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  • Avanzanite Bioscience 报告欧盟委员会对孤儿药 AKANTIOR® 的授权
    研发注册政策
    Avanzanite Bioscience 报告欧盟委员会对孤儿药 AKANTIOR® 的授权
    Avanzanite Bioscience宣布，其针对罕见疾病的新型药物AKANTIOR®（多聚己烷）获得欧洲委员会（EC）的上市许可，用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎（AK）。这是在超过16年的研发后，AKANTIOR成为全球首个获批准用于治疗AK的药物。该药在临床试验中显示出超过85%的医疗治愈率，有望成为AK治疗的标准。AKANTIOR的批准标志着治疗AK的新篇章，对欧洲AK患者来说是一个重大胜利。Avanzanite计划与26个欧洲国家的当地卫生当局合作，确保可持续的访问协议，以帮助尽可能多的符合条件的患者。
    Businesswire
    2024-08-27
    Avanzanite Bioscienc Moorfields Eye Hospi University College L
  • 罗氏的 PiaSky 在欧盟获得批准，作为 PNH 患者的首个月度皮下治疗
    研发注册政策
    罗氏的 PiaSky 在欧盟获得批准，作为 PNH 患者的首个月度皮下治疗
    欧洲委员会批准了Roche公司的新型单克隆抗体PiaSky®（crovalimab），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成年人和青少年患者。PiaSky通过创新回收技术，每月一次皮下注射即可达到与每两周一次静脉注射eculizumab相当的疗效，减轻了患者的治疗负担。该批准基于COMMODORE 2研究，结果显示PiaSky在疗效和安全性方面与eculizumab相当。PiaSky是欧盟首个每月一次皮下注射的PNH治疗药物，患者经过适当培训后可自行注射，为患者提供了更多治疗选择和独立性。
    GlobeNewswire
    2024-08-27
    European Commission
  • 又一跨国药企变卖在华资产
    公司动态
    又一跨国药企变卖在华资产
    跨国药企处理在华资产。 2023年，以上五款成熟产品在中国的总销售额达1.31亿欧元（约10.4亿人民币）。 令人感慨的是，这已经是月内第二起跨国药企处理在华资产事件。
    赛柏蓝
    2024-08-27
    跨国药企
  • 赛诺菲暂停流感疫苗在华供应、销售，国产狂欢？
    招标采购
    赛诺菲暂停流感疫苗在华供应、销售，国产狂欢？
    消息面上，全球最大的流感疫苗供应商之一赛诺菲决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。 暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。 据悉，赛诺菲是目前全球最大的流感疫苗供应商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支来自赛诺菲。
    赛柏蓝
    2024-08-27
    流感疫苗
  • 刚刚！国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    医保动态
    刚刚！国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    刚刚，国家医保局公布2024年医保目录调整通过形式审查的申报药品名单—— 目录外249个，目录内196个。 445个药品通过形式审查。 赛柏蓝梳理发现，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品共有386个，其中目录外药品222个，目录内药品164个。
    赛柏蓝
    2024-08-27
    医保
  • 药圈现金流王者！手握82亿货币资金！
    医药投融资
    药圈现金流王者！手握82亿货币资金！
    2024年中报显示，诺诚健华核心商业化产品奥布替尼 上半年实现营收4.2亿元，同比增长30% ，毛利率水平也进一步优化达到85.7%，提升5.8个百分点。 2022年奧布替尼为诺诚健华带来了5.66亿元的销售收入，同比增速高达163.6%。 其表示， 2023年，奥布替尼收入同比增长18.5%，达到6.7亿元。
    求实药社
    2024-08-27
    药圈
  • 24年国谈目录外249个，新增五个(附清单)
    招标采购
    24年国谈目录外249个，新增五个(附清单)
    刚刚，国家医保局公布了2024年国谈目录外最终目录，249个产品。 形式审查增加5个目录外产品 ：。 1、醋酸甲地孕酮口服混悬液。
    风云药谈
    2024-08-27
    国谈
  • 沃氪医疗宣布首次公开发行定价
    医药投融资
    沃氪医疗宣布首次公开发行定价
    中国医疗设备供应商沃氪医疗科技集团有限公司宣布，已完成其首次公开发行定价，以每股4.00美元价格发行2,000,000股普通股。 公司普通股已于美国东部时间2024年8月23日在纳斯达克开始公开交易，股票代码为"WOK"。 在未扣除承销商折扣及相关发行费用前，公司此次发行预计共融资800万美元。
    医药健闻
    2024-08-27
    沃氪医疗
  • 走在前列的广东药监｜监管发力 标准引领 湾区融合——广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展
    研发注册政策
    走在前列的广东药监｜监管发力 标准引领 湾区融合——广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展
    “广东是中药大省，中医药文化深度融入人民生活，喝凉茶、吃药膳、运用中医药保健养生成为广东人民的生活习俗和文化名片。 中药监管关键平台和标准体系日臻完善。 近年来，广东省药监局着力推进中药监管关键平台建设——推进在粤国家药监局中药领域重点实验室建设，依托省、市药品检验机构，建设“中药质量研究与评价重点实验室”和“中成药质量评价重点实验室”，提升中药质量科研水平，助力中医药创新。
    中国医药报
    2024-08-27
    广东药监
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 省药检院开展暑期关爱职工子女亲子游暨研学活动。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 2024年8月26日。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）进行公示，征求社会各界意见，其中化学药标准2个、生物制品标准2个、通则13个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-08-27
  • 28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    审批动态
    28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理，今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理。 米内网数据显示，儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。 近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况（单位：亿元）。
    米内网
    2024-08-27
    小儿豉翘清热 中成药
  • 【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    审批动态
    【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    目前葫芦娃药业及子公司共有1个中药经典名方、32个高端仿制药冲刺上市，有望在四大品类市场迎来新突破。 作为儿童药明星企业，葫芦娃药业的新药研发也紧盯儿童药市场，3款新药正在火速推进，未来可期。 12个重磅新品获批，两个百亿市场大突破。
    米内网
    2024-08-27
    葫芦娃药业 儿童药
  • 再生元首款双抗在欧盟上市
    审批动态
    再生元首款双抗在欧盟上市
    2024年8月26日，再生元的CD20/CD3双抗odronextamab（Ordspono™）获得欧盟委员会（EC）批准，用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，患者此前接受过2种或多种全身治疗。 这是再生元首款获得批准的双抗产品，在美国上市进程遭到搁置之后，如期在欧洲顺利上市。 这 也是第四款获得批准的CD20/CD3双抗。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-27
    双抗
  • Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    前沿研究
    Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    2024年5月28日，中山大学附属第三医院的林炳亮团队、黄月华团队和练一帆团队联合在《Molecular Cancer》上发表了题为“CircPIAS1 promotes hepatocellular carcinoma progression by inhibiting ferroptosis via the miR-455-3p/NUPR1/FTH1 axis”的研究论文。 肝细胞癌（HCC）是全球最常见的原发性肝癌类型，占所有肝癌病例的75%-85%，并且是导致癌症相关死亡的主要原因之一。 本研究发现CircPIAS1在HCC组织和细胞中的表达上调，在体内外实验中，沉默CircPIAS1可抑制HCC细胞的增殖和迁移。
    汉恒生物
    2024-08-27
    肝细胞癌 肝癌治疗
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