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  • 高田生物：全球首创脂质体型TCE国内获批IND
    审批动态
    高田生物：全球首创脂质体型TCE国内获批IND
    2025（第三届）生物创新药产业大会。 同时，HF50包载TLR7/8免疫激动剂小分子，能够提高细胞重定向效率，进一步提高肿瘤杀伤作用，相较于传统TCE产品拥有更强的肿瘤微环境激活能力，能够实现更优的抗肿瘤效果。 高田生物是一家专注于脂质纳米创新药物研发和生产的高新技术企业。
    医麦客
    2024-12-05
    肿瘤
  • Ryvu Therapeutics 宣布 RVU120 用于治疗骨髓纤维化 （MF） 患者的 POTAMI-61 II 期研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 宣布 RVU120 用于治疗骨髓纤维化 （MF） 患者的 POTAMI-61 II 期研究的首例患者给药
    Ryvu Therapeutics宣布其新型小分子疗法RVU120在治疗骨髓纤维化（MF）的II期临床试验POTAMI-61已开始招募首位患者。该研究旨在评估RVU120作为单一药物或与JAK抑制剂联合使用治疗MF患者的疗效和安全性。RVU120是一种CDK8/19抑制剂，在先前的RIVER-51研究和与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Raajit Rampal教授合作产生的转化数据中显示出对骨髓和造血细胞的积极影响。POTAMI-61研究是一个开放标签、多中心的II期试验，旨在评估RVU120在MF患者中的单药治疗和联合治疗的效果，主要终点包括脾脏体积减少、总症状评分改善和骨髓纤维化减少。该研究计划在波兰和意大利的多个临床中心进行，如果成功，将可能扩大到全球约50个临床中心。Ryvu Therapeutics致力于开发针对肿瘤学新兴靶点的创新小分子疗法，其产品管线还包括其他多种治疗血液肿瘤和实体瘤的候选药物。
    PRNewswire
    2024-12-05
    实体瘤 血液肿瘤 骨髓纤维化 原发性骨髓纤维化 Ryvu Therapeutics
  • Annexon 将在 Floretina-ICOOR 2024 会议上展示 ANX007 在地理萎缩中保护视力和光感受器的 2 期 ARCHER 数据
    研发注册政策
    Annexon 将在 Floretina-ICOOR 2024 会议上展示 ANX007 在地理萎缩中保护视力和光感受器的 2 期 ARCHER 数据
    Annexon公司宣布将在Floretina-ICOOR 2024会议上展示ANX007在地理萎缩（GA）治疗中的分析结果。ANX007是一种新型疗法，旨在阻断眼内C1q，以保护视力。Phase 2 ARCHER试验显示，ANX007在GA患者中表现出对视力损失的显著保护作用。Phase 3 ARCHER II试验正在积极招募患者，预计2026年下半年公布数据。ANX007已被FDA授予快速通道资格，并在欧盟获得优先药物（PRIME）资格。
    GlobeNewswire
    2024-12-05
    地图状萎缩 C1q Annexon Inc
  • NorthStar Medical Radioisotopes 和 PDRadiopharma 宣布达成研发协议、Ac-225 主同位素供应协议以及合同制造和主服务协议
    交易并购
    NorthStar Medical Radioisotopes 和 PDRadiopharma 宣布达成研发协议、Ac-225 主同位素供应协议以及合同制造和主服务协议
    PeptiDream的全资子公司PDRadiopharma与全球放射性药物领域的创新者NorthStar Medical Radioisotopes达成战略合作，旨在将新一代靶向放射性诊断和放射治疗技术应用于癌症的诊断和治疗。PDRadiopharma作为日本领先的放射性药物公司，已有50多年的历史，专注于提供高质量的放射性诊断成像剂。通过此次合作，NorthStar将利用其先进的技术和专业知识，支持PDRadiopharma加速其靶向肽-RI共轭项目的发展，包括令人兴奋的CA9项目。合作还包括研发服务、供应Ac-225同位素和合同制造服务，旨在为患者提供新的药物，并确保稳定可靠的产品供应。
    Businesswire
    2024-12-05
    恶性肿瘤 AC-225 CA9 PeptiDream Inc NorthStar Medical Radioisotopes LLC
  • 打开创新药的天花板，多元支付走到哪一步了？
    公司动态
    打开创新药的天花板，多元支付走到哪一步了？
    一年一度的国家医保谈判已正式落幕。 然而，今年遴选阶段的高要求，并没有转化成市场预期那般在谈判阶段对创新药的温和：574个申报品种最终只有162个进入谈判流程，无论是平均降幅还是目录外谈判成功率都比往年要 严峻 。 从2019年开始，医保基金对创新药的支出分别从59.49亿跃迁到2022年的481.89亿，去年这个数字再翻一倍达到900亿。
    深蓝观
    2024-12-05
  • 灵北在美国癫痫协会 （AES） 年会上通过数据演示强调对罕见癫痫社区的承诺
    研发注册政策
    灵北在美国癫痫协会 （AES） 年会上通过数据演示强调对罕见癫痫社区的承诺
    Longboard Pharmaceuticals，现为Lundbeck的全资子公司，在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年度会议上展示了新型药物bexicaserin在治疗发育性和癫痫性脑病（DEEs）方面的潜力。Lundbeck宣布，bexicaserin是一种针对与DEEs相关的癫痫发作的潜在治疗药物，已进入开发阶段。Longboard开发了bexicaserin并完成了II期临床试验PACIFIC研究。此次收购加强了Lundbeck的后期管线，并推进了其建立神经罕见病品牌的雄心。bexicaserin已获得FDA的突破性疗法指定、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。AES年度会议为与关键意见领袖和倡导团体交流并讨论bexicaserin的潜力提供了良好机会。会议期间将展示bexicaserin的安全性、耐受性和疗效数据，以及其在治疗DEEs患者中的疗效分析。Bexicaserin是一种口服的5-羟色胺2C（5-HT2C）受体超激动剂，正在全球III期临床试验（DEEp项目）中进行评估。
    PRNewswire
    2024-12-05
    Lundbeck LLC Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc 5-HT2C
  • SOHC 2024口头报告丨莱芒生物临床转化总监Karthik Sathiyanadan博士汇报代谢增强型CAR-T临床进展
    临床研究
    SOHC 2024口头报告丨莱芒生物临床转化总监Karthik Sathiyanadan博士汇报代谢增强型CAR-T临床进展
    近日， 由瑞士医学肿瘤学会、瑞士血液学会以及瑞士临床癌症研究小组共同主办 的 2024 年第七届瑞士肿瘤学 和 血液学大会（ SOHC 2024 ）在巴塞尔会议中心隆重举行 ，这一年度盛会汇聚了瑞士以及世界各地血液学与肿瘤学界的顶级临床医生、研究人员和专家 。 莱芒生物 临床 转化总监 Karthik Sathiyanadan 博士 受邀 在 会上进行了口头报告，得到与会者的广泛关注。 初步 IIT 临床试验涵盖了 20 余位成人和儿童 复发或难治性 B 细胞血液恶性肿瘤 患者，大部分经历了 3 线以上治疗，包括行动不便、中枢转移的患者，全部达到完全缓解出院。
    莱芒生物
    2024-12-05
    肿瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 多减15斤！替尔泊肽 vs 司美格鲁肽，III期研究成功……
    临床研究
    多减15斤！替尔泊肽 vs 司美格鲁肽，III期研究成功……
    12月4日， 礼来 宣布IIIb期SURMOUNT-5研究取得了积极结果。 平均而言， 替尔泊肽 使受试者减重20.2%，而 司美格鲁肽 组为13.7%。 替尔泊肽 治疗组患者减重达22.8公斤，而 司美格鲁肽 治疗组则为15.0公斤。
    摩熵医药
    2024-12-05
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co 替尔泊肽
  • 2亿+重磅抗AD药，步长制药拿下！
    审批动态
    2亿+重磅抗AD药，步长制药拿下！
    AD新药上市匮乏，多奈哌齐超10家药企仿制。 盐酸多奈哌齐片 由 卫材 (Eisai)研发，于1996年在美国上市。 据摩熵医药数据库显示，2023年该药物在全国院内市场的销售额超2亿元。
    摩熵医药
    2024-12-05
    Eisai Ltd 多奈哌齐 适应障碍
  • 56款新药IND获批！58个品种过评，普利药业等3家药企领跑……
    审批动态
    56款新药IND获批！58个品种过评，普利药业等3家药企领跑……
    国内56款新药IND获批。 根据摩熵数据统计，11月25日至12月1日期间，共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。
    摩熵医药
    2024-12-05
    普利药业 IND
  • 374种药品大降价！第十批国家药品集采大考，62个品种入围厮杀……
    招标采购
    374种药品大降价！第十批国家药品集采大考，62个品种入围厮杀……
    本文将基于报告部分精彩内容，探讨国家药品集采的进展、规则演变及其对医药行业的影响。 前9批国家药品集采回顾。 1.目前已完成9批国家药品集中采购，成功招采了374个品种。
    摩熵医药
    2024-12-05
  • 恒瑞医药：Nectin-4 ADC纳入拟突破性治疗品种
    审批动态
    恒瑞医药：Nectin-4 ADC纳入拟突破性治疗品种
    近日，恒瑞医药宣布，公司研发的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。 多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。 目前，全球范围内唯一一款已经成功获批上市的Nectin-4 ADC药物，是由安斯泰来研发的Enfortumabvedotin（商品名：Padcev）。
    医药投资部落
    2024-12-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤 注射用SHR-A2102 nectin-4
  • 智飞生物：下一个爆款，打造失败！
    公司动态
    智飞生物：下一个爆款，打造失败！
    随着国内市场的HPV疫苗红利逐渐退潮，叠加二级市场的周期性回调，最近3年多以来，智飞生物的股价进入了一个漫长而痛苦的下降通道。 如果从2021年的最高点算起，智飞生物的股价已经跌去了80%。 带状疱疹疫苗，进入了智飞生物的瞄准器。
    医药投资部落
    2024-12-05
    带状疱疹
  • FDA加速批准HER2/HER3双抗上市；阿斯利康PD-L1局限期小细胞肺癌适应症获批
    审批动态
    FDA加速批准HER2/HER3双抗上市；阿斯利康PD-L1局限期小细胞肺癌适应症获批
    氨基观察-创新药组原创出品。 多个重磅药物迎来新进展。 翰宇药业签订GLP-1合同。
    氨基观察
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC GLP-1 HER2 PD-L1 HER3
  • Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂
    公司动态
    Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂
    Rgenta将获得现金预付款和行权前里程碑付款。 同时有望获得里程碑付款、专利费和潜在的股权投资。 Rgenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一系列用于治疗癌症和神经系统疾病的针对RNA靶点的口服小分子药物。
    氨基观察
    2024-12-05
    恶性肿瘤 GSK PLC 神经系统疾病 血管肌脂肪瘤 RNA
  • Atlas Venture 宣布成立 4.5 亿美元 XIV 基金
    医药投融资
    Atlas Venture 宣布成立 4.5 亿美元 XIV 基金
    Atlas Venture宣布完成第十四支基金的募集，筹集了4.5亿美元，将致力于与有才华的创业者合作，创立、种子、孵化并投资新的生物技术初创公司，为患者带来新药。该基金将继续支持突破性生物技术公司的创建，涵盖疾病领域、治疗方式和商业模式。Atlas Venture自1993年以来一直在全球范围内投资创新生物技术初创公司，自2009年以来已募集八支基金。过去两年，Atlas成功孵化了16家新生物技术公司，并招募了约100位高管。目前，Atlas投资组合公司正在进行近50项临床试验，致力于开发新的治疗药物。
    Businesswire
    2024-12-05
    Atlas Venture
  • 因操纵证券市场被处罚，莱茵生物董事长辞职
    人事变动
    因操纵证券市场被处罚，莱茵生物董事长辞职
    12月5日，桂林莱茵生物科技股份有限公司（以下简称莱茵生物）发布《关于公司实际控制人收到行政处罚决定书的公告》（以下简称《公告》）。 《公告》显示，其实际控制人秦本军因操纵证券市场，被中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）罚没约276.37万元，并被采取5年证券市场职务禁入措施，秦本军辞去莱茵生物董事长职务。 根据《公告》，莱茵生物实际控制人秦本军于2023年5月10日收到中国证监会的《立案告知书》，因秦本军涉嫌操纵证券市场，根据有关法律法规，中国证监会决定对其立案调查。
    中国医药报
    2024-12-05
    桂林莱茵生物科技股份有限公司
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