESC）疗法的1/2a期临床试验和临床前数据。公司CEO Keith Dionne表示，这些数据将展示低剂量临床试验的临床结果和严格的临床前数据，证实RPESC-RPE-4W细胞疗法在恢复视力方面具有潜力。Luxa是一家由韩国科技公司Y2 Solution和纽约阿尔巴尼的神经干细胞研究所（NSCI）合资成立的生物技术公司，致力于将RPESC-RPE-4W作为有效且具有商业可行性的疗法，以恢复AMD患者的失明。
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吉利德的 Livdelzi® （Seladelpar） 在 EASL 2025 上公布的新数据中显示出一致的疗效和安全性，无论既往治疗史如何研发注册政策Gilead Sciences公司宣布，其药物Livdelzi（seladelpar）在欧洲称为Lyvdelzi，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面有效且耐受性良好，即使在先前接受过纤维酸或奥贝胆酸治疗的患者中也表现出持续的生化反应。在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，新数据证实Livdelzi在治疗PBC患者瘙痒症状方面具有临床和统计学意义。Livdelzi在欧盟获得了条件性营销授权，用于治疗对UDCA单药治疗反应不足的成人PBC患者，或作为无法耐受UDCA的患者的单药疗法。此外，Livdelzi在美国和英国也获得了批准，加拿大和澳大利亚的监管审查正在进行中。
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Bicycle Therapeutics 宣布在美国癌症研究协会 2025 年年会上公布 MT1-MMP 的额外人类放射性药物成像数据研发注册政策Bicycle Therapeutics公司宣布，其在癌症治疗领域的新颖靶点MT1-MMP具有潜在价值，并展示了Bicycle®放射性标记物（BRC®）在放射性药物成像中的积极作用。公司首席技术官Michael Skynner博士表示，这些额外的成像数据验证了MT1-MMP作为新型癌症靶点的潜力，并展示了其技术的临床转化能力。数据展示了BRC®在多种癌症患者中的成像效果，包括肺癌、乳腺癌和膀胱癌，结果显示BRC®在主要肿瘤和转移灶中具有较高的摄取率，并通过肾脏排除。这些数据为Bicycle Therapeutics的放射性药物管线发展提供了支持，并期待未来分享更多关于第二靶点EphA2的人体成像数据和临床试验的启动。
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Xencor 宣布 Xmab942 的首次人体健康志愿者研究取得积极中期结果，Xmab942 是一种高效延长半衰期的抗 TL1A 抗体，正在开发用于治疗炎症性肠病研发注册政策Xencor公司宣布其针对炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）的实验性抗体XmAb942的临床研究取得积极进展。该抗体在健康志愿者剂量递增研究中表现出良好的耐受性，单次和多次给药均安全。药代动力学分析显示XmAb942的人体半衰期超过71天，支持在维持治疗期间每12周给药一次。基于这些积极的中期结果，Xencor启动了XENITH临床试验计划，将XmAb942推进至针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的2b期研究，预计2025年下半年开始。此外，Xencor的XmAb TL1A x IL23p19双特异性抗体候选药物的选择也在推进中，预计2026年进行首次人体研究。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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