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  • 第十批国采竞争格局尘埃落定
    招标采购
    第十批国采竞争格局尘埃落定
    11月22日，国家联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，第十批国采正式启动，预计将于12月12日在上海市开标。 采购文件中明确， 12月2日（含） 前获得国内有效注册批件，满足要求且属采购目录品种，方可参与第十批国采，相关企业需在 12月2日中午12点前 完成信息申报。 近期，国家药监局发布的批件中显示，又有近60个第十批国采集采范围内药品通过一致性评价，搭上国采末班车。
    药闻康策
    2024-12-08
  • 56款新药IND获批；药品零售销售3244亿；“天价药”四次冲刺医保失败...
    审批动态
    56款新药IND获批；药品零售销售3244亿；“天价药”四次冲刺医保失败...
    据新康界梳理，继前几日，全球首款IDH双靶点创新药在海南博鳌开出首张处方后，近日又有2款创新药开出全国“首方”，分别为武田的替度格鲁肽和上海泽德曼医药的泽立美乳膏，其中替度格鲁肽为罕见病药物。 来源：公开资料，新康界整理。 电商B2C增速除2024年2月外均快于零售药店，为中国医药零售市场的增长驱动；截至2024年8月， 电商B2C规模达422亿元，增速为9.6%， 糖尿病用药表现突出，增速超群。
    新康界
    2024-12-08
    糖尿病 中山康方生物医药有限公司 胃癌 上海泽德曼医药科技有限公司 替度格鲁肽
  • 7.82亿！中药贴膏剂龙头拟收购创新药企
    交易并购
    7.82亿！中药贴膏剂龙头拟收购创新药企
    百亿市值、中药贴膏剂龙头河南羚锐制药开始计划收购。 羚锐制药拟收购一创新药企业。 12月5日，河南羚锐制药发布《关于签订股权收购意向协议的公告》，其拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权。
    新康界
    2024-12-08
    胃癌 苯环喹溴铵 中山康方生物医药有限公司 银谷制药有限责任公司 河南羚锐制药股份有限公司
  • Cancer Discovery | 鉴定低瘤内异质性的黑色素瘤免疫逃逸的关键因子
    前沿研究
    Cancer Discovery | 鉴定低瘤内异质性的黑色素瘤免疫逃逸的关键因子
    研究表明低 肿瘤内异质性 （intra-tumor heterogeneity, ITH ） 与患者生存率和免疫治疗反应的增加相关 【1】 。 然而，TCGA数据库显示虽然低ITH患者的生存率显著高于高ITH患者，但低ITH患者的生存时间分布广泛，40%的低ITH患者表现出较差的预后，生存时间甚至低于高ITH患者的中位生存期，说明还有除了ITH之外影响肿瘤侵袭性的因素。 近日，来自以色列魏茨曼科学研究所的 Yardena Samuels 团队等在 Cancer Discovery 杂志上合作发表了一篇题为 Temporal genomic analysis of homogeneous tumor models reveals key regulators of immune evasion in melanoma 的文章， 他们在此分析了低ITH小鼠肿瘤免疫逃逸的机制，将巨噬细胞迁移抑制因子Mif确定为该类肿瘤侵袭性生长的主要决定因素，这一发现在人类黑色素瘤患者数据集中得到验证，可能有助于开发新策略来治疗对免疫检查点治疗无反应的同质、高MIF表达的黑色素瘤患者 。
    BioArt
    2024-12-08
    黑色素瘤 MIF
  • Science丨俞晓春教授团队解析迄今最完整的小鼠基因组图谱
    前沿研究
    Science丨俞晓春教授团队解析迄今最完整的小鼠基因组图谱
    基因组学领域的一个重要目标是获得完整的、精确的基因组序列，这对于理解基因组的结构和功能至关重要。 尽管小鼠 （Mus musculus） 的参考基因组 （GRCm39） 已经相当完善，但仍存在约7～8%未被解析的区域，尤其是在异染色质和rDNA区域。 西湖大学生命科学学院 俞晓春 教授团队在解析小鼠参考基因组方面取得重要进展，相关成果 The complete telomere-to-telomere sequence of a mouse genome 于2024年12月5日在线发表于 Science 杂志上。
    BioArt
    2024-12-08
    小鼠基因组
  • ​NSR丨中国南部鼻咽癌高发的谜团
    前沿研究
    ​NSR丨中国南部鼻咽癌高发的谜团
    在我国华南地区，有一种特殊的癌症——鼻咽癌，其发病率是世界平均水平的20多倍，在男性中更高达50多倍。 其中，最重要的风险因素是EB病毒感染，在鼻咽癌的发生中起着关键作用。 EB病毒 (Epstein-Barr virus， EB V) 是最早被鉴定的人类肿瘤病毒，其感染了超过90%的人群。
    BioArt
    2024-12-08
    鼻咽癌 EB病毒感染
  • EMBO J丨苗义良团队揭示H3K4me3在动物早期胚胎发育中建立及调控功能
    前沿研究
    EMBO J丨苗义良团队揭示H3K4me3在动物早期胚胎发育中建立及调控功能
    组蛋白H3第4位赖氨酸的三甲基化（H3K4me3） 是真核生物中高度保守的表观遗传修饰之一，广泛参与细胞分化、发育及疾病发生等生物学过程。 尽管H3K4me3是活跃基因启动子上的标志性修饰，但其在基因表达调控中的功能仍未完全阐明，尤其是在哺乳动物早期胚胎中，H3K4me3的分布模式发生了显著的重编程：在 合子基因组激活（Zygotic Genome Activation, ZGA） 之前呈现与转录沉默相关的非经典模式，而在ZGA期间转变为与活跃基因启动子相关的经典模式。 然而，这两种H3K4me3分布模式的形成机制及其调控功能仍不明确。
    BioArt
    2024-12-08
    苗义良 H3K4 动物早期胚胎
  • Nature | 对一线治疗中普遍推荐使用CDK4/6i的做法提出质疑——CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌治疗中的最佳使用时机
    前沿研究
    Nature | 对一线治疗中普遍推荐使用CDK4/6i的做法提出质疑——CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌治疗中的最佳使用时机
    CDK4/6抑制剂 （ CDK4/6i ） 的问世显著改善了HR + HER2 − 晚期乳腺癌患者的预后，并且在一线和二线治疗中均表现出 无进展生存期 （ PFS ） 获益 【1】 。 尽管早期的试验设计缺乏足够的交叉治疗数据，CDK4/6i仍然被推荐作为一线治疗策 【2】 ，但这种治疗方案也伴随了额外的毒性和治疗成本。 此外，部分患者在一线治疗中仅通过内分泌治疗 （如芳香化酶抑制剂（AI）） 就能维持长期缓解 【3】 ，而一线使用CDK4/6i是否会影响二线内分泌治疗的效果仍不明确 【4】 。
    BioArt
    2024-12-08
    HER2 乳腺癌 CDK4/6
  • 两款天价药进入美国试点医保报销
    医保动态
    两款天价药进入美国试点医保报销
    12月4日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）表示，该机构已经和Vertex Pharmaceuticals和蓝鸟生物达成了协议来增加患者获得基因治疗的机会。 CMS的主要职责和美国政府参与的医保有关，随着近几年天价药的纷纷上市，这类药物是否应该获得生育补贴，确定医保报销的具体份额等议题一直在成为CMS和药企互相扯皮，悬而未决的话题。 毕竟，对于CMS来说， Lyfgenia和Casgevy两款天价药的成本相当之高，可能对整个部门的预算造成重大影响。
    生物制药小编
    2024-12-08
    深圳市康哲药业有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc bluebird bio Inc
  • 14款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州、信达生物等公司
    审批动态
    14款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州、信达生物等公司
    通过梳理，这些产品包括了 小分子药物、mRNA药物、脂质体型T细胞衔接器、抗体药物、ADC、多能干细胞药物 等多种类型。 仁景生物：RG002注射液。 RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。
    医药观澜
    2024-12-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 E7 E6
  • 跨国药企纷纷转让药品销售权，原因何在？
    交易并购
    跨国药企纷纷转让药品销售权，原因何在？
    近期，又一家跨国药企将产品的中国商业化权益“外包”了出去。 11月27日，优时比宣布， 将比奇珠单抗在中国的商业化权益交给博锐生物。 优时比已经不是第一次卖中国产品权益。
    商图药讯
    2024-12-08
    UCB SA 比奇珠单抗
  • 【征求意见】ICH《模型引导的药物研发一般原则》
    研发注册政策
    【征求意见】ICH《模型引导的药物研发一般原则》
    ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    蒲公英Biopharma
    2024-12-08
  • 全球首款：FDA提前2个月批准HER2/HER3双抗
    审批动态
    全球首款：FDA提前2个月批准HER2/HER3双抗
    此次批准是基于eNRGy临床数据，30例NRG1+胰腺癌患者ORR为40%，DoR从3.7到16.6个月。 Zenocutuzumab为全球首款HER2/HER3双抗。 Zenocutuzumab同时靶向HER2和HER3。
    药时代
    2024-12-08
    胰腺癌 HER2 HER3 NRG1 Zenocutuzumab注射液
  • 本周国内新药里程碑汇总：8款新药获批，迎来上市“热潮”
    审批动态
    本周国内新药里程碑汇总：8款新药获批，迎来上市“热潮”
    范建高教授邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」，共襄盛会。 微芯生物CSO潘德思博士邀您出席「2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛」,共襄盛会。 正文共： 5052 字 4 图。
    药时代
    2024-12-08
    肝脏疾病
  • 2024 ASH开幕︱恒瑞医药创新药9项血液学领域研究亮相国际舞台！
    公司动态
    2024 ASH开幕︱恒瑞医药创新药9项血液学领域研究亮相国际舞台！
    2024年第66届美国血液学会(ASH)年会已于当地时间12月7日在美国圣迭戈盛大召开。 ASH年会作为全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一，每年都会汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的血液学研究进展和突破性临床数据。 本次大会，恒瑞医药自主研发的1类创新药TPO受体激动剂海曲泊帕(恒曲 ® )、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 ® )、第二代长效G-CSF产品硫培非格司亭注射液(艾多 ® )、合作引进1类创新药PI3Kδ抑制剂林普利塞(因他瑞 ® )以及未上市的补体因子B抑制剂HRS-5965等9项研究入围 1 ，其中1项研究入选口头(Oral)报告，8项研究接收为壁报。
    恒瑞医药
    2024-12-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5965胶囊 林普利塞 培非格司亭 PI3Kδ
  • 香港大学袁国勇团队在香港肝炎患者体内发现新型病毒！
    前沿研究
    香港大学袁国勇团队在香港肝炎患者体内发现新型病毒！
    研究估计， 11%-35% 的急性肝功能衰竭病例缺乏明确的病因。 因此，导致传染性肝炎的一些原因尚不清楚。 人圆环病毒是最近在法国和中国独立报道的圆环病毒科物种。
    药时代
    2024-12-08
    肝炎 香港大学 急性肝脏衰竭
  • Acta Pharmacol Sin| 上海药物所评测AlphaFold3的GPCR-配体复合物预测表现能力显示实验结构的必要性
    前沿研究
    Acta Pharmacol Sin| 上海药物所评测AlphaFold3的GPCR-配体复合物预测表现能力显示实验结构的必要性
    该文章收集了 AlphaFold3（AF3）发布后的GPCR-配体复合物实验结构，并从整体结构的准确性、口袋预测能力、复合物预测能力和可变区预测效果方面全面评估了AF3在GPCR-配体复合物方面的表现，评测结果显示AF3的预测和实验结构仍然存在很多差距, 该研究论文为进一步改进蛋白质结构预测工具提出了建议。 AF3于2024年5月发布，基于扩散模型提供了复合物从头建模的解决方案。 结果显示，尽管AF3有所进步，并可提供一定参考，但鉴于其在口袋和整体预测方面存在的问题，实验结构解析仍然是必要的。
    药时代
    2024-12-08
    GPCR-配体 AlphaFold3
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