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CNAS｜4月上半月暂停撤销注销公告招标采购检测和校准实验室 序号 机构描述 公布内容 1 ：L13777。 ：厦门路桥翔通海砼建材有限公司试验室 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2025-04-15 ：全部认可范围 ： 5 ：L2577。 ：深圳市埃尔法光电科技有限公司检测中心 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2025-04-14 ：全部认可范围 ： 9 ：L14899。海纳计量2025-04-29CNAS 注销
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WeightWatchers 通过 LillyDirect 药房提供商简化了会员对 Zepbound 样品瓶的访问交易并购标题：WeightWatchers与LillyDirect合作，简化Zepbound药瓶获取途径 摘要： 2025年4月29日，纽约（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的基于科学的体重管理公司WeightWatchers（纳斯达克：WW）宣布与Eli Lilly公司的LillyDirect药房提供商Gifthealth进行药房整合。此次整合将简化WeightWatchers诊所会员获取Lilly的FDA批准的Zepbound（tirzepatide）单剂量药瓶的途径。作为WeightWatchers整体体重管理方法的一部分，该整合将为无保险覆盖的合格Zepbound自费患者提供药瓶格式。Gifthealth将履行由认证临床医生开具的Zepbound药瓶的处方，WeightWatchers会员将在WeightWatchers应用程序中直接获得实时Rx跟踪，从而提供从处方到交付的更顺畅和透明的体验。WeightWatchers承诺为合格会员提供基于证据的药物的可及性、可负担性和便捷性，Zepbound药瓶为无保险覆盖的合格患者提供了一种经济实惠的治疗选择。通过此次与Gifthealth药房提供商的整合，
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Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布欧盟标准批准 FILSPARI（R）（sparsentan）用于治疗 IgA 肾病研发注册政策Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布，欧洲委员会已批准将 FILSPARI（sparsentan）的临时市场授权（CMA）转换为标准市场授权（MA），用于治疗成人原发性 IgA 肾病。这一决定将使 FILSPARI 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得标准市场授权。欧洲委员会对 FILSPARI 的标准批准是 IgA 肾病患者的重要一步，该药物是一种非免疫抑制性疗法，目前已在德国、奥地利和瑞士上市。此外，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已于 2025 年 4 月 15 日将 FILSPARI 的临时批准转换为标准批准。
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RINVOQ（R） （upadacitinib） 获得美国 FDA 批准用于治疗巨细胞动脉炎 （GCA）研发注册政策RINVOQ（乌帕替尼）现在成为首个也是唯一一种获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗成人的巨细胞动脉炎（GCA），也称为颞动脉炎。这是RINVOQ在美国的第9个批准的适应症，涵盖风湿病学、胃肠病学和皮肤病学。该批准基于SELECT-GCA 3期临床试验的结果，该试验达到了持续缓解的主要终点。AbbVie公司表示，这一批准将为GCA患者提供一种减少激素用量并实现持续缓解的替代治疗方案。GCA是一种自身免疫性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。如果未得到治疗，该疾病可能导致残疾症状，甚至严重的后果，如失明、主动脉瘤或中风。
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ScaleReady 宣布 March Biosciences 成为 G-Rex 赠款的获得者，以推进新型 CAR-T 细胞疗法的生产医药投融资标题：ScaleReady宣布March Biosciences获得G-Rex资助，以推进新型CAR-T细胞疗法的制造 摘要： ScaleReady公司今天宣布，其合作伙伴Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady已向March Biosciences授予20万美元的G-Rex资助。这笔资助将用于推进March Biosciences的主打产品MB-105的制造，这是一种针对CD5的CAR-T细胞疗法，用于治疗T细胞淋巴瘤患者。MB-105正处于临床试验阶段，并已获得美国FDA的孤儿药指定。ScaleReady的G-Rex资助计划旨在通过提供资金和专业知识，促进细胞和基因治疗（CGT）的发展。
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作为 5000 万美元 SoloGard 供应协议的一部分，Sharps Technology 从美国 IV 冲洗解决方案领导者那里获得 400 美元的初始采购订单交易并购标题：Sharps Technology获得400万美元初始订单，作为5000万美元SoloGard供应协议的一部分 内容摘要： - Sharps Technology公司从美国IV冲洗解决方案的领导者那里获得了400万美元的初始订单，这是其与SoloGard供应协议中5000万美元订单的一部分。 - 这是Sharps Technology在5000万支注射器供应协议下的第一笔商业收入，标志着公司开始盈利并向股东履行承诺。 - 该订单是2024年7月宣布的5000万美元供应协议的里程碑，预计在协议期间将产生约5000万美元的收入。 - Sharps Technology在匈牙利的生产设施已准备好交付这些泵兼容的10毫升SoloGard注射器，以实现2025年的首次收入。 - Sharps Technology投资于先进的制造技术，以支持增加的生产能力，并正在与客户紧密合作，以优化生产流程，满足协议下的预期增长需求。 - Sharps Technology的CEO Robert Hayes表示，公司期待推进供应协议，并为股东创造长期价值。Manila Times2025-04-29Sharps Technology In
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EDAP 在美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上宣布 FARP 随机对照试验的积极结果研发注册政策EDAP公司宣布，在2025年4月27日美国泌尿外科协会（AUA）年会上，FARP随机对照试验（RCT）的最终3年结果为阳性。该研究比较了聚焦消融与根治性前列腺切除术，结果显示聚焦消融组的治疗失败率与根治性前列腺切除术组相当。研究的主要目的是生成一级证据，比较聚焦治疗与机器人前列腺切除术治疗临床显著局限性前列腺癌的效果。该研究共纳入213名患者，其中107名接受聚焦消融治疗，106名接受根治性前列腺切除术。结果显示，聚焦消融组的治疗失败率为5.6%，而根治性前列腺切除术组为7.9%，聚焦消融组的失败率显著低于根治性前列腺切除术组。EDAP公司表示，这些积极的结果将有助于加速Focal One机器人HIFU在前列腺癌聚焦治疗领域的应用。Einpresswire2025-04-29EDAP TMS SA American Urological Oslo University Hosp
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X-Chem 扩大与 Orion Pharma 的战略合作，以加速 Orion 从苗头化合物到候选药物的早期发现交易并购标题：X-Chem与Orion Pharma扩大战略合作，加速药物发现进程 内容摘要： X-Chem，一家全球领先的DNA编码库（DEL）技术和数据驱动药物发现公司，宣布与Orion Pharma扩大战略合作伙伴关系。新协议将合作范围从靶点识别扩展到候选药物选择。Orion将利用X-Chem的集成发现能力，包括DEL筛选、AI驱动的靶点分类和药物化学支持，以推进多个早期项目。这一合作反映了双方多年的信任和合作，X-Chem为Orion的发现团队提供了高价值的见解和独特的化学物质。X-Chem的灵活商业模式使其能够利用先进的DEL技术和AI、计算化学的专长，探索优化替代方案，并支持合成和药物化学以扩展靶点系列并推进先导优化。X-Chem的目标是帮助像Orion这样的创新公司高效地识别和推进高质量的药物候选物。这次扩大合作加强了X-Chem作为一家提供端到端发现解决方案的发现合作伙伴的地位，这些解决方案旨在加速小分子药物发现的成功。
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NeoGenomics 和 Ultima Genomics 合作使用 UG 100 测序平台扩展肿瘤学的临床检测产品交易并购新闻摘要： NeoGenomics公司与Ultima Genomics公司合作，利用Ultima的UG 100测序平台扩展其在肿瘤学领域的临床测试服务。NeoGenomics已购买一台UG 100测序仪，并将其安装在位于英国剑桥的创新中心。UG 100平台以其低成本和极低错误率的测序特性，非常适合NeoGenomics新兴的临床测试组合，该组合需要大量高保真测序数据。Ultima Genomics的CEO Gilad Almogy表示，与NeoGenomics的合作将使公司能够探索肿瘤学诊断领域快速增长的市场，如MRD和新兴的全基因组测序应用。NeoGenomics的CEO Tony Zook表示，这次合作将使研发团队能够快速有效地将创新转化为患者护理的益处。
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Evvy 与领先的生育诊所合作，推出具有里程碑意义的研究，揭示阴道微生物组在 IVF 结果中的作用研发注册政策标题：Evvy与领先生育诊所合作开展里程碑式研究，揭示阴道微生物群在IVF结果中的作用 内容摘要： - Evvy，一家专注于阴道微生物群的女性健康初创公司，宣布启动一项开创性的临床研究，旨在探索阴道微生物群与体外受精（IVF）结果之间的联系。 - 这是首个使用经过验证的商业化阴道微生物群测试来揭示与IVF成功率相关的潜在微生物标记的研究。 - 该研究由多位知名生育医生与Evvy的首席科学官Pita Navarro和首席医疗官Dr. Kate McLean合作设计，旨在确定与IVF结果相关的特定阴道标记。 - 研究已在多个诊所进行，并受到生育诊所和研究机构的广泛关注。 - 尽管IVF患者可能已经做了所有正确的事情，但仍有许多人面临令人心碎的失败，没有明确的解释。这项研究有望从根本上提高我们对失败原因的理解，并为患者和提供者提供改善结果的新工具。 - Evvy的测试已获得CLIA、CAP和CLEP认证，其测试方法已在同行评审的《诊断学》杂志上发表。 - 通过Evvy的平台，他们建立了世界上最大的阴道微生物群数据集，并创建了一个包含数百个新型基因组的专有数据库。 - Evvy希望通过这项研究生成新的见解，加深我们Le Lézard2025-04-29Evvy Inc 北京梦美科技有限公司 Spring Fertility New
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Revelation Biosciences 将开发 Gemini 治疗严重烧伤患者的感染交易并购标题：Revelation Biosciences 开发 Gemini 用于严重烧伤患者的感染预防 摘要： - Revelation Biosciences 公司宣布，其产品 Gemini 将用于预防严重烧伤患者住院期间的感染（GEM-PBI 项目）。 - Gemini 的使用是该公司之前从范德堡大学许可的专利家族的一部分，旨在预防严重烧伤患者和术后感染。 - 范德堡大学的研究团队发现，烧伤后治疗可以显著减少铜绿假单胞菌肺感染的程度和持续时间，并降低炎症水平。 - Revelation 首席执行官 James Rolke 表示，预防严重烧伤患者的感染是一项重要任务，与公司已完成的工作相辅相成。 - Gemini 正在开发用于多种适应症，包括预防急性肾损伤、术后感染和慢性肾脏病。 - Revelation Biosciences 是一家专注于利用其专有配方 Gemini 预防和治疗疾病，利用训练有素的免疫力的临床阶段生物科学公司。
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Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布 FILSPARI®（sparsentan）获得欧盟标准批准用于治疗 IgA 肾病交易并购欧洲委员会批准将Travere Therapeutics公司和CSL Vifor的药物FILSPARI的临时市场批准转换为标准市场授权，用于治疗成年原发性IgA肾病患者的尿蛋白排泄量≥1.0克/天（或尿蛋白与肌酐比≥0.75克/克）。这一决定不仅验证了Phase 3 PROTECT研究的有效性，也表明了公司对罕见肾病群体的承诺。FILSPARI是唯一在欧洲获得批准的Dual Endothelin Angiotensin Receptor Antagonist（DEARA），一种非免疫抑制疗法，目前已在德国、奥地利和瑞士上市。该药物在英国也获得了标准批准。
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SOPHiA GENETICS 宣布扩大与阿斯利康的合作，以加速 AACR 在全球范围内的液体活检检测交易并购SOPHiA GENETICS与AstraZeneca扩大合作，加速全球部署MSK-ACCESS®测试，该测试由SOPHiA DDM™平台支持，用于检测循环肿瘤DNA，支持实时癌症监测和治疗选择。此次合作将扩展至全球30家临床机构，旨在验证液体活检测试在多元化医疗体系中的临床影响，并提升液体活检的可用性。SOPHiA GENETICS在AACR会议上展示了MSK-ACCESS®的准确性和可移植性，强调其与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的单点测试性能一致。合作旨在推动下一代肿瘤诊断在全球的规模发展，并使这些技术更易于获取和具有影响力。
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EpiBiologics 首次公布 c-Met 降解双特异性抗体数据研发注册政策EpiBiologics公司展示了其EpiTAC双特异性抗体降解c-Met的数据，该抗体降解剂有望成为治疗多种由c-Met信号异常驱动的癌症的首个创新疗法。研究显示，EpiTACs在体内和作为抗体药物偶联物（ADCs）时表现出强大的抗肿瘤活性，通过结合c-Met降解和药物载体的细胞杀伤作用，拓宽了临床应用范围。c-Met是一种在多种肿瘤类型中作为致病驱动因素和疾病标志物的受体酪氨酸激酶，包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌和肾癌。尽管酪氨酸激酶抑制剂已被批准用于具有c-Met突变的肿瘤，但针对c-Met扩增或过表达肿瘤的靶向疗法仍缺乏，这阻碍了高水平的c-Met表达和肿瘤细胞生存与增殖对c-Met的依赖性。EpiBiologics的数据强调了其平台在驱动深度和持久降解以及解决现有临床治疗局限性的能力。公司首席执行官Ann Lee-Karlon博士表示，EpiBiologics正在推进其EpiTAC双特异性抗体降解剂的管线，包括EGFR降解剂，并计划将其应用于膜、可溶性蛋白和G蛋白偶联受体（GPCR）靶点。
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Tevard 将提供数据，证明基于 tRNA 的疗法在 Duchenne 肌营养不良模型中挽救了全长抗肌萎缩蛋白和运动功能研发注册政策Tevard Biosciences公司将在2025年5月13日至17日举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其tRNA疗法在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的潜力。该研究展示了公司的抑制性tRNA能够挽救完整的肌营养不良蛋白并恢复疾病模型中的运动功能，且没有显示出不良的治疗效果。这项研究针对的是DMD病例中的15%的非编码突变，利用公司已建立的疗法载体进行实际应用。这些结果将抑制性tRNA确立为治疗多种神经肌肉疾病和心肌病的可行平台。Tevard Biosciences是一家专注于tRNA和其他mRNA调节疗法的生物技术公司，由知名科学家、生命科学高管和企业家共同创立，他们也是患有Dravet综合征（一种罕见遗传病）的孩子的父亲。该公司正在推进其创新的抑制性tRNA平台在神经疾病、心脏病和包括DMD在内的肌肉 dystrophies中的应用。
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AbCellera 在 AACR 2025 上呈报 PSMA x CD3 T 细胞接合器的临床前疗效数据研发注册政策AbCellera在AACR年会上展示其PSMA x CD3 T细胞连接器（TCEs）的新数据，表明这些TCEs在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面具有潜在的治疗效果。其PSMA x CD3 TCEs在体内表现出良好的抗肿瘤活性，该平台结合了多种CD3和肿瘤结合抗体，并利用经验测试来优化治疗候选药物。AbCellera开发的T细胞连接器平台旨在解决T细胞连接器开发中的挑战，包括提高疗效和安全性。
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Voyager 新一代 CNS 衣壳在 ASGCT 第 28 届年会上亮相研发注册政策Voyager Therapeutics在即将举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上将展示其基因治疗研究进展，包括tau沉默基因疗法VY1706在非人灵长类动物中实现高达73%的tau mRNA敲低，以及抗淀粉样蛋白基因疗法等。公司首席科学官Todd Carter博士表示，Voyager的TRACER™ capsids在多项研究中表现出良好的神经元和星形胶质细胞转导效率。此外，公司还将在会议上展示其新型capsids的免疫逃逸能力，以提高更多人群受益的可能性。Voyager计划在今年和明年提交两个IND申请，并期待在人类中验证其capsids的性能。
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加拿大卫生部批准 IQIRVO® 作为治疗原发性胆汁性胆管炎的同类首创双过氧化物酶体增殖物激活受体疗法研发注册政策Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.宣布，加拿大卫生部门批准了IQIRVO®（elafibranor）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种罕见的慢性自身免疫性肝病。该药物可与其他药物联合使用或单独用于无法耐受UDCA的患者。IQIRVO®是一种口服的PPAR激动剂，在ELATIVE®临床试验中显示出降低血清ALP水平的潜力，为患者提供了有效的二线治疗选择。加拿大PBC协会对这一批准表示欢迎，强调了对加拿大PBC患者有效治疗选择的重要性。
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新的哈里斯民意调查结果显示，HAE 患者对目前的预防性治疗方案不满意，超过 90% 的患者有兴趣尝试新疗法研发注册政策一项由Ionis Pharmaceuticals赞助的Harris Poll在线调查显示，91%的患有遗传性血管性水肿（HAE）的成年人对尝试新的预防性疗法感兴趣，其中65%的人表示他们尚未找到最适合他们的治疗方案。调查发现，大多数（72%）患者因为无法预测何时会发作而不得不在日常生活中做出妥协。尽管大多数（85%）医疗保健提供者（HCPs）表示他们理解HAE对患者的日常生活影响有多大，但仍有60%的患者希望他们的HCPs能更好地理解这种影响。调查还显示，只有大约三分之一的（36%）患者报告说，他们已经与HCPs使用标准化工具（如Angioedema Control Test，AECT）来定期评估他们的HAE控制水平。这项研究强调了患有HAE的患者的整体体验，尽管有可用的治疗方法，但他们仍然经历着痛苦且不可预测的攻击，这对他们的日常生活有重大影响。
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Compass Pathways 与 HealthPort 建立战略合作，为在服务不足的社区提供COMP360合成裸盖菇素治疗的潜在信息提供信息交易并购Compass Pathways与HealthPort达成战略合作伙伴关系，旨在推进合成迷幻剂治疗在贫困、残疾和创伤影响的人群中的应用。该合作将探索如何在社区护理环境中实施和提供COMP360治疗，以帮助治疗难治性抑郁症（TRD）。HealthPort将提供基于社会健康决定因素的整合医疗服务，并支持13个健康决定维度。两家公司将共同研究如何改善对新型心理健康治疗的公平获取，并探索如何将COMP360治疗整合到类似HealthPort的整合健康服务体系中。此合作旨在为未来在美国社区护理环境中实施COMP360提供模板。
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