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  • BASCOM PALMER 获得数百万美元的奖金，以支持功能性全眼移植
    交易并购
    BASCOM PALMER 获得数百万美元的奖金，以支持功能性全眼移植
    Bascom Palmer Eye Institute和迈阿密大学米勒医学院的研究人员获得美国卫生与公众服务部高级研究计划局（ARPA-H）的多项百万美元项目资助，旨在进行全人眼移植（THEA）项目，目标是移植整个眼睛。该项目由Bascom Palmer领导，采用突破性的手术方法进行全人眼移植和视神经再生，标志着视觉恢复领域的重要进展。项目团队由多位专家组成，致力于解决手术恢复活体人眼、维持其功能以实现器官移植的难题。该项目有望为治疗青光眼、糖尿病视网膜病变等致盲眼病提供新疗法，并为脊髓损伤和其他神经相关疾病患者带来希望。全眼移植手术极其复杂，需要克服多项挑战，包括在手术过程中维持眼内血液流动，以及视神经再生和重新连接。该项目汇集了眼科、外科移植、神经科学、微生物学、免疫学、整形外科、计算科学和生物医学工程等领域的专家共同合作。
    PRNewswire
    2024-12-06
    脊髓损伤 青光眼
  • 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    审批动态
    研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    近 日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，BioBAY园内企业 仁景生物 申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
    BioBAY
    2024-12-06
    JAK1 TYK2 士泽生物医药（苏州）有限公司 仁景（苏州）生物科技有限公司 AC-201片
  • 上市公司两名高管被抓
    人事变动
    上市公司两名高管被抓
    12月5日晚，上海睿昂基因科技股份有限公司（睿昂基因，688217 ）发布公告称，前期， 公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。 熊钧的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 熊钧的辞职不会影响公司董事会、管理层的正常运行，亦不会对公司的规范运作和日常运营产生不利影响。
    新药社
    2024-12-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤 复旦大学 上海交通大学医学院 上海睿昂基因科技股份有限公司
  • 医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准
    临床研究
    医研协同攻关取得新突破——我院两项应用研究成果获国家临床试验批准
    12月4日，我院收到国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，批准金蚕颗粒、四仙颗粒开展临床试验。 两项新药均由四川省中医药科学院菌类药材研究所牵头完成临床前研究工作，并上报国家药品监督管理局申请临床试验许可。 四川省中医药科学院菌类药材研究所与四川省中医药科学院附属医院（四川省中西医结合医院）肿瘤科，自2016年组建“中医药肿瘤康复创新团队”以来，充分发挥我院“1+3”组织优势，整合双方在科研、临床上的技术特长，围绕肿瘤康复临床需求，开展了系列应用基础研究和产品开发。
    四川省中医药科学院
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 肿瘤
  • Max 基金会 （MAX） 扩大了与诺华的合作，包括获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的创新治疗方法
    交易并购
    Max 基金会 （MAX） 扩大了与诺华的合作，包括获得阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 的创新治疗方法
    全球非营利组织Max基金会宣布与诺华公司扩大合作，将Fabhalta®（iptacopan）纳入合作范围，为全球资源匮乏国家的PNH（一种罕见且致命的血液疾病）患者提供创新治疗方案。Max基金会CEO Pat Garcia-Gonzalez表示，这一合作体现了两家组织对健康公平的深刻认同，旨在让疾病最新批准的治疗方案免费提供给患者，加速健康公平，让患者有尊严、有希望地生活。PNH由基因缺陷引起，影响红细胞和血小板的正常工作，每年约有6万人被诊断出患有此病。Max和诺华自2001年起合作，已为全球超过10万名患者提供创新药物，此次合作将扩展至53个国家和地区，包括撒哈拉以南非洲、拉丁美洲、加勒比地区、东南亚和亚太地区。Max还将与医疗专家合作，通过提供教育和培训、寻找潜在合作伙伴、加强医疗机构能力建设以及促进对话和合作伙伴关系，以扩大治疗方案的获取途径。
    PRNewswire
    2024-12-06
    Novartis AG 伊普可泮
  • FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序
    研发注册政策
    FDA 发布加速审批修订指南，反映加快撤销程序
    美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为 “加速审批 — 严重疾病的加快计划”的指南草案 ，以反映最新立法对加速审批计划的更改。 根据《2023 年综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act of 2023，CAA），国会要求对 FDA 的加速审批计划进行修改，赋予 FDA 新权力来设定确证性试验的条件，并对于未能证明临床获益的产品建立新的撤销程序。 与 2014 年定稿指南相比，变化包括对新终点的早期咨询、及时进行确证性试验、确证性试验的其它方面以及加速审批的加快撤销。
    药品圈
    2024-12-06
  • 刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    研发注册政策
    刚刚！CDE公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见
    ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    药品圈
    2024-12-06
  • 百利天恒两款ADC在美启动临床
    临床研究
    百利天恒两款ADC在美启动临床
    成都医学城
    2024-12-06
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 科伦博泰ADC创新药SKB500用于晚期实体瘤 获得CDE临床试验同意通知书
    临床研究
    科伦博泰ADC创新药SKB500用于晚期实体瘤 获得CDE临床试验同意通知书
    2024年12月4日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意本公司开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB500是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。
    成都医学城
    2024-12-06
    晚期实体瘤 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 百强格局生变！浙药集团揭牌，国资竞逐医药迈入“链主”模式
    公司动态
    百强格局生变！浙药集团揭牌，国资竞逐医药迈入“链主”模式
    重度参与中药行业的国资力量，最近又闷声干了一件大事。 曾在2020年7月入主康恩贝的浙药集团，继今年10月成为英特集团大股东后，在近日正式揭牌，并“豪言”将成为“浙江省医药产业链主型企业和创新投资平台”。 中药的“归宿”是国资，早就不是什么新鲜事了。
    E药经理人
    2024-12-06
    浙江英特集团股份有限公司
  • 人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态
    审批动态
    人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市丨会员动态
    近日，人福医药集团旗下武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液 （pUDK-HGF） 的药品注册上市许可申请《受理通知书》，本次申请适用症为用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。 pUDK-HGF是集团研发的治疗用生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，也是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物。 全球有超过2亿人罹患外周动脉疾病，且估计随人口老龄化及糖尿病、吸烟人群增加，患病人数将进一步增长。
    同写意
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 人福医药集团股份公司 重组质粒-肝细胞生长因子注射液
  • 事关细胞治疗技术收费，详解海南28条
    招标采购
    事关细胞治疗技术收费，详解海南28条
    自2016年魏则西事件后，细胞疗法在国内受到严格管控。 直到2021年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市，细胞基因疗法渐渐成为行业投资热点领域，相关产业才随之加速发展，多地生物医药产业园区也将之视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。 与此同时，干细胞、NK细胞以及外泌体技术也在疾病防治和抗衰领域的临床研究中取得越来越丰硕的成果。
    同写意
    2024-12-06
    阿基仑赛 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 医保谈判2.0时代：“真创新”就是满足“真需求”
    医保动态
    医保谈判2.0时代：“真创新”就是满足“真需求”
    随着2024年医保谈判大幕的落下，宣告中国医保正式进入全力扶持“真创新”的2.0时代。 自2018年3月国家医保局成立以来，已经累计进行了7次医保谈判。 其中，有90种是5年内新上市品种，38种是“全球性”的创新药。
    同写意
    2024-12-06
  • 吉大一院教授杨永广、副教授刘文涛团队在Cell子刊《Cell Reports》发表揭示IL-17A对肿瘤进展双重作用机制研究论文
    前沿研究
    吉大一院教授杨永广、副教授刘文涛团队在Cell子刊《Cell Reports》发表揭示IL-17A对肿瘤进展双重作用机制研究论文
    肿瘤相关巨噬细胞（Tumor-associated macrophage, TAM）通过多种机制促进肿瘤进展。 TAM在三阴性乳腺癌患者的肿瘤组织中高度富集，并与患者的不良预后密切相关。 IL-17A是一种由Th17细胞产生的标志性促炎细胞因子，已成为多种自身免疫和炎性疾病治疗的药物靶点。
    吉林大学白求恩第一医院
    2024-12-06
    肿瘤 恶性肿瘤 PD-L1 IL-17A OPN
  • 信达生物：IL-4R/TSLP双抗国内申报IND
    审批动态
    信达生物：IL-4R/TSLP双抗国内申报IND
    IBI3004为一款IL-4R/TSLP双抗也是信达生物布局的首款自免双抗。 信达生物于2024年3月启动了IL-4R/TSLP双抗的澳洲一期临床试验。 IL-4R、TSLP均为Th2通路的重要治疗靶点，除了信达生物，博奥信也布局了IL-4R/TSLP双抗，并授权给Aclaris。
    医药笔记
    2024-12-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 TSLP IL-4R Aclaris Therapeutics Inc
  • 「最新融资」熹微生物：完成近亿元A轮融资，打造眼科生物与高分子材料创新平台
    医药投融资
    「最新融资」熹微生物：完成近亿元A轮融资，打造眼科生物与高分子材料创新平台
    近日， 熹微（苏州）生物医药科技有限公司（以下简称“熹微生物”）已完成近亿元A轮融资 ，本轮投资由 道彤投资 领投。 本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 熹微生物成立于2020年，公司专注于新型生物修饰材料在眼科植入医疗器械和再生医学器械的创新产品开发。
    药圈时汇
    2024-12-06
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 近视 角膜疾病 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」凯德维斯：完成近2亿元B轮融资，冷杉溪资本领投全球创新的妇科诊断及治疗公司
    医药投融资
    「最新融资」凯德维斯：完成近2亿元B轮融资，冷杉溪资本领投全球创新的妇科诊断及治疗公司
    近日， 武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）宣布完成近2亿元B轮融资 ，由 冷杉溪资本 领投5000万元， 武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资、武生院百赢基金 、老股东 珠海原妙 等机构跟投。 妇科肿瘤具有病程长、发病率高、隐匿性强等特点，受限于现有诊疗手段，大量患者存在漏诊、晚诊现象。 临床亟待无创精准筛查、诊断、分期技术和有效的治疗手段。
    药圈时汇
    2024-12-06
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 癌前病变 四川至善唯新生物科技有限公司 武汉凯德维斯生物技术有限公司
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