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Prelude 宣布在 2025 年 AACR 年会上发表演讲研发注册政策Prelude Therapeutics公司宣布在AACR年度会议上展示了其新型SMARCA2降解剂PRT3789的初步临床前数据，该药物针对SMARCA4突变癌症患者正在早期临床试验中。同时，公司还展示了其选择性KAT6A降解剂的发现和开发进展，这些数据表明，选择性降解KAT6A在多种临床前乳腺癌和其他实体瘤模型中表现出强大的抗癌活性。PRT3789通过诱导SMARCA2与VHL形成更稳定的复合物，实现高选择性降解，并具有更广的治疗指数和良好的安全性。Prelude相信其首创的、高活性的KAT6A选择性降解剂有望扩展KAT6A/B抑制剂在临床试验中的治疗范围，同时解决非选择性方法的安全问题。
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中国卫生当局要求的中期总生存期分析显示，与帕博利珠单抗相比，伊沃西单抗在康方生物在中国进行的 HARMONi-2 研究的 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 中具有临床意义的积极趋势研发注册政策Summit Therapeutics宣布，Akeso公司宣布ivonescimab在中国获得国家药品监督管理局批准，用于第二个适应症，基于HARMONi-2或AK112-303三期临床试验的结果。该试验评估了ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在具有阳性PD-L1表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。Akeso对ivonescimab的补充上市申请进行了审查，国家药品监督管理局要求Akeso进行总体生存期（OS）的期中分析，结果显示临床上有意义的风险比（HR）为0.777。ivonescimab是一种新型、潜在的一类研究性双特异性抗体，结合了通过阻断PD-1的免疫疗法效果和与阻断VEGF相关的抗血管生成效果。Summit Therapeutics正在全球范围内招募患者参加HARMONi-7研究，该研究旨在评估ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗在具有阳性PD-L1表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。
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Leap Therapeutics 将在 AACR 2025 年年会上呈报新型 GDF-15 中和抗体 FL-501 的临床前数据研发注册政策Leap Therapeutics公司宣布，其研发的FL-501抗体在临床试验前模型中成功恢复了体重成分并逆转了恶病质的标志性指标。FL-501是一种针对GDF-15（生长分化因子15）的单克隆抗体，GDF-15与多种疾病和疗法领域相关，包括癌症恶病质。这些数据表明FL-501是一种新型且可能成为同类最佳的抗GDF-15抗体，能够完全恢复预临床模型中的体重成分，其效果与临床阶段的抗体相当甚至更好。Leap Therapeutics计划在2026年将FL-501推进到临床阶段。
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Rgenta Therapeutics 公布了 RGT-61159 的临床前数据，RGT-61159 是一种有效的选择性口服小分子 MYB 抑制剂，在几种 AML 单药治疗模型中显示出强大的抗肿瘤活性，并且在与 AML 标准治疗联合使用时具有协同活性研发注册政策Rgenta Therapeutics在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其领先项目RGT-61159的初步数据，该药物针对急性髓系白血病（AML）具有显著的抗肿瘤活性，且与标准治疗方案联合使用时表现出协同效应。研究显示，RGT-61159能够剂量依赖性地降低MYB RNA转录本和相应蛋白水平，对过度表达MYB的细胞具有强大的杀伤活性。RGT-61159在多种AML模型中表现出稳健的抗肿瘤活性，这些模型携带AML患者中常见的遗传变异，突显了其治疗广泛AML患者群体的潜力。Rgenta Therapeutics正在进行的RGT-61159 Phase 1a/b临床试验进展顺利，预计将在2025年下半年启动针对AML/高危骨髓增生异常综合征成年人的新Phase 1/2研究。
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Nimbus Therapeutics 宣布启动用于 MSI-H 肿瘤的新型 WRN 抑制剂 NDI-219216 的首次人体临床试验研发注册政策Nimbus Therapeutics公司宣布其非共价Werner综合征解旋酶（WRN）抑制剂NDI-219216的1/2期临床试验正在积极招募和给药晚期实体瘤患者。该试验旨在评估NDI-219216的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。Nimbus在2024年10月的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示了NDI-219216的令人鼓舞的预临床数据，表明其在MSI-H肿瘤模型中具有显著的肿瘤消退和持续的完全反应。Nimbus计划在2025年4月25日至30日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示新的发现，比较共价与非共价WRN抑制机制，并展示NDI-219216在多个预临床MSI-H肿瘤模型中的优越疗效。NDI-219216是一种高度有效和选择性的非共价WRN抑制剂，正在开发用于治疗MSI-H肿瘤。Nimbus Therapeutics是一家临床阶段的基于结构的药物发现公司，开发针对多种人类疾病中难以药物治疗的靶点的创新小分子药物。
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Enable Injections 在 AACR 2025 上公布调查结果，强调皮下肿瘤药物开发中错失的机会研发注册政策Enable Injections公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示了一项调查，该调查揭示了药物开发专家对皮下注射肿瘤学疗法利用不足和误解的现状。调查发现，超过90%的受访者表示，他们曾目睹过由于皮下给药体积限制而放弃或降低优先级的肿瘤学药物。大多数生物制药公司愿意重新评估这些资产，如果提供适当的递送解决方案。调查还显示，91%的受访者曾参与过因皮下给药体积小（小于3毫升）而优先级降低或放弃药物的项目的开发。Enable Injections的CEO Michael D. Hooven表示，他们的enFuse平台能够解决开发大体积皮下肿瘤学药物的挑战，该平台旨在通过皮下给药提供大体积、高粘度药物的递送，以改善便利性、支持更好的结果并推进医疗保健系统经济。GlobeNewswire2025-04-26
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依沃西一线治疗NSCLC获批上市，基于全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究|全球肿瘤免疫迭代性突破临床研究2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）单药用于 PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 一线治疗PD-L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症，这让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于 依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：。
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Polyplank AB持续进行改革以确保长期财务稳定和盈利能力医投速递Polyplank AB在2025年第一季度继续进行全面的改革，旨在确保公司的长期财务稳定和盈利能力。公司的行动计划包括成本节约和效率提升，这些措施已于4月开始产生效果，预计每年可节省910万瑞典克朗。尽管取得进展，但Kalmar地方法院决定终止破产程序，公司对此决定表示不同意，并正在考虑向哥特堡高等法院上诉，以确保公司能够完成其转型计划。在此期间，公司继续运营，加强财务基础并进一步发展业务。由于地方法院的裁决和正在进行的财务状况审查，公司决定将2024年年报的发布时间推迟至2025年5月12日。公司对员工、客户和供应商在困难时期的持续支持表示衷心感谢。2024年第一季度，公司收入为390万瑞典克朗（620万瑞典克朗），调整后亏损为180万瑞典克朗（90万瑞典克朗），财务净额和税后亏损为210万瑞典克朗（130万瑞典克朗），总亏损为210万瑞典克朗（130万瑞典克朗），每股收益为0.00瑞典克朗（0.00瑞典克朗）。期末股份数量为639,186,632股（639,186,632股）。完整的报告可在附件的PDF文件和公司网站上找到：polyplank.se。此信息是根据欧盟市场滥用指令，公司有义务公开的信息。信GlobeNewswire2025-04-26
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美敦力 Expand URO 美国临床试验达到 Hugo（TM） 机器人辅助手术系统的安全性和有效性主要终点研发注册政策Medtronic公司宣布，其Expand URO美国临床试验成功达到了Hugo机器人辅助手术系统的安全性和有效性主要终点。这是美国最大的多中心前瞻性IDE研究，共有137名患者参与了使用Hugo RAS系统的泌尿外科手术。该研究的数据在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会年会上公布，由杜克大学医院泌尿外科医生Michael R. Abern博士介绍。Medtronic还宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Hugo RAS系统的申请，用于泌尿科手术。Hugo RAS系统已在25个国家的5大洲进行临床使用，并发表了200多篇独立论文。
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Zenflow Spring System 的三年数据表明 BPH 患者的临床益处具有持久性研发注册政策标题：Zenflow Spring系统三年数据展示BPH患者临床效益的持久性 内容摘要： Zenflow公司宣布，其研究性Zenflow Spring系统在植入三年后仍能提供显著且持久的好处。该系统是针对良性前列腺增生（BPH）患者的一种新型治疗——一线干预治疗（FIT）的领先者。FIT的目标是提供微创疗法，具有独特的安全性优势，如可逆性，更类似于药物。 研究在2025年美国泌尿外科协会年会上展示，结果显示，接受Zenflow Spring治疗的患者在所有评估时间点都显示出与国际前列腺症状评分（IPSS）基线相比的显著和持续的降低。36个月时，IPSS改善了46%，生活质量评分（IPSS-QOL）减少了一半，最大尿流率（Qmax）从基线的10.6 mL/s增加到13.9 mL/s。 Zenflow Spring系统在安全性方面表现出色，没有观察到性功能下降。Zenflow公司是第一个展示这种持久性的公司，也是唯一提供多种长度和直径以提供真正定制疗法的设备。 Zenflow Spring系统目前正在进行BREEZE研究，这是一项在美国和加拿大进行的大型、多中心、前瞻性随机研究，以评估其安全性和有效性。Z
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B司副总裁宣布离职人事变动2025 年 4 月 23 日， 波士顿科学公司（ Boston Scientific ）宣布公司执行副总裁兼首席财务官丹·布伦南（ Dan Brennan ）即将退休。 自 2014 年起担任波士顿科学公司首席财务官的布伦南，将于六月底从公司管理层职位退休。 尽管他将不再担任领导职务，但布伦南将以高级顾问身份继续留任至十月初。
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阿斯利康，架构调整！公司动态今日，阿斯利康中国进行了 2025 年最大的一次组织架构调整，在新的人事任命的同时，也有三位高管离任。 小伙伴们对 AZ 关注度都比较高，很多人知道，二十多年来，阿斯利康中国凭借诸多王牌产品和极强的团队执行力，在慢病治疗领域有着极强的竞争力，而近年来，在生物制药业务更是进展颇大，据内部透露，到 2030 年，AZ 将在中国引入至少 20 种创新药物，其中超过 10 种将来自生物制药业务。 而这次架构调整主要是生物制药业务板块（BBU），简单来说， 新成立两个事业部 。
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一场研发日，六大市场：解码复宏汉霖的全球化布局公司动态在全球制药行业，“ 研发日 ”已经成为跨国药企展示肌肉的标配活动。 罗氏、诺华、阿斯利康等国际药企巨头们每年都会精心策划一次或者两次这样的盛会，向投资者、分析师和行业观察者展示其最新的药物管线成果和未来战略方向。 而在国内药企阵营中，能够举办“全球研发日”的企业依然屈指可数。
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Jazz Pharmaceuticals 获得 CHMP 对 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）建议有条件批准zanidatamab在欧盟上市，这是一种针对HER2阳性胆道癌的实验性双特异性抗体，用于治疗已接受至少一线系统性治疗的成年人。该建议基于HERIZON-BTC-01试验的数据，该试验评估了zanidatamab在先前接受治疗的、无法手术的、晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者中的疗效。zanidatamab如果获得批准，将成为欧盟首个针对这种难以治疗的癌症的HER2靶向疗法，标志着解决这一未满足需求的重要里程碑。欧洲委员会将审查CHMP的建议，并有望做出最终决定。
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创新药一姐“逼宫”专家观点今日，康方和中国生物制药几乎同时宣布了，派安普利单抗在美国连着获批两个鼻咽癌适应证的好消息。 这是中国在全球获批的第三个 PD-1 产品。 在此消息下， Summit 继续冲高，涨超 10% ，刷新市值新纪录 271 亿美元，逼近百济神州美股市值（ 276.5 亿美元）。
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Kalmar地方法院决定终止PolyPlank AB的企业重组医投速递Kalmar地方法院宣布，PolyPlank AB的企业重组程序将终止。PolyPlank AB对此决定表示不满，并正在考虑向Göta Hovrätt上诉，以争取继续重组的机会。公司将在不久后宣布是否上诉的决定。由于地方法院的这一决定，PolyPlank AB原定于2025年4月28日发布的2024年年报将推迟至2025年5月12日发布。这一信息是根据欧盟市场滥用规定，公司有义务公开的信息。该信息已于2025年4月25日17:20 CET通过指定的联系人公开。有关更多信息，请联系公司首席执行官Stefan Eneman，电话：070 583 7008，邮箱：stefan.eneman@polyplank.se。PolyPlank AB开发并建立了一种独特的方法，通过使用回收塑料和有机纤维来制造产品，无需添加任何成分。PolyPlank的产品在多个方面具有优势，例如，产品具有木材的积极材料和处理特性，良好的防潮和防腐能力，在广泛温度范围内的耐冲击性，以及较长的使用寿命。此外，这些产品可以回收利用，这对环境有益，同时也降低了长期材料成本。PolyPlank的股票在纳斯达克First North Growth MaGlobeNewswire2025-04-25
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艾伯维2025年Q1业绩发布：Humira连续三个季度低于销售预期，Skyrizi补位…财报业绩2025 年 4 月 25 日，艾伯维（ AbbVie ）发布了 2025 年第一季度财务业绩报告。 报告显示，公司在免疫学和神经科学等核心领域表现强劲，多项产品收入增长显著，同时上调了全年调整后每股收益预期，整体业绩超出市场预期。 第一季度，艾伯维全球净收入达到 133.43 亿美元，同比增长 8.4% ，按固定汇率计算的运营收入增长 9.8% 。
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控股股东、实控人变更！人福医药即将迎来“大换血”...医药投融资2025年4月25日晚，人福医药发布公告称，其控股股东当代科技的重整计划已获湖北省武汉市中级人民法院批准。 公告显示， 当代科技重整计划实施完成后，公司权益将发生重大变动。 招商生科将合计控制人福医药3.87亿股股份，占总股本的23.70%，并享有相应表决权。一度医药2025-04-25
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肺免疫细胞类型“悄悄”控制 COVID-19 中的炎症交易并购一项新研究表明，肺部的罕见细胞类型对于从COVID-19病毒中存活至关重要。研究发现，名为NAMs的免疫细胞可以防止人体免疫系统对病毒的初始反击（肺炎症）失控，从而危及患者。这项由纽约大学朗格尼健康的研究人员领导的研究，将治疗疾病的方法从加强免疫系统对病毒的攻击转向更好地控制免疫反应，即所谓的“疾病耐受”。研究发现，缺乏NAM免疫细胞会导致对COVID-19病毒的过度炎症反应、细胞死亡和病毒传播增加。研究人员计划研究NAM途径，以确定这种巨噬细胞亚群如何调节炎症，并可能开发出利用IFNAR信号来促进疾病耐受的治疗策略。
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BioSkryb Genomics 和 Tecan 在 10 小时内推出用于测序即用型文库的单细胞多组学工作流程交易并购BioSkryb Genomics与Tecan Group合作推出了一种高吞吐量单细胞工作流程，结合了BioSkryb的384孔ResolveOME™全基因组转录组单细胞核心试剂盒和Tecan提供的Uno单细胞分配器。这一集成解决方案能够并行高分辨率分析数百到数千个单个细胞，满足单细胞研究中对可扩展多组学方法的日益增长需求。通过减少对耗时细胞分选技术，如荧光激活细胞分选（FACS）的依赖，该工作流程提供了一种更流畅、更易于访问的全面基因组学和转录组学分析途径。BioSkryb和Tecan的合作将多组学化学与自动化精密仪器相结合，以提供可扩展的高吞吐量单细胞分析。利用皮升级分配精度，Uno与BioSkryb的单细胞协议集成，使高分辨率多组学分析更加易于获取。该完全集成的工作流程简化了细胞分离，减少了手动处理，并在不到十小时内提供高质量的基因组学和转录组学测序准备好的库，支持单细胞研究的增加吞吐量和一致性。Businesswire2025-04-25Tecan Group Ltd
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