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2025 AACR |信达生物呈报多种新型分子的临床前数据，包括双特异性和三特异性抗体以及双特异性 ADC研发注册政策Innovent Biologics将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤管线中多个新型双特异性抗体、三特异性抗体以及双特异性抗体-药物偶联物（ADCs）的预临床数据。这些研究包括针对晚期实体瘤的CD40/PD-L1双特异性抗体IAR037、针对FRα表达肿瘤的FRα靶向双臂抗体-药物偶联物IBI3010、整合ADC杀伤与检查点阻断的TROP2xPD-L1双特异性ADC IBI3014、针对妇科癌症的Trop2和B7H4双特异性ADC IBI3022、针对PD-1/IL-12融合蛋白IBI3026、针对MUC16的T细胞激动剂、针对CRC的三特异性抗体IBI3019以及PD1-IFNα融合蛋白等。这些研究展示了Innovent在肿瘤治疗领域的创新能力和对全球患者提供变革性治疗的承诺。
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ElevateBio 宣布在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上发表演讲研发注册政策ElevateBio在即将举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上展示其两个业务单元Life Edit和BaseCamp的进展。Life Edit通过新型CRISPR蛋白扩展其基因编辑工具箱，提高对基因组位点的靶向能力，同时减少脱靶编辑。BaseCamp专注于解决细胞和基因治疗行业的制造挑战，通过创新制造工艺和优化解决方案，推动先进治疗药物的研发。ElevateBio的展示包括针对亨廷顿病等疾病的基因编辑候选药物LETI-101的研究成果，以及非病毒递送和细胞分离等技术的创新。这些进展展示了ElevateBio如何通过其集成方法结合CRISPR基因编辑技术和cGMP制造解决方案，推动细胞和基因治疗行业的发展。
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伊顿制药宣布提交 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药上市申请研发注册政策Eton Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了治疗中枢性尿崩症的新药申请（NDA），申请的药物为ET-600，这是一种专有的、专利的口服溶液型去氨加压素。公司预计FDA将进行10个月的审查，允许在2026年第一季度可能获得批准并上市。ET-600将成为唯一经FDA批准的口服液体去氨加压素制剂，适用于治疗儿童患者。Eton已获得美国专利和商标局对ET-600的专利，该专利有效期至2044年，并有额外的专利申请正在审查中。ET-600在75名受试者进行的生物等效性研究中，显示出与同种活性成分的FDA批准的参考产品的药代动力学等效性。公司估计，中枢性尿崩症影响了美国大约3000名儿童患者。
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进行性核上性麻痹 2 期平台临床试验宣布为其前两种方案选择 AADvac1 和 AZP2006研发注册政策PSP试验平台（PTP）由加州大学旧金山分校（UCSF）的Adam Boxer博士、加州大学圣地亚哥分校的Irene Litvan博士、UCSF的Julio Rojas博士和麻省总医院的Anne-Marie Wills博士领导，已选择Axon Neuroscience的AADvac1和Alzprotect的AZP2006作为平台试验中的两种有希望的药物候选者。该试验旨在加速对PSP（一种罕见且致命的神经退行性疾病）的有效治疗方法的发展。该平台试验由美国国立卫生研究院（NIH）的国家老龄化研究所（NIA）资助，并支持一项为期五年的拨款。其设计使多种疗法可以同时进行测试，建立一个永久、高效和灵活的评估有希望的药物候选者的途径。AADvac1由Axon Neuroscience开发，是一种针对病理tau蛋白的主动免疫疗法，旨在预防tau蛋白的聚集和传播。AZP2006由Alzprotect开发，是一种旨在恢复溶酶体稳态和调节progranulin（PGRN）的合成小分子，同时减少tau聚集和神经炎症。该试验预计将在2025年底开始，重点关注患有Richardson综合征的PSP患者。
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Ferrer 与 Prilenia 签订合作和许可协议，以将 Pridopidine 商业化和共同开发交易并购Ferrer公司与Prilenia Therapeutics B.V.签署了一项战略性的联合开发和许可协议，Ferrer获得在欧洲、中东、北非、南部非洲、中南部美洲以及独联体地区的Pridopidine的开发、生产和商业化权利。Pridopidine是一种针对罕见神经退行性疾病，特别是亨廷顿病的治疗候选药物，具有高度选择性的σ-1受体激动剂特性，已在超过1700名患者中进行了研究，长期安全性数据长达7年。该药物目前正由欧洲药品管理局审查，预计2025年下半年将公布意见。协议包括预付款以及多个监管、开发、商业和销售里程碑付款，Prilenia还将获得Pridopidine净销售额的分层双位数版税。Ferrer公司CEO Mario Rovirosa表示，与Prilenia的合作将有助于公司继续致力于通过商业手段为社会正义而战，同时专注于满足未满足医疗需求的疾病研发。Prilenia公司CEO Dr. Michael R. Hayden强调，与Ferrer的合作将加速Pridopidine的交付，并可能在未来扩大其应用范围。Biospace2025-04-28Ferrer Internacional Prilenia Therapeutic
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Cantargia 在 AACR 上介绍了 nadunolimab 与减少化疗诱导的周围神经病变 （CIPN） 之间的关联研发注册政策Cantargia公司发布的数据显示，其研发的抗体nadunolimab在临床试验中显示出与化疗药物引起的周围神经病变（CIPN）发生率降低和发病时间延后之间的关联。这一发现得到了来自多个临床试验和预临床模型的数据支持，表明nadunolimab可能同时具备抗肿瘤活性和有效降低CIPN的能力。在CANFOUR临床试验中，接受较高剂量nadunolimab的患者中，任何级别的CIPN发生频率较低。此外，nadunolimab在胰腺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等癌症治疗中显示出良好的临床效益，包括提高客观缓解率、延长无进展生存期和总生存期。预临床研究还表明，nadunolimab可能通过减少神经炎症和保护周围神经免受ADCs损害来减轻CIPN。这些研究结果为nadunolimab在肿瘤治疗领域提供了新的治疗策略。
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Cantargia 宣布发表临床前数据，强调 Nadunolimab 在抵消肿瘤驱动的全身免疫抑制方面的潜力研发注册政策Cantargia公司发布了一项在科学期刊《Cancer Discovery》上发表的预临床研究结果，表明靶向IL1RAP可以有效地抑制肿瘤引起的全身性免疫抑制。这一发现是通过在宫颈癌细胞模型中阻断IL1RAP来实现的，并显示出nadunolimab的临床前效果，这表明其具有临床转化潜力。研究揭示了nadunolimab能够减少免疫抑制性髓样细胞，增强抗肿瘤疫苗的疗效，并增加疫苗诱导的肿瘤反应性T细胞数量。临床数据进一步证实了nadunolimab在胰腺癌和非小细胞肺癌患者中的疗效，显示出降低循环中性粒细胞和淋巴细胞比值的趋势，这为nadunolimab在癌症治疗中的潜力提供了强有力的支持。
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Bicara Therapeutics 在 2025 年 AACR 年会上强调 Ficerafusp Alfa 的广泛潜力研发注册政策Bicara Therapeutics在2025年美国癌症研究协会年会上展示了ficerafusp alfa的多项研究成果。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，结合了两个临床验证的目标：表皮生长因子受体（EGFR）定向的单克隆抗体和结合人类转化生长因子β（TGF-β）的结构域。研究显示，ficerafusp alfa在多种实体瘤类型中具有广泛的临床应用潜力，包括在头颈鳞状细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和KRAS G12C突变型肺癌中的疗效。研究还揭示了ficerafusp alfa在抑制TGF-β信号传导、预防耐药机制和延长治疗持久性方面的潜力。此外，ficerafusp alfa与免疫疗法结合使用在一线治疗中显示出令人鼓舞的临床数据。
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Affinia Therapeutics将在第28届美国基因与细胞疗法学会2025年年会上展示其在BAG3扩张型心肌病中的AFTX-201项目的新数据，BBB渗透的AAV衣壳，以及专有的制造技术。研发注册政策Affinia Therapeutics宣布，其针对BAG3扩张型心肌病的领先项目AFTX-201进展顺利，预计将在2025年第四季度提交IND申请，并在2026年上半年公布临床试验的安全性和有效性数据。AFTX-201是一种新型AAV基因疗法，旨在通过一次性的静脉注射治疗BAG3扩张型心肌病，该病是一种影响美国、欧洲和英国超过7万患者的单基因心脏病。公司将在2024年美国基因和细胞治疗学会年会上展示AFTX-201的新临床前数据，以及其针对中枢神经系统疾病的新型AAV衣壳和高产量制造工艺。Biospace2025-04-28
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奥林巴斯长期随访研究报告称，对初始 JELMYTO 治疗达到完全缓解的低级别上尿路尿路上皮癌患者亚群的反应持续时间接近 4 年研发注册政策UroGen Pharma Ltd.公布了一项长期随访研究，显示JELMYTO（美托咪酸）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）方面的长期疗效，其中41名患者在接受JELMYTO治疗后达到完全缓解，中位缓解持续时间达47.8个月。研究指出，JELMYTO在治疗新发和复发LG-UTUC患者方面展现出持久疗效，有助于降低复发率，改善患者生活质量。此外，UroGen正在开展JELMYTO uTRACT登记研究，以收集更多关于JELMYTO在治疗LG-UTUC患者中的实际应用数据。
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Ankyra Therapeutics 在 2025 年 AACR 年会上宣布 1 期临床数据，首例患者已接受 tolododekin alfa 和 cemiplimab 给药研发注册政策Ankyra Therapeutics公布了其领先资产tolododekin alfa（ANK-101）的初步数据，这是一种锚定型IL-12药物结合物，用于治疗癌症。数据来自首个人类（FIH）ANCHOR Phase 1临床试验的第一部分，旨在评估tolododekin alfa作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和可行性。结果显示，IL-12可以以高于以往的治疗剂量输送到肿瘤，而不会引起全身毒性。研究还显示，与全身给药相比，IL-12锚定可导致肿瘤局部IL-12递送提高6倍。此外，肿瘤活检的生物标志物分析显示CD8+ T细胞浸润增加和局部PD-L1表达诱导。Ankyra计划在2025年3月25日对一名晚期皮肤鳞状细胞癌患者使用tolododekin alfa与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）联合治疗。研究的主要发现将在2025年4月28日美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。
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Polyrizon 报告了在人鼻组织模型中成功进行 PL-14 过敏阻滞剂制剂的安全性研究研发注册政策Polyrizon公司宣布其PL-14过敏阻断剂初步安全性研究成功，该研究在MucilAir™模型上使用完全分化的人类鼻腔组织进行，显示出良好的局部耐受性。PL-14是一种粘附性鼻腔凝胶喷雾，旨在作为物理屏障对抗空气中的过敏原。研究评估了关键安全指标，包括组织完整性、细胞毒性、纤毛摆动频率、粘液纤毛清除和炎症反应，结果显示组织活力和功能与基线和对照组一致。Polyrizon计划在2025年底或2026年初开始美国和欧洲的临床试验。Biospace2025-04-28Polyrizon Ltd
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Coherus 在 AACR 2025 上公布了 CHS-114 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的 1 期剂量扩展研究的良好早期临床数据交易并购Coherus BioSciences近日宣布，其正在进行的一项1期临床试验中，评估了CHS-114（一种选择性、细胞毒性抗CCR8抗体）作为单药和与toripalimab联合使用在复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。数据显示，在一名经过大量治疗的PD-1难治性患者中，CHS-114与toripalimab联合使用证实了部分缓解，CCR8+ Treg细胞减少超过50%，CD8+ T细胞增加，这与抗肿瘤活性一致，证明了机制。这些数据支持了CHS-114与其他疗法（包括toripalimab）联合使用的进一步评估。此外，正在进行一项二线HNSCC剂量优化研究，评估CHS-114与toripalimab在HNSCC和胃癌患者中的联合使用，预计2026年上半年将公布结果。
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Encoded Therapeutics 将在 ASGCT 第 28 届年会上为 CNS 基因治疗项目提供新数据研发注册政策Encoded Therapeutics Inc.在即将举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上宣布了三项研究，展示了公司在基因治疗领域的进展。这些研究涉及ETX201在安格曼综合症、慢性疼痛和阿尔茨海默病/tau病中的应用，突出了公司矢量工程平台的强大功能。研究结果表明，ETX201能够有效调节与疾病相关的基因，并在慢性疼痛模型中展现出持久的效果。Encoded Therapeutics致力于推进这些疗法进入临床试验阶段，以期为严重中枢神经系统疾病患者带来变革性的治疗。
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Adicet Bio 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上宣布重点介绍临床前 ADI-270 数据的口头报告研发注册政策Adicet Bio公司宣布，其研发的ADI-270，一种武装型同种异体抗CD70 CAR γδ T细胞疗法，在即将于2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上，将进行口头报告。该报告展示了ADI-270在血液和实体瘤模型中表现出比传统CAR αβ T细胞更强大的CAR导向和非导向抗肿瘤活性。Adicet Bio是一家致力于发现和开发同种异体γδ T细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病和癌症的临床阶段生物技术公司，正推进一系列“现成”的γδ T细胞管线，这些细胞经过CAR工程改造，以促进在患者体内的持久活性。
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Alto Neuroscience 在生物精神病学学会年会上展示新数据，强调精准精神病学方法研发注册政策Alto Neuroscience公司在加拿大多伦多举行的生物精神病学学会（SOBP）年度会议上宣布了多项研究成果。公司展示了其针对精神疾病的新颖精准药物开发进展，包括成功识别和复制的用于捕捉重度抑郁症患者安慰剂反应模式的脑电图（EEG）生物标志物，以及与ALTO-300和机器学习衍生的EEG生物标志物相关的机制联系。此外，公司在预临床研究中展示了ALTO-101作为认知障碍相关药物效果的生物标志物的稳健性。Alto Neuroscience致力于通过神经生物学方法开发个性化、高效的治疗方案，其临床阶段管线包括针对双相抑郁症、重度抑郁症、精神分裂症和其他心理健康条件的创新药物候选者。
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与单独使用 SOC 相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为标准护理 （SOC） 辅助治疗的围手术期治疗可显著改善可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的无事件生存率交易并购Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-689试验中，作为围手术期治疗方案用于治疗III期或IVA期、可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的患者，显著改善了无事件生存期（EFS）。试验结果显示，与单独接受辅助标准治疗方案（SOC）放疗相比，接受KEYTRUDA术前（新辅助）治疗，然后与SOC放疗（含或不含顺铂）联合治疗，并在术后单独使用KEYTRUDA（辅助）治疗，将EFS事件风险降低了34%。这些数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会的大会报告中首次公布。KEYTRUDA的安全性与先前报道的研究一致，未发现新的安全性信号。该研究结果可能为LA-HNSCC患者提供一种新的治疗方案，有助于降低复发和疾病进展的风险。
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Quanta Therapeutics 在 AACR 2025 年年会上公布了 QTX3544 的最新数据， 是一种口服 G12V 偏好的多重 KRAS 抑制剂研发注册政策Quanta Therapeutics公司宣布，其研发的口服G12V-preferring多KRAS抑制剂QTX3544在临床试验中表现出与EGFR抑制剂协同作用，有效增强抗肿瘤活性。该药物目前正在进行针对KRAS G12V突变患者的1期临床试验，包括单药治疗和与cetuximab联合治疗。QTX3544在细胞实验和肿瘤模型中显示出对多种KRAS变异的高效性，特别是G12V。这些数据支持了QTX3544与cetuximab联合治疗KRAS G12V驱动癌症的临床策略。Quanta Therapeutics正在推进其KRAS靶向药物管线，包括QTX3034和QTX3046，分别针对G12D和G12V突变。
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argenx 宣布 CHMP 对 VYVGART （efgartigimod alfa） 皮下注射治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的积极意见研发注册政策argenx公司宣布，其研发的VYVGART®（efgartigimod alfa）1000mg皮下注射剂型，作为治疗成人CIDP患者的单药疗法，已获得EMA的CHMP积极意见，预计将在约两个月内获得欧洲委员会的上市许可批准。VYVGART是首个针对CIDP的靶向IgG Fc-抗体片段，其作用机制为30年来CIDP治疗领域的创新。该药物基于ADHERE临床试验的积极结果，该试验是迄今为止最大的CIDP患者研究，结果显示VYVGART在改善患者功能、运动能力和力量方面具有显著效果。VYVGART的上市将为CIDP患者提供一种新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
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Merck KGaA 在 SpringWorks 上领先 以 $3.9B 购买医药投融资德国制药巨头默克集团（Merck KGaA）确认了上周流传的传闻，宣布收购康涅狄格州生物制药公司SpringWorks Therapeutics。此次收购将丰富默克集团在肿瘤学和罕见病领域的管线。交易价格为每股47美元，总股权价值39亿美元，企业价值34亿美元，基于SpringWorks截至2024年末的现金余额。该交易预计将在2025年下半年完成，需得到双方董事会和SpringWorks股东的批准。SpringWorks最初是辉瑞公司（Pfizer）的子公司，拥有神经纤维瘤药物mirdametinib，默克集团将获得该药物，以及SpringWorks的FDA批准的另一种药物Ogsiveo，用于治疗纤维瘤。此外，SpringWorks还在开发针对具有特定突变背景的癌症的多种分子。
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