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  • Muna Therapeutics 宣布与 GSK 建立战略联盟，以加速阿尔茨海默病新疗法的开发
    交易并购
    Muna Therapeutics 宣布与 GSK 建立战略联盟，以加速阿尔茨海默病新疗法的开发
    Muna Therapeutics与GSK达成合作，共同探索阿尔茨海默病的新药靶点和治疗途径。Muna利用其MiND-MAP平台，通过空间转录组学分析大脑样本，旨在发现和验证新的药物靶点。该平台结合了Muna在脑部病理蛋白聚集映射方面的专业知识，以及其全人源平台，以识别细胞机制、基因网络和分子相互作用。合作中，Muna将获得GSK的33.5百万欧元前期付款，以及每个靶点高达1.4亿欧元的里程碑付款和净销售额的分级版税。Muna将领导新靶点的识别和验证，而GSK将负责药物开发、临床前活动、临床试验、生产和商业化。
    PRNewswire
    2024-12-05
    老年性痴呆 GSK PLC
  • 曝光台｜非法添加比马前列素 广州嘉以尔生物科技有限公司再上榜
    公司动态
    曝光台｜非法添加比马前列素 广州嘉以尔生物科技有限公司再上榜
    12月4日，国家药监局网站发布《关于15批次化妆品检出禁用原料的通告》（以下简称《通告》）。 《通告》显示，标示为广州嘉以尔生物科技有限公司（以下简称嘉以尔生物）生产的丝塔琪睫毛精华液等15批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。 “消费者如果长期使用添加该成分的眼部化妆品，可能会导致眼痒、结膜水肿等问题，对身体健康产生危害。”
    中国医药报
    2024-12-05
    中国食品药品检定研究院 曲伏前列素
  • 新人 | 阿斯利康国际业务负责人敲定
    人事变动
    新人 | 阿斯利康国际业务负责人敲定
    12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人， 全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场 、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。 Iskra于2001年加入阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东、非洲、欧洲和加拿大等地担任领导职务。 此外，另据多家媒体消息，Iskra就职当天发布致中国团队的一封信中称： 任命林骁为阿斯利康中国总经理 ，同时，他还继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务。
    健识局
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC
  • 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药申报上市
    审批动态
    复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药申报上市
    2024年12月4日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理 ，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。 帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的药物 ，通过结合HER2，防止HER2与细胞表面其他HER受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对，从而减缓肿瘤的生长。 “从来就没想过自体CAR-T能进医保”。
    健识局
    2024-12-05
    EGFR HER3 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 HER4 转移性乳腺癌
  • 难度太大！业界不看好“医保+商保”一站式结算
    医保动态
    难度太大！业界不看好“医保+商保”一站式结算
    自1998年，我国追求支付端的改革已有25年之久，先后推行了按病种付费、总额控制、DRG和DIP等支付方式改革， 当下正在探索“多元化支付”可能性 。 11月，国家医保局在各类座谈会、调研会中多次强调： 要积极推进医保、商保、慈善等“一站式”同步结算 ，加快资金周转，赋能医疗医药。 上海的“医保+商保”的直赔模式已经运行了四个多月。
    健识局
    2024-12-05
  • 首付款4600万美元，RNA疗法新锐与GSK达成战略合作
    交易并购
    首付款4600万美元，RNA疗法新锐与GSK达成战略合作
    今日（12月5日），Rgenta Therapeutics 公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议， 旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发 。 GSK则拥有将合作范围扩展到其他靶点的选择权。 在合作期间，Rgenta将利用其专有的发现平台，开发GSK指定靶点的新型口服靶向RNA小分子剪接调节剂。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-12-05
    肿瘤 实体瘤 GSK PLC 大肠癌 血管肌脂肪瘤
  • “戊二酸利那拉生酯胶囊”获批上市
    审批动态
    “戊二酸利那拉生酯胶囊”获批上市
    2024年12月3日上海生诺医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，其提交的“戊二酸利那拉生酯胶囊”的药品上市许可申请获国家药监局批准，产品适应症为反流性食管炎。 戊二酸利那拉生酯胶囊（代号X842）是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。 该产品是浦东新区2024年第5款获批上市的一类新药。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • 心凯诺医疗：勇攀国产高端医疗器械的金字塔尖
    公司动态
    心凯诺医疗：勇攀国产高端医疗器械的金字塔尖
    2024年10月，心凯诺医疗科技（上海）有限公司自主研发的Hydrus® RX颈动脉球囊扩张导管（国械注准20243031979），获国家药品监督管理局批准上市。 该产品适用于对颈动脉及外周血管阻塞性疾病患者的经皮腔内血管成形术。 心凯诺医疗科技（上海）有限公司（下称心凯诺）位于上海国际医学园区，专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械产品，上市三类产品12项，覆盖29个省份和9个国家。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 缺血性卒中 血栓栓塞 河南省人民医院 上海心玮医疗科技股份有限公司
  • 多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越
    临床研究
    多减15斤！替尔泊肽III期数据卓越
    12月4日，礼来宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 结果显示，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽实现了47%的相对减重效果。 平均而言，替尔泊肽使受试者减重20.2%，而司美格鲁肽组为13.7%。
    新浪医药
    2024-12-05
    司美格鲁肽 肥胖 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 GLP-1R
  • 血液巨头出售核心业务，关厂裁员入新局
    交易并购
    血液巨头出售核心业务，关厂裁员入新局
    12月3日， 全球血液巨头唯美血液公司（Haemonetics）宣布，已同意 以6710万美元（约4.9亿元人民币） 的价格 将其全血相关资产（Whole Blood）出售给GVS股份公司 。 GVS是一家专注于为医疗保健和生命科学领域提供过滤解决方案的制造商，此次交易的总现金对价最高可达6710万美元，其中包括前期支付的4460万美元以及未来四年最高可达2250万美元的或有盈利支付款项。 Haemonetics预计该交易将于2025年第一季度完成。
    新浪医药
    2024-12-05
    血液肿瘤 心血管疾病 近视 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 阿斯利康持续「割席」王磊，官宣最新人事任命
    人事变动
    阿斯利康持续「割席」王磊，官宣最新人事任命
    北京时间12月4日晚，阿斯利康（AstraZeneca）发布人事任命，宣布由 Iskra Reic担任全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区业务。 Iskra Reic于2001年加入阿斯利康，并自2017年以来，一直是阿斯利康高级管理团队成员。 供职于阿斯利康期间，Iskra Reic担任过多个领导职务，包括全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并于2021年起担任全球执行副总裁、疫苗和免疫疗法业务负责人。
    新浪医药
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 肺癌
  • 再获肯定！石药集团维生药业通过韩国GMP认证
    公司动态
    再获肯定！石药集团维生药业通过韩国GMP认证
    11月26日至28日，石药集团维生药业（石家庄）有限公司接受了韩国食品药品安全厅的GMP现场检查，并以“零”缺陷结论成功通过认证。 这是维生药业继美国FDA、德国GMP和日本GMP认证之后，新取得的又一重要国际认证成果。 石药集团维生药业成立于1994年，是中国最早生产维生素C的厂家之一。
    石药集团
    2024-12-05
    维生素C
  • NTC展示了评估细菌性结膜炎创新的II期Mirakle研究的阳性结果
    研发注册政策
    NTC展示了评估细菌性结膜炎创新的II期Mirakle研究的阳性结果
    意大利研发型制药公司NTC公布了其II期MIRAKLE研究的积极结果，该研究评估了NTC014（喹诺酮类抗生素+滴眼液中的NSAID）治疗成人细菌性结膜炎的有效性和耐受性。研究显示，NTC014在微生物根除方面优于单用抗生素，即便对耐药病原体也展现出意外疗效。NTC首席科学官Alessandro Colombo强调，这些结果证实NTC014有望成为细菌性结膜炎的新疗法，并符合公司减少抗生素使用、对抗耐药性的使命。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，NTC014旨在满足中重度细菌性结膜炎的治疗需求，并有望在2025年底前完成全球大多数国家的商业合作。此外，NTC已成功开发并推广了用于白内障手术的喹诺酮和类固醇组合，并在全球60个国家销售。
    美通社
    2024-12-05
    白内障
  • 5品种说明书修订征集建议！
    研发注册政策
    5品种说明书修订征集建议！
    01 养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）。 如相关持有人有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），于2025年1月5日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“养阴清肺丸（颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏）非处方药说明书修订建议反馈意见”。 非处方药说明书修订建议（征求意见稿）。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
  • 接替王磊！阿斯利康最新任命
    人事变动
    接替王磊！阿斯利康最新任命
    文中指出，Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。 阿斯利康老将接替王磊。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的这一广袤地区整体战略。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC
  • NMPA:两款创新药获批上市
    审批动态
    NMPA:两款创新药获批上市
    01 戊二酸利那拉生酯胶囊。 近日，国家药品监督管理局批准上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市，该药适用于反流性食管炎，为患者提供新的治疗选择。 02 磷酸森格列汀片。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    公司动态
    NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    近日， 华润三九与NNIT就CSV（计算机化系统验证）验证咨询与验证服务项目达成重要合作 ，启动会于2024年11月27日在深圳华润三九集团总部顺利举行，出席此次会议的有 华润三九生产运营中心副总经理徐影、华润三九观澜基地副总经理兼质量受权人张挺、华润三九深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇、华润三九智能与数字化中心智造数字化经理丁飞、NNIT总裁兼首席执行官Pär Fors、NNIT亚太区总经理邢振胜、NNIT质量合规部总监李彭 ，以及来自双方的项目组成员。 本次CSV咨询项目旨在通过深度优化管理体系与流程、加强管理组织建设及人员能力建设， 助力华 润三九集团完善“标准化、可落地、全生命周期”的计算机化系统管理体系 。 项目内容涵盖 IT全生命周期合规管理咨询、CSV流程咨询以及IT技术底座CSV验证服务 等多个方面，确保集团计算机化系统管理符合监管要求。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
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