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BioVersys 将于 2025 年 5 月 7 日举办虚拟 KOL 活动，讨论针对碳青霉烯类耐药不动杆菌的 BV100 2 期呼吸机相关肺炎 （VABP） 研究研发注册政策BioVersys AG将于2025年5月7日举办一场虚拟专家论坛，探讨新型抗生素BV100在治疗耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌肺炎方面的疗效。该论坛将邀请新加坡国立大学公共卫生学院教授David Paterson和乔治敦大学Medstar华盛顿医院中心的Andrew Shorr博士，他们将讨论CRAB肺炎的治疗需求和现状，并回顾BV100治疗严重鲍曼不动杆菌感染的临床试验结果，该结果显示BV100具有显著的生存益处。BV100是一种适合静脉注射的新型利福布汀制剂，具有新的作用机制，能被鲍曼不动杆菌主动摄取。论坛还将设有问答环节。Biospace2025-04-28BioVersys AG Georgetown Universit National University
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CAMP4 将在第 28 届美国基因与细胞治疗学会年会上展示其尿素循环障碍和SYNGAP1相关疾病项目的新临床前数据研发注册政策CAMP4 Therapeutics公司将在2025年5月13日至17日举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上发表三场口头报告。报告内容包括：利用反义寡核苷酸靶向调节RNA以治疗尿素循环障碍和SYNGAP1相关疾病，以及评估CMP-CPS-001在健康志愿者中的安全性和耐受性的初步安全性数据。CAMP4致力于开发针对基因表达调控RNA的治疗方法，以恢复健康蛋白质水平，治疗多种遗传疾病。
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Delcath Systems 宣布 FDA 批准 HEPZATO™ 治疗肝脏显性转移性乳腺癌的 2 期临床试验的 IND 申请研发注册政策Delcath Systems公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其用于肝转移性乳腺癌的HEPZATO™药物在2期临床试验中的IND申请的30天审查。该试验旨在评估HEPZATO与标准治疗方案（SOC）联合使用对肝转移性HER2阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。Delcath获得批准开始在美国招募患者。该2期临床试验将在美国和欧洲的20多个地点进行，预计2025年第四季度开始招募约90名患者。试验的主要终点是肝部无进展生存期，预计2028年底公布，而总生存期作为次要终点，预计2029年公布。Delcath估计，每年约有7000名美国患者受到HER2阴性肝转移性乳腺癌的影响，并适合进行第三线治疗。该研究旨在为这些患者提供新的治疗选择。
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Nona Biosciences 的合作伙伴 Pfizer 在 AACR 2025 年年会上公布基于 TOP1i 的靶向 MSLN 的 ADC 的临床前数据研发注册政策Nona Biosciences宣布其合作伙伴辉瑞在AACR年度会议上展示了PF-08052666（HBM9033；SGN-MesoC2）的初步临床数据，这是一种针对间皮素（MSLN）的新型拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）抗体-药物偶联物（ADC）。该ADC最初采用Nona Biosciences的专有Harbour Mice®和集成ADC平台开发。辉瑞于2023年12月14日获得了该药物的全球临床开发和商业化权利。PF-08052666旨在通过新型抗体、差异化的连接体-有效载荷和更高的药物-抗体比率（DAR）来解决早期抗MSLN ADC的局限性。该药物由人IgG1单克隆抗体与强效的喜树碱基TOP1i有效载荷结合，并具有蛋白酶可切割的连接体，平均DAR为8。在AACR年度会议上展示的关键初步研究结果支持了PF-08052666在晚期实体瘤患者中进行的I期临床试验，该试验目前正在招募参与者。Nona Biosciences董事长王景松博士表示，辉瑞在AACR 2025上展示的PF-08052666的初步数据反映了其技术平台的力量和对推进变革性疗法的承诺。Nona Biosciences致力于尖端技术创新，提供从
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Alpha Cognition 将在 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示 ZUNVEYL（®苯甲兰他敏）临床数据研发注册政策Alpha Cognition Inc.将在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上展示其领先产品ZUNVEYL（苯加兰他明）的临床研究，该产品于2024年7月获得FDA批准并已于2025年3月商业上市。研究证明ZUNVEYL与加兰他明IR和ER的生物等效性，对NDA提交和批准至关重要。ZUNVEYL是一种每日两次的疗法，旨在治疗轻度至中度阿尔茨海默病的认知症状，通过增强大脑中的胆碱能功能，支持记忆、学习和整体认知功能。Alpha Cognition致力于确保ZUNVEYL对病人和护理者可及，并支持强大的市场进入策略和专门的商业团队。
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Sutro Biopharma 将在 AACR 2025 的演讲中重点介绍其下一代 Exatecan 和双有效载荷 ADC 项目研发注册政策Sutro Biopharma在即将于2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上，将展示其新型ADC药物STRO-004的预临床活性和安全性数据，以及Sutro的XpressCF+®平台在开发双药载ADC方面的独特优势。CEO Jane Chung表示，STRO-004在预临床研究中表现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，预计将在今年晚些时候开始人体试验。此外，XpressCF+®平台能够制造出革命性的双药载ADC，具有更高的药物-抗体比、完全位点选择性的双连接体结合和验证的细胞外ADC制造工艺。
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BlackfinBio 宣布 FDA 批准启动新型 AAV 基因疗法 BFB-101 的 1/2 期临床试验，用于治疗罕见的神经系统疾病遗传性痉挛性截瘫 47 型 （SPG47）交易并购BlackfinBio Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型腺相关病毒（AAV）基因疗法BFB-101的IND申请，用于治疗罕见神经疾病Hereditary Spastic Paraplegia，Type 47（SPG47）。该临床试验将在美国波士顿儿童医院进行，预计2025年底开始招募。BFB-101旨在通过递送AP4B1基因的功能性副本来治疗SPG47，目前尚无治愈或有效治疗方法。临床试验的主要目标是评估脑干底部近脊髓的单次注射的安全性，次要目标包括评估BFB-101对运动功能、发育和健康相关生活质量的影响。BlackfinBio Ltd创始人兼首席执行官Peter Nolan表示，FDA对BFB-101的IND批准是公司的一个重要里程碑，他们期待在美国开始招募，并与波士顿儿童医院的调查员团队紧密合作，评估这种基因疗法在SPG47儿童中的治疗效用。Biospace2025-04-28BlackfinBio Ltd
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Tempest 在 2025 年 AACR 年会上展示新的 Amezalpat MOA 数据，加强其作为新型癌症治疗药物的潜力研发注册政策Tempest Therapeutics在2025年美国癌症研究协会年会上宣布，其研发的癌症治疗药物amezalpat的新数据支持了其双重作用机制的免疫成分，显示出作为新型癌症治疗的潜力。amezalpat是一种PPAR-α抑制剂，能够抑制免疫抑制性巨噬细胞和调节性T细胞的发育，并减少肿瘤微环境中的免疫抑制。在临床试验中，amezalpat在多种癌症类型中显示出良好的疗效，包括肝细胞癌、肾细胞癌和胆管癌，且与已批准的免疫疗法联合使用时效果更佳。这些数据进一步强化了amezalpat作为癌症治疗新药的独特性和潜力。
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Artiva Biotherapeutics 将在 ASGCT 第 28 届年会上呈报 AlloNK® 联合利妥昔单抗治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的长期 1/2 期数据研发注册政策Artiva Biotherapeutics在即将召开的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上将展示AlloNK®（AB-101）治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的新长期1/2期数据，结果显示AlloNK®与利妥昔单抗联合使用具有延长反应持续时间、深度B细胞耗竭和良好的耐受性安全特征。此外，公司还将展示AlloNK®制造过程的可扩展性和一致性。Artiva Biotherapeutics是一家致力于开发针对严重自身免疫疾病和癌症的有效、安全、可及的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，其领先项目AlloNK®是一种同种异体、现货、非基因改造、冷冻保存的NK细胞疗法候选药物，旨在增强单克隆抗体依赖的细胞毒性效应，以驱动B细胞耗竭。
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2025 AACR |和誉医药呈报ABSK112（EGFR 外显子 20ins）、ABSK131 （PRMT5*MTA） 和 ABK-KRAS-1 的最新临床前研究结果研发注册政策Abbisko Therapeutics在2025年AACR会议上展示了四项晚期临床前研究海报，包括针对EGFR和KRAS突变的抑制剂ABSK112和ABK-KRAS-1，以及针对PRMT5*MTA的抑制剂ABSK131。研究结果显示，ABSK112在治疗HER2+癌症方面表现出强大的抑制活性，ABSK131在MTAP缺失的癌症模型中显示出强大的抗肿瘤活性，而ABK-KRAS-1对多种KRAS突变具有广泛的体外活性。此外，研究还揭示了KEAP1 LoF突变如何导致对KRAS G12C抑制剂的耐药性，并提出了逆转耐药性的策略。Abbisko Therapeutics是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，致力于发现和开发创新药物，以满足中国及全球未满足的医疗需求。
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Purespring Therapeutics 授予欧洲药品管理局 （EMA） PS-002 孤儿药资格认定，用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 患者研发注册政策Purespring Therapeutics宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的领先项目PS-002获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。这一指定将支持Purespring推进PS-002的临床开发，并致力于为肾脏疾病患者提供解决方案。PS-002是一种新型靶向治疗，有望为欧洲及全球的IgAN患者带来希望。Purespring已成功筹集了8,000万英镑/1.05亿美元B轮融资，并将PS-002推进至I/II期临床试验。该公司还致力于开发针对罕见和常见肾脏疾病的基因疗法。
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Mirum Pharmaceuticals 将在即将举行的医学大会上展示数据研发注册政策Mirum Pharmaceuticals将在2025年5月的三个医学会议上展示其药物LIVMARLI和volixibat的研究数据。这些会议包括在美国圣地亚哥举行的消化疾病周（DDW）、在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）会议以及在芬兰赫尔辛基举行的欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（ESPGHAN）年会。Mirum将重点介绍volixibat在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关瘙痒的VANTAGE研究的28周中期分析结果，以及maralixibat在治疗Alagille综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者瘙痒的MARCH-ON和MARCH研究数据。这些研究结果显示了volixibat和maralixibat在减轻瘙痒、降低血清胆汁酸水平和改善疲劳等方面的积极效果。Mirum的药物volixibat和LIVMARLI均针对胆汁淤积性疾病，volixibat通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）来降低胆汁酸水平，而LIVMARLI则是一种口服的IBAT抑制剂，已获批准用于治疗Alagille综合征和PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒。
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ORIC® Pharmaceuticals 在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报临床前数据，以支持 ORIC-944 作为同类最佳 PRC2 抑制剂治疗前列腺癌的潜力研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了一项关于其研发的PRC2抑制剂ORIC-944的初步临床数据。该药物与雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）结合使用，在前列腺癌模型中表现出协同作用，显著提高了无进展生存期（PFS）。ORIC-944作为一种高效、高度选择性的口服生物利用度allosteric抑制剂，通过转录和染色质机制阻止前列腺肿瘤适应，恢复管腔特征，并使肿瘤对ARPIs敏感。目前，ORIC-944正在与ERLEADA®（apalutamide）和NUBEQA®（darolutamide）联合使用，在针对前列腺癌的1b期临床试验中进行评估。
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Celltrion 将在 2025 年消化疾病周 ® （DDW） 上展示炎症性肠病 （IBD） 的六篇摘要研发注册政策Celltrion公司宣布将在2025年消化疾病周（DDW）年会上展示六篇关于其创新生物制剂ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）的研究摘要。这些摘要将包括对LIBERTY研究的后设分析，旨在展示ZYMFENTRA在治疗炎症性肠病（IBD）方面的临床价值。ZYMFENTRA是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的皮下注射型英夫利昔单抗。Celltrion USA医疗事务副总裁Hetal Patel表示，这些分析有助于阐明ZYMFENTRA在广泛患者群体中的表现，包括长期药物耐受性和剂量升级后的重新捕获。Celltrion致力于为美国医疗保健专业人员提供全面的临床和真实世界证据，以支持复杂且不断发展的IBD治疗决策。
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TScan Therapeutics 宣布即将在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上发表演讲研发注册政策TScan Therapeutics公司宣布，其关于CD45作为通用靶点用于同种异体造血干细胞移植后辅助性TCR-T细胞疗法的摘要被接受，将在即将于5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上进行海报展示。该研究由Kostadin O Petrov等作者完成，展示了TCR-T疗法在治疗癌症患者中的应用前景，并强调了该公司在开发针对多种癌症的定制化多靶点TCR-T疗法方面的进展。
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Nurix Therapeutics 在 AACR 2025 年会上呈报数据，突显其专有 DEL-AI 平台利用机器学习加速新药发现的变革潜力研发注册政策Nurix Therapeutics公司推出的DEL-AI平台，利用其专有的DNA编码库数据训练的DEL基础模型，能够准确预测针对治疗相关靶点的创新结合物，包括许多被认为无法成药的靶点，有望加速新型药物的研发。该平台在2025年美国癌症研究协会年会上展示的数据表明，DEL-AI平台能够快速进行虚拟筛选，识别出大量治疗相关蛋白的新结合物，解决了小分子药物发现和开发中的关键难题。Nurix的DEL基础模型能够对潜在的蛋白靶序列进行虚拟DEL实验，准确预测针对大量治疗相关靶点的创新结合物，包括许多被认为无法成药的靶点。该模型在预测结合物方面表现出色，能够从化学空间中推断出训练集中未代表的结构，表明模型能够进行蛋白质序列和化学结构的泛化。Nurix的DEL-AI平台通过利用数百亿个DEL化合物结合特征，可以前瞻性地识别结合物作为药物发现的起点，针对几乎任何药物相关靶点。Nurix Therapeutics公司致力于发现、开发和商业化针对蛋白质降解的靶向药物，其产品管线包括BTK降解剂和CBL-B抑制剂等。
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Abpro 和 Celltrion 在 AACR 2025 上公布 ABP-102/CT-P72 的临床前数据，展示潜在的同类最佳 HER2 x CD3 T 细胞接合剂研发注册政策Abpro和Celltrion宣布，他们共同开发的ABP-102/CT-P72抗体在治疗HER2阳性癌症方面展现出优越的肿瘤选择性、高效性和安全性。该抗体针对HER2过度表达的肿瘤细胞，同时降低对正常组织的毒性。在AACR年会上展示的初步临床前数据表明，ABP-102/CT-P72在疗效和安全性方面可能优于现有的HER2靶向疗法。Abpro和Celltrion计划在2026年上半年开始临床试验，以推动该药物进入临床开发阶段。
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Puma Biotechnology 在 2025 年 AACR 年会上呈报奈拉替尼的临床数据交易并购Puma Biotechnology在2025年美国癌症研究协会年会上展示了neratinib的临床数据，该数据来自一项名为“CT071”的I期临床试验，该试验评估了trastuzumab deruxtecan与neratinib联合使用在HER2阳性实体瘤中的安全性和耐受性。试验由华盛顿大学医学院的Andrew A. Davis教授展示，共有20名患者参与，分为三个剂量组，主要不良事件包括恶心、腹泻、疲劳和低钾血症。在15名可评估的患者中，有4名患者出现部分缓解，其中包括胃食管、胰腺和卵巢癌患者。剂量水平3被选为推荐进入II期试验的剂量。该研究第二部分已开始招募，旨在评估trastuzumab deruxtecan和neratinib的药代动力学。
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Neurogene 宣布即将在 ASGCT 年会上发表关于监测和治疗以逆转高剂量基因治疗罕见并发症的口头报告研发注册政策Neurogene公司将在2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上进行口头报告，并参与关于基因治疗关键话题的壁炉旁对话和圆桌讨论。报告将涉及对噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）的监测和管理方法，这是一种与高剂量腺相关病毒（AAV）基因治疗相关的罕见、严重的超炎症综合征。Neurogene公司创始人兼首席执行官Rachel McMinn博士表示，鉴于与基因治疗相关的HLH研究有限，向AAV基因治疗社区提供有关有效监测、治疗和逆转HLH病例的信息至关重要。Neurogene公司正在进行的NGN-401基因治疗Rett综合征的临床试验中，已将早期监测和治疗计划纳入方案。Neurogene公司致力于治疗严重的神经系统疾病，改善受罕见疾病影响的病人和家庭的生活，其EXACT™转基因调控平台技术允许输送治疗水平同时限制传统基因治疗相关的转基因毒性。
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Foghorn Therapeutics 公布了关于选择性 SMARCA2 抑制剂 FHD-909 和选择性 CBP 和选择性 EP300 降解剂项目的新临床前数据，并提供管道更新研发注册政策Foghorn Therapeutics在2025年美国癌症研究协会年会上公布了其潜在一类新药FHD-909（LY4050784）的初步临床前数据，该药物是SMARCA2（BRM）选择性抑制剂。FHD-909在SMARCA4（BRG1）突变的癌症中显示出协同抗肿瘤活性，尤其是在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。此外，FHD-909与化疗、KRAS抑制剂和pembrolizumab的联合应用显示出增强的抗肿瘤活性，支持在NSCLC中进一步的临床探索。FHD-909的I期临床试验正在进行中，旨在评估其在SMARCA4突变癌症患者中的安全性和有效性。同时，Foghorn还展示了其选择性CBP降解剂和选择性EP300降解剂项目的初步临床前数据，这些项目在治疗ER+乳腺癌和血液恶性肿瘤方面显示出希望。Foghorn计划在2025年第二季度末提供选择性ARID1B降解剂项目的更新。公司将于4月29日举行虚拟投资者会议，讨论其产品管线更新。
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