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  • 喜报！替米沙坦氨氯地平片正式获批！
    审批动态
    喜报！替米沙坦氨氯地平片正式获批！
    该项目为 第三 家获批。 该复方制剂于2010年7月10日在欧洲批准上市。 替米沙坦氨氯地平片为替米沙坦和氨氯地平组成的复方制剂。
    华威医药
    2024-12-10
    国家药品监督管理局 氨氯地平 替米沙坦 新疆百花村医药集团股份有限公司
  • 康抗生物KGX101完成中国临床首例患者给药
    临床研究
    康抗生物KGX101完成中国临床首例患者给药
    继澳洲临床启动后，2024年11月27日康抗生物宣布，公司开发的新一代IL-12免疫激动剂KGX101用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床I期研究（登记号：CTR20244181）于中国完成首例受试者给药。 该研究为多中心、开放标签、剂量递增的I期试验，旨在评估KGX101单药治疗以及联合PD-L1单抗治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 关于 IL-12 临床。
    康抗生物
    2024-12-10
    PD-L1 IL-12
  • 【2024 ASH 速递】诺华关键III期ASC4FIRST研究96周数据更新
    临床研究
    【2024 ASH 速递】诺华关键III期ASC4FIRST研究96周数据更新
    ASC4FIRST研究达到96周的关键次要终点：与所有研究者选择的TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）相比（74.1%对52%），与单独使用伊马替尼相比（76.2%对47.1%），Scemblix的主要分子反应（MMR）持续时间更长 1。 与第二代TKIs相比，Scemblix的96周MMR达标率（72.0%对56.9%）高出15.1% 1。 与TKIs相比，Scemblix的96周数据延续了良好的安全性和耐受性，≥3级AE更少，因AE而停药的比例减少约1倍 1。
    诺华集团
    2024-12-10
    Novartis AG 伊马替尼 NOVARTIS Pte Ltd National Comprehensive Cancer Network Bosutinib片剂
  • 《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑩——血栓抽吸导管、神经血管导丝
    招标采购
    《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑩——血栓抽吸导管、神经血管导丝
    为推动广州生物医药产业创新发展，今年7月， 市工业和信息化局 开展广州市创新药械产品目录（第一批）征集工作 关于征集广州市创新药械产品目录（第一批）的通知 ，经遴选评审，共有24款创新药械产品入选第一批目录 关于发布《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品的通知 （ 排名不分先后） ， 血栓抽吸导管、神经血管导丝 为 首批入选 产品 。 Speedpass ® 血栓抽吸导管 是国内首个免临床试验获证的产品，也是2020年广东省科技创新战略专项资金项目验收通过的项目产品，同时也是 国内首批、广州首个且唯一具有抽吸适应症的血栓抽吸导管 ，由易介医疗自主研发和生产，截至目前已取得授权专利6件，其中发明专利2件。 Speedpass ® 血栓抽吸导管于2022年4月20日获得中国医疗器械注册证III类产品注册证书，并同步开始进行推广、挂网与销售，产品于2022年6月16日获得国家医保局编码，于2022年06月实现首次销售，已成功在广东、安徽、福建、广西、贵州、河北等二十余省份的多家大中心（如北京天坛医院、广东省人民医院等）实现产品销售。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2024-12-10
    缺血性卒中 动脉粥样硬化 广东省人民医院 动脉瘤
  • 24亿美元！陶氏再次出售资产
    交易并购
    24亿美元！陶氏再次出售资产
    陶氏化学12月9日宣布，将出售其在得克萨斯州和路易斯安那州的部分基础设施资产40%股权给麦格理资产管理旗下的基金，预计初始现金收益约为24亿美元。 麦格理将有权在交易结束后六个月内将股份增至49%，届时总现金收益为30亿美元。 据悉，双方将成立新公司Diamond Infrastructure Solutions(钻石基础设施解决方案)，为陶氏和美国墨西哥湾沿岸的其他工业客户提供基础设施。
    中国化工报
    2024-12-10
    陶氏
  • 恒瑞医药创新药SHR-4394用于晚期前列腺癌获批临床
    审批动态
    恒瑞医药创新药SHR-4394用于晚期前列腺癌获批临床
    近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-4394开展 用于晚期前列腺癌 的临床试验。 前列腺癌是全球男性发病率第2、死亡率第5的恶性肿瘤。 根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球约有147万例新发前列腺癌病例以及约39.7万例死亡病例 1 。
    恒瑞医药
    2024-12-10
    GLP-1 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 前列腺癌 上海恒瑞医药有限公司
  • 2024 ASH口头报告︱恒瑞创新药海曲泊帕一线治疗重型再生障碍性贫血3期研究发布
    临床研究
    2024 ASH口头报告︱恒瑞创新药海曲泊帕一线治疗重型再生障碍性贫血3期研究发布
    2024年第66届美国血液学会(ASH)年会于当地时间12月7日在美国圣迭戈盛大召开。 大会期间，由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 张凤奎教授 牵头开展的一项“海曲泊帕联合免疫抑制疗法(IST)一线治疗重型再生障碍性贫血：一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究”亮相大会口头报告环节 ， 张凤奎教授 在现场报告了该研究的重磅结果。 2024 ASH 现场图：张凤奎教授进行口头报告。
    恒瑞医药
    2024-12-10
    GLP-1 恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） TPOR
  • 两部门集采10条新措施 | 上海通知新监管品种名单 | 河南98个药品价格下调
    招标采购
    两部门集采10条新措施 | 上海通知新监管品种名单 | 河南98个药品价格下调
    ☑国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知。 ☑ 河南省关于左乙拉西坦注射用浓溶液等98个下调药品价格的公示。 国家医保局、国家卫健局联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称《通知》），共列出了10条措施。
    易联掌上通
    2024-12-10
    左乙拉西坦
  • 政策丨NMPA：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
    审批动态
    政策丨NMPA：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
    12 月 9 日， NMPA 发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出，本公告适用于 由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药 ，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料 。
    国药致君
    2024-12-10
    NMPA 中成药
  • 政策丨国家医保局：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    招标采购
    政策丨国家医保局：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    12 月 10 日，国家医保局发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。 《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。 要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。
    国药致君
    2024-12-10
    带量采购
  • 行业丨国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算
    医保动态
    行业丨国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算
    新康界在近期召开的第九届医药创新与投资大会获悉，当前 国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算，推动支付体系多元化发展，推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策 。 预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药。 若长期如此，恐怕会影响制药企业创新的积极性。”。
    国药致君
    2024-12-10
    医保基金
  • 国内首款！ 瓴路药业 CD19 ADC 获批上市
    审批动态
    国内首款！ 瓴路药业 CD19 ADC 获批上市
    12 月 10 日，NMPA 官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics 研发的替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）获批上市，适应症为单药治疗 复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL） 。 值得一提的是，这是国内首个获批的靶向 CD19 的 ADC 药物 。 替朗妥昔单抗通过可裂解的二肽连接子将毒素 SG3199（PDB 二聚体）与抗体连接，DAR 值约为 2.3。
    抗体圈
    2024-12-10
    CD19 替朗妥昔单抗 ADC Therapeutics SA
  • 国产地舒单抗注射液[恒盖]开出全国首张男性骨质疏松症处方
    审批动态
    国产地舒单抗注射液[恒盖]开出全国首张男性骨质疏松症处方
    患者就诊时得知将有一款治疗男性骨质疏松症的新药到货，在门诊等候了约3小时，待药品到货后，通过医生处方第一时间完成用药。 这也是国产地舒单抗开出的首张针对男性骨质疏松症的处方，这得益于恒盖是目前国内唯一获批的普罗力生物类似药，适用人群更广，可同时用于男性和女性骨质疏松症患者，为广大男性骨质疏松症患者带来治疗新选择和新希望。 骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题，我国骨质疏松症患者（含低骨量）达到2.2亿人。
    菲洋生物
    2024-12-10
    地舒单抗 RANKL 骨质疏松症
  • 【政策资讯】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    招标采购
    【政策资讯】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    九州数字医疗健康产业园
    2024-12-10
    带量采购
  • 【政策解读】国家医疗保障局发布《药品追溯码的再问再答》
    研发注册政策
    【政策解读】国家医疗保障局发布《药品追溯码的再问再答》
    一、药品追溯码和商品码有什么区别。 答：药品追溯码和商品码不仅在形态上不同，在功能用途上也不相同。 从形态上看，追溯码印刷或粘贴在药品包装盒上，通常由数字、字母和（或）符号组成，一般为标识有“药品追溯码”字样的20位数字。
    九州数字医疗健康产业园
    2024-12-10
    国家医疗保障局
  • 重磅！310亿！宁德时代成立合资企业
    公司动态
    重磅！310亿！宁德时代成立合资企业
    2024年12月10日，Stellantis集团和宁德时代新能源科技股份有限公司（下称“宁德时代”）今日宣布： 双方已达成协议，将投资高达40.38亿欧元（编辑注：约310亿元）成立一家合资企业，在西班牙萨拉戈萨建设一座大型磷酸铁锂电池工厂。 工厂将按照完全碳中和的标准设计，投资计划将有序逐步实施。 合资新建的磷酸铁锂电池工厂位于Stellantis集团在西班牙萨拉戈萨的制造基地。
    锂电前沿
    2024-12-10
    铁 宁德时代
  • Cell | 从氧化应激到癌症：BACH1如何平衡生与死？
    前沿研究
    Cell | 从氧化应激到癌症：BACH1如何平衡生与死？
    然而，BACH1如何在氧化应激环境中被调控，其作用机制背后隐藏的秘密长期以来并未被彻底揭示。 12月9日 Cell 最新的研究报道“ Dual BACH1 regulation by complementary SCF-type E3 ligases ”，发现 BACH1的稳定性受到两种互补的E3泛素连接酶的共同调控，即SCFFBXO22和SCFFBXL17 。 通过解析BACH1复杂的调控网络， 该研究首次描绘了一个能够动态感知细胞状态并调控关键因子的分子机制 。
    生物探索
    2024-12-10
    恶性肿瘤
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