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  • Amarna Therapeutics 收到 FDA INTERACT 会议关于针对 1 型糖尿病的 AM510 基因疗法开发的建设性反馈
    研发注册政策
    Amarna Therapeutics 收到 FDA INTERACT 会议关于针对 1 型糖尿病的 AM510 基因疗法开发的建设性反馈
    Amarna Therapeutics在2024年7月31日成功完成了与FDA的INTERACT会议，讨论了针对1型糖尿病的AM510基因治疗药物的开发计划。会议中，Amarna收到了关于整体开发计划、尤其是生产与控制、非临床研究和临床试验设计安全性的详细反馈。FDA的见解将有助于Amarna改进方法，确保AM510在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。Amarna期待实施收到的指导，并继续与FDA合作，推进这一创新治疗药物的开发。公司CEO Henk Streefkerk表示，AM510的耐受性诱导项目在FDA的INTERACT会议中取得了重大进展，他们期待继续推进临床前工作，以尽快开始治疗和治愈1型糖尿病患者。Amarna计划在未来两年内再次与FDA进行IND会议。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    Amarna Therapeutics Veristat LLC
  • 药明巨诺宣布倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    药明巨诺宣布倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    药明巨诺宣布其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®获中国国家药品监督管理局批准新适应症，用于治疗经过二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，成为首个在中国批准用于治疗该病的细胞治疗产品。倍诺达®此前已被授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并获得优先审评资格。新适应症的批准基于一项关键性临床研究结果，该研究显示瑞基奥仑赛注射液在治疗r/r MCL患者中展现出良好的临床反应和安全性。药明巨诺致力于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，以创新为先导，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。
    美通社
    2024-08-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 一作面对面 | 遗传发育所张劲松研究组—李昕凯 博士
    专家观点
    一作面对面 | 遗传发育所张劲松研究组—李昕凯 博士
    2024年7月16日，中国科学院遗传与发育生物学研究所张劲松研究组在期刊 Nature Communications 杂志上发表题为“Membrane protein MHZ3 regulates the on-off switch of ethylene signaling in rice”的论文。 青年科研人才的成长心得。 中国科学院遗传发育所。
    中国科学院遗传发育所
    2024-08-27
    李昕凯 遗传发育
  • 国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市
    研发注册政策
    国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市
    南京恒生制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其盐酸罗匹尼罗缓释片上市销售，成为国内首款同类仿制药，用于治疗帕金森病，由济民可信集团研发并生产。此药作为新型多巴胺受体激动剂，有助于改善帕金森病患者的症状，并与左旋多巴联合使用，延缓病情，减少关期时间，提高患者用药依从性。该产品市场潜力巨大，有望为更多患者带来福音。
    美通社
    2024-08-27
  • 药明巨诺宣布国家药监局批准倍诺伐®®用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的补充生物许可申请
    研发注册政策
    药明巨诺宣布国家药监局批准倍诺伐®®用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者的补充生物许可申请
    JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局批准了其针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel注射剂）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是Carteyva®在中国获得的第三个市场批准，也是中国首个获批用于治疗r/r MCL的细胞疗法产品。Carteyva®在2022年3月获得突破性疗法认定，并在2023年12月获得优先审评。MCL是一种异质性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前尚无治愈方法。该疗法基于一项在中国进行的单臂、多中心、关键性研究，结果显示Carteyva®在治疗r/r MCL患者中表现出显著疗效，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均较高，且安全性良好。
    PRNewswire
    2024-08-27
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 首部《中国SMA患者生活质量跟踪研究报告》在第五届中国SMA大会发布
    前沿研究
    首部《中国SMA患者生活质量跟踪研究报告》在第五届中国SMA大会发布
    第五届中国SMA（脊髓性肌萎缩症）大会以“同心向未来”为主题，由美儿SMA关爱中心在北京顺利举办。 国家卫生健康委罕见病诊疗与保障专家委员会副主任委员兼办公室主任、全国罕见病诊疗协作网办公室副主任李林康先生，中华医学会儿科分会候任主任委员、上海交通大学医学院附属新华医院孙锟院长先后致开幕辞。 SMA是一种逐渐进展的严重神经肌肉病，若不进行治疗，患者的运动功能进行性减退，出现多种并发症，甚至早年夭折。
    渤健生物
    2024-08-27
    脊髓性肌萎缩症 SMA
  • （Sci Adv. IF/11.7）血浆细胞外囊泡 mRNA 为脑型疟疾研究提供新思路！
    前沿研究
    （Sci Adv. IF/11.7）血浆细胞外囊泡 mRNA 为脑型疟疾研究提供新思路！
    血浆细胞外囊泡的 mRNA 含量为脑疟疾期间大脑中的分子过程提供了一个窗口。 高达4000+ EV蛋白。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
    恩泽康泰
    2024-08-27
    疟疾 血浆细胞外囊泡 mRNA 脑型疟疾
  • 全球瞩目！安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动，长新冠相关疾病时代迎新曙光
    临床研究
    全球瞩目！安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动，长新冠相关疾病时代迎新曙光
    安龄生物分别联合上海长征医院和复旦大学附属闵行医院 申报的基于安龄生物 ANEXTSmartEX ® 技术平台打造的间充 质干细胞外泌体“肺立赛”作为核心制剂，针对新冠肺炎及慢阻肺等病后损伤修复细胞疗法的两项临床试验顺利启动，成为全球首例专门针对于新冠感染后引发的器官损伤组织修复的细胞外泌体疗法临床试验，为长期抗击新冠变异病毒及填补新冠后遗症治疗方法空白提供了创新思路并加快科学实践。 （图为安龄生物上海研发中心）。 安龄生物与上海长征医院呼吸与危重症医学科——《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》 （ 2024SL088）。
    ANEXT安龄生物
    2024-08-27
    间充质干细胞 复旦大学 上海长征医院
  • 【融资】立思方（IntelliCube）完成近千万元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    【融资】立思方（IntelliCube）完成近千万元Pre-A+轮融资
    射频微波领域创业企业成都立思方信息技术有限公司（立思方，IntelliCube）近日完成近千万元Pre-A+轮融资，投后估值数亿元人民币，本轮投资方为华西证券。 今年3月，「立思方」完成千万级Pre-A轮融资，投资方为成都高投和海成投资，时隔不到半年，「立思方」再次获得资本加持。 立思方（IntelliCube）成立于2017年，专注软件化射频系统的研发与应用，经过多年积累，已经打造了一系列专业的解决方案和标准产品。
    微创投
    2024-08-27
    Pre-A+轮融资 立思方
  • 医生头戴空间计算装备做手术！仁济打造智能胃肠手术平台攻克胃癌手术最难点
    公司动态
    医生头戴空间计算装备做手术！仁济打造智能胃肠手术平台攻克胃癌手术最难点
    仁济医院透露，最新打造的仁济智能胃肠手术平台正在将最前沿的科技成果无缝对接至临床诊疗前沿，展现医疗创新的力量。 用空间计算技术解决手术瓶颈。 感觉吃点东西就梗住，不舒服！”
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-08-27
    仁济医院 胃癌
  • 政策丨国家医保局：2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单
    医保动态
    政策丨国家医保局：2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单
    8月27日，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》， 共445个药品通过医保目录形式审查。 含目录外药品249个 ，包括：头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢比罗酯钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液等。 （国家医保局 2024-08-27）
    国药致君
    2024-08-27
  • 地方丨江西：《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》
    研发注册政策
    地方丨江西：《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》
    8 月 23 日，江西省药监局发布关于印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知（下称《通知》）。 引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。 支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体。
    国药致君
    2024-08-27
    药品审评
  • 高·见｜国内羊膜市场处于产品转化早期阶段，在再生医学领域具备长远价值
    前沿研究
    高·见｜国内羊膜市场处于产品转化早期阶段，在再生医学领域具备长远价值
    在再生医学领域具备长远价值。 全文10000字，阅读时长15分钟。 作者：彭鹏 ｜高级行业研究员。
    高特佳投资
    2024-08-27
    羊膜市场
  • 哥伦比亚《时代报》：SINOVAC科兴本地合作项目受到哥各界广泛欢迎
    公司动态
    哥伦比亚《时代报》：SINOVAC科兴本地合作项目受到哥各界广泛欢迎
    在采访中，孟伟宁总经理向该报记者介绍了由波哥大市政府与SINOVAC科兴共同出资成立的合资公司BogotáBio疫苗工厂项目的进展情况、双方的合作内容及合作方式，并深入阐述了该项目对哥伦比亚实现卫生自主权的战略意义。 中国科技力量正通过全球合作，助力海外共建共创，携手应对未来挑战。 SINOVAC科兴质量委员会主席兼拉美地区总经理孟伟宁接受哥伦比亚《时代报》采访。
    SINOVAC科兴
    2024-08-27
    科兴
  • 这家浦东企业何以受强生、阿斯利康等多家国际制药巨头青睐？
    公司动态
    这家浦东企业何以受强生、阿斯利康等多家国际制药巨头青睐？
    与强生达成血液肿瘤领域的一项全球独家合作协议；与强生旗下杨森制药达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品；与阿斯利康签署实体瘤领域的一项联合开发协议…… 近年来，浦东细胞治疗企业西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）在细胞治疗领域频频达成多项国际合作。 在出任西比曼掌门人之前，刘必佐在美国微软公司任职近20年，主要负责微软在中国的投资战略和公司战略规划。
    科Way
    2024-08-27
    西比曼 淋巴瘤
  • Nature Genetics | 序列特征与药物疗效的巧妙结合：无义突变治疗的未来
    前沿研究
    Nature Genetics | 序列特征与药物疗效的巧妙结合：无义突变治疗的未来
    过早终止密码子（Premature Termination Codons, PTCs）是在编码序列中由于碱基突变引发的非正常终止信号，导致翻译过程提前结束，生成截短的、功能丧失的蛋白质。 此外， PTCs不仅导致不完全蛋白质的合成，还通过无义介导的mRNA降解（nonsense-mediated mRNA decay, NMD）进一步减少截短蛋白质的产生，从而加剧疾病的症状 。 基于这些数据，研究者们构建了可解释的预测模型，能够准确预测药物在全基因组范围内诱导的贯通效率。
    生物探索
    2024-08-27
    药物疗效
  • 黑色素经脉络膜上腔给药治疗光诱导视网膜毒性
    前沿研究
    黑色素经脉络膜上腔给药治疗光诱导视网膜毒性
    黑色素和热休克蛋白等内在因素对于消除有害光波长方面起着巨大作用。 第三十九届世界眼科大会（WOC 2024）上，Sarbani Hazra及其研究团队呈现了一项前沿研究成果，该研究深入探讨了外源性黑色素在缓解白化病模型兔中光诱导视网膜毒性方面的潜在保护作用。 为评估外源性黑色素通过脉络膜上腔途径给药时，对光诱导视网膜毒性的抗氧化活性及其安全性。
    国际眼科时讯
    2024-08-27
    黑色素经脉络膜上腔
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