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重磅！Zongertinib在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中展现持久且具有临床意义的疗效临床研究· Beamion LUNG-1 Ib期试验的最新数据于AACR年会上重磅发布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。 · 研究数据显示， 客观缓解率（ORR）达71%，其中7%的患者达到完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）高达96%。 · 最新公布的研究结果显示， 中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月， 有望改变当前临床治疗实践。
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百济神州 BCL-2 抑制剂报上市审批动态4 月 28 日，CDE 官网显示，百济神州 索托克拉片 （Sonrotoclax）上市申请获受理。 根据 Insight 数据库，国内尚无 BCL-2 抑制剂获批治疗 MCL，索托克拉有望成为首个获批此适应症的 BCL-2 抑制剂。 索托克拉是百济神州开发的一款新一代 BCL-2 抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的 B 细胞淋巴瘤 2 （BCL2） 蛋白。
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凌泰氪生物被毕马威盯上了，为什么？公司动态2025 年 4 月 28 日，国际权威咨询机构毕马威中国正式发布第三届 “ 中国生物科技创新 50 企业 ” 榜单，凌泰氪生物（lncTAC)凭借其在长链非编码 RNA （ lncRNA ）领域的突破性技术及创新研发实力，成功入选。 此次入选不仅彰显了毕马威对凌泰氪生物的认可，更凸显了其在核酸药物赛道的前瞻性布局与潜在价值。 毕马威 “ 中国生物科技创新 50 企业 ” 评选以专业性、严谨性著称，聚焦生物制药、基因治疗、医疗器械等核心领域，结合企业技术壁垒、商业化潜力及资本关注度等多维度评估，已成为行业创新力的重要标杆。
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靶向缺氧诱导因子治疗的机遇和挑战前沿研究
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Nat. Rev. Cancer∣靶向蛋白降解在癌症治疗中的应用与进展前沿研究近年来，靶向蛋白降解（ Targeted Protein Degradation, TPD ）作为一种新兴的治疗策略，在癌症治疗领域展现出巨大潜力。 TPD 的核心理念是通过重新编程细胞内的蛋白质降解机制，实现对特定致病蛋白的精准降解。 UPS 是细胞内主要的蛋白质降解系统，负责 80-90% 的细胞内蛋白质的降解。
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诺华的 VANRAFIA 批准扰乱了 IgA 肾病市场，为新的治疗范式铺平了道路 |DelveInsight研发注册政策2025年4月，FDA批准了VANRAFIA（atrasentan）用于治疗IgA肾病，这是一种无需REMS但需持续监测肝脏和妊娠状况的药物，有效降低了蛋白尿。这一批准引发了Vertex Pharmaceuticals、Vera Therapeutics和AstraZeneca等药企的竞争，他们也在努力将他们的候选药物推向IgAN市场。IgA肾病是一种影响肾脏的自身免疫性疾病，其治疗目标包括减少蛋白尿、管理血压和减缓疾病进展。目前，VANRAFIA、FABHALTA、FILSPARI和TARPEYO/KINPEYGO等药物被批准用于治疗IgA肾病。此外，还有许多新的治疗药物正在研发中，如sparsentan、budesonide和povetacicept等，它们有望改变市场格局，提供新的治疗标准。DelveInsight预测，到2034年，7个主要市场的IgA肾病市场规模将从2024年的7.3亿美元增长到30.5亿美元。
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我们要打造FIC的新药“最强大脑” | 遇见肖瑞平专家观点• 肖瑞平教授告诉研发客，FIC项目希望突破关键技术瓶颈，培养具有战略眼光的前沿领导者；。 • 摒弃学院派“教授组合”的做法，采取 “研修班+导师制”的模式；。 她所发起的北大全球新药研发领军人才项目（以下简称“FIC项目”，与first-in-class同义，北大全球新药研发领军人才项目旨在培养一批做全球首创新药的中国领军者），能为中国医药创新生态注入哪些活力。研发客2025-04-29FIC
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跨界对话：FDA政策转向后，类器官技术如何赋能新药研发？| 资讯前沿研究近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的替代动物实验计划引发了全球医药界的震动。 这份政策文件明确将类器官列为关键替代技术，并计划在3~5年内推动动物实验从“默认选项”转为“例外情况”。 这一颠覆性政策转向，标志着人类向更精准、更伦理的新药研发范式迈出了关键一步。研发客2025-04-29类器官技术
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Manish R. Patel 医学博士是 AUA 会议上摘要分析晚期前列腺癌前沿治疗首次人体研究有效性的口头报告人研发注册政策佛罗里达癌症专家与研究机构（FCS）药物开发部总监Manish Patel博士在2025年4月28日美国泌尿协会年会上口头报告了一项关于新型治疗去势抵抗性前列腺癌的药物BMS-986365的首次人体试验结果。该药物是一种口服药物，能降解和抑制雄激素受体。报告显示，BMS-986365在400、600或900毫克每日两次剂量下对68名患者进行治疗，耐受性良好，安全性可管理，并显示出抗肿瘤活性。这些数据表明，BMS-986365有可能克服当前ARPI（雄激素受体通路抑制剂）的耐药性，对大量患者有效，无论其AR基因组状态如何。FCS提供超过150项临床试验，并在29家FCS诊所和三个早期药物开发单元（DDU）进行监督，旨在为患者提供个性化的治疗方案，利用尖端精准肿瘤学进展来提高患者预后。
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Sangamo Therapeutics将在第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示神经病学产品线进展研发注册政策Sangamo Therapeutics公司在即将举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上将展示其神经学药物研发的最新进展，包括锌指表观遗传调控、病毒衣壳递送工程和模块化整合酶技术的创新。公司将在会议中详细介绍其针对神经退行性疾病的新型治疗方案，包括利用锌指抑制因子（ZFRs）和STAC-BBB神经趋化衣壳治疗朊病毒病的研究进展，以及ST-503治疗慢性神经性疼痛的研究。此外，公司还将展示其在新型腺相关病毒（AAV）衣壳工程和制造方面的进展，以及其MINT平台在基因工程中的应用。这些研究展现了Sangamo在神经学领域基因调控的多样性和转化潜力。
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Axovia Therapeutics 宣布即将在 ASGCT 上展示三场海报研发注册政策Axovia Therapeutics Ltd.宣布，其联合创始人兼首席科学官Dr. Victor Hernandez将在即将于2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上进行三场海报展示，介绍针对遗传性失明和肥胖疗法的最新临床前数据。其中两项展示支持了AXV-101（针对Bardet-Biedl综合征的领先项目）的剂量方案和研究方案，预计将在2025年中启动临床试验。第三项展示介绍了针对严重肥胖和MC4R突变导致的高BMI个体的新型AXV-201疗法的第一项临床前概念验证数据。AXV-101已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
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Tessera Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上展示其基因书写™和递送平台的临床前项目新数据研发注册政策Tessera Therapeutics将在2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示七项新的临床前数据。公司将在会议上进行七场口头报告和海报展示，涉及基因编辑、RNA基因写手、脂质纳米颗粒递送等前沿技术。此外，Tessera Therapeutics的首席监管官Anne-Virginie Eggimann荣获ASGCT催化剂奖，以表彰她在推动新型细胞和基因治疗发展方面的杰出贡献。Tessera Therapeutics致力于通过其基因写作和递送平台，开发新的基因工程技术，以治疗遗传疾病和癌症等疾病。
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Cellectis 在 ASGCT 年会上展示非病毒基因编辑和碱基编辑创新研发注册政策Cellectis在2025年4月28日宣布，其研究团队在基因和细胞治疗领域取得重大进展，通过TALEN®技术实现了非病毒基因转染，并利用TALE基础编辑器（TALEB）进行高保真C到T编辑。这些创新技术有望为癌症、自身免疫疾病、单基因疾病等多种疾病提供更有效、更安全的治疗选择。Cellectis的研究成果将在2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展出。
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Plexium 宣布在 AACR 2025 上发表针对 SMARCA2、IKZF2 和 CDK2 的选择性单价降解剂项目研发注册政策Plexium公司在其2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其针对SMARCA2、IKZF2和CDK2的精选单价降解剂项目。PLX-61639，一种选择性SMARCA2降解剂，在SMARCA4突变肿瘤中显示出持续的反应和单药疗效；PLX-4545，一种选择性IKZF2分子胶降解剂，在1期临床试验中完全降解了IKZF2，剂量耐受性良好，导致Treg细胞向效应细胞表型转变；此外，其CDK2选择性分子胶降解剂在临床前数据中表现出比基于抑制剂的方案更高的选择性，针对CCNE1扩增的癌症。Plexium公司首席医疗官Jorge F. DiMartino表示，这些数据突出了公司在SMARCA2项目中取得的临床和临床前进展，包括使用新型E3连接酶DCAF16，这是行业首创，强调了其单价降解器平台差异化潜力。Plexium公司还分享了PLX-4545的初步临床数据，该数据证明了机制和预期的药理免疫表型效应。
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Frontier Medicines 在 AACR 2025 上公布了 FMC-220 的新临床前数据，FMC-220 是一种同类首创的共价 p53 Y220C 激活剂研发注册政策Frontier Medicines公司展示了其创新药物FMC-220的初步临床前数据，该药物是一种新型共价激活p53 Y220C的药物，旨在解决非共价方法在针对结构不稳定的p53 Y220C突变体时的效力与持久性问题。FMC-220在多种肿瘤模型中显示出前所未有的效力、选择性结合和低剂量下的持久抗肿瘤活性，包括携带KRAS共突变的肿瘤。公司计划在2025年下半年提交FMC-220的IND申请。FMC-220通过共价结合TP53基因中的突变位点，有效地重新激活p53 Y220C，即使在治疗结束后也能持续激活p53转录反应。FMC-220的开发利用了Frontier™平台，该平台结合了化学蛋白质组学、共价片段发现和机器学习技术。
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Mythic Therapeutics在美国癌症研究协会（AACR）年会上呈报临床前数据，证明MYTX-011在含有临床相关突变的广泛肿瘤异种移植模型中具有强效疗效研发注册政策Mythic Therapeutics在AACR年会上展示了其新型抗体药物偶联物（ADC）疗法MYTX-011的初步临床前数据，该疗法具有治疗多种肿瘤的潜力，无论突变状态或cMET表达水平如何。MYTX-011是一种创新的cMET靶向DAR 2 vcMMAE ADC，其抗体经过工程化设计，具有pH依赖性结合，能够提高肿瘤细胞内化并递送药物。研究显示，MYTX-011在携带MET外显子14跳跃、KRAS和EGFR突变的肿瘤模型中表现出强大的疗效，包括低或中度cMET表达的NSCLC KRAS G12C异种移植模型以及携带EGFR T790M突变的耐药异种移植模型。此外，活细胞成像研究显示，与未工程化的母抗体相比，FateControl™技术驱动MYTX-011抗体在cMET表达肿瘤细胞中的摄取增加。MYTX-011目前正在NSCLC的KisMET-01一期临床试验中进行评估。
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Adela 在 2025 年美国癌症研究协会年会上展示了证明无组织 MRD 检测预测肺癌复发能力的数据交易并购Adela公司于2025年4月28日在美国癌症研究协会年会上展示了其分子残留疾病（MRD）监测和早期癌症检测技术的初步结果，该技术通过专有的全基因组甲基化富集技术进行血液检测。研究显示，该公司的MRD测试能够预测早期非小细胞肺癌的复发，测试在手术前后以及复发或最后临床随访前进行。该测试在136个样本中表现出在标准临床检查和成像前35.9个月识别复发的能力，平均提前16.6个月。Adela的MRD测试已在头颈癌中得到临床验证，并计划在2025年商业化，用于检测接受过治愈性治疗的头颈癌患者，无论HPV状态如何，以更早地检测复发并帮助指导治疗决策。
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STAND UP TO CANCER 梦之队的免疫疗法临床试验在多种癌症类型中显示出前所未有的结果交易并购一项由纪念斯隆凯特琳癌症中心领导的研究发表在《新英格兰医学杂志》上，表明免疫疗法可能取代手术成为某些实体瘤的标准治疗。该研究由“站起来对抗癌症”组织资助，结果显示80%的受试者在接受六个月的免疫疗法治疗后无需进行标准治疗。这项临床试验包括患有非直肠癌MMR缺陷（MMRd）癌症的患者，这些癌症具有遗传缺陷，使其更难修复，但同时也更可能对免疫疗法产生反应。这是免疫疗法首次被证明可以取代多种实体瘤的手术。研究负责人表示，这项研究代表了治疗许多实体瘤的重大转变，有望减少手术风险，提高生活质量。
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Myosin Therapeutics 获得 300 万美元的 NIH 赠款，以推进 MT-110 治疗甲基苯丙胺使用障碍的临床试验交易并购Myosin Therapeutics公司获得NIDA资助开展MT-110的临床试验，评估其安全性、耐受性和药代动力学，以治疗MUD。MUD是一种严重的公共卫生问题，美国有超过250万人受此困扰。MT-110由NIH的Blueprint Neurotherapeutics Network开发，旨在减少对兴奋剂的动机并防止复发。该公司利用分子纳米马达蛋白发现平台，开发神经科学和肿瘤学的新疗法。PRNewswire2025-04-29National Institute o National Institutes
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介绍每个患者支付200元，药企被罚没320余万元公司动态某知名企业下属IVD公司，支付 200 元/人的好处费让 肿瘤医院医生向患者推荐公司基因检测业务，并将好处费以餐饮费、打车费名义报销，被 没收违法所得229.2万元、罚款100万元。 经查，当事人系一家生物医疗科技公司，面向肿瘤、癌症患者开展基因检测活动，协助肿瘤、癌症患者进行精准治疗。 经审计，通过上述方式当事人最终实际获得基因检测业务订单 309 笔，涉案销售金额 477.62万 元，违法所得共计 229.2万 元。
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靶点
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靶点
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
