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研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准

BioBAY

2025/04/28

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帕金森病国家药品监督管理局复旦大学附属华山医院士泽生物医药（苏州）有限公司苏州大学附属第二医院

今日（4月28日），BioBAY园内企业士泽生物宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。

据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。目前，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。

帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。

2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括“全中国首例”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者（临床随访期至今超过12个月），此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查。

士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。

期待士泽生物在重要的研发及临床进展基础上，强强联合顶级医院/国家神经疾病医学中心的中国团队，在开发临床级iPSC衍生亚型神经细胞新药治疗以帕金森病代表的神经退行病中做出更多创新和贡献，给更多患者带来帮助和福音！

▌文章来源：士泽生物

责编：赵家帅

审核：任旭

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