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Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审研究，证明 ART26.12 治疗银屑病的有效性研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其研发的ART26.12在体外和体内银屑病模型中显示出积极效果，其研究结果与已知严重不良事件的免疫调节药物相当。该研究发表在《调查性皮肤病学杂志》上，指出ART26.12作为一种口服活性小分子脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂，在治疗银屑病方面具有潜力。ART26.12在银屑病治疗中的初步研究显示出低毒性风险，有望成为治疗这一慢性疾病的吸引人、成本较低且更安全的方法。此外，ART26.12作为非阿片类、非甾体类镇痛药的开发正在进行中，主要用于化疗引起的周围神经病变（CIPN）的治疗。
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Cipher Surgical 完成 1,000 万美元 A 轮融资医药投融资Cipher Surgical宣布完成了一轮1000万美元的A轮融资，由全球医疗设备投资和创新领导者Medical Solutions, Inc.（MSI）领投。此轮融资将助力Cipher Surgical加速其专利OpClear®技术的商业化，拓展新市场，并投资于下一代产品开发。OpClear®技术通过提供连续的镜头清洁，减少手术延误并改善患者结果，显著提升了微创手术的可见性。CEO Mark Alley表示，与MSI的合作标志着Cipher Surgical成长的新阶段，此投资验证了改善腹腔镜可视化的临床需求，并使公司能够全球扩展运营。MSI的CEO Tracy Augustine认为，Cipher Surgical的技术解决了手术室中的关键未满足需求，有望通过消除手术医生清理镜头的负担，在可视化手术部位的能力上实现飞跃。资金还将支持Cipher Surgical的临床研究项目，并扩大其在欧洲、亚洲、澳大利亚和美国的销售和市场营销。Cipher Surgical致力于通过先进的可视化技术推进手术程序和安全性，提高手术效率和患者预后。Biospace2025-04-28
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Kairos Pharma， Ltd. 宣布将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上呈报数据研发注册政策Kairos Pharma将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其小分子GITR激动剂KROS 101对T效应细胞、T调节细胞和肿瘤内CD8 T细胞细胞毒性的影响。公司CEO John Yu表示，他们期待在世界上最负盛名的肿瘤学会议上分享关于其平台资产的数据，并相信KROS 101有潜力帮助优化癌症治疗。Kairos Pharma位于加利福尼亚州洛杉矶，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用结构生物学克服癌症中的药物耐药性和免疫抑制。其领先候选药物ENV105是一种针对CD105的抗体，CD105是导致多种癌症治疗耐药的关键驱动因素。ENV105旨在通过靶向CD105来逆转耐药性，并恢复多种癌症类型中标准疗法的有效性。目前，ENV105正在进行针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验和针对肺癌的1期临床试验。
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Evoke Pharma 将在 DDW 2025 上展示新数据，比较连续使用和间歇使用甲氧氯普胺的迟发性运动障碍发生率研发注册政策Evoke Pharma公司宣布，一项比较持续与间歇性口服甲氧氯普胺（OMCP）治疗患者迟发性运动障碍（TD）发生率的摘要已被接受在2025年5月3日至6日在圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW）上展示。该分析利用了超过1亿美国患者的真实世界数据，突出了基于甲氧氯普胺给药模式TD发生率差异和时间。Evoke Pharma首席执行官Matt D’Onofrio表示，这项研究基于对甲氧氯普胺长期安全特性的持续承诺。Evoke Pharma专注于开发治疗胃肠道疾病的药物，其产品GIMOTI是一种用于缓解糖尿病胃轻瘫相关症状的甲氧氯普胺鼻喷剂。
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Shape Therapeutics在美国基因与细胞疗法学会第28届年会上宣布多场口头和海报展示研发注册政策Shape Therapeutics宣布将在2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上发表多个摘要，包括两个口头报告。公司首席科学官兼临时首席执行官David Huss博士表示，他们期待在ASGCT上分享一系列数据，这些数据支持他们开发可编程RNA药物，通过精确的RNA编辑、靶向AAV.ai递送和可扩展的制造来塑造基因治疗的未来。具体包括：Dr. Alison VanSchoiack将介绍“可编程RNA编辑在中央神经系统中的精确蛋白质调节”；Ken Prentice将讨论“TruStable™与瞬时生产系统在AAV载体制造中的全面评估”；Dr. Rick Sullivan将报告“系统递送AAV5基座变体在灵长类动物大脑中实现高达88%的靶向RNA编辑”；Dr. Sandhya Pande将探讨“机制见解增强TruStable™AAV生产细胞系的多血清型生产”。Shape Therapeutics是一家专注于通过其可编程RNA编辑技术创造治愈性和变革性药物的人工智能驱动基因组医学公司，致力于开发针对多种疾病的RNA疗法。Biospace2025-04-28Shape Therapeutics I
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Radiopharm Theranostics 在美国脑转移 2b 期影像学研究中为首位患者注射 18F-RAD101研发注册政策Radiopharm Theranostics公司宣布在美国启动针对18F-RAD101的2b期临床试验，评估其在疑似脑转移瘤诊断中的性能。该试验旨在检测30名患者脑转移瘤的复发情况，主要目标是评估18F-RAD101阳性病变与常规影像学检查（MRI）的一致性。18F-RAD101是一种新型成像小分子，针对脂肪酸合成酶（FASN），在多种实体瘤中过度表达，包括脑转移瘤。该试验由BAMF Health公司执行，旨在提高脑转移瘤的诊断精度，并有望区分治疗效应和真实进展。
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Schrödinger 在 AACR 年会上展示新的临床前数据研发注册政策Schrödinger公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示了其研究性药物SGR-3515和SGR-4174的初步数据。SGR-3515是一种Wee1/Myt1共抑制剂，其数据表明，与已知的Wee1和Myt1单药抑制剂相比，SGR-3515在预临床模型中表现出更优的抗肿瘤活性。此外，SGR-4174是一种SOS1抑制剂，能够阻断SOS1与KRAS的相互作用，该抑制剂在多种癌症中显示出良好的选择性和肿瘤生长抑制作用。Schrödinger还展示了其计算方法在预测Wee1类药物组合反应方面的应用，并计划在2025年下半年报告SGR-3515在晚期实体瘤患者中的1期临床试验的初步数据。
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磐仪生物将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上展示 PH1 和 CNS 项目的基础数据研发注册政策Arbor Biotechnologies公司在2025年美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上将展示其基因编辑技术的进展，包括ABO-101在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）方面的临床前数据，以及其在中枢神经系统（CNS）基因编辑项目中的成果。ABO-101是一种新型基因编辑疗法，旨在通过一次性的肝脏靶向基因编辑治疗，永久性地降低肝脏中HAO1基因的功能，以减少PH1相关的草酸产生。此外，公司还将展示其CNS项目进展，包括SOD1-ALS和安吉曼综合症的治疗性基因编辑方法。
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BEYONTTRA® （acoramidis） 是第一个近乎完全的 TTR 稳定剂 （≥90%），被英国药品和保健品监管局批准用于治疗 ATTR-CM研发注册政策英国药品和健康产品监管机构批准了BridgeBio药业旗下药物acoramidis（品牌名BEYONTTRA）在英国上市，用于治疗成年人心肌病（ATTR-CM）的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性。该药是基于Phase 3 ATTRibute-CM研究的积极结果，显示acoramidis在3个月内显著降低了心血管相关事件，包括全因死亡率（ACM）和心血管相关住院（CVH），并在30个月时将ACM和反复CVH事件减少了42%，CVH事件累计频率减少了50%。Acoramidis是美国、欧盟、英国和日本唯一获得批准的ATTR-CM治疗药物，其标签指定了近完全稳定TTR（≥90%）。BridgeBio将从acoramidis在英国的销售中获得低三十几的版税。
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Zentalis Pharmaceuticals 宣布 Azenosertib 在 Cyclin E1+ PROC 患者中的 DENALI 第 2 部分临床试验中完成首例患者给药研发注册政策Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.宣布，其Phase 2 DENALI临床试验第二阶段已开始招募患者，该试验旨在评估WEE1抑制剂azenosertib在Cyclin E1+铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的疗效。试验分为两个部分，Part 2a旨在确认主要剂量，Part 2b则将根据Part 2a的结果招募约70名患者。公司预计将在2026年底前公布试验的初步数据，并有望支持加速批准。此外，试验的初步数据表明，azenosertib在PROC患者中显示出临床意义的结果，且Cyclin E1蛋白过表达被确立为预测生物标志物。
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Portage Biotech 报告间皮瘤的确证性临床前结果支持 PORT-7 的首次人体试验研发注册政策Portage Biotech公司宣布，其临床阶段的免疫肿瘤学产品PORT-7（TT-4）在意大利拉奎拉大学Dr. Luciano Mutti的带领下，在美国癌症研究协会年会上展示了令人鼓舞的预临床疗效数据。PORT-7是一种选择性的腺苷A2B受体抑制剂，数据显示其在小鼠间皮瘤模型中表现出优于单剂抗PD1抗体的活性，并且PORT-7与抗PD1的联合治疗优于单独使用任一药物。此外，联合治疗的小鼠肿瘤免疫组化结果显示了三级淋巴结构的形成，并伴随免疫效应细胞增加，显示出有利的免疫反应。Portage Biotech同时也在推进PORT-6的剂量递增，这是一种强效且选择性的A2A腺苷受体抑制剂，计划在ADPORT-601试验中与PORT-7联合使用，以实现腺苷介导的免疫抑制的完全阻断，增强抗肿瘤反应，扩大免疫疗法在实体瘤中的影响。
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辉瑞的皮下注射 PD-1 降低了膀胱癌的风险，但未达到生存终点研发注册政策辉瑞公司的一项III期临床试验结果显示，其研究性抗PD-1抗体sasanlimab显著降低了高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疾病事件。Guggenheim分析师指出，这些晚期研究结果可能帮助辉瑞在NMIBC领域开辟“潜在的机会”。sasanlimab在原位癌（CIS）患者中的疗效尤为显著，这类患者的癌症未扩散到起源组织之外。尽管Guggenheim指出，接受sasanlimab治疗的患者出现轻微的“免疫介导的不良事件”增加，但考虑到这种高发患者群体中疗效的提升，医生们似乎对增加的毒性感到满意。辉瑞在2025年美国泌尿外科协会年会上展示了CREST试验的最新结果，该试验将sasanlimab与标准治疗BCG结合，并与单独使用BCG进行对比。结果显示，在整体研究人群中，添加sasanlimab到BCG治疗可降低32%的疾病相关事件风险，在早期阶段或CIS疾病患者中，这一效果更为明显，风险分别降低了37%和47%。此外，辉瑞的数据显示，在sasanlimab组中，患者在36个月时无事件发生的概率为82.1%，而单独使用BCG的患者则没有这一数据。然而，一项针对总生存期（OS）的早期中期分析显示，sasa
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Clasp Therapeutics 在 1 期临床试验中为首位患者给药，使用一流的 T 细胞接合器，旨在以绝对特异性靶向癌细胞研发注册政策Clasp Therapeutics公司宣布，其首个肿瘤特异性T细胞结合剂（TCE）CLSP-1025的GUARDIAN-101 phase 1临床试验已开始给药，这是首个进入临床试验的TCE。CLSP-1025专门针对表达p53R175H突变的癌细胞，这种突变与多种实体瘤相关。Clasp的TCEs针对由癌症驱动突变产生的肿瘤特异性肽，确保绝对特异性并最小化对健康组织的毒性风险。该研究旨在评估CLSP-1025的安全性和初步抗肿瘤活性，为未来研究确定CLSP-1025的剂量。Clasp Therapeutics通过下一代T细胞结合剂（TCEs）在免疫肿瘤学领域引领精准治疗，其平台能够识别突变相关的肿瘤新抗原，并开发出能够选择性地结合由这些驱动突变产生的HLA（人类白细胞抗原）呈递肽的TCEs。
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英国公司Stablepharma Ltd进入第一阶段临床试验，推出世界上首个无冰箱的破伤风和白喉疫苗交易并购Stablepharma Ltd获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始进行其领先候选疫苗SPVX02的1期临床试验，该疫苗是一种无需冷藏的破伤风和白喉疫苗。该临床试验由南安普顿国家健康与护理研究所（NIHR）的临床研究设施进行，由Saul Faust教授领导。Stablepharma的StablevaX™技术平台将现有和新疫苗生物制品改革为无需冷藏的稳定产品，解决了全球疫苗运输中的分销、储存、浪费和碳排放问题。Stablepharma的R&D团队已确定60种可能受益于StablevaX™技术的温度敏感疫苗，并与全球疫苗制造商、学术机构和非政府组织合作，加速其热稳定产品管线的发展，旨在提高疫苗的可及性和减少储存相关挑战。
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ImmVira 在 2025 AACR 年会上公布了通过对流增强递送靶向恶性胶质瘤的溶瘤产品 MVR-C5252 的临床结果交易并购ImmVira在2025年美国癌症研究协会年会上公布了其针对恶性胶质瘤的溶瘤单纯疱疹病毒产品MVR-C5252的I期临床试验结果。该产品基于公司专有的OVPENS平台开发，旨在通过“溶瘤+免疫激活”的协同抗肿瘤效应，针对恶性胶质瘤进行精准杀伤。MVR-C5252已在美国和中国获得 Investigational New Drug批准，并获得FDA的孤儿药指定。该I期试验与杜克大学合作进行，采用经颅脑内给药的“CED”技术，为五名复发高级别胶质瘤患者提供治疗。试验结果显示，患者表现出动态免疫反应和预期的生物活性，同时未出现严重不良事件，显示出MVR-C5252的良好安全性。ImmVira致力于通过使用溶瘤单纯疱疹病毒和工程化外泌体等新型模式，开发针对复杂和挑战性疾病的先进疗法。Biospace2025-04-28Duke University 深圳市亦诺微医药科技有限公司 深圳市亦诺微医药科技有限公司
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Medicenna 在 2025 年 AACR 年会上展示了 ABILITY-1 临床试验的令人信服的结果研发注册政策在Medicenna Therapeutics Corp.进行的ABILITY-1研究中，MDNA11作为一种单药或与KEYTRUDA联合使用的免疫疗法，在治疗晚期实体瘤患者中显示出积极效果。10名患者在使用MDNA11单独或与KEYTRUDA联合治疗后达到客观缓解，其中5例为确认缓解。所有缓解患者均患有晚期和/或转移性癌症，对免疫检查点抑制剂（ICI）有耐药性或对ICI的反应历史较低。MDNA11与KEYTRUDA的联合治疗在剂量递增组中实现了36%的客观缓解率（ORR），在计划进行第2期联合扩展队列的癌症中实现了31%的ORR。MDNA11单药治疗在剂量递增和扩展组中分别实现了29.4%和40%的ORR。在MSI-H患者中，MDNA11单药治疗和子宫内膜癌患者接受MDNA11与KEYTRUDA联合治疗的患者中，ORR达到50%。在单药组中，一名黑色素瘤患者和一名胰腺癌患者分别在接受研究2年和3年后仍无肿瘤迹象，且未接受治疗。第2期联合剂量扩展组的招募正在进行中，MDNA11推荐的扩展剂量为每两周90微克/千克，与每6周400毫克的KEYTRUDA联合使用。正在评估的肿瘤类型包括MSI-H/dMMR、TMB
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Alnylam 将在 2025 年心力衰竭大会上分享其转甲状腺素蛋白淀粉样变性特许经营权的进展，包括对 HELIOS-B 3 期研究结果的额外分析研发注册政策Alnylam Pharmaceuticals将在欧洲心脏病学会举办的Heart Failure 2025大会上展示其TTR淀粉样变性（TTR）疗法旗舰产品vutrisiran的最新数据。这些数据包括HELIOS-B III期试验的进一步分析，该试验评估了vutrisiran在ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）患者中的疗效，并支持了AMVUTTRA®（vutrisiran）在美国和巴西治疗野生型或遗传性TTR介导的淀粉样变性心肌病的批准。此外，还将介绍下一代TTR沉默剂nucresiran（ALN-TTRsc04）的III期研究设计，以及vutrisiran在ATTR-CM患者中疾病进展时的分析。
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Fractyl Health 将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 2025 年年会上展示其 Rejuva® 单次给药智能 GLP-1 胰腺基因治疗平台的令人信服的临床前数据研发注册政策Fractyl Health公司宣布将在2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）2025年年度会议上，展示其Rejuva单次给药Smart GLP-1胰腺基因治疗平台的令人信服的预临床数据。该公司的Rejuva平台专注于开发新一代基于腺相关病毒（AAV）的局部递送基因疗法，用于治疗肥胖和2型糖尿病（T2D）。Fractyl Health计划在2025年第一季度提交RJVA-001用于2型糖尿病的首次临床试验申请（CTA）模块，并期望在2026年报告初步数据。
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Editas Medicine 将在美国基因与细胞治疗学会年会上展示临床前数据，展示体内基因编辑管道开发的进展研发注册政策Editas Medicine公司宣布在2025年5月13日至17日举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上，有五篇摘要被接受发表，包括一项口头报告。这些摘要涉及该公司在体内基因编辑药物开发方面的预临床数据，包括使用靶向脂质纳米颗粒（tLNPs）将HBG1/2启动子编辑载体递送到骨髓中的造血干细胞（HSPCs）和/或造血干细胞（HSCs），以及使用CRISPR编辑技术上调肝脏靶标蛋白表达和降低疾病相关生物标志物。此外，Editas Medicine还展示了其在体内基因编辑能力方面的进一步进展，包括引导修改和靶向基团优化，以提高体内基因编辑的效率和效果。公司执行副总裁兼首席科学官Linda C. Burkly博士表示，Editas Medicine在将体内药物推进临床阶段方面取得了显著进展，并期待在ASGCT上分享更多概念验证数据。
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YolTech 宣布正在进行的研究者发起的 YOLT-101 试验的首个临床数据，YOLT-101 是一种治疗家族性高胆固醇血症的体内碱基编辑疗法研发注册政策YolTech Therapeutics宣布其新一代基因编辑疗法YOLT-101在治疗家族性高胆固醇血症（HeFH）的临床试验中显示出令人鼓舞的初步数据。YOLT-101是一种在体碱基编辑疗法，能够安全有效地降低HeFH患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该疗法通过创新的技术避免了传统CRISPR/Cas9系统可能带来的染色体异常和脱靶效应。临床试验显示，YOLT-101在HeFH患者中表现出良好的安全性和耐受性，且在降低LDL-C水平方面具有剂量依赖性效果。YolTech Therapeutics致力于通过基因编辑技术革新心血管疾病的治疗方法，为患者提供更持久、更便捷的治疗方案。
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