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研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准临床研究今日（4月28日），BioBAY园内企业 士泽生物 宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。
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Appili Therapeutics 宣布获得商业阶段资产 LIKMEZ®™ 的新专利交易并购Appili Therapeutics公司宣布，美国专利商标局和墨西哥专利局已授予其口服甲硝唑制剂LIKMEZ的新专利，包括美国专利号20230086660A1和墨西哥专利号2020007494，这些专利将保护LIKMEZ的独特口味掩盖配方和可用的治疗应用，有效期至2039年。此外，Saptalis Pharmaceuticals已成功将美国专利列入FDA的橙皮书，这将确保LIKMEZ中使用的独特口味掩盖技术的额外保护，并支持Saptalis的产品商业化活动。LIKMEZ是首个和唯一经FDA批准的用于治疗抗菌耐药感染的甲硝唑悬浮液，针对吞咽困难患者，避免药物配制的风险和抗菌耐药性相关的停药风险。
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复星医药与Fakeeh Care Group达成战略合作 共同推进创新产品落地中东公司动态（2025年4月28日，沙特吉达）4月28日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，与沙特知名综合性医疗保健集团Fakeeh Care Group达成战略合作，将共同推进包括生物药、CAR-T细胞治疗在内的多项领先疗法在沙特阿拉伯的落地。 此次合作是双方践行沙特"2030愿景"，加速医疗创新进程的重要里程碑。 Fakeeh Care Group总裁Mazen Soliman Fakeeh博士 表示，此次合作将通过引进尖端治疗与诊断技术，提升沙特医疗体系水平。
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Alterity Therapeutics 在欧洲 MSA 研讨会上公布 ATH434-201 2 期临床试验结果研发注册政策Alterity Therapeutics在伦敦大学学院神经病学研究所举办的MSA研究年会上宣布了其ATH434-201 Phase 2临床试验的结果。该试验评估了ATH434在多系统萎缩（MSA）患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，ATH434在改善MSA患者日常生活能力方面显示出临床和统计学上的显著改善，且耐受性良好。此外，ATH434在减少MSA受影响脑区的铁积累和脑萎缩趋势方面也显示出潜力。这些结果支持了ATH434作为MSA治疗药物的进一步开发。
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【超23亿】2药企亏损超股本总额三分之一！财报业绩经中兴财光华会计师事务所出具的审计报告，截至2024年12月31日公司合并财务报表 未分配利润为1,787,264,535.29元 ，公司实收股本为728,586,186元，公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。 1、2019年度，公司根据会计准则规定确认上海新高峰投资损失12.40亿元；同时公司终止由子公司武汉光谷亚太药业有限公司投资建设的“武汉光谷新药研发公共服务平台建设项目”，对相关在建工程和固定资产计提减值准备3.19亿元；对原上海新高峰管理层引进的权益类项目计提减值准备2.18亿元，从而导致公司2019年度的经营业绩出现大幅亏损。 2、2024年度，公司归属于上市公司股东的净利润3,423.98万元，较上年同期增长388.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,813.19 万元，与上年同期相比亏损减少59.20%，公司2024年度扭亏为盈，但由于历史年度亏损较多，以及可转债利息计提等影响，致使公司未弥补亏损金额较大。蒲公英Ouryao2025-04-28
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又一药企被退市风险警示/停牌！公司动态公告显示经致同会计师事务所审计，公司2024年度利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.3.1条“（一）最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元”规定的对股票交易实施退市风险警示的情形，公司股票交易将被深圳证券交易所实施退市风险警示。 公司股票交易将于2025年4月25日开市起停牌1天 ，自2025年4月28日复牌之日起，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示（股票简称前冠以“*ST”字样）。蒲公英Ouryao2025-04-28
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FDA再推新规！影响口服药物研发注册政策2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措， 计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes ） ，这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 此前，2025年1月15日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，禁止在食品、饮料和 口服药物中使用3号红色染料（FD&C Red No. 3，赤藓红） 。 FDA发布的声明中表示，尽管人类接触3号红色染料的水平通常远低于对大鼠产生致癌影响的水平，但根据《德莱尼条款》的规定，该机构仍决定禁止其在食品、饮料和口服药物中的使用。蒲公英Ouryao2025-04-28FDA 口服药物
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安徽：药品质量公告（2025年第2期）发布研发注册政策纠偏措施： 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。蒲公英Ouryao2025-04-28药品质量
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国家中药饮片炮制规范10个品种草案公示研发注册政策转自： 国家药典委 编辑：水晶。 4月28日， 国家药典委公示了国家中药饮片炮制规范10个品种草案。 10品种： 僵蚕、小茴香、桃仁、茯苓、白扁豆、金樱子、乌梅、草豆蔻、酸枣仁、复方淫羊藿口服液。蒲公英Ouryao2025-04-28国家中药饮片
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【河南】深化药品监管改革创新服务实施意见（征求意见）研发注册政策为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，河南省药品监督管理局起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿》），现向社会公开征求意见。 意见建议反馈截止时间为2025年5月12日， 公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至，电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。 《实施意见》（征求意见稿）分为三部分，主要内容如下：。蒲公英Ouryao2025-04-28药品监管
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Genprex 与纽约大学 Langone Health 签署治疗间皮瘤的独家技术许可协议交易并购Genprex公司与NYU Langone Health签署了关于Reqorsa®基因疗法的独家专利许可协议，该疗法用于治疗间皮瘤。该专利由Genprex和NYU Langone Health共同拥有，许可协议赋予Genprex专利独家权。Reqorsa®基因疗法中表达的TUSC2基因在84%的间皮瘤中下调，研究显示其治疗间皮瘤具有潜力。Genprex还成立了间皮瘤临床咨询委员会，以支持其间皮瘤肿瘤学项目。Genprex致力于开发针对癌症和糖尿病的基因疗法，其产品候选Reqorsa®基因疗法正在两个临床试验中评估作为非小细胞肺癌和小细胞肺癌的治疗方法。
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Halozyme 宣布 argenx 获得 VYVGART® （efgartigimod alfa） 皮下注射 ENHANZE® 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的积极 CHMP 意见研发注册政策Halozyme Therapeutics宣布，其合作伙伴argenx的VYVGART® 1000mg（efgartigimod alfa）在联合ENHANZE®技术下，获得欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）的积极意见，推荐欧洲委员会（EC）批准用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者。VYVGART® 1000mg可通过皮下注射给药，是首个针对CIDP的靶向IgG Fc-抗体片段，也是30多年来CIDP治疗领域的创新机制。EC预计将在两个月内作出决定，该决定将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
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Biohaven 宣布 Oberland Capital 投资高达 6 亿美元医药投融资Biohaven公司宣布与Oberland Capital Management LLC达成一项投资协议，最高投资额达6亿美元，首笔2.5亿美元将在2025年4月30日前到位，为公司的临床试验和troriluzole的商业化提供资金支持。troriluzole是一种针对脊髓小脑性共济失调（SCA）的新药，SCA是一种罕见且致命的遗传性疾病。Oberland Capital的投资形式为非稀释性债券购买协议，将购买Biohaven的高级抵押债券，并有权获得监管批准里程碑付款和troriluzole全球净销售额的分层单位数息。
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Kura Oncology 宣布 Ziftomenib 治疗晚期 GIST 的 1 期联合试验中完成首例患者给药研发注册政策Kura Oncology公司宣布，其一期剂量递增临床试验KOMET-015已开始进行，该试验旨在评估ziftomenib（一种口服的强效和选择性的menin抑制剂）与imatinib联合使用在imatinib失败后的晚期GIST患者中的疗效。该研究基于ziftomenib在NPM1-突变和KMT2A-重排AML患者中展现的显著临床活性，旨在评估menin抑制剂在癌症治疗中的全面治疗潜力。ziftomenib与imatinib的联合使用在imatinib敏感性和耐药性GIST预临床模型中显示出强大的抗肿瘤活性，有望改变治疗模式。该试验的主要目标是评估ziftomenib的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，并确定推荐用于二期试验的剂量。
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士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获国家药监局批准，联合顶级医院及国家医学中心开展，2年融资超3亿元医药投融资2025年4月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （士泽生物 “XS411注射液”） 的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病， 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%， 起病 年龄早且 病程长，运动并发症早发， 患者家庭及社会负担沉重，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
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30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期临床研究当地时间2025年4月26日，辉瑞（Pfizer）宣布其 PD-1抑制剂sasanlimab与卡介苗（BCG）联合疗法 在关键III期CREST试验中取得突破性进展，为 初治高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC） 患者带来近30年来首个潜在治疗革新。 据此前新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。 Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体 ，通过与PD-1蛋白结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
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首个国产黑色素瘤一线免疫疗法获批审批动态近日，君实生物抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗注射液用于不可切除或转移性黑色素瘤 的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局批准。 这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。 此次新适应症 的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。
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8款国产创新药成功闯关FDA，其中7款为抗肿瘤药审批动态近日，康方生物宣布其自主研发的派安普利单抗注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治 疗复发或转移性 鼻咽癌 的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。 获得FDA批准后，欧盟、日本等发达经济体往往会基于FDA的获批数据开启审批快车道；东南亚国家和地区也会为其亮起绿灯，通常能让药物的上市周期提前1-2年。 什么样的创新药物会更受国际市场的认可和青睐？
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股价大跌！康方回应依沃西单抗OS数据争议公司动态2025年4月28日，康方生物（9926.HK）股价开盘即跳水，单日跌幅接近12%，市值蒸发逾百亿港元。 这场暴跌的导火索即是这几天引起业内广泛讨论的—— 其PD-1/VEGF双抗药物依沃西（Ivonescimab）与默沙东“药王”K药头对头试验的总生存期（OS）期对比结果的公布。 HARMONi-2试验中OS数据引发担忧。
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2025 AACR | 复宏汉霖多项创新管线临床前研究数据首次发布临床研究2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司将在近日召开的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式发布3项自主研发的最新临床前研究成果，包括一款抗PD-L1和抗VEGF双靶点的双特异性抗体HLX37、一项潜在成为同类最佳的KAT6A/B抑制剂候选分子，以及一个同类首创具有特异性杀伤作用的ADC连接子-毒素。 本次AACR大会上发布的研究数据详情如下：。 HLX37（抗PD-L1/VEGF双抗）。
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