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  • 既是食品又是中药材！麦冬、天冬等4种物质纳入食药物质目录
    招标采购
    既是食品又是中药材！麦冬、天冬等4种物质纳入食药物质目录
    8月26日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》。 公告指出，上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用。 上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。
    四川省中医药科学院
    2024-08-26
    麦冬 天冬 中药材
  • 国产9价HPV疫苗，提交上市申请！
    审批动态
    国产9价HPV疫苗，提交上市申请！
    2024年8月26日，万泰生物宣布，公司在研的九价HPV疫苗，收到监管部门颁发的上市许可申请的《受理通知书》。 这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。 根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。
    医药投资部落
    2024-08-26
    HPV
  • 百济神州：BTK PROTAC获FDA授予快速通道资格
    审批动态
    百济神州：BTK PROTAC获FDA授予快速通道资格
    BGB-16673为一款BTK PROTAC分子，正在进行BTK抑制剂后线CLL/SLL剂量扩展队列研究。 百济神州预计今年底明年初启动三期临床试验。 BGB-16673低剂量即可强效抑制BTK。
    Armstrong生物药资讯
    2024-08-26
    BTK PROTAC FDA
  • Pliant Therapeutics 宣布即将在 2024 年欧洲呼吸学会国际大会上发表四场演讲
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布即将在 2024 年欧洲呼吸学会国际大会上发表四场演讲
    Pliant Therapeutics将在2024年欧洲呼吸学会国际大会上展示其新型抗纤维化药物bexotegrast的研究成果，包括评估该药物在非IPF间质性肺疾病肺组织切片中的抗纤维化活性、减少IPF患者胶原蛋白沉积、安全性及耐受性，以及接受bexotegrast治疗的IPF患者生物标志物分析等。此外，Pliant Therapeutics正在开发针对IPF和PSC的bexotegrast药物，并已获得FDA和EMA的快速通道和孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-08-26
    Massachusetts Genera Pliant Therapeutics
  • 华大基因呼吸道感染检测产品助力广东省病原学诊断提升专项行动
    研发注册政策
    华大基因呼吸道感染检测产品助力广东省病原学诊断提升专项行动
    近期，广东省感染性疾病医疗质量控制中心发布最新文件《关于印发2024年广东省提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比暨提高抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率专项行动方案》，明确提出将于2024年12月31日前对全省二级及以上各类医疗机构进行随机抽查现场考核，并将此次抽查考核结果和专项评估结果上报广东省卫生健康委。 同时， 国家卫生健康委于2022年、2023年、2024年连续发布了《国家医疗质量安全改进目标的通知》 ，要求提高呼吸道病原体核酸检测率，呼吸道感染性疾病核酸检测百分比和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率。 华大基因流感季节病原核酸检测解决方案。
    华大基因
    2024-08-26
    流感病毒 呼吸道感染 呼吸道感染检测
  • 硼替佐米：国内市场由四大厂商领衔，产品潜力尚在！
    公司动态
    硼替佐米：国内市场由四大厂商领衔，产品潜力尚在！
    硼替佐米（Bortezomib） 是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，具有起效快、疗效显著等多种优势， 适用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等治疗 。 注射剂 1mg、3.5mg。 随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立，该药临床应用迅速扩大， 2016年全球销售额达25亿美元 ，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。
    药春秋
    2024-08-26
  • 第十批国采将至，备战化药注射剂升至65个
    招标采购
    第十批国采将至，备战化药注射剂升至65个
    2024年已经过半，第十批国采仍未官宣。 但据多方反馈，第十批国采品种、规则基本确定，随时可能公布文件。 由于本批集采与第九批国采间隔时间最久，待采购药品数量庞大，会有超过100款符合入围条件，竞争将会更为激烈。
    药春秋
    2024-08-26
    国采
  • 2024 WCLC前瞻｜恒瑞医药肺癌领域重点研究内容速览
    前沿研究
    2024 WCLC前瞻｜恒瑞医药肺癌领域重点研究内容速览
    由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2024世界肺癌大会(WCLC)将于2024年9月7-10日在美国圣迭戈召开。 作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。 今年，恒瑞医药共有10款创新药的12项研究成果入围大会，其中4项研究入选口头报告（Oral），8项研究接收为壁报。
    恒瑞医药
    2024-08-26
    肺癌
  • 揭秘广西狂犬病防控新突破：CTN疫苗株成优秀防御伙伴
    前沿研究
    揭秘广西狂犬病防控新突破：CTN疫苗株成优秀防御伙伴
    广西狂犬病病毒与狂犬病疫苗株 N基因序列分析。 在广西这片绿意盎然的土地上，人与自然的和谐共处中，也隐藏着不为人知的健康挑战。 本研究成功获取了15份RABV的N基因全序列，如同解锁了病毒的“DNA密码”。
    长春卓谊生物股份有限公司
    2024-08-26
  • 2024年新技术新产品首次进入市场项目申报开启
    研发注册政策
    2024年新技术新产品首次进入市场项目申报开启
    为支持属于关键领域“补短板”、填补国际或国内空白的新技术新产品实现首次应用，按照《中关村国家自主创新示范区提升企业创新能力支持资金管理办法》（京科发〔2024〕13 号），现组织开展新技术新产品首次进入市场项目申报工作。 支持属于关键领域“补短板”、填补国际或国内空白的新技术新产品实现首次应用，促进迭代创新与产业化。 采取后补助方式，根据技术水平及应用效果，按照首次进入市场合同（前3个合同中任选1个）金额30%比例，分档给予新技术新产品研制单位不超过500万元的资金支持。
    北京国际科技创新中心
    2024-08-26
  • EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
    研发注册政策
    EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
    该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。 但与申报直接相关的“活性物质的化学指南”这一文件没有更新。 直到在2022年EMA以Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances宣告将对该指南进行修订，且目标直指亚硝胺杂质。
    药品圈
    2024-08-26
    API 活性物质化学指南 EMA
  • 刚刚！CDE连发5个征求意见稿，涉及口溶膜、疫苗说明书、境外已上市境内未上市药品等
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发5个征求意见稿，涉及口溶膜、疫苗说明书、境外已上市境内未上市药品等
    今日（8月26日），CDE连发5则征求意见：。 （1）《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》；。 一、《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    药品圈
    2024-08-26
    CDE 口溶膜
  • 无锡晶海：通过生物制造，规模化生产氨基酸
    公司动态
    无锡晶海：通过生物制造，规模化生产氨基酸
    近期，无锡晶海发布2024半年报。 公司氨基酸产品远销北美、欧洲、亚太等地，在多年运营过程中积累了丰富的客户资源，与不 同领域的知名客户建立了长期稳定的合作关系，包括雀巢、雅培、费森尤斯卡比、Cytiva、Prinova 等。 公司目前拥有14个氨基酸产品原料药注册证，2012年率先在行业通过2010版中国GMP认证。
    合成生物学俱乐部
    2024-08-26
  • 热点！ “合成生物学” 遇见 “功能护肤”！
    前沿研究
    热点！ “合成生物学” 遇见 “功能护肤”！
    功能性护肤品作为化妆品行业的一大重要分支，其独特的功效和安全性斩获一众消费者的关注。 合成生物学 这项被看作重塑世界未来的颠覆性技术，在功能护肤领域也展现出巨大潜力，或将成为加速行业发展的一大亮点。 据欧睿国际数据显示，2020年中国护肤品行业市场规模同比增10.28%，增速超全球水平；2021年达2938.06亿元，同比增长8.78%，并预计到2025年，我国护肤品行业市场规模将持续增长至3917.16亿元，以上数据均反映出功能护肤市场或有望成为未来的黄金赛道。
    合成生物学俱乐部
    2024-08-26
    合成生物学
  • 又一家合成生物公司完成融资，推进生物酶法再生PET产业化进程
    医药投融资
    又一家合成生物公司完成融资，推进生物酶法再生PET产业化进程
    近日，源天生物科技（天津）有限公司（源天生物）宣布完成了Pre-A轮融资，本轮投资方为JHT Homewares CO.,LTD，旨在推动生物酶法再生聚酯的产业化进程。 目前，全球只有五家企业在做PET酶法再生技术的产业化，其中较为领先的是法国的Carbios，已具备千吨级的产能。 源天生物目前是国内唯一一家PET酶法再生企业。
    合成生物学俱乐部
    2024-08-26
    合成生物
  • 逆势新高，血液肿瘤Biotech的巨头底色
    公司动态
    逆势新高，血液肿瘤Biotech的巨头底色
    今年上半年，血液肿瘤领域龙头 亚盛医药 交出了靓丽的成绩单：实现总收入8.24亿元，同比增长477%，创历史新高，且净利润达1.63亿元，首次实现盈利。 MNC巨头的站台，无疑为亚盛医药巩固血液瘤龙头地位提供了有力支持。 耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在多种实体瘤和血液肿瘤治疗领域具有广阔潜力。
    瞪羚社
    2024-08-26
    耐立克 血液肿瘤 Biotech
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 IMCIVREE® （setmelanotide） 在 2 岁患者中的补充新药申请的优先审查
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 IMCIVREE® （setmelanotide） 在 2 岁患者中的补充新药申请的优先审查
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于IMCIVREE（setmelanotide）补充新药申请，该药物用于治疗由Bardet-Biedl综合征（BBS）或POMC/LEPR缺乏症引起的肥胖，适用于2岁及以上的儿童。FDA已授予该申请优先审评，并设定了2024年12月26日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。该补充申请基于一项多中心、一年期、开放标签的3期临床试验数据，显示setmelanotide在6岁以下肥胖儿童中具有潜在疗效。此外，欧洲委员会（EC）已将IMCIVREE的营销授权范围扩大至包括2岁及以上的儿童，用于治疗由BBS或POMC/PCSK1、LEPR缺乏症引起的肥胖。
    GlobeNewswire
    2024-08-26
    Rhythm Pharmaceutica
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